- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03123861
Gabapentin gegen postoperative Schmerzen nach SSLF
Randomisierte kontrollierte Studie mit Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei postoperativen Schmerzen nach Fixierung des Kreuzbandes bei Beckenorganprolaps
Zweck: Beurteilung des Einflusses von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf die gesamten postoperativen Schmerzen und Gesäßschmerzen 7 Tage nach der vaginalen Kreuzbandsuspension bei apikalem Beckenorganprolaps.
Teilnehmer: Englischsprachige Frauen, die eine vaginale SSLF planen. Gleichzeitige Eingriffe können durchgeführt werden, mit Ausnahme der totalen vaginalen Hysterektomie, der Kolpokleisis, der Analsphinkteroplastik, der Fisteloperation oder der Harnröhrendivertikulektomie
Verfahren (Methoden): Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 2 Wochen lang Gabapentin oder Placebo für 2 Wochen nach der Operation. Beiden Gruppen werden standardmäßige Schmerzmittel verabreicht. Die Patienten werden 6 Wochen lang nach der Operation beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Beckenorganprolaps (POP), der Vorfall der Blase, der Gebärmutter oder des Rektums in die Vaginalöffnung hinein und oft darüber hinaus, betrifft 40 % der Frauen nach der Menopause und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. POP wird oft chirurgisch behandelt und derzeit unterzieht sich jede achte Frau im Laufe ihres Lebens einer POP-Operation.
Ein häufig durchgeführter Eingriff bei POP ist die Fixierung des Kreuzbandes (SSLF), eine vaginale Operation, bei der die Vaginalspitze mit Nähten an der Kreuzbandaufhängung befestigt wird. Über die routinemäßigen postoperativen Schmerzen hinaus kann eine Fixierung des Kreuzbandes zu erheblichen Gesäßschmerzen führen, da die Vaginalnähte die Wurzeln des Sakralnervs beeinträchtigen bzw. auf diese einwirken. Leider sind postoperative Gesäßschmerzen keine Seltenheit: 12 % der Patienten berichten von erheblichen Gesäßschmerzen und 4 % haben sechs Wochen nach der Operation anhaltende Schmerzen.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Gabapentin im Vergleich zu Placebo auf die postoperativen Schmerzen nach SSLF zu vergleichen. Der Grund dafür ist, dass Studien gezeigt haben, dass präoperatives Gabapentin, ein Nicht-Opioid-Analgetikum, postoperativ zu einem geringeren Narkotikakonsum führte. Eine Verringerung des Einsatzes standardmäßiger postoperativer narkotischer Schmerzmittel würde auch unerwünschte Ereignisse aufgrund von Narkotika wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung verringern und möglicherweise das langfristige Risiko einer Opioidabhängigkeit verringern. Ein zusätzlicher Vorteil ist, dass eine sorgfältige Beurteilung des tatsächlichen Opioids dabei hilft, bewährte Verfahren für die Verschreibung zu ermitteln, da wir bei dieser Art von Operation möglicherweise zu viele Betäubungsmittel verschreiben. In dieser Studie wird eine längere zweiwöchige Behandlung mit Gabapentin evaluiert, da es derzeit zum Standard der Behandlung gehört, Gabapentin zur Behandlung neuropathischer Schmerzen nach SSLF zu verwenden; Daher kann Gabapentin dazu beitragen, allgemeine Schmerzen sowie neuropathische Gesäßschmerzen zu lindern, die nach SSLF auftreten können. Darüber hinaus ist Gabapentin ein relativ sicheres Medikament, dessen primäre Nebenwirkungen Schwindel und Sedierung sind.
Angesichts des Risikos von allgemeinen postoperativen Schmerzen und neuropathischen Gesäßschmerzen nach einer Kreuzbandfixierung wegen POP und der Evidenz, dass perioperatives Gabapentin akute Schmerzen und neuropathische Schmerzen lindern kann, schlägt diese Studie eine neuartige randomisierte Studie vor, um perioperatives Gabapentin mit Placebo bei postoperativen Schmerzen nach einer Operation zu vergleichen vaginale SSLF-Operation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Englisch sprechend
- Ich plane, mich einer vaginalen SSLF zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planend, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
- Vorherige vaginale Netzoperation wegen Beckenorganprolaps
- Planen Sie eine gleichzeitige totale vaginale Hysterektomie, Kolpokleisis (totale Vaginektomie oder LeFort-Kolpokleisis), Netzexzision, Analsphinkteroplastik, Fistelreparatur oder Harnröhrendivertikulektomie
- Kognitive Beeinträchtigung (angezeigt durch einen Wert von 0–2 auf dem Mini-Cog)
- Sie nehmen derzeit Gabapentin oder Pregabalin (Lyrica) ein oder hatten zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber Gabapentin oder Pregabalin
- Täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln für ≥ 2 Monate
- Akutes oder chronisches Nierenversagen basierend auf der Vorgeschichte (PMH) oder der glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min (siehe Informationen zu Medikamenten unten)
- Schwere unkontrollierte Depression oder bipolare Erkrankung basierend auf PMH
- Sturzrisiko bei Sturz in der Vergangenheit im letzten Jahr oder aktueller Verwendung von Gehstöcken/Gehhilfen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gabapentin
Die Teilnehmer nehmen in den ersten drei Tagen nach der Operation 300 mg Gabapentin ein und steigern die Dosis dann für weitere 11 Tage auf 300 mg zweimal täglich (BID).
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten postoperativ 2 Wochen lang Gabapentin.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen nach der Operation ein Placebo.
|
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten postoperativ zwei Wochen lang ein Placebo.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen bei normalen Aktivitäten (chirurgische Schmerzskala Item 2)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen in Woche 1 werden anhand von Punkt 2 der chirurgischen Schmerzskala (SPS) gemessen.
In diesem Artikel wird nach dem durchschnittlichen Schmerzgefühl während der letzten 24 Stunden bei normaler Aktivität auf einer Skala von 1 bis 10 gefragt, wobei 10 den stärksten/stärksten Schmerz darstellt.
|
7 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesäßschmerzen bei normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Gesäßschmerzen nach der Operation werden anhand eines Items gemessen, das dem für das primäre Ergebnis verwendeten ähnelt und nach dem durchschnittlichen Ausmaß an Gesäßschmerzen fragt, die bei normaler Aktivität in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 1–10 gefühlt wurden, wobei 10 die intensivste Zahl darstellt /stärkster Schmerz.
|
7 Tage nach der Operation
|
|
Stärkster Schmerz (chirurgische Schmerzskala, Punkt 4)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen werden anhand von Punkt 4 der chirurgischen Schmerzskala (SPS) gemessen.
In diesem Item wird abgefragt, wie unangenehm oder störend der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden war, und zwar auf einer Skala von 1 bis 10, wobei 10 den stärksten/stärksten Schmerz darstellt
|
7 Tage nach der Operation
|
|
Täglicher Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: Erste 14 Tage nach der Operation
|
Mittlere tägliche postoperative narkotische Schmerzmedikation in Morphin-Milliäquivalenten pro Tag während der ersten 14 Tage nach der Operation
|
Erste 14 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Vorfall
- Beckenorganprolaps
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Gabapentin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-3392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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