Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolentulehdus ja jotka käyttävät TNF-estäjää. Tutkimus tutkii, paraneeko suolistotulehdus, kun potilaat käyttävät BI 655130:tä nykyisen hoidonsa lisäksi

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Todistustutkimus BI 655130 -lisähoidosta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus TNF-inhibiittorihoidon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on limakalvon paranemisen induktion turvallisuus ja tehokkuus BI 655130 -lisähoidolla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus ja jatkuva endoskooppinen aktiivisuus aiemmasta TNFi-hoidosta huolimatta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan sellaisen BI 655130 -annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka mallinnettiin saavuttamaan samanlaiset altistukset kuin suurimmat testatut altistukset, jotka on todettu turvallisiksi ja siedettäviksi edeltävissä kerta- ja usean annoksen tutkimuksissa terveillä koehenkilöillä, lisänä olemassa oleviin koehenkilöihin. TNFi-hoito (Tumornekroositekijän estäjä). Toissijaisiin ja lisätavoitteisiin kuuluvat BI 655130:n farmakokineettisen (PK) profiilin arviointi ja spesifisten biomarkkerien varhainen tutkiminen, jotka voivat olla hyödyllisiä kliinisen tehon tai turvallisuustuloksen ennustamisessa tai auttaa ymmärtämään BI 655130:n toimintatapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Espanja
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Norja
      • Lørenskog, Norja, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
        • Whiston Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18 - 75 vuotta seulonnassa ja satunnaistuksessa
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi >= 5 kuukautta ennen seulontaa
  • TNFi-hoidon saaminen annoksilla (esim. annos ja annosväli) muuttumattomina >= 4 kuukautta (infliksimabi) tai >= 2 Monatenia (adalimumabi tai golimumabi) ennen satunnaistamista
  • Lievä tai kohtalainen sairauden aktiivisuus, määriteltynä Mayo-pistemääränä (MCS) (<= 10)
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Useamman kuin kahden erilaisen TNF-estäjän tai vedolitsumabin aiempi käyttö
  • Laaja paksusuolen resektio
  • Näyttö C. difficilen tai muun suoliston patogeenin aiheuttamasta infektiosta < 28 päivää ennen seulontaa
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Spesolimabi
1200 milligrammaa (mg) Spesolimabia (BI 655130) annettiin joka 4. viikko (q4w) suonensisäisenä infuusiona 12 viikon hoidon aikana (yhteensä 3 spesolimabia 1200 mg injektiota 12 viikon aikana: viikolla 0, 4 ja 8). ).
Lääke: Spesolimabi
12 viikon hoito
Muut nimet:
  • BI 655130
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annettiin suonensisäisenä infuusiona 12 viikon hoidon aikana.
Lääke: Plasebo
12 viikon hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on endoskooppinen paraneminen (MCS mESS ≤1) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Raportoitiin niiden osallistujien osuus, joilla oli endoskooppinen parannus (Mayon kliininen pistemäärä (MCS) modifioitu endoskooppinen alapistemäärä (mESS) ≤1) viikolla 12. Endoskooppinen parannus (limakalvon paraneminen) määriteltiin Mayon kliinisen pistemäärän (MCS) modifioituna endoskooppisen alapistemääränä (mESS) ≤ 1 piste. MCS-mESS vaihteli 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus). MESS:n arvioi keskuslukija, joka oli tutkijasta riippumaton. 95 %:n luottamusvälit (kuvaavassa tilastoosassa) laskettiin Wilsonin menetelmällä.
Viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on kliininen kokonaisremissio (tCR) perustuen Mayon kliiniseen kokonaispistemäärään viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

Raportoitiin niiden osallistujien osuus, joilla oli kliininen kokonaisremissio Mayon kliinisen kokonaispistemäärän perusteella viikolla 12. Kliininen kokonaisremissio, joka perustui Mayon kliiniseen kokonaispistemäärään, määriteltiin Mayon kliiniseksi kokonaispistemääräksi ≤ 2 pistettä ja kaikki alapisteet ≤ 1 piste.

Mayon kliininen kokonaispistemäärä oli yhdistetty sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarvio ja modifioitu endoskooppinen ulkonäkö. Jokainen alapistemäärä vaihteli 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus/pahempi sairauden tila). Mayon kokonaispistemäärä laskettiin yhteen neljästä osapisteestä ja vaihteli välillä 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoitti pahempaa sairautta.

95 %:n luottamusvälit (kuvaavassa tilastoosassa) laskettiin Wilsonin menetelmällä.
Viikolla 12
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

Raportoitiin niiden osallistujien osuus, joilla oli histologinen remissio viikolla 12. Histologinen remissio määriteltiin Robartsin histologisen indeksin arvoksi ≤ 6.

Robartsin histopatologinen indeksi (RHI) oli histologisen aktiivisuuden pistemäärä, jossa pisteytettiin komponentit krooninen tulehdusinfiltraatti, lamina propria neutrofiilit, neutrofiilit epiteelissä ja eroosio tai haavauma asteikolla 0-3. Neljä komponenttia painotettiin eri tavalla RHI:n laskemiseksi. jossa RHI = 1 x krooninen tulehduksellinen infiltraattitaso + 2 x lamina propria neutrofiilit + 3 x neutrofiilit epiteelissä + 5 x eroosio tai haavauma. Tuloksena saatu RHI-pistemäärä vaihteli 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 33:een (vakava sairauden aktiivisuus).

95 %:n luottamusvälit (kuvaavassa tilastoosassa) laskettiin Wilsonin menetelmällä.
Viikolla 12
Kliinisen remission (CR) saaneiden osallistujien osuus Mayon kliinisen pistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12

Raportoitiin niiden osallistujien osuus, joilla oli kliininen remissio (CR) Mayon kliinisen pistemäärän perusteella viikolla 12. Mayon kliiniseen pisteeseen perustuva kliininen remissio määriteltiin Mayon kliiniseksi kokonaispisteeksi ≤ 2 ja peräsuolen verenvuodon alapisteeksi = 0, ulostetiheyden pisteeksi = 0 tai 1 ja pudotukseksi ≥ 1 lähtötasosta ja modifioiduksi endoskooppiseksi osapisteeksi (mESS) ≤ 1 .

Mayon kliininen kokonaispistemäärä oli yhdistetty sairauden aktiivisuuspistemäärä, joka koostui 4 alapisteestä: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin kokonaisarvio ja modifioitu endoskooppinen ulkonäkö. Jokainen alapistemäärä vaihteli 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus/pahempi sairauden tila). Mayon kliininen kokonaispistemäärä laskettiin yhteen neljästä osapisteestä ja vaihteli välillä 0–12, ja korkeampi pistemäärä osoitti pahempaa sairautta.

95 %:n luottamusvälit (kuvaavassa tilastoosassa) laskettiin Wilsonin menetelmällä.
Viikolla 12
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisistä tutkimuslääkityskerroista seurantajakson loppuun, 36 viikkoon asti.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), ilmoitettiin.
Ensimmäisistä tutkimuslääkityskerroista seurantajakson loppuun, 36 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Spesolimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa