SSLF後の術後疼痛に対するガバペンチン
骨盤臓器脱に対する仙棘靱帯固定後の術後疼痛に対するガバペンチンとプラセボのランダム化対照試験
目的: 根尖性骨盤臓器脱に対する膣仙棘靱帯懸垂術後 7 日目の全体的な術後疼痛および臀部痛に対するガバペンチンとプラセボの影響を評価すること。
参加者: 膣内 SSLF を受ける予定の英語を話す女性。 膣式子宮全摘術、膣窩切除術、肛門括約筋形成術、瘻孔手術、または尿道憩室切除術を除き、同時手術を行うことができます。
手順 (方法): 患者は、術後 2 週間のガバペンチンまたはプラセボのいずれかを無作為に投与されます。 標準治療の鎮痛薬が両方のグループに投与されます。 患者は術後6週間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱（POP）は、膀胱、子宮、または直腸が膣口内に、またはしばしば膣口を超えてヘルニアになる疾患で、閉経後女性の 40% が罹患しており、生活の質を著しく損なっています。 POP は外科的に管理されることが多く、現在、女性の 8 人に 1 人が生涯に POP 手術を受けることになります。
POP に対して一般的に行われる処置は、仙棘靱帯固定術 (SSLF) です。これは、膣の頂点を仙棘靱帯の懸濁液に縫合糸で吊るすことを含む膣の手術です。 通常の術後の痛みを超えて、仙棘靱帯の固定により、膣縫合糸が仙骨神経根に影響を及ぼしたり、仙骨神経根に影響を与えたりする結果として、重大な臀部の痛みが生じる可能性があります。 残念なことに、術後の臀部の痛みは珍しいことではなく、患者の 12% が重大な臀部の痛みを報告し、4% が術後 6 週間たっても持続的な痛みを抱えています。
この研究は、SSLF後の術後疼痛に対するガバペンチンとプラセボの影響を比較することを目的としています。 その理論的根拠は、非オピオイド鎮痛薬であるガバペンチンを術前に投与すると、術後の麻薬使用が減少することが研究で示されているということです。 術後の標準治療である麻薬性鎮痛薬の使用が減れば、吐き気、嘔吐、便秘などの麻薬による有害事象も減少し、オピオイド依存の長期リスクが減少する可能性があります。 追加の利点として、この種の手術では麻薬を過剰に処方する可能性があるため、実際のオピオイドを注意深く評価することは、処方のベストプラクティスを知るのに役立ちます。 SSLF後の神経障害性疼痛の治療にはガバペンチンを使用することが現在標準治療となっているため、この研究では2週間の長期のガバペンチン投与コースを評価する予定である。したがって、ガバペンチンは、全体的な痛みだけでなく、SSLF 後に発生する可能性のある神経因性臀部痛にも対処するのに役立つ可能性があります。 さらに、ガバペンチンは比較的安全な薬であり、主な有害事象はめまいや鎮静です。
POP の仙棘靱帯固定後の全体的な術後疼痛と神経因性臀部痛のリスク、および周術期のガバペンチンが急性疼痛と神経因性疼痛を軽減する可能性があるという証拠を考慮すると、この研究は、術後の疼痛に関して周術期のガバペンチンとプラセボを比較する新しいランダム化試験を提案しています。膣SSLF手術。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Chapel Hill
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 英語を話す
- 膣内SSLFを受ける予定
除外基準:
- 妊娠中、または研究参加中に妊娠を計画している
- 骨盤臓器脱に対する膣メッシュ手術歴があること
- 膣式子宮全摘術、腟鎖形成術（膣全摘術またはルフォート膣窩形成術）、メッシュ切除術、肛門括約筋形成術、瘻孔修復術、または尿道憩室切除術を同時に計画している
- 認知障害 (Mini-Cog のスコア 0 ～ 2 で示される)
- 現在ガバペンチンまたはプレガバリン（リリカ）を服用している、または以前にガバペンチンまたはプレガバリンに対する不耐性がある
- 2か月以上の麻薬の毎日の使用
- 過去の病歴（PMH）または糸球体濾過量（GFR）に基づく急性または慢性腎不全<30ml/分（下記の医薬品情報を参照）
- PMHに基づく重度の制御不能なうつ病または双極性疾患
- 昨年転倒歴がある場合、または現在杖/歩行器を使用している場合の転倒リスク
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
参加者は手術後最初の3日間300mgのガバペンチンを摂取し、その後さらに11日間300mgを1日2回（BID）に増量します。
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この治療群にランダムに割り当てられた患者は、術後 2 週間のガバペンチンの投与を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
参加者は手術後2週間プラセボを服用します。
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この治療群にランダムに割り当てられた患者は、術後に 2 週間のプラセボを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の活動中の痛み (手術痛スケール項目 2)
時間枠：手術から7日後
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1 週目の術後疼痛は、外科的疼痛スケール (SPS) の項目 2 によって測定されます。
この項目では、過去 24 時間の通常の活動中に感じられた痛みの平均量を 1 ～ 10 のスケールで尋ねます。10 は最も強い/最悪の痛みを表します。
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手術から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の活動中の臀部の痛み
時間枠：手術から7日後
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術後の臀部の痛みは、過去 24 時間の通常の活動中に感じられた臀部の痛みの平均量を 10 が最も強いものとして 1 ～ 10 のスケールで尋ねる主要評価項目で使用されたものと同様の項目によって測定されます。 /最悪の痛み。
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手術から7日後
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最悪の痛み (手術痛スケール項目 4)
時間枠：手術から7日後
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術後の痛みは、外科的疼痛スケール (SPS) の項目 4 によって測定されます。
この項目は、過去 24 時間における最悪の痛みがどの程度不快で不快だったかを 1 ～ 10 のスケールで尋ねます。10 は最も強い/最悪の痛みを表します。
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手術から7日後
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日常的な麻薬の使用
時間枠：手術後最初の 14 日間
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術後最初の 14 日間における、1 日当たりのモルヒネミリ当量の術後麻薬性鎮痛薬の中央値
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手術後最初の 14 日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Wu, MD, MPH、UNC Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-3392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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