Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro postop bolest po SSLF

30. září 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná kontrolovaná studie Gabapentin versus placebo pro pooperační bolest po fixaci sakrospinózního vazu pro prolaps pánevních orgánů

Účel: Zhodnotit vliv gabapentinu oproti placebu na celkovou pooperační bolest a bolest hýžďového svalu 7 dní po suspenzi vaginálního sakrospinózního vazu pro prolaps apikálního pánevního orgánu.

Účastníci: Anglicky mluvící ženy plánující podstoupit vaginální SSLF. Lze provádět souběžné výkony s výjimkou totální vaginální hysterektomie, kolpokleizy, anální sfinkteroplastiky, operace píštěle nebo uretrální divertikulektomie

Postupy (metody): Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 2 týdny gabapentinu nebo placebo po dobu 2 týdnů po operaci. Oběma skupinám budou podávány standardní léky proti bolesti. Pacienti budou sledováni po dobu 6 týdnů po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu (POP), herniace močového měchýře, dělohy nebo rekta, do poševního otvoru a často i za něj, postihuje 40 % žen po menopauze a významně zhoršuje kvalitu života. POP se často řeší chirurgicky a v současnosti podstoupí operaci POP během svého života každá osmá žena.

Běžně prováděný postup u POP je fixace sakrospinózního vazu (SSLF), což je vaginální operace, která zahrnuje zavěšení vaginálního hrotu k suspenzi sakrospinózního vazu stehy. Kromě rutinní pooperační bolesti může fixace sakrospinózního vazu vést k výrazné bolesti hýžďového svalu v důsledku vaginálních stehů, které postihují/zasahují do kořenů sakrálních nervů. Bohužel pooperační bolest hýžďového svalu není neobvyklá, 12 % pacientů uvádí výraznou bolest hýžďového svalu a 4 % má přetrvávající bolest 6 týdnů po operaci.

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv gabapentinu oproti placebu na pooperační bolest po SSLF. Důvodem je, že studie ukázaly, že předoperační gabapentin, neopioidní analgetikum, vedl k nižšímu pooperačnímu užívání narkotik. Snížení používání standardní péče pooperačních léků na narkotické bolesti by také snížilo nežádoucí účinky způsobené narkotiky, jako je nevolnost, zvracení a zácpa, a potenciálně by snížilo dlouhodobé riziko závislosti na opioidech. Dalším přínosem je pečlivé posouzení skutečného opioidu, které pomůže informovat o osvědčených postupech předepisování, protože u tohoto typu operace můžeme předepisovat nadměrně narkotické léky. Tato studie bude hodnotit delší dvoutýdenní kúru gabapentinu, protože v současnosti je standardní léčbou použití gabapentinu k léčbě neuropatické bolesti po SSLF; gabapentin tedy může pomoci řešit celkovou bolest i neuropatickou bolest hýžďového svalu, která se může objevit po SSLF. Kromě toho je gabapentin relativně bezpečný lék s primárními nežádoucími účinky jsou závratě a sedace.

Vzhledem k riziku celkové pooperační bolesti a neuropatické bolesti hýžďového svalu po fixaci sakrospinózního vazu pro POP a důkazům, že perioperační gabapentin může snížit akutní bolest a neuropatickou bolest, tato studie navrhuje novou randomizovanou studii k porovnání perioperačního gabapentinu oproti placebu u pooperační bolesti po vaginální operace SSLF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18+
  • Anglicky mluvící
  • Plánování podstoupit vaginální SSLF

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo těhotenství plánující během účasti ve studii
  • Předchozí operace vaginální síťky pro prolaps pánevních orgánů
  • Plánování souběžné totální vaginální hysterektomie, kolpokleizy (totální vaginektomie nebo LeFortova kolpokleiza), excize síťky, anální sfinkteroplastiky, opravy píštěle nebo uretrální divertikulektomie
  • Kognitivní porucha (indikovaná skóre 0-2 na Mini-Cog)
  • V současné době užíváte gabapentin nebo pregabalin (Lyrica) nebo předchozí nesnášenlivost gabapentinu nebo pregabalinu
  • Denní užívání narkotik po dobu ≥ 2 měsíců
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin na základě anamnézy (PMH) nebo rychlosti glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min (viz informace o lécích níže)
  • Těžká nekontrolovaná deprese nebo bipolární onemocnění na podkladě PMH
  • Riziko pádu v případě pádu v minulém roce nebo současného používání hole/chodítka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin
Účastníci budou užívat 300 mg Gabapentinu po dobu prvních 3 dnů po operaci, poté se dávka zvýší na 300 mg dvakrát denně (BID) po dobu dalších 11 dnů.
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou po operaci 2 týdny gabapentinu.
Ostatní jména:
  • neurontin
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci budou užívat placebo po dobu 2 týdnů po operaci.
Pacienti randomizovaní do této větve dostanou 2 týdny po operaci placebo.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při normálních činnostech (Škála chirurgické bolesti, položka 2)
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest v 1. týdnu bude měřena položkou 2 chirurgické škály bolesti (SPS). Tato položka se ptá na průměrné množství bolesti pociťované během normální aktivity za posledních 24 hodin na stupnici 1-10, přičemž 10 představuje nejintenzivnější/nejhorší bolest.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hýžďového svalu při běžných činnostech
Časové okno: 7 dní po operaci
Bolest hýžďového svalu po operaci bude měřena položkou podobnou té, která se používá pro primární výsledek, který se ptá na průměrné množství bolesti hýžďové pociťované během normální aktivity za posledních 24 hodin na stupnici 1–10, přičemž 10 představuje nejintenzivnější /nejhorší bolest.
7 dní po operaci
Nejhorší bolest (stupnice chirurgické bolesti, položka 4)
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest bude měřena položkou 4 chirurgické škály bolesti (SPS). Tato položka se ptá, jak nepříjemná nebo znepokojivá byla nejhorší bolest za posledních 24 hodin na stupnici 1–10, přičemž 10 představuje nejintenzivnější/nejhorší bolest
7 dní po operaci
Denní užívání narkotik
Časové okno: Prvních 14 dní po operaci
Medián denní pooperační medikace narkotické bolesti v miliekvivalentech morfinu za den během prvních 14 dnů po operaci
Prvních 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

3
Předplatit