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Une étude chez des patients atteints de colite ulcéreuse légère ou modérée qui prennent un inhibiteur du TNF. L'étude examine si l'inflammation intestinale s'améliore lorsque les patients prennent du BI 655130 en plus de leur traitement actuel

8 octobre 2025 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de preuve de concept du traitement complémentaire BI 655130 chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active légère à modérée pendant un traitement par inhibiteur du TNF

Les objectifs de cet essai sont l'innocuité et l'efficacité (preuve de concept) de l'induction de la cicatrisation muqueuse par le traitement complémentaire BI 655130 chez les patients atteints de rectocolite hémorragique légère ou modérée et d'activité endoscopique persistante malgré un traitement TNFi préexistant.

Cet essai explorera l'innocuité et l'efficacité d'une dose de BI 655130 qui a été modélisée pour atteindre des expositions similaires aux expositions les plus élevées testées et jugées sûres et tolérables dans les études précédentes à doses uniques et multiples chez des sujets sains, en complément d'une dose préexistante. Traitement TNFi (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). Les objectifs secondaires et supplémentaires comprennent l'évaluation du profil pharmacocinétique (PK) du BI 655130 et l'exploration précoce de biomarqueurs spécifiques ayant une utilité potentielle pour prédire l'efficacité clinique ou les résultats de sécurité ou aider à comprendre le mode d'action du BI 655130.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Royaume-Uni, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18 - 75 ans au moment du dépistage et de la randomisation
  • Diagnostic de colite ulcéreuse >= 5 mois avant le dépistage
  • Recevoir un traitement TNFi avec des doses (c.-à-d. dose et intervalle posologique) inchangé pendant >= 4 mois (infliximab) ou >= 2 mois (adalimumab ou golimumab) avant la randomisation
  • Activité légère ou modérée de la maladie, définie comme le score Mayo total (MCS) (<= 10)
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de plus de deux inhibiteurs du TNF différents ou de vedolizumab
  • Résection colique étendue
  • Preuve d'infection à C. difficile ou à un autre agent pathogène intestinal <28 jours avant le dépistage
  • Tuberculose active ou latente
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spesolimab
1200 milligrammes (mg) de Spesolimab (BI 655130) ont été administrés toutes les 4 semaines (q4w) par perfusion intraveineuse pendant 12 semaines de traitement (3 injections de Spesolimab 1200 mg au total pendant les 12 semaines : aux semaines 0, 4 et 8 respectivement ).
Médicament: Spesolimab
12 semaines de traitement
Autres noms:
  • BI 655130
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo correspondant a été administré par perfusion intraveineuse pendant 12 semaines de traitement.
Médicament: Placebo
12 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une amélioration endoscopique (MCS mESS ≤1) à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
La proportion de participants présentant une amélioration endoscopique (score endoscopique modifié du score clinique Mayo (MCS) (mESS) ≤ 1) à la semaine 12 a été rapportée. L'amélioration endoscopique (cicatrisation muqueuse) a été définie comme le sous-score endoscopique modifié (mESS) du score clinique Mayo (MCS) ≤ 1 point. Le MCS mESS variait de 0 (normal) à 3 (maladie grave). Le mESS a été évalué par un lecteur central indépendant de l'investigateur. Les intervalles de confiance à 95 % (dans la partie statistiques descriptives) ont été calculés selon la méthode de Wilson.
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec rémission clinique totale (tCR) basée sur le score clinique Mayo total à la semaine 12
Délai: À la semaine 12

La proportion de participants avec une rémission clinique totale basée sur le score clinique Mayo total à la semaine 12 a été rapportée. La rémission clinique totale basée sur le score clinique Mayo total a été définie comme le score clinique Mayo total ≤ 2 points et tous les sous-scores ≤ 1 point.

Le score clinique Mayo total était un score composite d'activité de la maladie composé de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal, évaluation globale du médecin et aspect endoscopique modifié. Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (maladie grave/maladie aggravée). Le score Mayo total était en additionnant les quatre sous-scores et variait de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.

Les intervalles de confiance à 95 % (dans la partie statistiques descriptives) ont été calculés selon la méthode de Wilson.
À la semaine 12
Proportion de participants avec rémission histologique à la semaine 12
Délai: À la semaine 12

La proportion de participants présentant une rémission histologique à la semaine 12 a été rapportée. La rémission histologique a été définie comme le score de l'index histologique de Robarts ≤ 6.

L'indice d'histopathologie de Robarts (RHI) était un score d'activité histologique, notant les composants infiltrat inflammatoire chronique, neutrophiles de la lamina propria, neutrophiles dans l'épithélium et érosion ou ulcération sur une échelle de 0 à 3. Les 4 composants ont été pondérés différemment pour calculer le RHI, avec RHI = 1 × niveau d'infiltrat inflammatoire chronique + 2 × neutrophiles de la lamina propria + 3 × neutrophiles dans l'épithélium + 5 × érosion ou ulcération. Le score RHI résultant variait de 0 (aucune activité de la maladie) à 33 (activité grave de la maladie).

Les intervalles de confiance à 95 % (dans la partie statistiques descriptives) ont été calculés selon la méthode de Wilson.
À la semaine 12
Proportion de participants en rémission clinique (RC) basée sur le score clinique Mayo à la semaine 12
Délai: À la semaine 12

La proportion de participants en rémission clinique (RC) basée sur le score clinique Mayo à la semaine 12 a été rapportée. La rémission clinique basée sur le score clinique Mayo a été définie comme le score clinique Mayo total ≤ 2 et le sous-score de saignement rectal = 0, le score de fréquence des selles = 0 ou 1 et la chute ≥ 1 par rapport au départ, et le sous-score endoscopique modifié (mESS) ≤ 1 .

Le score clinique Mayo total était un score composite d'activité de la maladie composé de 4 sous-scores : fréquence des selles, saignement rectal, évaluation globale du médecin et aspect endoscopique modifié. Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (maladie grave/maladie aggravée). Le score clinique total de Mayo était en additionnant les quatre sous-scores et variait de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une maladie plus grave.

Les intervalles de confiance à 95 % (dans la partie statistiques descriptives) ont été calculés selon la méthode de Wilson.
À la semaine 12
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 36 semaines.
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) a été signalé.
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la période de suivi, jusqu'à 36 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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