Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin för postop smärta efter SSLF

30 september 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomiserad kontrollerad studie av gabapentin kontra placebo för postoperativ smärta efter fixering av sacrospinous ligament för framfall av bäckenorgan

Syfte: Att bedöma effekten av gabapentin kontra placebo på övergripande postoperativ smärta och sätessmärta 7 dagar efter vaginalt sacrospinous ligament suspension för apikala bäckenorganprolaps.

Deltagare: Engelsktalande kvinnor som planerar att genomgå en vaginal SSLF. Samtidiga ingrepp kan utföras förutom total vaginal hysterektomi, kolpokleis, anal sfinkteroplastik, fistelkirurgi eller urethral divertikulektomi

Procedurer (metoder): Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 2 veckors gabapentin eller placebo under 2 veckor postoperativt. Standard of care smärtstillande läkemedel kommer att ges till båda grupperna. Patienterna kommer att följas i 6 veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bäckenorganframfall (POP), bråck från urinblåsan, livmodern eller ändtarmen, in i och ofta utanför slidöppningen, påverkar 40 % av postmenopausala kvinnor och försämrar avsevärt livskvaliteten. POP hanteras ofta kirurgiskt, och för närvarande kommer en av åtta kvinnor att genomgå POP-operation under sin livstid.

En vanlig procedur för POP är en sacrospinous ligament fixation (SSLF), som är en vaginal operation som innebär att vaginalspetsen suspenderas till sacrospinous ligament suspensionen med suturer. Utöver rutinmässig postoperativ smärta kan fixering av sacrospinous ligament resultera i betydande sätessmärta som ett resultat av att de vaginala suturerna påverkar/träcker mot de sakrala nervrötterna. Tyvärr är postoperativ sätesmärta inte ovanlig med 12 % av patienterna som rapporterar betydande sätessmärta och 4 % har ihållande smärta 6 veckor efter operationen.

Denna studie syftar till att jämföra effekten av gabapentin kontra placebo på postoperativ smärta efter SSLF. Skälet är att studier har visat att preoperativ gabapentin, ett icke-opioid analgetikum, resulterade i en lägre narkotikaanvändning postoperativt. Att minska användningen av postoperativa narkotiska smärtstillande medel av standardvård skulle också minska biverkningar på grund av narkotika som illamående, kräkningar och förstoppning, och potentiellt minska den långsiktiga risken för opioidberoende. Som en ytterligare fördel kommer en noggrann bedömning av faktiska opioid att hjälpa till att informera om bästa praxis för förskrivning, eftersom vi kan överförskriva narkotiska läkemedel för denna typ av operation. Denna studie kommer att utvärdera en längre tvåveckorskur med gabapentin eftersom det för närvarande är standardvård att använda gabapentin för att behandla neuropatisk smärta efter SSLF; sålunda kan gabapentin hjälpa till att behandla allmän smärta såväl som neuropatisk sätessmärta som kan uppstå efter SSLF. Dessutom är gabapentin ett relativt säkert läkemedel där de primära biverkningarna är yrsel och sedering.

Med tanke på risken för övergripande postoperativ smärta och neuropatisk gluteal smärta efter en sacrospinous ligament fixation för POP och bevisen att perioperativ gabapentin kan minska akut smärta och neuropatisk smärta, föreslår denna studie en ny randomiserad studie för att jämföra perioperativt gabapentin kontra placebo på postoperativ smärta efter en vaginal SSLF-operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18+
  • Engelsktalande
  • Planerar att genomgå en vaginal SSLF

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
  • Tidigare vaginal mesh-operation för bäckenorganframfall
  • Planera en samtidig total vaginal hysterektomi, kolpokleis (total vaginektomi eller LeFort kolpokleis), nätexcision, anal sfinkteroplastik, fistelreparation eller urethral divertikulektomi
  • Kognitiv funktionsnedsättning (indikerat med en poäng på 0-2 på Mini-Cog)
  • Tar för närvarande gabapentin eller pregabalin (Lyrica) eller tidigare intolerans mot gabapentin eller pregabalin
  • Daglig användning av narkotika i ≥ 2 månader
  • Akut eller kronisk njursvikt baserat på tidigare medicinsk historia (PMH) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min (se medicininformation nedan)
  • Svår okontrollerad depression eller bipolär sjukdom baserad på PMH
  • Fallrisk om tidigare fall under förra året eller nuvarande användning av käpp/rullator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagarna kommer att ta 300 mg Gabapentin under de första 3 dagarna efter operationen och sedan öka dosen till 300 mg två gånger om dagen (BID) i ytterligare 11 dagar.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 2 veckors gabapentin postoperativt.
Andra namn:
  • neurontin
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Deltagarna kommer att ta placebo under de två veckorna efter operationen.
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få 2 veckors placebo postoperativt.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under normala aktiviteter (kirurgisk smärtskala, punkt 2)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Postoperativ smärta vid vecka 1 kommer att mätas med punkt 2 i skalan för kirurgisk smärta (SPS). Denna post frågar efter den genomsnittliga mängden smärta som känts under normal aktivitet under de senaste 24 timmarna på en skala från 1-10 där 10 representerar den mest intensiva/värsta smärtan.
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gluteal smärta under normala aktiviteter
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Gluteal post-op smärta kommer att mätas med ett objekt som liknar det som används för det primära resultatet som frågar efter den genomsnittliga mängden gluteal smärta som känts under normal aktivitet under de senaste 24 timmarna på en skala från 1-10 där 10 representerar den mest intensiva /värsta smärtan.
7 dagar efter operationen
Värsta smärtan (Surgical Pain Scale Item 4)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att mätas med punkt 4 i skalan för kirurgisk smärta (SPS). Denna fråga frågar efter hur obehaglig eller störande den värsta smärtan var under de senaste 24 timmarna på en skala från 1-10 där 10 representerar den mest intensiva/värsta smärtan
7 dagar efter operationen
Daglig narkotikaanvändning
Tidsram: Första 14 dagarna efter operationen
Medianvärde för narkotiska smärtstillande medel efter operation i morfinmilliekvivalenter per dag under de första 14 dagarna efter operationen
Första 14 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera