- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03123861
Gabapentin för postop smärta efter SSLF
Randomiserad kontrollerad studie av gabapentin kontra placebo för postoperativ smärta efter fixering av sacrospinous ligament för framfall av bäckenorgan
Syfte: Att bedöma effekten av gabapentin kontra placebo på övergripande postoperativ smärta och sätessmärta 7 dagar efter vaginalt sacrospinous ligament suspension för apikala bäckenorganprolaps.
Deltagare: Engelsktalande kvinnor som planerar att genomgå en vaginal SSLF. Samtidiga ingrepp kan utföras förutom total vaginal hysterektomi, kolpokleis, anal sfinkteroplastik, fistelkirurgi eller urethral divertikulektomi
Procedurer (metoder): Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 2 veckors gabapentin eller placebo under 2 veckor postoperativt. Standard of care smärtstillande läkemedel kommer att ges till båda grupperna. Patienterna kommer att följas i 6 veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP), bråck från urinblåsan, livmodern eller ändtarmen, in i och ofta utanför slidöppningen, påverkar 40 % av postmenopausala kvinnor och försämrar avsevärt livskvaliteten. POP hanteras ofta kirurgiskt, och för närvarande kommer en av åtta kvinnor att genomgå POP-operation under sin livstid.
En vanlig procedur för POP är en sacrospinous ligament fixation (SSLF), som är en vaginal operation som innebär att vaginalspetsen suspenderas till sacrospinous ligament suspensionen med suturer. Utöver rutinmässig postoperativ smärta kan fixering av sacrospinous ligament resultera i betydande sätessmärta som ett resultat av att de vaginala suturerna påverkar/träcker mot de sakrala nervrötterna. Tyvärr är postoperativ sätesmärta inte ovanlig med 12 % av patienterna som rapporterar betydande sätessmärta och 4 % har ihållande smärta 6 veckor efter operationen.
Denna studie syftar till att jämföra effekten av gabapentin kontra placebo på postoperativ smärta efter SSLF. Skälet är att studier har visat att preoperativ gabapentin, ett icke-opioid analgetikum, resulterade i en lägre narkotikaanvändning postoperativt. Att minska användningen av postoperativa narkotiska smärtstillande medel av standardvård skulle också minska biverkningar på grund av narkotika som illamående, kräkningar och förstoppning, och potentiellt minska den långsiktiga risken för opioidberoende. Som en ytterligare fördel kommer en noggrann bedömning av faktiska opioid att hjälpa till att informera om bästa praxis för förskrivning, eftersom vi kan överförskriva narkotiska läkemedel för denna typ av operation. Denna studie kommer att utvärdera en längre tvåveckorskur med gabapentin eftersom det för närvarande är standardvård att använda gabapentin för att behandla neuropatisk smärta efter SSLF; sålunda kan gabapentin hjälpa till att behandla allmän smärta såväl som neuropatisk sätessmärta som kan uppstå efter SSLF. Dessutom är gabapentin ett relativt säkert läkemedel där de primära biverkningarna är yrsel och sedering.
Med tanke på risken för övergripande postoperativ smärta och neuropatisk gluteal smärta efter en sacrospinous ligament fixation för POP och bevisen att perioperativ gabapentin kan minska akut smärta och neuropatisk smärta, föreslår denna studie en ny randomiserad studie för att jämföra perioperativt gabapentin kontra placebo på postoperativ smärta efter en vaginal SSLF-operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18+
- Engelsktalande
- Planerar att genomgå en vaginal SSLF
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Tidigare vaginal mesh-operation för bäckenorganframfall
- Planera en samtidig total vaginal hysterektomi, kolpokleis (total vaginektomi eller LeFort kolpokleis), nätexcision, anal sfinkteroplastik, fistelreparation eller urethral divertikulektomi
- Kognitiv funktionsnedsättning (indikerat med en poäng på 0-2 på Mini-Cog)
- Tar för närvarande gabapentin eller pregabalin (Lyrica) eller tidigare intolerans mot gabapentin eller pregabalin
- Daglig användning av narkotika i ≥ 2 månader
- Akut eller kronisk njursvikt baserat på tidigare medicinsk historia (PMH) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min (se medicininformation nedan)
- Svår okontrollerad depression eller bipolär sjukdom baserad på PMH
- Fallrisk om tidigare fall under förra året eller nuvarande användning av käpp/rullator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagarna kommer att ta 300 mg Gabapentin under de första 3 dagarna efter operationen och sedan öka dosen till 300 mg två gånger om dagen (BID) i ytterligare 11 dagar.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 2 veckors gabapentin postoperativt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Deltagarna kommer att ta placebo under de två veckorna efter operationen.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 2 veckors placebo postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under normala aktiviteter (kirurgisk smärtskala, punkt 2)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta vid vecka 1 kommer att mätas med punkt 2 i skalan för kirurgisk smärta (SPS).
Denna post frågar efter den genomsnittliga mängden smärta som känts under normal aktivitet under de senaste 24 timmarna på en skala från 1-10 där 10 representerar den mest intensiva/värsta smärtan.
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gluteal smärta under normala aktiviteter
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Gluteal post-op smärta kommer att mätas med ett objekt som liknar det som används för det primära resultatet som frågar efter den genomsnittliga mängden gluteal smärta som känts under normal aktivitet under de senaste 24 timmarna på en skala från 1-10 där 10 representerar den mest intensiva /värsta smärtan.
|
7 dagar efter operationen
|
|
Värsta smärtan (Surgical Pain Scale Item 4)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att mätas med punkt 4 i skalan för kirurgisk smärta (SPS).
Denna fråga frågar efter hur obehaglig eller störande den värsta smärtan var under de senaste 24 timmarna på en skala från 1-10 där 10 representerar den mest intensiva/värsta smärtan
|
7 dagar efter operationen
|
|
Daglig narkotikaanvändning
Tidsram: Första 14 dagarna efter operationen
|
Medianvärde för narkotiska smärtstillande medel efter operation i morfinmilliekvivalenter per dag under de första 14 dagarna efter operationen
|
Första 14 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Framfall
- Bäckenorgan framfall
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 16-3392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .