Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin az SSLF utáni szoptatás utáni fájdalomra

2020. szeptember 30. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A gabapentin kontra placebó randomizált, kontrollált vizsgálata a posztoperatív fájdalomra a kismedencei prolapsus sacrospinous ínszalag rögzítése után

Cél: A gabapentin placebóval szembeni hatásának felmérése az általános posztoperatív fájdalomra és a gluteális fájdalomra 7 nappal a hüvelyi sacrospinus ligamentum felfüggesztése után apikális kismedencei prolapsus miatt.

Résztvevők: angolul beszélő nők, akik hüvelyi SSLF-vizsgálatot terveznek. Egyidejű eljárások végezhetők, kivéve a teljes hüvelyi méheltávolítást, a colpocleisist, az anális sphincteroplasztikát, a sipolyműtétet vagy a húgycső-divertikulektómiát.

Eljárások (módszerek): A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 2 hétig gabapentint vagy placebót kapjanak a műtét után 2 hétig. Mindkét csoport standard kezelési fájdalomcsillapítót kap. A betegeket a műtét után 6 hétig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A kismedencei szerv prolapsusa (POP), a húgyhólyag, a méh vagy a végbél sérve a hüvelynyílásba és gyakran azon túl is, a posztmenopauzás nők 40%-át érinti, és jelentősen rontja az életminőséget. A POP-t gyakran sebészeti úton kezelik, és jelenleg minden nyolcadik nőnél esik át élete során POP műtét.

A POP általánosan alkalmazott eljárása a sacrospinus ligament fixation (SSLF), amely egy hüvelyi műtét, amelynek során a hüvelycsúcsot varratokkal felfüggesztik a sacrospinus ligamentum felfüggesztésére. A rutin posztoperatív fájdalmakon túl a keresztcsonti ínszalag rögzítése jelentős gluteális fájdalmat eredményezhet, mivel a hüvelyi varratok a keresztcsonti ideggyökereket érintik/ütköznek. Sajnos a posztoperatív gluteális fájdalom nem ritka, a betegek 12%-a számolt be jelentős gluteális fájdalomról, és 4%-uk tartós fájdalomról 6 héttel a műtét után.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a gabapentin és a placebo hatását az SSLF utáni posztoperatív fájdalomra. Az indoklás az, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy a preoperatív gabapentin, egy nem opioid fájdalomcsillapító, alacsonyabb kábítószer-használatot eredményezett a műtét után. A standard ellátási posztoperatív kábító fájdalomcsillapítók használatának csökkentése szintén csökkentené a kábítószerek okozta nemkívánatos eseményeket, mint például a hányingert, hányást és székrekedést, és potenciálisan csökkentené az opioid-függőség hosszú távú kockázatát. További előnyként a tényleges opioidok gondos felmérése segít a felírás legjobb gyakorlatainak megismerésében, mivel előfordulhat, hogy az ilyen típusú műtétekhez túlzottan felírunk kábítószereket. Ez a tanulmány egy hosszabb, kéthetes gabapentin-kúrát értékel majd, mivel jelenleg a gabapentin alkalmazása az SSLF utáni neuropátiás fájdalom kezelésére standard ellátás; így a gabapentin segíthet az általános fájdalom, valamint az SSLF után fellépő neuropátiás gluteális fájdalom kezelésében. Ezenkívül a gabapentin viszonylag biztonságos gyógyszer, amelynek elsődleges mellékhatásai a szédülés és a szedáció.

Tekintettel az általános posztoperatív fájdalom és a neuropátiás gluteális fájdalom kockázatára a POP miatti keresztcsontszalag rögzítése után, valamint arra a bizonyítékra, hogy a perioperatív gabapentin csökkentheti az akut fájdalmat és a neuropátiás fájdalmat, ez a tanulmány egy új, randomizált vizsgálatot javasol a perioperatív gabapentin és a placebó közötti posztoperatív fájdalom összehasonlítására. hüvelyi SSLF műtét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • Angol nyelvű
  • Hüvelyi SSLF-vizsgálatot tervez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során
  • Korábbi hüvelyi hálóműtét kismedencei szervek prolapsusa miatt
  • Egyidejű teljes hüvelyi méheltávolítás, colpocleisis (teljes vaginectomia vagy LeFort colpocleisis), hálókimetszés, anális sphincteroplasztika, fisztulajavítás vagy húgycső divertikulektómia tervezése
  • Kognitív károsodás (ezt a Mini-Cog 0-2-es pontszáma jelzi)
  • Jelenleg gabapentint vagy pregabalint (Lyrica) szed, vagy korábbi gabapentin vagy pregabalin intolerancia
  • Kábítószerek napi használata ≥ 2 hónapig
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség a kórtörténet (PMH) vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján < 30 ml/perc (lásd alább a gyógyszerinformációkat)
  • Súlyos, kontrollálatlan depresszió vagy PMH-n alapuló bipoláris betegség
  • Esés kockázata, ha a múlt évben történt esés, vagy a bot/sétáló jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gabapentin
A résztvevők 300 mg Gabapentint kapnak a műtét utáni első 3 napban, majd az adagot napi kétszer 300 mg-ra (BID) emelik további 11 napig.
Az ebbe a karba randomizált betegek a műtét után 2 hétig kapnak gabapentint.
Más nevek:
  • neurontin
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
A résztvevők placebót kapnak a műtét utáni 2 hétig.
Az ebbe a karba randomizált betegek a műtét után 2 hétig placebót kapnak.
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom normál tevékenység közben (Sebészeti fájdalom skála, 2. tétel)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az 1. héten a műtét utáni fájdalmat a műtéti fájdalomskála (SPS) 2. pontja méri. Ez a tétel az elmúlt 24 órában a normál tevékenység során érzett fájdalom átlagos mértékét kéri egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelenti a legintenzívebb/legrosszabb fájdalmat.
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gluteális fájdalom normál tevékenységek során
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A műtét utáni gluteális fájdalmat az elsődleges eredményhez hasonló elemmel mérik, amely az elmúlt 24 órában a normál tevékenység során érzett gluteális fájdalom átlagos mértékét kéri egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelenti a legintenzívebbet. /legrosszabb fájdalom.
7 nappal a műtét után
Legrosszabb fájdalom (sebészeti fájdalom skála, 4. tétel)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A műtét utáni fájdalmat a műtéti fájdalomskála (SPS) 4. pontja méri. Ez a tétel azt kérdezi, mennyire volt kellemetlen vagy zavaró a legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a 10 jelenti a legintenzívebb/legrosszabb fájdalmat.
7 nappal a műtét után
Napi kábítószer-használat
Időkeret: A műtét utáni első 14 nap
A műtét utáni kábító fájdalomcsillapítás medián napi morfium milliekvivalensben kifejezve a műtét utáni első 14 napban
A műtét utáni első 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel