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Gabapentine pour la douleur postopératoire après SSLF

30 septembre 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Essai contrôlé randomisé comparant la gabapentine à un placebo pour la douleur postopératoire après fixation du ligament sacro-épineux pour le prolapsus des organes pelviens

Objectif : Évaluer l'impact de la gabapentine par rapport au placebo sur la douleur postopératoire globale et la douleur fessière 7 jours après la suspension du ligament sacro-épineux vaginal pour le prolapsus apical des organes pelviens.

Participants : femmes anglophones prévoyant de subir une SSLF vaginale. Des procédures concomitantes peuvent être réalisées, à l'exception de l'hystérectomie vaginale totale, de la colpocléise, de la sphinctéroplastie anale, de la chirurgie de la fistule ou de la diverticulectomie urétrale

Procédures (méthodes) : les patients seront randomisés pour recevoir soit 2 semaines de gabapentine, soit un placebo pendant 2 semaines après l'opération. Des analgésiques standard de soins seront administrés aux deux groupes. Les patients seront suivis pendant 6 semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens (POP), la hernie de la vessie, de l'utérus ou du rectum, dans et souvent au-delà de l'ouverture vaginale, affecte 40 % des femmes ménopausées et altère considérablement la qualité de vie. POP est souvent géré chirurgicalement, et actuellement, une femme sur huit subira une opération POP au cours de sa vie.

Une procédure couramment pratiquée pour le POP est une fixation du ligament sacro-épineux (SSLF), qui est une chirurgie vaginale qui consiste à suspendre l'apex vaginal à la suspension du ligament sacro-épineux avec des sutures. Au-delà de la douleur postopératoire de routine, une fixation du ligament sacro-épineux peut entraîner une douleur fessière importante en raison des sutures vaginales affectant/empiétant sur les racines nerveuses sacrées. Malheureusement, les douleurs fessières postopératoires ne sont pas rares avec 12 % des patients signalant des douleurs fessières importantes et 4 % des douleurs persistantes 6 semaines après la chirurgie.

Cette étude vise à comparer l'impact de la gabapentine versus placebo sur la douleur postopératoire après SSLF. Le raisonnement est que des études ont montré que la gabapentine préopératoire, un analgésique non opioïde, entraînait une diminution de l'utilisation de narcotiques après l'opération. La diminution de l'utilisation d'analgésiques narcotiques postopératoires standard de soins réduirait également les événements indésirables dus aux narcotiques tels que les nausées, les vomissements et la constipation, et diminuerait potentiellement le risque à long terme de dépendance aux opioïdes. Comme avantage supplémentaire, une évaluation minutieuse des opioïdes réels aidera à éclairer les meilleures pratiques de prescription, car nous pouvons sur-prescrire des médicaments narcotiques pour ce type de chirurgie. Cette étude évaluera un traitement plus long de deux semaines de gabapentine, car il est actuellement recommandé d'utiliser la gabapentine pour traiter la douleur neuropathique après SSLF ; ainsi, la gabapentine peut aider à traiter la douleur globale ainsi que la douleur fessière neuropathique qui peut survenir après SSLF. De plus, la gabapentine est un médicament relativement sûr, les principaux événements indésirables étant les étourdissements et la sédation.

Compte tenu du risque de douleur postopératoire globale et de douleur fessière neuropathique après une fixation du ligament sacro-épineux pour POP et de la preuve que la gabapentine périopératoire peut diminuer la douleur aiguë et la douleur neuropathique, cette étude propose un nouvel essai randomisé pour comparer la gabapentine périopératoire à un placebo sur la douleur postopératoire après une chirurgie vaginale SSLF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • anglophone
  • Planification de subir un SSLF vaginal

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
  • Antécédents de chirurgie du treillis vaginal pour prolapsus des organes pelviens
  • Planification simultanée d'une hystérectomie vaginale totale, d'une colpocléose (vaginectomie totale ou colpocléise de LeFort), d'une excision de filet, d'une sphinctéroplastie anale, d'une réparation de fistule ou d'une diverticulectomie urétrale
  • Trouble cognitif (indiqué par un score de 0-2 sur Mini-Cog)
  • Prise actuelle de gabapentine ou de prégabaline (Lyrica) ou intolérance antérieure à la gabapentine ou à la prégabaline
  • Usage quotidien de stupéfiants pendant ≥ 2 mois
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique basée sur les antécédents médicaux (PMH) ou le débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min (voir les informations sur les médicaments ci-dessous)
  • Dépression sévère non contrôlée ou maladie bipolaire basée sur le PMH
  • Risque de chute si antécédents de chute au cours de l'année précédente ou utilisation actuelle de la canne/marchette

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gabapentine
Les participants prendront 300 mg de gabapentine pendant les 3 premiers jours après la chirurgie, puis la dose augmentera à 300 mg deux fois par jour (BID) pendant 11 jours supplémentaires.
Les patients randomisés dans ce bras recevront 2 semaines de gabapentine après l'opération.
Autres noms:
  • neurontine
Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Les participants prendront un placebo pendant les 2 semaines suivant la chirurgie.
Les patients randomisés dans ce bras recevront 2 semaines de placebo après l'opération.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant les activités normales (élément 2 de l'échelle de la douleur chirurgicale)
Délai: 7 jours après la chirurgie
La douleur post-opératoire à la semaine 1 sera mesurée par l'item 2 de l'échelle de douleur chirurgicale (SPS). Cet élément demande la quantité moyenne de douleur ressentie lors d'une activité normale au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 1 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense/la pire.
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur fessière pendant les activités normales
Délai: 7 jours après la chirurgie
La douleur fessière post-opératoire sera mesurée par un élément similaire à celui utilisé pour le résultat principal qui demande la quantité moyenne de douleur fessière ressentie lors d'une activité normale au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 1 à 10, 10 représentant la plus intense / pire douleur.
7 jours après la chirurgie
Pire douleur (élément 4 de l'échelle de la douleur chirurgicale)
Délai: 7 jours après la chirurgie
La douleur post-opératoire sera mesurée par l'item 4 de l'échelle de douleur chirurgicale (SPS). Cet élément demande à quel point la pire douleur a été désagréable ou dérangeante au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 1 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense/la pire.
7 jours après la chirurgie
Usage quotidien de stupéfiants
Délai: 14 premiers jours après la chirurgie
Médiane quotidienne médiane d'analgésiques narcotiques post-opératoires en milliéquivalents de morphine par jour pendant les 14 premiers jours après la chirurgie
14 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens

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