Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna na ból po stopie po SSLF

30 września 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowana kontrolowana próba porównująca gabapentynę z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej

Cel: Ocena wpływu gabapentyny w porównaniu z placebo na ogólny ból pooperacyjny i ból pośladkowy po 7 dniach od zawieszenia więzadła krzyżowo-kolcowego pochwy z powodu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy.

Uczestnicy: Angielskojęzyczne kobiety planujące poddanie się zabiegowi SSLF dopochwowego. Jednoczesne zabiegi mogą być wykonywane z wyjątkiem całkowitej histerektomii przezpochwowej, kolpoklezy, sfinkteroplastyki odbytu, chirurgii przetoki lub usunięcia uchyłka cewki moczowej

Procedury (metody): Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących przez 2 tygodnie gabapentynę lub placebo przez 2 tygodnie po operacji. Standardowe leki przeciwbólowe zostaną podane obu grupom. Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP), przepuklina pęcherza moczowego, macicy lub odbytnicy do i często poza ujście pochwy, dotyka 40% kobiet po menopauzie i znacznie pogarsza jakość życia. POP jest często leczony chirurgicznie, a obecnie jedna na osiem kobiet podda się operacji POP w ciągu swojego życia.

Powszechnie wykonywaną procedurą POP jest zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF), czyli operacja pochwy polegająca na podwieszeniu wierzchołka pochwy do zawiesiny więzadła krzyżowo-kolcowego za pomocą szwów. Oprócz rutynowego bólu pooperacyjnego, unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego może powodować znaczny ból pośladkowy w wyniku szwów pochwowych wpływających na korzenie nerwów krzyżowych. Niestety, pooperacyjny ból pośladków nie jest rzadkością: 12% pacjentów zgłasza znaczny ból pośladków, a 4% ma uporczywy ból 6 tygodni po operacji.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu gabapentyny i placebo na ból pooperacyjny po SSLF. Uzasadnieniem jest to, że badania wykazały, że przedoperacyjna gabapentyna, nieopioidowy środek przeciwbólowy, skutkowała niższym zużyciem narkotyków po operacji. Zmniejszenie stosowania standardowych pooperacyjnych leków przeciwbólowych narkotycznych zmniejszyłoby również działania niepożądane związane z narkotykami, takie jak nudności, wymioty i zaparcia, i potencjalnie zmniejszyłoby długoterminowe ryzyko uzależnienia od opioidów. Dodatkową korzyścią jest dokładna ocena rzeczywistego opioidu, która pomoże w określeniu najlepszych praktyk w zakresie przepisywania, ponieważ możemy przepisywać leki odurzające w przypadku tego typu operacji. W tym badaniu zostanie oceniona dłuższa dwutygodniowa kuracja gabapentyną, ponieważ obecnie standardem jest stosowanie gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego po SSLF; w związku z tym gabapentyna może pomóc w leczeniu ogólnego bólu, jak również neuropatycznego bólu pośladkowego, który może wystąpić po SSLF. Ponadto gabapentyna jest stosunkowo bezpiecznym lekiem, a głównymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i uspokojenie polekowe.

Biorąc pod uwagę ogólne ryzyko bólu pooperacyjnego i neuropatycznego bólu pośladkowego po zespoleniu więzadła krzyżowo-kolcowego z powodu POP oraz dowody na to, że okołooperacyjna gabapentyna może zmniejszać ból ostry i ból neuropatyczny, w niniejszym badaniu zaproponowano nowe randomizowane badanie porównujące ból pooperacyjny gabapentyny z placebo w okresie okołooperacyjnym po dopochwowa operacja SSLF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18+
  • Mówiący po angielsku
  • Planuje poddać się dopochwowemu SSLF

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  • Wcześniejsza operacja wszczepienia siatki dopochwowej w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej
  • Planowanie jednoczesnej całkowitej histerektomii przezpochwowej, kolpocleisy (całkowite wycięcie pochwy lub kolpocleisis LeFort), wycięcia siatki, plastyki zwieracza odbytu, naprawy przetoki lub usunięcia uchyłka cewki moczowej
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wskazywane przez wynik 0-2 w Mini-Cog)
  • Obecnie przyjmuje gabapentynę lub pregabalinę (Lyrica) lub wcześniejszą nietolerancję gabapentyny lub pregabaliny
  • Codzienne zażywanie narkotyków przez ≥ 2 miesiące
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek na podstawie historii choroby (PMH) lub współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min (patrz informacje o lekach poniżej)
  • Ciężka niekontrolowana depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa oparta na PMH
  • Ryzyko upadku, jeśli historia upadków miała miejsce w ciągu ostatniego roku lub obecne korzystanie z laski/chodzika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna
Uczestnicy będą przyjmować 300 mg gabapentyny przez pierwsze 3 dni po operacji, a następnie dawkę zwiększać do 300 mg dwa razy dziennie (BID) przez dodatkowe 11 dni.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać gabapentynę przez 2 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
  • neurontyna
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 2 tygodnie po operacji.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo przez 2 tygodnie po operacji.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas normalnych czynności (pozycja 2 chirurgicznej skali bólu)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny w 1. tygodniu będzie mierzony za pomocą pozycji 2 chirurgicznej skali bólu (SPS). Ta pozycja dotyczy średniej ilości bólu odczuwanego podczas normalnej aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej intensywny/najgorszy ból.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pośladków podczas normalnych czynności
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ból pośladkowy po operacji będzie mierzony za pomocą elementu podobnego do tego zastosowanego dla głównego wyniku, w którym pyta się o średnią ilość bólu pośladkowego odczuwanego podczas normalnej aktywności w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej intensywny /najgorszy ból.
7 dni po zabiegu
Najgorszy ból (pozycja 4 w chirurgicznej skali bólu)
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą pozycji 4 chirurgicznej skali bólu (SPS). Ta pozycja pyta o to, jak nieprzyjemny lub niepokojący był najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najbardziej intensywny/najgorszy ból
7 dni po zabiegu
Codzienne zażywanie narkotyków
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po operacji
Mediana dziennych pooperacyjnych narkotycznych leków przeciwbólowych w miliekwiwalentach morfiny na dobę w ciągu pierwszych 14 dni po operacji
Pierwsze 14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Gabapentyna

Subskrybuj