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Gabapentin gegen postoperative Schmerzen nach SSLF

30. September 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte kontrollierte Studie mit Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Schmerzen nach Fixierung des Kreuzbandes bei Beckenorganprolaps

Zweck: Beurteilung des Einflusses von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf die gesamten postoperativen Schmerzen und Gesäßschmerzen 7 Tage nach der vaginalen Kreuzbandsuspension bei apikalem Beckenorganprolaps.

Teilnehmer: Englischsprachige Frauen, die eine vaginale SSLF planen. Gleichzeitige Eingriffe können durchgeführt werden, mit Ausnahme der totalen vaginalen Hysterektomie, der Kolpokleisis, der Analsphinkteroplastik, der Fisteloperation oder der Harnröhrendivertikulektomie

Verfahren (Methoden): Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 2 Wochen lang Gabapentin oder Placebo für 2 Wochen nach der Operation. Beiden Gruppen werden standardmäßige Schmerzmittel verabreicht. Die Patienten werden 6 Wochen lang nach der Operation beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Beckenorganprolaps (POP), der Vorfall der Blase, der Gebärmutter oder des Rektums in die Vaginalöffnung hinein und oft darüber hinaus, betrifft 40 % der Frauen nach der Menopause und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. POP wird oft chirurgisch behandelt und derzeit unterzieht sich jede achte Frau im Laufe ihres Lebens einer POP-Operation.

Ein häufig durchgeführter Eingriff bei POP ist die Fixierung des Kreuzbandes (SSLF), eine vaginale Operation, bei der die Vaginalspitze mit Nähten an der Kreuzbandaufhängung befestigt wird. Über die routinemäßigen postoperativen Schmerzen hinaus kann eine Fixierung des Kreuzbandes zu erheblichen Gesäßschmerzen führen, da die Vaginalnähte die Wurzeln des Sakralnervs beeinträchtigen bzw. auf diese einwirken. Leider sind postoperative Gesäßschmerzen keine Seltenheit: 12 % der Patienten berichten von erheblichen Gesäßschmerzen und 4 % haben sechs Wochen nach der Operation anhaltende Schmerzen.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf die postoperativen Schmerzen nach SSLF zu vergleichen. Der Grund dafür ist, dass Studien gezeigt haben, dass präoperatives Gabapentin, ein Nicht-Opioid-Analgetikum, postoperativ zu einem geringeren Narkotikakonsum führte. Eine Verringerung des Einsatzes standardmäßiger postoperativer narkotischer Schmerzmittel würde auch unerwünschte Ereignisse aufgrund von Narkotika wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung verringern und möglicherweise das langfristige Risiko einer Opioidabhängigkeit verringern. Ein zusätzlicher Vorteil ist, dass eine sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Opioids dabei hilft, bewährte Verfahren für die Verschreibung zu ermitteln, da wir bei dieser Art von Operation möglicherweise zu viele Betäubungsmittel verschreiben. In dieser Studie wird eine längere zweiwöchige Behandlung mit Gabapentin evaluiert, da es derzeit zum Standard der Behandlung gehört, Gabapentin zur Behandlung neuropathischer Schmerzen nach SSLF zu verwenden; Daher kann Gabapentin dazu beitragen, allgemeine Schmerzen sowie neuropathische Gesäßschmerzen zu lindern, die nach SSLF auftreten können. Darüber hinaus ist Gabapentin ein relativ sicheres Medikament, dessen primäre Nebenwirkungen Schwindel und Sedierung sind.

Angesichts des Risikos von allgemeinen postoperativen Schmerzen und neuropathischen Gesäßschmerzen nach einer Kreuzbandfixierung wegen POP und der Evidenz, dass perioperatives Gabapentin akute Schmerzen und neuropathische Schmerzen lindern kann, schlägt diese Studie eine neuartige randomisierte Studie vor, um perioperatives Gabapentin mit Placebo bei postoperativen Schmerzen nach einer Operation zu vergleichen vaginale SSLF-Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Ich plane, mich einer vaginalen SSLF zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder planend, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Vorherige vaginale Netzoperation wegen Beckenorganprolaps
  • Planen Sie eine gleichzeitige totale vaginale Hysterektomie, Kolpokleisis (totale Vaginektomie oder LeFort-Kolpokleisis), Netzexzision, Analsphinkteroplastik, Fistelreparatur oder Harnröhrendivertikulektomie
  • Kognitive Beeinträchtigung (angezeigt durch einen Wert von 0–2 auf dem Mini-Cog)
  • Sie nehmen derzeit Gabapentin oder Pregabalin (Lyrica) ein oder hatten zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber Gabapentin oder Pregabalin
  • Täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln für ≥ 2 Monate
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen basierend auf der Vorgeschichte (PMH) oder der glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min (siehe Informationen zu Medikamenten unten)
  • Schwere unkontrollierte Depression oder bipolare Erkrankung basierend auf PMH
  • Sturzrisiko bei Sturz in der Vergangenheit im letzten Jahr oder aktueller Verwendung von Gehstöcken/Gehhilfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Die Teilnehmer nehmen in den ersten drei Tagen nach der Operation 300 mg Gabapentin ein und steigern die Dosis dann für weitere 11 Tage auf 300 mg zweimal täglich (BID).
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten postoperativ 2 Wochen lang Gabapentin.
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen nach der Operation ein Placebo.
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten postoperativ zwei Wochen lang ein Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei normalen Aktivitäten (chirurgische Schmerzskala Item 2)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen in Woche 1 werden anhand von Punkt 2 der chirurgischen Schmerzskala (SPS) gemessen. In diesem Artikel wird nach dem durchschnittlichen Schmerzgefühl während der letzten 24 Stunden bei normaler Aktivität auf einer Skala von 1 bis 10 gefragt, wobei 10 den stärksten/stärksten Schmerz darstellt.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesäßschmerzen bei normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Gesäßschmerzen nach der Operation werden anhand eines Items gemessen, das dem für das primäre Ergebnis verwendeten ähnelt und nach dem durchschnittlichen Ausmaß an Gesäßschmerzen fragt, die bei normaler Aktivität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 1–10 gefühlt wurden, wobei 10 die intensivste Zahl darstellt /stärkster Schmerz.
7 Tage nach der Operation
Stärkster Schmerz (chirurgische Schmerzskala, Punkt 4)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Postoperative Schmerzen werden anhand von Punkt 4 der chirurgischen Schmerzskala (SPS) gemessen. In diesem Item wird abgefragt, wie unangenehm oder störend der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden war, und zwar auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 den stärksten/stärksten Schmerz darstellt
7 Tage nach der Operation
Täglicher Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Operation
Mittlere tägliche postoperative narkotische Schmerzmedikation in Morphin-Milliäquivalenten pro Tag während der ersten 14 Tage nach der Operation
Erste 14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

Klinische Studien zur Gabapentin

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