- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03123861
Gabapentine pour la douleur postopératoire après SSLF
Essai contrôlé randomisé comparant la gabapentine à un placebo pour la douleur postopératoire après fixation du ligament sacro-épineux pour le prolapsus des organes pelviens
Objectif : Évaluer l'impact de la gabapentine par rapport au placebo sur la douleur postopératoire globale et la douleur fessière 7 jours après la suspension du ligament sacro-épineux vaginal pour le prolapsus apical des organes pelviens.
Participants : femmes anglophones prévoyant de subir une SSLF vaginale. Des procédures concomitantes peuvent être réalisées, à l'exception de l'hystérectomie vaginale totale, de la colpocléise, de la sphinctéroplastie anale, de la chirurgie de la fistule ou de la diverticulectomie urétrale
Procédures (méthodes) : les patients seront randomisés pour recevoir soit 2 semaines de gabapentine, soit un placebo pendant 2 semaines après l'opération. Des analgésiques standard de soins seront administrés aux deux groupes. Les patients seront suivis pendant 6 semaines après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP), la hernie de la vessie, de l'utérus ou du rectum, dans et souvent au-delà de l'ouverture vaginale, affecte 40 % des femmes ménopausées et altère considérablement la qualité de vie. POP est souvent géré chirurgicalement, et actuellement, une femme sur huit subira une opération POP au cours de sa vie.
Une procédure couramment pratiquée pour le POP est une fixation du ligament sacro-épineux (SSLF), qui est une chirurgie vaginale qui consiste à suspendre l'apex vaginal à la suspension du ligament sacro-épineux avec des sutures. Au-delà de la douleur postopératoire de routine, une fixation du ligament sacro-épineux peut entraîner une douleur fessière importante en raison des sutures vaginales affectant/empiétant sur les racines nerveuses sacrées. Malheureusement, les douleurs fessières postopératoires ne sont pas rares avec 12 % des patients signalant des douleurs fessières importantes et 4 % des douleurs persistantes 6 semaines après la chirurgie.
Cette étude vise à comparer l'impact de la gabapentine versus placebo sur la douleur postopératoire après SSLF. Le raisonnement est que des études ont montré que la gabapentine préopératoire, un analgésique non opioïde, entraînait une diminution de l'utilisation de narcotiques après l'opération. La diminution de l'utilisation d'analgésiques narcotiques postopératoires standard de soins réduirait également les événements indésirables dus aux narcotiques tels que les nausées, les vomissements et la constipation, et diminuerait potentiellement le risque à long terme de dépendance aux opioïdes. Comme avantage supplémentaire, une évaluation minutieuse des opioïdes réels aidera à éclairer les meilleures pratiques de prescription, car nous pouvons sur-prescrire des médicaments narcotiques pour ce type de chirurgie. Cette étude évaluera un traitement plus long de deux semaines de gabapentine, car il est actuellement recommandé d'utiliser la gabapentine pour traiter la douleur neuropathique après SSLF ; ainsi, la gabapentine peut aider à traiter la douleur globale ainsi que la douleur fessière neuropathique qui peut survenir après SSLF. De plus, la gabapentine est un médicament relativement sûr, les principaux événements indésirables étant les étourdissements et la sédation.
Compte tenu du risque de douleur postopératoire globale et de douleur fessière neuropathique après une fixation du ligament sacro-épineux pour POP et de la preuve que la gabapentine périopératoire peut diminuer la douleur aiguë et la douleur neuropathique, cette étude propose un nouvel essai randomisé pour comparer la gabapentine périopératoire à un placebo sur la douleur postopératoire après une chirurgie vaginale SSLF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- anglophone
- Planification de subir un SSLF vaginal
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- Antécédents de chirurgie du treillis vaginal pour prolapsus des organes pelviens
- Planification simultanée d'une hystérectomie vaginale totale, d'une colpocléose (vaginectomie totale ou colpocléise de LeFort), d'une excision de filet, d'une sphinctéroplastie anale, d'une réparation de fistule ou d'une diverticulectomie urétrale
- Trouble cognitif (indiqué par un score de 0-2 sur Mini-Cog)
- Prise actuelle de gabapentine ou de prégabaline (Lyrica) ou intolérance antérieure à la gabapentine ou à la prégabaline
- Usage quotidien de stupéfiants pendant ≥ 2 mois
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique basée sur les antécédents médicaux (PMH) ou le débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min (voir les informations sur les médicaments ci-dessous)
- Dépression sévère non contrôlée ou maladie bipolaire basée sur le PMH
- Risque de chute si antécédents de chute au cours de l'année précédente ou utilisation actuelle de la canne/marchette
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gabapentine
Les participants prendront 300 mg de gabapentine pendant les 3 premiers jours après la chirurgie, puis la dose augmentera à 300 mg deux fois par jour (BID) pendant 11 jours supplémentaires.
|
Les patients randomisés dans ce bras recevront 2 semaines de gabapentine après l'opération.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Capsule orale placebo
Les participants prendront un placebo pendant les 2 semaines suivant la chirurgie.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront 2 semaines de placebo après l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant les activités normales (élément 2 de l'échelle de la douleur chirurgicale)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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La douleur post-opératoire à la semaine 1 sera mesurée par l'item 2 de l'échelle de douleur chirurgicale (SPS).
Cet élément demande la quantité moyenne de douleur ressentie lors d'une activité normale au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 1 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense/la pire.
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7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur fessière pendant les activités normales
Délai: 7 jours après la chirurgie
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La douleur fessière post-opératoire sera mesurée par un élément similaire à celui utilisé pour le résultat principal qui demande la quantité moyenne de douleur fessière ressentie lors d'une activité normale au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 1 à 10, 10 représentant la plus intense / pire douleur.
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7 jours après la chirurgie
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Pire douleur (élément 4 de l'échelle de la douleur chirurgicale)
Délai: 7 jours après la chirurgie
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La douleur post-opératoire sera mesurée par l'item 4 de l'échelle de douleur chirurgicale (SPS).
Cet élément demande à quel point la pire douleur a été désagréable ou dérangeante au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 1 à 10, 10 représentant la douleur la plus intense/la pire.
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7 jours après la chirurgie
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Usage quotidien de stupéfiants
Délai: 14 premiers jours après la chirurgie
|
Médiane quotidienne médiane d'analgésiques narcotiques post-opératoires en milliéquivalents de morphine par jour pendant les 14 premiers jours après la chirurgie
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14 premiers jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Prolapsus
- Prolapsus des organes pelviens
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Gabapentine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-3392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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