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Gabapentina para dor pós-operatória após SSLF

30 de setembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensaio controlado randomizado de gabapentina versus placebo para dor pós-operatória após fixação do ligamento sacroespinhal para prolapso de órgão pélvico

Objetivo: Avaliar o impacto da gabapentina versus placebo na dor pós-operatória geral e na dor glútea 7 dias após a suspensão do ligamento sacroespinal vaginal para prolapso apical de órgãos pélvicos.

Participantes: mulheres de língua inglesa que planejam se submeter a um SSLF vaginal. Procedimentos simultâneos podem ser realizados, exceto histerectomia vaginal total, colpocleise, esfincteroplastia anal, cirurgia de fístula ou diverticulectomia uretral

Procedimentos (métodos): Os pacientes serão randomizados para receber 2 semanas de gabapentina ou placebo por 2 semanas no pós-operatório. Medicamentos padrão para a dor serão administrados a ambos os grupos. Os pacientes serão acompanhados por 6 semanas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O prolapso de órgão pélvico (POP), a herniação da bexiga, útero ou reto, dentro e muitas vezes além da abertura vaginal, afeta 40% das mulheres na pós-menopausa e prejudica significativamente a qualidade de vida. O POP geralmente é tratado cirurgicamente e, atualmente, uma em cada oito mulheres será submetida a cirurgia POP durante sua vida.

Um procedimento comumente realizado para POP é a fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF), que é uma cirurgia vaginal que envolve a suspensão do ápice vaginal à suspensão do ligamento sacroespinal com suturas. Além da dor pós-operatória de rotina, uma fixação do ligamento sacroespinal pode resultar em dor glútea significativa como resultado das suturas vaginais afetando/impedindo as raízes nervosas sacrais. Infelizmente, a dor glútea pós-operatória não é incomum, com 12% dos pacientes relatando dor glútea significativa e 4% tendo dor persistente 6 semanas após a cirurgia.

Este estudo tem como objetivo comparar o impacto da gabapentina versus placebo na dor pós-operatória após SSLF. A justificativa é que os estudos mostraram que a gabapentina pré-operatória, um analgésico não opioide, resultou em menor uso de narcóticos no pós-operatório. Diminuir o uso de analgésicos narcóticos pós-operatórios padrão também diminuiria os eventos adversos devidos a narcóticos, como náuseas, vômitos e constipação, e potencialmente diminuiria o risco de longo prazo de dependência de opioides. Como um benefício adicional, uma avaliação cuidadosa do opioide real ajudará a informar as melhores práticas de prescrição, pois podemos estar prescrevendo medicamentos narcóticos em excesso para esse tipo de cirurgia. Este estudo avaliará um curso mais longo de duas semanas de gabapentina porque atualmente é padrão de tratamento usar gabapentina para tratar dor neuropática após SSLF; assim, a gabapentina pode ajudar a tratar a dor geral, bem como a dor glútea neuropática que pode ocorrer após SSLF. Além disso, a gabapentina é um medicamento relativamente seguro, sendo os principais eventos adversos tontura e sedação.

Dado o risco de dor pós-operatória geral e dor glútea neuropática após a fixação do ligamento sacroespinal para POP e a evidência de que a gabapentina perioperatória pode diminuir a dor aguda e a dor neuropática, este estudo propõe um novo estudo randomizado para comparar gabapentina perioperatória versus placebo na dor pós-operatória após uma cirurgia vaginal SSLF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos
  • fala inglês
  • Planejando se submeter a um SSLF vaginal

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
  • Cirurgia de malha vaginal prévia para prolapso de órgão pélvico
  • Planejando uma histerectomia vaginal total concomitante, colpocleise (vaginectomia total ou colpocleise de LeFort), excisão com tela, esfincteroplastia anal, reparo de fístula ou diverticulectomia uretral
  • Comprometimento cognitivo (indicado por uma pontuação de 0-2 no Mini-Cog)
  • Atualmente tomando gabapentina ou pregabalina (Lyrica) ou intolerância prévia à gabapentina ou pregabalina
  • Uso diário de narcóticos por ≥ 2 meses
  • Insuficiência renal aguda ou crônica com base no histórico médico anterior (PMH) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30ml/min (ver informações sobre medicamentos abaixo)
  • Depressão grave descontrolada ou doença bipolar baseada em PMH
  • Risco de queda se história de queda no último ano ou uso atual de bengala/andador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gabapentina
Os participantes tomarão 300 mg de gabapentina nos primeiros 3 dias após a cirurgia, depois a dose aumentará para 300 mg duas vezes ao dia (BID) por mais 11 dias.
Os pacientes randomizados para este braço receberão 2 semanas de gabapentina no pós-operatório.
Outros nomes:
  • neurontina
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Os participantes tomarão placebo por 2 semanas após a cirurgia.
Os pacientes randomizados para este braço receberão 2 semanas de placebo no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Durante Atividades Normais (Item 2 da Escala de Dor Cirúrgica)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória na semana 1 será medida pelo item 2 da escala de dor cirúrgica (SPS). Este item pergunta a quantidade média de dor sentida durante a atividade normal nas últimas 24 horas em uma escala de 1-10 com 10 representando a dor mais intensa/pior.
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor glútea durante atividades normais
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A dor glútea pós-operatória será medida por um item semelhante ao usado para o desfecho primário, que solicita a quantidade média de dor glútea sentida durante a atividade normal nas últimas 24 horas em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a mais intensa /pior dor.
7 dias após a cirurgia
Pior Dor (Item 4 da Escala de Dor Cirúrgica)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória será medida pelo item 4 da escala de dor cirúrgica (SPS). Este item pergunta o quão desagradável ou perturbadora foi a pior dor nas últimas 24 horas em uma escala de 1 a 10 com 10 representando a dor mais intensa/pior
7 dias após a cirurgia
Uso Diário de Narcóticos
Prazo: Primeiros 14 dias após a cirurgia
Mediana diária de medicação para dor narcótica pós-operatória em miliequivalentes de morfina por dia durante os primeiros 14 dias após a cirurgia
Primeiros 14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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