- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03123861
Gabapentina para dor pós-operatória após SSLF
Ensaio controlado randomizado de gabapentina versus placebo para dor pós-operatória após fixação do ligamento sacroespinhal para prolapso de órgão pélvico
Objetivo: Avaliar o impacto da gabapentina versus placebo na dor pós-operatória geral e na dor glútea 7 dias após a suspensão do ligamento sacroespinal vaginal para prolapso apical de órgãos pélvicos.
Participantes: mulheres de língua inglesa que planejam se submeter a um SSLF vaginal. Procedimentos simultâneos podem ser realizados, exceto histerectomia vaginal total, colpocleise, esfincteroplastia anal, cirurgia de fístula ou diverticulectomia uretral
Procedimentos (métodos): Os pacientes serão randomizados para receber 2 semanas de gabapentina ou placebo por 2 semanas no pós-operatório. Medicamentos padrão para a dor serão administrados a ambos os grupos. Os pacientes serão acompanhados por 6 semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgão pélvico (POP), a herniação da bexiga, útero ou reto, dentro e muitas vezes além da abertura vaginal, afeta 40% das mulheres na pós-menopausa e prejudica significativamente a qualidade de vida. O POP geralmente é tratado cirurgicamente e, atualmente, uma em cada oito mulheres será submetida a cirurgia POP durante sua vida.
Um procedimento comumente realizado para POP é a fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF), que é uma cirurgia vaginal que envolve a suspensão do ápice vaginal à suspensão do ligamento sacroespinal com suturas. Além da dor pós-operatória de rotina, uma fixação do ligamento sacroespinal pode resultar em dor glútea significativa como resultado das suturas vaginais afetando/impedindo as raízes nervosas sacrais. Infelizmente, a dor glútea pós-operatória não é incomum, com 12% dos pacientes relatando dor glútea significativa e 4% tendo dor persistente 6 semanas após a cirurgia.
Este estudo tem como objetivo comparar o impacto da gabapentina versus placebo na dor pós-operatória após SSLF. A justificativa é que os estudos mostraram que a gabapentina pré-operatória, um analgésico não opioide, resultou em menor uso de narcóticos no pós-operatório. Diminuir o uso de analgésicos narcóticos pós-operatórios padrão também diminuiria os eventos adversos devidos a narcóticos, como náuseas, vômitos e constipação, e potencialmente diminuiria o risco de longo prazo de dependência de opioides. Como um benefício adicional, uma avaliação cuidadosa do opioide real ajudará a informar as melhores práticas de prescrição, pois podemos estar prescrevendo medicamentos narcóticos em excesso para esse tipo de cirurgia. Este estudo avaliará um curso mais longo de duas semanas de gabapentina porque atualmente é padrão de tratamento usar gabapentina para tratar dor neuropática após SSLF; assim, a gabapentina pode ajudar a tratar a dor geral, bem como a dor glútea neuropática que pode ocorrer após SSLF. Além disso, a gabapentina é um medicamento relativamente seguro, sendo os principais eventos adversos tontura e sedação.
Dado o risco de dor pós-operatória geral e dor glútea neuropática após a fixação do ligamento sacroespinal para POP e a evidência de que a gabapentina perioperatória pode diminuir a dor aguda e a dor neuropática, este estudo propõe um novo estudo randomizado para comparar gabapentina perioperatória versus placebo na dor pós-operatória após uma cirurgia vaginal SSLF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos
- fala inglês
- Planejando se submeter a um SSLF vaginal
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Cirurgia de malha vaginal prévia para prolapso de órgão pélvico
- Planejando uma histerectomia vaginal total concomitante, colpocleise (vaginectomia total ou colpocleise de LeFort), excisão com tela, esfincteroplastia anal, reparo de fístula ou diverticulectomia uretral
- Comprometimento cognitivo (indicado por uma pontuação de 0-2 no Mini-Cog)
- Atualmente tomando gabapentina ou pregabalina (Lyrica) ou intolerância prévia à gabapentina ou pregabalina
- Uso diário de narcóticos por ≥ 2 meses
- Insuficiência renal aguda ou crônica com base no histórico médico anterior (PMH) ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30ml/min (ver informações sobre medicamentos abaixo)
- Depressão grave descontrolada ou doença bipolar baseada em PMH
- Risco de queda se história de queda no último ano ou uso atual de bengala/andador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gabapentina
Os participantes tomarão 300 mg de gabapentina nos primeiros 3 dias após a cirurgia, depois a dose aumentará para 300 mg duas vezes ao dia (BID) por mais 11 dias.
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Os pacientes randomizados para este braço receberão 2 semanas de gabapentina no pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Os participantes tomarão placebo por 2 semanas após a cirurgia.
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Os pacientes randomizados para este braço receberão 2 semanas de placebo no pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Durante Atividades Normais (Item 2 da Escala de Dor Cirúrgica)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
A dor pós-operatória na semana 1 será medida pelo item 2 da escala de dor cirúrgica (SPS).
Este item pergunta a quantidade média de dor sentida durante a atividade normal nas últimas 24 horas em uma escala de 1-10 com 10 representando a dor mais intensa/pior.
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor glútea durante atividades normais
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A dor glútea pós-operatória será medida por um item semelhante ao usado para o desfecho primário, que solicita a quantidade média de dor glútea sentida durante a atividade normal nas últimas 24 horas em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a mais intensa /pior dor.
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7 dias após a cirurgia
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Pior Dor (Item 4 da Escala de Dor Cirúrgica)
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória será medida pelo item 4 da escala de dor cirúrgica (SPS).
Este item pergunta o quão desagradável ou perturbadora foi a pior dor nas últimas 24 horas em uma escala de 1 a 10 com 10 representando a dor mais intensa/pior
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7 dias após a cirurgia
|
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Uso Diário de Narcóticos
Prazo: Primeiros 14 dias após a cirurgia
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Mediana diária de medicação para dor narcótica pós-operatória em miliequivalentes de morfina por dia durante os primeiros 14 dias após a cirurgia
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Primeiros 14 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 16-3392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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