- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03123861
Gabapentin pro postop bolest po SSLF
Randomizovaná kontrolovaná studie Gabapentin versus placebo pro pooperační bolest po fixaci sakrospinózního vazu pro prolaps pánevních orgánů
Účel: Zhodnotit vliv gabapentinu oproti placebu na celkovou pooperační bolest a bolest hýžďového svalu 7 dní po suspenzi vaginálního sakrospinózního vazu pro prolaps apikálního pánevního orgánu.
Účastníci: Anglicky mluvící ženy plánující podstoupit vaginální SSLF. Lze provádět souběžné výkony s výjimkou totální vaginální hysterektomie, kolpokleizy, anální sfinkteroplastiky, operace píštěle nebo uretrální divertikulektomie
Postupy (metody): Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 2 týdny gabapentinu nebo placebo po dobu 2 týdnů po operaci. Oběma skupinám budou podávány standardní léky proti bolesti. Pacienti budou sledováni po dobu 6 týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prolaps pánevního orgánu (POP), herniace močového měchýře, dělohy nebo rekta, do poševního otvoru a často i za něj, postihuje 40 % žen po menopauze a významně zhoršuje kvalitu života. POP se často řeší chirurgicky a v současnosti podstoupí operaci POP během svého života každá osmá žena.
Běžně prováděný postup u POP je fixace sakrospinózního vazu (SSLF), což je vaginální operace, která zahrnuje zavěšení vaginálního hrotu k suspenzi sakrospinózního vazu stehy. Kromě rutinní pooperační bolesti může fixace sakrospinózního vazu vést k výrazné bolesti hýžďového svalu v důsledku vaginálních stehů, které postihují/zasahují do kořenů sakrálních nervů. Bohužel pooperační bolest hýžďového svalu není neobvyklá, 12 % pacientů uvádí výraznou bolest hýžďového svalu a 4 % má přetrvávající bolest 6 týdnů po operaci.
Tato studie si klade za cíl porovnat vliv gabapentinu oproti placebu na pooperační bolest po SSLF. Důvodem je, že studie ukázaly, že předoperační gabapentin, neopioidní analgetikum, vedl k nižšímu pooperačnímu užívání narkotik. Snížení používání standardní péče pooperačních léků na narkotické bolesti by také snížilo nežádoucí účinky způsobené narkotiky, jako je nevolnost, zvracení a zácpa, a potenciálně by snížilo dlouhodobé riziko závislosti na opioidech. Dalším přínosem je pečlivé posouzení skutečného opioidu, které pomůže informovat o osvědčených postupech předepisování, protože u tohoto typu operace můžeme předepisovat nadměrně narkotické léky. Tato studie bude hodnotit delší dvoutýdenní kúru gabapentinu, protože v současnosti je standardní léčbou použití gabapentinu k léčbě neuropatické bolesti po SSLF; gabapentin tedy může pomoci řešit celkovou bolest i neuropatickou bolest hýžďového svalu, která se může objevit po SSLF. Kromě toho je gabapentin relativně bezpečný lék s primárními nežádoucími účinky jsou závratě a sedace.
Vzhledem k riziku celkové pooperační bolesti a neuropatické bolesti hýžďového svalu po fixaci sakrospinózního vazu pro POP a důkazům, že perioperační gabapentin může snížit akutní bolest a neuropatickou bolest, tato studie navrhuje novou randomizovanou studii k porovnání perioperačního gabapentinu oproti placebu u pooperační bolesti po vaginální operace SSLF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18+
- Anglicky mluvící
- Plánování podstoupit vaginální SSLF
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo těhotenství plánující během účasti ve studii
- Předchozí operace vaginální síťky pro prolaps pánevních orgánů
- Plánování souběžné totální vaginální hysterektomie, kolpokleizy (totální vaginektomie nebo LeFortova kolpokleiza), excize síťky, anální sfinkteroplastiky, opravy píštěle nebo uretrální divertikulektomie
- Kognitivní porucha (indikovaná skóre 0-2 na Mini-Cog)
- V současné době užíváte gabapentin nebo pregabalin (Lyrica) nebo předchozí nesnášenlivost gabapentinu nebo pregabalinu
- Denní užívání narkotik po dobu ≥ 2 měsíců
- Akutní nebo chronické selhání ledvin na základě anamnézy (PMH) nebo rychlosti glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min (viz informace o lécích níže)
- Těžká nekontrolovaná deprese nebo bipolární onemocnění na podkladě PMH
- Riziko pádu v případě pádu v minulém roce nebo současného používání hole/chodítka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Gabapentin
Účastníci budou užívat 300 mg Gabapentinu po dobu prvních 3 dnů po operaci, poté se dávka zvýší na 300 mg dvakrát denně (BID) po dobu dalších 11 dnů.
|
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou po operaci 2 týdny gabapentinu.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci budou užívat placebo po dobu 2 týdnů po operaci.
|
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou 2 týdny po operaci placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest při normálních činnostech (Škála chirurgické bolesti, položka 2)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pooperační bolest v 1. týdnu bude měřena položkou 2 chirurgické škály bolesti (SPS).
Tato položka se ptá na průměrné množství bolesti pociťované během normální aktivity za posledních 24 hodin na stupnici 1-10, přičemž 10 představuje nejintenzivnější/nejhorší bolest.
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest hýžďového svalu při běžných činnostech
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Bolest hýžďového svalu po operaci bude měřena položkou podobnou té, která se používá pro primární výsledek, který se ptá na průměrné množství bolesti hýžďové pociťované během normální aktivity za posledních 24 hodin na stupnici 1–10, přičemž 10 představuje nejintenzivnější /nejhorší bolest.
|
7 dní po operaci
|
Nejhorší bolest (stupnice chirurgické bolesti, položka 4)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pooperační bolest bude měřena položkou 4 chirurgické škály bolesti (SPS).
Tato položka se ptá, jak nepříjemná nebo znepokojivá byla nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici 1–10, přičemž 10 představuje nejintenzivnější/nejhorší bolest
|
7 dní po operaci
|
Denní užívání narkotik
Časové okno: Prvních 14 dní po operaci
|
Medián denní pooperační medikace narkotické bolesti v miliekvivalentech morfinu za den během prvních 14 dnů po operaci
|
Prvních 14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Výhřez
- Prolaps pánevních orgánů
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Gabapentin
Další identifikační čísla studie
- 16-3392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalNábor
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalNeznámýProlaps vaginální klenby po hysterektomiiSpojené státy
-
Lyra Medical Ltd.DokončenoProlaps přední vaginální stěny | Vaginální apex/prolaps dělohyMaďarsko, Izrael