Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin til postop smerter efter SSLF

30. september 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomiseret kontrolleret forsøg med gabapentin versus placebo for postoperativ smerte efter sacrospinous ligamentfiksering for prolaps af bækkenorganer

Formål: At vurdere virkningen af ​​gabapentin versus placebo på overordnet postoperativ smerte og gluteal smerte 7 dage efter vaginal sacrospinous ligament suspension for apikale bækkenorganprolaps.

Deltagere: Engelsktalende kvinder, der planlægger at gennemgå en vaginal SSLF. Samtidige procedurer kan udføres undtagen total vaginal hysterektomi, colpocleisis, anal sphincteroplasty, fistelkirurgi eller urethral divertikulktomi

Procedurer (metoder): Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 2 ugers gabapentin eller placebo i 2 uger postoperativt. Standard of care smertestillende medicin vil blive givet til begge grupper. Patienterne vil blive fulgt i 6 uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps (POP), herniation af blæren, livmoderen eller endetarmen, ind i og ofte uden for skedeåbningen, påvirker 40 % af postmenopausale kvinder og forringer livskvaliteten betydeligt. POP håndteres ofte kirurgisk, og i øjeblikket vil én ud af otte kvinder gennemgå en POP-operation i løbet af sin levetid.

En almindeligt udført procedure for POP er en sacrospinous ligament fixation (SSLF), som er en vaginal operation, der involverer suspendering af vaginal apex til sacrospinous ligament suspension med suturer. Ud over rutinemæssige postoperative smerter kan en sakrospinøs ligamentfiksering resultere i betydelige gluteale smerter som følge af, at de vaginale suturer påvirker/støder på de sakrale nerverødder. Desværre er postoperative gluteale smerter ikke ualmindelige, hvor 12 % af patienterne rapporterer betydelige gluteale smerter og 4 % har vedvarende smerter 6 uger efter operationen.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​gabapentin versus placebo på postoperativ smerte efter SSLF. Begrundelsen er, at undersøgelser har vist, at præoperativ gabapentin, et ikke-opioid analgetikum, resulterede i et lavere narkotikaforbrug postoperativt. Reduktion af brugen af ​​postoperativ narkotisk smertestillende standardbehandling vil også mindske bivirkninger på grund af narkotika såsom kvalme, opkastning og forstoppelse og potentielt mindske den langsigtede risiko for opioidafhængighed. Som en yderligere fordel vil en omhyggelig vurdering af faktisk opioid hjælpe med at informere om bedste praksis for ordinering, da vi muligvis overordinerer narkotiske lægemidler til denne type operation. Denne undersøgelse vil evaluere et længere to-ugers forløb med gabapentin, fordi det i øjeblikket er standardbehandling at bruge gabapentin til at behandle neuropatisk smerte efter SSLF; gabapentin kan således hjælpe med at behandle generelle smerter såvel som neuropatiske gluteale smerter, der kan opstå efter SSLF. Endvidere er gabapentin en relativt sikker medicin, hvor de primære bivirkninger er svimmelhed og sedation.

I betragtning af risikoen for overordnet postoperativ smerte og neuropatisk gluteal smerte efter en sacrospinøs ligamentfiksering for POP og beviset for, at perioperativ gabapentin kan mindske akutte smerter og neuropatiske smerter, foreslår denne undersøgelse et nyt randomiseret forsøg til at sammenligne perioperativ gabapentin versus placebo på postoperativ smerte efter en vaginal SSLF-operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18+
  • Engelsktalende
  • Planlægger at gennemgå en vaginal SSLF

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
  • Tidligere vaginal mesh-operation for bækkenorganprolaps
  • Planlægning af en samtidig total vaginal hysterektomi, colpocleisis (total vaginektomi eller LeFort colpocleisis), mesh excision, anal sphincteroplasty, fistel reparation eller urethral divertikulktomi
  • Kognitiv svækkelse (angivet med en score på 0-2 på Mini-Cog)
  • Tager i øjeblikket gabapentin eller pregabalin (Lyrica) eller tidligere intolerance over for gabapentin eller pregabalin
  • Daglig brug af narkotika i ≥ 2 måneder
  • Akut eller kronisk nyresvigt baseret på tidligere sygehistorie (PMH) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min (se medicinoplysninger nedenfor)
  • Svær ukontrolleret depression eller bipolar sygdom baseret på PMH
  • Faldrisiko hvis historie med fald sidste år eller aktuel brug af stok/rollator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagerne vil tage 300 mg Gabapentin i de første 3 dage efter operationen og derefter eskalere dosis til 300 mg to gange dagligt (BID) i yderligere 11 dage.
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 2 ugers gabapentin postoperativt.
Andre navne:
  • neurontin
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne får placebo i de 2 uger efter operationen.
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage 2 ugers placebo postoperativt.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under normale aktiviteter (kirurgisk smerteskala, punkt 2)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperative smerter i uge 1 vil blive målt ved punkt 2 i den kirurgiske smerteskala (SPS). Dette punkt spørger efter den gennemsnitlige mængde smerte, der føles under normal aktivitet i de sidste 24 timer på en skala fra 1-10, hvor 10 repræsenterer den mest intense/værste smerte.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gluteal smerte under normale aktiviteter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Gluteal post-op smerte vil blive målt ved et element svarende til det, der bruges til det primære resultat, som beder om den gennemsnitlige mængde af gluteal smerte, der føles under normal aktivitet i de sidste 24 timer på en skala fra 1-10, hvor 10 repræsenterer den mest intense /værste smerte.
7 dage efter operationen
Værste smerte (Surgical Pain Scale Punkt 4)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Postoperativ smerte vil blive målt ved punkt 4 i den kirurgiske smerteskala (SPS). Dette punkt spørger efter, hvor ubehagelig eller forstyrrende den værste smerte var i de sidste 24 timer på en skala fra 1-10, hvor 10 repræsenterer den mest intense/værste smerte
7 dage efter operationen
Daglig brug af narkotika
Tidsramme: De første 14 dage efter operationen
Median daglig post-op narkotisk smertestillende medicin i morfinmilliækvivalenter pr. dag i løbet af de første 14 dage efter operationen
De første 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Gabapentin

Abonner