Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med mild eller moderat colitis ulcerosa, der tager en TNF-hæmmer. Undersøgelsen undersøger, om tarmbetændelse forbedres, når patienter tager BI 655130 som supplement til deres nuværende terapi

8. oktober 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Proof-of-concept-undersøgelse af BI 655130 tillægsbehandling hos patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa under TNF-hæmmerterapi

Formålet med dette forsøg er sikkerhed og effektivitet (proof-of-concept) af induktion af slimhindeheling ved BI 655130 tillægsbehandling hos patienter med mild eller moderat colitis ulcerosa og vedvarende endoskopisk aktivitet på trods af allerede eksisterende TNFi-behandling.

Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​en dosis af BI 655130, der blev modelleret til at opnå de samme eksponeringer som de højeste eksponeringer, der er testet og fundet sikre og tolerable i forudgående enkelt- og multiple dosisundersøgelser hos raske forsøgspersoner, som tilføjelse til allerede eksisterende TNFi (Tumor necrosis factor inhibitor) behandling. Sekundære og yderligere mål inkluderer vurdering af den farmakokinetiske (PK) profil af BI 655130 og tidlig udforskning af specifikke biomarkører med potentiel anvendelighed til at forudsige klinisk effekt eller sikkerhedsresultat eller hjælpe med at forstå BI 655130's virkemåde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Sygehus Syd
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Sanos Clinic
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, N-1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 - 75 år ved screening og randomisering
  • Diagnose af colitis ulcerosa >= 5 måneder før screening
  • Modtagelse af TNFi-behandling med doser (dvs. dosis og doseringsinterval) uændret i >= 4 måneder (Infliximab) eller >= 2 Monaten (Adalimumab eller Golimumab) før randomisering
  • Mild eller moderat sygdomsaktivitet, defineret som total Mayo Score (MCS) (<= 10)
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af mere end to forskellige TNF-hæmmere eller vedolizumab
  • Omfattende tyktarmsresektion
  • Tegn på infektion med C. difficile eller andet tarmpatogen <28 dage før screening
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spesolimab
1200 milligram (mg) Spesolimab (BI 655130) blev administreret hver 4. uge (q4w) via intravenøs infusion i løbet af 12 ugers behandling (3 injektioner af Spesolimab 1200 mg i alt i løbet af de 12 uger: i henholdsvis uge 0, 4 og 8 ).
Medicin: Spesolimab
12 ugers behandling
Andre navne:
  • BI 655130
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo blev administreret via intravenøs infusion over 12 ugers behandling.
Medicin: Placebo
12 ugers behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med endoskopisk forbedring (MCS mESS ≤1) i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Andel af deltagere med endoskopisk forbedring (Mayo clinical score (MCS) modificeret endoskopisk sub-score (mESS) ≤1) i uge 12 blev rapporteret. Den endoskopiske forbedring (slimhindeheling) blev defineret som Mayo clinical score (MCS) modificeret endoskopisk sub-score (mESS) ≤ 1 point. MCS mESS varierede fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom). MESS blev vurderet af en central læser, som var uafhængig af investigator. 95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med total klinisk remission (tCR) baseret på Mayo's samlede kliniske score i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Andelen af ​​deltagere med total klinisk remission baseret på den samlede Mayo kliniske score i uge 12 blev rapporteret. Den totale kliniske remission baseret på den samlede Mayo kliniske score blev defineret som den samlede Mayo kliniske score ≤ 2 point og alle sub-scores ≤ 1 point.

Den samlede Mayo-score var en sammensat sygdomsaktivitetsscore bestående af 4 sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og modificeret endoskopisk udseende. Hver sub-score varierede fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom/værre sygdomsstatus). Den samlede Mayo-score var ved at opsummere de fire sub-scores og varierede fra 0 til 12 med højere score, der indikerer værre sygdom.

95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12
Andel af deltagere med histologisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Andel af deltagere med histologisk remission i uge 12 blev rapporteret. Den histologiske remission blev defineret som Robarts histologiindeksscore ≤ 6.

Robarts histopatologiske indeks (RHI) var en histologisk aktivitetsscore, der scorede komponenterne kronisk inflammatorisk infiltrat, lamina propria neutrofiler, neutrofiler i epitel og erosion eller ulceration på en skala fra 0 til 3. De 4 komponenter blev vægtet forskelligt for at beregne RHI, med RHI = 1 × kronisk inflammatorisk infiltratniveau + 2 × lamina propria neutrofiler + 3 × neutrofiler i epitel + 5 × erosion eller ulceration. Den resulterende RHI-score varierede fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sygdomsaktivitet).

95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12
Andel af deltagere med klinisk remission (CR) baseret på Mayo Clinical Score i uge 12
Tidsramme: I uge 12

Andel af deltagere med klinisk remission (CR) baseret på Mayo kliniske score i uge 12 blev rapporteret. Den kliniske remission baseret på Mayo kliniske score blev defineret som den samlede Mayo kliniske score ≤ 2 og rektal blødningssubscore = 0, afføringsfrekvensscore = 0 eller 1 og fald ≥ 1 fra baseline og modificeret endoskopisk subscore (mESS) ≤ 1 .

Den samlede Mayo-score var en sammensat sygdomsaktivitetsscore bestående af 4 sub-scores: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægens globale vurdering og modificeret endoskopisk udseende. Hver sub-score varierede fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom/værre sygdomsstatus). Den samlede Mayo kliniske score var ved at opsummere de fire sub-scores og varierede fra 0 til 12 med højere score, der indikerer værre sygdom.

95 % konfidensintervallerne (i den beskrivende statistikdel) blev beregnet ved hjælp af Wilsons metode.
I uge 12
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første gang med undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 36 uger.
Antallet af deltagere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev rapporteret.
Fra første gang med undersøgelsesmedicin til slutningen af ​​opfølgningsperioden, op til 36 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1368-0010
  • 2016-004572-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Spesolimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner