- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03123861
Gabapentyna na ból po stopie po SSLF
Randomizowana kontrolowana próba porównująca gabapentynę z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
Cel: Ocena wpływu gabapentyny w porównaniu z placebo na ogólny ból pooperacyjny i ból pośladkowy po 7 dniach od zawieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego pochwy z powodu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy.
Uczestnicy: Angielskojęzyczne kobiety planujące poddanie się zabiegowi SSLF dopochwowego. Jednoczesne zabiegi mogą być wykonywane z wyjątkiem całkowitej histerektomii przezpochwowej, kolpoklezy, sfinkteroplastyki odbytu, chirurgii przetoki lub usunięcia uchyłka cewki moczowej
Procedury (metody): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących przez 2 tygodnie gabapentynę lub placebo przez 2 tygodnie po operacji. Standardowe leki przeciwbólowe zostaną podane obu grupom. Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP), przepuklina pęcherza moczowego, macicy lub odbytnicy do i często poza ujście pochwy, dotyka 40% kobiet po menopauzie i znacznie pogarsza jakość życia. POP jest często leczony chirurgicznie, a obecnie jedna na osiem kobiet podda się operacji POP w ciągu swojego życia.
Powszechnie wykonywaną procedurą POP jest zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF), czyli operacja pochwy polegająca na podwieszeniu wierzchołka pochwy do zawiesiny więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą szwów. Oprócz rutynowego bólu pooperacyjnego, unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego może powodować znaczny ból pośladkowy w wyniku szwów pochwowych wpływających na korzenie nerwów krzyżowych. Niestety, pooperacyjny ból pośladków nie jest rzadkością: 12% pacjentów zgłasza znaczny ból pośladków, a 4% ma uporczywy ból 6 tygodni po operacji.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu gabapentyny i placebo na ból pooperacyjny po SSLF. Uzasadnieniem jest to, że badania wykazały, że przedoperacyjna gabapentyna, nieopioidowy środek przeciwbólowy, skutkowała niższym zużyciem narkotyków po operacji. Zmniejszenie stosowania standardowych pooperacyjnych leków przeciwbólowych narkotycznych zmniejszyłoby również działania niepożądane związane z narkotykami, takie jak nudności, wymioty i zaparcia, i potencjalnie zmniejszyłoby długoterminowe ryzyko uzależnienia od opioidów. Dodatkową korzyścią jest dokładna ocena rzeczywistego opioidu, która pomoże w określeniu najlepszych praktyk w zakresie przepisywania, ponieważ możemy przepisywać leki odurzające w przypadku tego typu operacji. W tym badaniu zostanie oceniona dłuższa dwutygodniowa kuracja gabapentyną, ponieważ obecnie standardem jest stosowanie gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego po SSLF; w związku z tym gabapentyna może pomóc w leczeniu ogólnego bólu, jak również neuropatycznego bólu pośladkowego, który może wystąpić po SSLF. Ponadto gabapentyna jest stosunkowo bezpiecznym lekiem, a głównymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i uspokojenie polekowe.
Biorąc pod uwagę ogólne ryzyko bólu pooperacyjnego i neuropatycznego bólu pośladkowego po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego z powodu POP oraz dowody na to, że okołooperacyjna gabapentyna może zmniejszać ból ostry i ból neuropatyczny, w niniejszym badaniu zaproponowano nowe randomizowane badanie porównujące ból pooperacyjny gabapentyny z placebo w okresie okołooperacyjnym po dopochwowa operacja SSLF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18+
- Mówiący po angielsku
- Planuje poddać się dopochwowemu SSLF
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
- Wcześniejsza operacja wszczepienia siatki dopochwowej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
- Planowanie jednoczesnej całkowitej histerektomii przezpochwowej, kolpocleisy (całkowite wycięcie pochwy lub kolpocleisis LeFort), wycięcia siatki, plastyki zwieracza odbytu, naprawy przetoki lub usunięcia uchyłka cewki moczowej
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wskazywane przez wynik 0-2 w Mini-Cog)
- Obecnie przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę (Lyrica) lub wcześniejszą nietolerancję gabapentyny lub pregabaliny
- Codzienne zażywanie narkotyków przez ≥ 2 miesiące
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek na podstawie historii choroby (PMH) lub współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min (patrz informacje o lekach poniżej)
- Ciężka niekontrolowana depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa oparta na PMH
- Ryzyko upadku, jeśli historia upadków miała miejsce w ciągu ostatniego roku lub obecne korzystanie z laski/chodzika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gabapentyna
Uczestnicy będą przyjmować 300 mg gabapentyny przez pierwsze 3 dni po operacji, a następnie dawkę zwiększać do 300 mg dwa razy dziennie (BID) przez dodatkowe 11 dni.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać gabapentynę przez 2 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 2 tygodnie po operacji.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo przez 2 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas normalnych czynności (pozycja 2 chirurgicznej skali bólu)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny w 1. tygodniu będzie mierzony za pomocą pozycji 2 chirurgicznej skali bólu (SPS).
Ta pozycja dotyczy średniej ilości bólu odczuwanego podczas normalnej aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej intensywny/najgorszy ból.
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pośladków podczas normalnych czynności
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ból pośladkowy po operacji będzie mierzony za pomocą elementu podobnego do tego zastosowanego dla głównego wyniku, w którym pyta się o średnią ilość bólu pośladkowego odczuwanego podczas normalnej aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej intensywny /najgorszy ból.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Najgorszy ból (pozycja 4 w chirurgicznej skali bólu)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą pozycji 4 chirurgicznej skali bólu (SPS).
Ta pozycja pyta o to, jak nieprzyjemny lub niepokojący był najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej intensywny/najgorszy ból
|
7 dni po zabiegu
|
|
Codzienne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po operacji
|
Mediana dziennych pooperacyjnych narkotycznych leków przeciwbólowych w miliekwiwalentach morfiny na dobę w ciągu pierwszych 14 dni po operacji
|
Pierwsze 14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Wypadanie
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-3392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Gabapentyna
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia bariatryczna Analgezja
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaNeuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Haroon Muhammad KhalilAktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem | Analgezja, pooperacyjnaIrak
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyZapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoEgipt
-
Xiaguang DuanJeszcze nie rekrutacja
-
St. Louis UniversityRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia ACLStany Zjednoczone