- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03123861
Gabapentina para el dolor posoperatorio después de SSLF
Ensayo controlado aleatorizado de gabapentina versus placebo para el dolor posoperatorio después de la fijación del ligamento sacroespinoso por prolapso de órganos pélvicos
Propósito: Evaluar el impacto de la gabapentina versus placebo sobre el dolor posoperatorio general y el dolor glúteo a los 7 días después de la suspensión del ligamento sacroespinoso vaginal por prolapso apical de órganos pélvicos.
Participantes: Mujeres de habla inglesa que planean someterse a una SSLF vaginal. Se pueden realizar procedimientos concurrentes excepto histerectomía vaginal total, colpocleisis, esfinteroplastia anal, cirugía de fístula o diverticulectomía uretral
Procedimientos (métodos): Los pacientes serán aleatorizados para recibir 2 semanas de gabapentina o placebo durante 2 semanas después de la operación. Se administrarán analgésicos estándar de atención a ambos grupos. Los pacientes serán seguidos durante 6 semanas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP), la hernia de la vejiga, el útero o el recto, dentro y, a menudo, más allá de la abertura vaginal, afecta al 40 % de las mujeres posmenopáusicas y afecta significativamente la calidad de vida. El POP a menudo se maneja quirúrgicamente y, actualmente, una de cada ocho mujeres se someterá a una cirugía de POP durante su vida.
Un procedimiento comúnmente realizado para el POP es la fijación del ligamento sacroespinoso (SSLF, por sus siglas en inglés), que es una cirugía vaginal que consiste en suspender el vértice vaginal a la suspensión del ligamento sacroespinoso con suturas. Más allá del dolor posoperatorio de rutina, una fijación del ligamento sacroespinoso puede provocar un dolor glúteo significativo como resultado de que las suturas vaginales afecten o incidan en las raíces nerviosas sacras. Desafortunadamente, el dolor de glúteos posoperatorio no es infrecuente, ya que el 12 % de los pacientes informa dolor de glúteos significativo y el 4 % tiene dolor persistente 6 semanas después de la cirugía.
Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la gabapentina versus el placebo en el dolor posoperatorio después de SSLF. La razón es que los estudios han demostrado que la gabapentina preoperatoria, un analgésico no opioide, resultó en un menor uso de narcóticos en el posoperatorio. Reducir el uso de analgésicos narcóticos posoperatorios estándar de atención también disminuiría los eventos adversos debidos a los narcóticos, como náuseas, vómitos y estreñimiento, y podría disminuir el riesgo a largo plazo de dependencia de opiáceos. Como beneficio adicional, una evaluación cuidadosa de los opioides reales ayudará a informar las mejores prácticas para la prescripción, ya que es posible que estemos prescribiendo narcóticos en exceso para este tipo de cirugía. Este estudio evaluará un curso más prolongado de gabapentina de dos semanas porque actualmente es estándar de atención usar gabapentina para tratar el dolor neuropático después de SSLF; por lo tanto, la gabapentina puede ayudar a tratar el dolor general, así como el dolor neuropático en los glúteos que puede ocurrir después de SSLF. Además, la gabapentina es un medicamento relativamente seguro y los principales eventos adversos son mareos y sedación.
Dado el riesgo de dolor posoperatorio general y dolor glúteo neuropático después de una fijación del ligamento sacroespinoso por POP y la evidencia de que la gabapentina perioperatoria puede disminuir el dolor agudo y el dolor neuropático, este estudio propone un nuevo ensayo aleatorizado para comparar la gabapentina perioperatoria versus placebo en el dolor posoperatorio después de una Cirugía SSLF vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Habla ingles
- Planificación para someterse a una SSLF vaginal
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Cirugía previa de malla vaginal por prolapso de órganos pélvicos
- Planificación de una histerectomía vaginal total simultánea, colpocleisis (vaginectomía total o colpocleisis de LeFort), escisión con malla, esfinteroplastia anal, reparación de fístula o diverticulectomía uretral
- Deterioro cognitivo (indicado por una puntuación de 0-2 en Mini-Cog)
- Actualmente tomando gabapentina o pregabalina (Lyrica) o intolerancia previa a la gabapentina o pregabalina
- Uso diario de estupefacientes durante ≥ 2 meses
- Insuficiencia renal aguda o crónica basada en antecedentes médicos (PMH) o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min (consulte la información sobre medicamentos a continuación)
- Depresión severa no controlada o enfermedad bipolar basada en PMH
- Riesgo de caída si antecedentes de caídas en el último año o uso actual de bastón/andador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gabapentina
Los participantes tomarán 300 mg de gabapentina durante los primeros 3 días después de la cirugía, luego la dosis aumentará a 300 mg dos veces al día (BID) durante 11 días adicionales.
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Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán gabapentina durante 2 semanas después de la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula oral de placebo
Los participantes tomarán placebo durante las 2 semanas posteriores a la cirugía.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán 2 semanas de placebo después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante las actividades normales (punto 2 de la escala de dolor quirúrgico)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El dolor postoperatorio en la semana 1 se medirá mediante el ítem 2 de la escala de dolor quirúrgico (SPS).
Este ítem solicita la cantidad promedio de dolor sentido durante la actividad normal en las últimas 24 horas en una escala de 1 a 10, donde 10 representa el dolor más intenso/peor.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de glúteos durante las actividades normales
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
El dolor posoperatorio en los glúteos se medirá con un elemento similar al utilizado para el resultado primario que solicita la cantidad promedio de dolor en los glúteos sentido durante la actividad normal en las últimas 24 horas en una escala del 1 al 10, donde 10 representa el más intenso. /peor dolor.
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7 días después de la cirugía
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Peor dolor (punto 4 de la escala de dolor quirúrgico)
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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El dolor postoperatorio se medirá mediante el ítem 4 de la escala de dolor quirúrgico (SPS).
Este ítem pregunta qué tan desagradable o perturbador fue el peor dolor en las últimas 24 horas en una escala del 1 al 10, donde 10 representa el dolor más intenso/peor.
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7 días después de la cirugía
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Uso diario de narcóticos
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la cirugía
|
Mediana diaria de analgésicos narcóticos postoperatorios en miliequivalentes de morfina por día durante los primeros 14 días después de la cirugía
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Primeros 14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 16-3392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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