- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03123861
Gabapentin az SSLF utáni szoptatás utáni fájdalomra
A gabapentin kontra placebó randomizált, kontrollált vizsgálata a posztoperatív fájdalomra a kismedencei prolapsus sacrospinous ínszalag rögzítése után
Cél: A gabapentin placebóval szembeni hatásának felmérése az általános posztoperatív fájdalomra és a gluteális fájdalomra 7 nappal a hüvelyi sacrospinus ligamentum felfüggesztése után apikális kismedencei prolapsus miatt.
Résztvevők: angolul beszélő nők, akik hüvelyi SSLF-vizsgálatot terveznek. Egyidejű eljárások végezhetők, kivéve a teljes hüvelyi méheltávolítást, a colpocleisist, az anális sphincteroplasztikát, a sipolyműtétet vagy a húgycső-divertikulektómiát.
Eljárások (módszerek): A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hétig gabapentint vagy placebót kapjanak a műtét után 2 hétig. Mindkét csoport standard kezelési fájdalomcsillapítót kap. A betegeket a műtét után 6 hétig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szerv prolapsusa (POP), a húgyhólyag, a méh vagy a végbél sérve a hüvelynyílásba és gyakran azon túl is, a posztmenopauzás nők 40%-át érinti, és jelentősen rontja az életminőséget. A POP-t gyakran sebészeti úton kezelik, és jelenleg minden nyolcadik nőnél esik át élete során POP műtét.
A POP általánosan alkalmazott eljárása a sacrospinus ligament fixation (SSLF), amely egy hüvelyi műtét, amelynek során a hüvelycsúcsot varratokkal felfüggesztik a sacrospinus ligamentum felfüggesztésére. A rutin posztoperatív fájdalmakon túl a keresztcsonti ínszalag rögzítése jelentős gluteális fájdalmat eredményezhet, mivel a hüvelyi varratok a keresztcsonti ideggyökereket érintik/ütköznek. Sajnos a posztoperatív gluteális fájdalom nem ritka, a betegek 12%-a számolt be jelentős gluteális fájdalomról, és 4%-uk tartós fájdalomról 6 héttel a műtét után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gabapentin és a placebo hatását az SSLF utáni posztoperatív fájdalomra. Az indoklás az, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy a preoperatív gabapentin, egy nem opioid fájdalomcsillapító, alacsonyabb kábítószer-használatot eredményezett a műtét után. A standard ellátási posztoperatív kábító fájdalomcsillapítók használatának csökkentése szintén csökkentené a kábítószerek okozta nemkívánatos eseményeket, mint például a hányingert, hányást és székrekedést, és potenciálisan csökkentené az opioid-függőség hosszú távú kockázatát. További előnyként a tényleges opioidok gondos felmérése segít a felírás legjobb gyakorlatainak megismerésében, mivel előfordulhat, hogy az ilyen típusú műtétekhez túlzottan felírunk kábítószereket. Ez a tanulmány egy hosszabb, kéthetes gabapentin-kúrát értékel majd, mivel jelenleg a gabapentin alkalmazása az SSLF utáni neuropátiás fájdalom kezelésére standard ellátás; így a gabapentin segíthet az általános fájdalom, valamint az SSLF után fellépő neuropátiás gluteális fájdalom kezelésében. Ezenkívül a gabapentin viszonylag biztonságos gyógyszer, amelynek elsődleges mellékhatásai a szédülés és a szedáció.
Tekintettel az általános posztoperatív fájdalom és a neuropátiás gluteális fájdalom kockázatára a POP miatti keresztcsontszalag rögzítése után, valamint arra a bizonyítékra, hogy a perioperatív gabapentin csökkentheti az akut fájdalmat és a neuropátiás fájdalmat, ez a tanulmány egy új, randomizált vizsgálatot javasol a perioperatív gabapentin és a placebó közötti posztoperatív fájdalom összehasonlítására. hüvelyi SSLF műtét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők
- Angol nyelvű
- Hüvelyi SSLF-vizsgálatot tervez
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során
- Korábbi hüvelyi hálóműtét kismedencei szervek prolapsusa miatt
- Egyidejű teljes hüvelyi méheltávolítás, colpocleisis (teljes vaginectomia vagy LeFort colpocleisis), hálókimetszés, anális sphincteroplasztika, fisztulajavítás vagy húgycső divertikulektómia tervezése
- Kognitív károsodás (ezt a Mini-Cog 0-2-es pontszáma jelzi)
- Jelenleg gabapentint vagy pregabalint (Lyrica) szed, vagy korábbi gabapentin vagy pregabalin intolerancia
- Kábítószerek napi használata ≥ 2 hónapig
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség a kórtörténet (PMH) vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján < 30 ml/perc (lásd alább a gyógyszerinformációkat)
- Súlyos, kontrollálatlan depresszió vagy PMH-n alapuló bipoláris betegség
- Esés kockázata, ha a múlt évben történt esés, vagy a bot/sétáló jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A résztvevők 300 mg Gabapentint kapnak a műtét utáni első 3 napban, majd az adagot napi kétszer 300 mg-ra (BID) emelik további 11 napig.
|
Az ebbe a karba randomizált betegek a műtét után 2 hétig kapnak gabapentint.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A résztvevők placebót kapnak a műtét utáni 2 hétig.
|
Az ebbe a karba randomizált betegek a műtét után 2 hétig placebót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom normál tevékenység közben (Sebészeti fájdalom skála, 2. tétel)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az 1. héten a műtét utáni fájdalmat a műtéti fájdalomskála (SPS) 2. pontja méri.
Ez a tétel az elmúlt 24 órában a normál tevékenység során érzett fájdalom átlagos mértékét kéri egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelenti a legintenzívebb/legrosszabb fájdalmat.
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gluteális fájdalom normál tevékenységek során
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A műtét utáni gluteális fájdalmat az elsődleges eredményhez hasonló elemmel mérik, amely az elmúlt 24 órában a normál tevékenység során érzett gluteális fájdalom átlagos mértékét kéri egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelenti a legintenzívebbet. /legrosszabb fájdalom.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Legrosszabb fájdalom (sebészeti fájdalom skála, 4. tétel)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A műtét utáni fájdalmat a műtéti fájdalomskála (SPS) 4. pontja méri.
Ez a tétel azt kérdezi, mennyire volt kellemetlen vagy zavaró a legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelenti a legintenzívebb/legrosszabb fájdalmat.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Napi kábítószer-használat
Időkeret: A műtét utáni első 14 nap
|
A műtét utáni kábító fájdalomcsillapítás medián napi morfium milliekvivalensben kifejezve a műtét utáni első 14 napban
|
A műtét utáni első 14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Süllyedés
- Kismedencei szerv prolapsus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-3392
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .