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Gabapentina para el dolor posoperatorio después de SSLF

30 de septiembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensayo controlado aleatorizado de gabapentina versus placebo para el dolor posoperatorio después de la fijación del ligamento sacroespinoso por prolapso de órganos pélvicos

Propósito: Evaluar el impacto de la gabapentina versus placebo sobre el dolor posoperatorio general y el dolor glúteo a los 7 días después de la suspensión del ligamento sacroespinoso vaginal por prolapso apical de órganos pélvicos.

Participantes: Mujeres de habla inglesa que planean someterse a una SSLF vaginal. Se pueden realizar procedimientos concurrentes excepto histerectomía vaginal total, colpocleisis, esfinteroplastia anal, cirugía de fístula o diverticulectomía uretral

Procedimientos (métodos): Los pacientes serán aleatorizados para recibir 2 semanas de gabapentina o placebo durante 2 semanas después de la operación. Se administrarán analgésicos estándar de atención a ambos grupos. Los pacientes serán seguidos durante 6 semanas después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos (POP), la hernia de la vejiga, el útero o el recto, dentro y, a menudo, más allá de la abertura vaginal, afecta al 40 % de las mujeres posmenopáusicas y afecta significativamente la calidad de vida. El POP a menudo se maneja quirúrgicamente y, actualmente, una de cada ocho mujeres se someterá a una cirugía de POP durante su vida.

Un procedimiento comúnmente realizado para el POP es la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF, por sus siglas en inglés), que es una cirugía vaginal que consiste en suspender el vértice vaginal a la suspensión del ligamento sacroespinoso con suturas. Más allá del dolor posoperatorio de rutina, una fijación del ligamento sacroespinoso puede provocar un dolor glúteo significativo como resultado de que las suturas vaginales afecten o incidan en las raíces nerviosas sacras. Desafortunadamente, el dolor de glúteos posoperatorio no es infrecuente, ya que el 12 % de los pacientes informa dolor de glúteos significativo y el 4 % tiene dolor persistente 6 semanas después de la cirugía.

Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la gabapentina versus el placebo en el dolor posoperatorio después de SSLF. La razón es que los estudios han demostrado que la gabapentina preoperatoria, un analgésico no opioide, resultó en un menor uso de narcóticos en el posoperatorio. Reducir el uso de analgésicos narcóticos posoperatorios estándar de atención también disminuiría los eventos adversos debidos a los narcóticos, como náuseas, vómitos y estreñimiento, y podría disminuir el riesgo a largo plazo de dependencia de opiáceos. Como beneficio adicional, una evaluación cuidadosa de los opioides reales ayudará a informar las mejores prácticas para la prescripción, ya que es posible que estemos prescribiendo narcóticos en exceso para este tipo de cirugía. Este estudio evaluará un curso más prolongado de gabapentina de dos semanas porque actualmente es estándar de atención usar gabapentina para tratar el dolor neuropático después de SSLF; por lo tanto, la gabapentina puede ayudar a tratar el dolor general, así como el dolor neuropático en los glúteos que puede ocurrir después de SSLF. Además, la gabapentina es un medicamento relativamente seguro y los principales eventos adversos son mareos y sedación.

Dado el riesgo de dolor posoperatorio general y dolor glúteo neuropático después de una fijación del ligamento sacroespinoso por POP y la evidencia de que la gabapentina perioperatoria puede disminuir el dolor agudo y el dolor neuropático, este estudio propone un nuevo ensayo aleatorizado para comparar la gabapentina perioperatoria versus placebo en el dolor posoperatorio después de una Cirugía SSLF vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Habla ingles
  • Planificación para someterse a una SSLF vaginal

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante la participación en el estudio
  • Cirugía previa de malla vaginal por prolapso de órganos pélvicos
  • Planificación de una histerectomía vaginal total simultánea, colpocleisis (vaginectomía total o colpocleisis de LeFort), escisión con malla, esfinteroplastia anal, reparación de fístula o diverticulectomía uretral
  • Deterioro cognitivo (indicado por una puntuación de 0-2 en Mini-Cog)
  • Actualmente tomando gabapentina o pregabalina (Lyrica) o intolerancia previa a la gabapentina o pregabalina
  • Uso diario de estupefacientes durante ≥ 2 meses
  • Insuficiencia renal aguda o crónica basada en antecedentes médicos (PMH) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min (consulte la información sobre medicamentos a continuación)
  • Depresión severa no controlada o enfermedad bipolar basada en PMH
  • Riesgo de caída si antecedentes de caídas en el último año o uso actual de bastón/andador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gabapentina
Los participantes tomarán 300 mg de gabapentina durante los primeros 3 días después de la cirugía, luego la dosis aumentará a 300 mg dos veces al día (BID) durante 11 días adicionales.
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán gabapentina durante 2 semanas después de la operación.
Otros nombres:
  • neurotina
Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Los participantes tomarán placebo durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán 2 semanas de placebo después de la operación.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante las actividades normales (punto 2 de la escala de dolor quirúrgico)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio en la semana 1 se medirá mediante el ítem 2 de la escala de dolor quirúrgico (SPS). Este ítem solicita la cantidad promedio de dolor sentido durante la actividad normal en las últimas 24 horas en una escala de 1 a 10, donde 10 representa el dolor más intenso/peor.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de glúteos durante las actividades normales
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El dolor posoperatorio en los glúteos se medirá con un elemento similar al utilizado para el resultado primario que solicita la cantidad promedio de dolor en los glúteos sentido durante la actividad normal en las últimas 24 horas en una escala del 1 al 10, donde 10 representa el más intenso. /peor dolor.
7 días después de la cirugía
Peor dolor (punto 4 de la escala de dolor quirúrgico)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio se medirá mediante el ítem 4 de la escala de dolor quirúrgico (SPS). Este ítem pregunta qué tan desagradable o perturbador fue el peor dolor en las últimas 24 horas en una escala del 1 al 10, donde 10 representa el dolor más intenso/peor.
7 días después de la cirugía
Uso diario de narcóticos
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la cirugía
Mediana diaria de analgésicos narcóticos postoperatorios en miliequivalentes de morfina por día durante los primeros 14 días después de la cirugía
Primeros 14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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