- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03123861
Gabapentin til postop smerter efter SSLF
Randomiseret kontrolleret forsøg med gabapentin versus placebo for postoperativ smerte efter sacrospinous ligamentfiksering for prolaps af bækkenorganer
Formål: At vurdere virkningen af gabapentin versus placebo på overordnet postoperativ smerte og gluteal smerte 7 dage efter vaginal sacrospinous ligament suspension for apikale bækkenorganprolaps.
Deltagere: Engelsktalende kvinder, der planlægger at gennemgå en vaginal SSLF. Samtidige procedurer kan udføres undtagen total vaginal hysterektomi, colpocleisis, anal sphincteroplasty, fistelkirurgi eller urethral divertikulktomi
Procedurer (metoder): Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 2 ugers gabapentin eller placebo i 2 uger postoperativt. Standard of care smertestillende medicin vil blive givet til begge grupper. Patienterne vil blive fulgt i 6 uger efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenorganprolaps (POP), herniation af blæren, livmoderen eller endetarmen, ind i og ofte uden for skedeåbningen, påvirker 40 % af postmenopausale kvinder og forringer livskvaliteten betydeligt. POP håndteres ofte kirurgisk, og i øjeblikket vil én ud af otte kvinder gennemgå en POP-operation i løbet af sin levetid.
En almindeligt udført procedure for POP er en sacrospinous ligament fixation (SSLF), som er en vaginal operation, der involverer suspendering af vaginal apex til sacrospinous ligament suspension med suturer. Ud over rutinemæssige postoperative smerter kan en sakrospinøs ligamentfiksering resultere i betydelige gluteale smerter som følge af, at de vaginale suturer påvirker/støder på de sakrale nerverødder. Desværre er postoperative gluteale smerter ikke ualmindelige, hvor 12 % af patienterne rapporterer betydelige gluteale smerter og 4 % har vedvarende smerter 6 uger efter operationen.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af gabapentin versus placebo på postoperativ smerte efter SSLF. Begrundelsen er, at undersøgelser har vist, at præoperativ gabapentin, et ikke-opioid analgetikum, resulterede i et lavere narkotikaforbrug postoperativt. Reduktion af brugen af postoperativ narkotisk smertestillende standardbehandling vil også mindske bivirkninger på grund af narkotika såsom kvalme, opkastning og forstoppelse og potentielt mindske den langsigtede risiko for opioidafhængighed. Som en yderligere fordel vil en omhyggelig vurdering af faktisk opioid hjælpe med at informere om bedste praksis for ordinering, da vi muligvis overordinerer narkotiske lægemidler til denne type operation. Denne undersøgelse vil evaluere et længere to-ugers forløb med gabapentin, fordi det i øjeblikket er standardbehandling at bruge gabapentin til at behandle neuropatisk smerte efter SSLF; gabapentin kan således hjælpe med at behandle generelle smerter såvel som neuropatiske gluteale smerter, der kan opstå efter SSLF. Endvidere er gabapentin en relativt sikker medicin, hvor de primære bivirkninger er svimmelhed og sedation.
I betragtning af risikoen for overordnet postoperativ smerte og neuropatisk gluteal smerte efter en sacrospinøs ligamentfiksering for POP og beviset for, at perioperativ gabapentin kan mindske akutte smerter og neuropatiske smerter, foreslår denne undersøgelse et nyt randomiseret forsøg til at sammenligne perioperativ gabapentin versus placebo på postoperativ smerte efter en vaginal SSLF-operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18+
- Engelsktalende
- Planlægger at gennemgå en vaginal SSLF
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
- Tidligere vaginal mesh-operation for bækkenorganprolaps
- Planlægning af en samtidig total vaginal hysterektomi, colpocleisis (total vaginektomi eller LeFort colpocleisis), mesh excision, anal sphincteroplasty, fistel reparation eller urethral divertikulktomi
- Kognitiv svækkelse (angivet med en score på 0-2 på Mini-Cog)
- Tager i øjeblikket gabapentin eller pregabalin (Lyrica) eller tidligere intolerance over for gabapentin eller pregabalin
- Daglig brug af narkotika i ≥ 2 måneder
- Akut eller kronisk nyresvigt baseret på tidligere sygehistorie (PMH) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min (se medicinoplysninger nedenfor)
- Svær ukontrolleret depression eller bipolar sygdom baseret på PMH
- Faldrisiko hvis historie med fald sidste år eller aktuel brug af stok/rollator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagerne vil tage 300 mg Gabapentin i de første 3 dage efter operationen og derefter eskalere dosis til 300 mg to gange dagligt (BID) i yderligere 11 dage.
|
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 2 ugers gabapentin postoperativt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne får placebo i de 2 uger efter operationen.
|
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 2 ugers placebo postoperativt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under normale aktiviteter (kirurgisk smerteskala, punkt 2)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Postoperative smerter i uge 1 vil blive målt ved punkt 2 i den kirurgiske smerteskala (SPS).
Dette punkt spørger efter den gennemsnitlige mængde smerte, der føles under normal aktivitet i de sidste 24 timer på en skala fra 1-10, hvor 10 repræsenterer den mest intense/værste smerte.
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gluteal smerte under normale aktiviteter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Gluteal post-op smerte vil blive målt ved et element svarende til det, der bruges til det primære resultat, som beder om den gennemsnitlige mængde af gluteal smerte, der føles under normal aktivitet i de sidste 24 timer på en skala fra 1-10, hvor 10 repræsenterer den mest intense /værste smerte.
|
7 dage efter operationen
|
|
Værste smerte (Surgical Pain Scale Punkt 4)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive målt ved punkt 4 i den kirurgiske smerteskala (SPS).
Dette punkt spørger efter, hvor ubehagelig eller forstyrrende den værste smerte var i de sidste 24 timer på en skala fra 1-10, hvor 10 repræsenterer den mest intense/værste smerte
|
7 dage efter operationen
|
|
Daglig brug af narkotika
Tidsramme: De første 14 dage efter operationen
|
Median daglig post-op narkotisk smertestillende medicin i morfinmilliækvivalenter pr. dag i løbet af de første 14 dage efter operationen
|
De første 14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-3392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAfsluttetEpilepsi og neuropatisk smerteBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Afsluttet
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AfsluttetSunde frivillige | BioækvivalensundersøgelsePakistan
-
Viatris Specialty LLCAfsluttetMisbrugspotentialeForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetKarpaltunnelsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Afsluttet
-
XenoPort, Inc.Afsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...UkendtIkke-traumatisk osteonekroseTaiwan