Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor postop-pijn na SSLF

30 september 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gabapentine versus placebo voor postoperatieve pijn na sacrospinale ligamentfixatie voor bekkenorgaanverzakking

Doel: het beoordelen van de impact van gabapentine versus placebo op algehele postoperatieve pijn en gluteale pijn 7 dagen na vaginale sacrospinale ligamentsuspensie voor verzakking van apicale bekkenorganen.

Deelnemers: Engelssprekende vrouwen die een vaginale SSLF willen ondergaan. Gelijktijdige procedures kunnen worden uitgevoerd, behalve totale vaginale hysterectomie, colpocleisis, anale sfincteroplastiek, fistelchirurgie of urethrale diverticulectomie

Procedures (methodes): Patiënten zullen gerandomiseerd worden om 2 weken postoperatief gabapentine of placebo te krijgen gedurende 2 weken. Standaard pijnstillers zullen aan beide groepen worden gegeven. Patiënten worden gedurende 6 weken na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bekkenorgaanverzakking (POP), de hernia van de blaas, baarmoeder of endeldarm, in en vaak voorbij de vaginale opening, treft 40% van de postmenopauzale vrouwen en schaadt de kwaliteit van leven aanzienlijk. POP wordt vaak operatief behandeld en momenteel ondergaat één op de acht vrouwen tijdens haar leven een POP-operatie.

Een veelgebruikte procedure voor POP is een sacrospinale ligamentfixatie (SSLF), een vaginale operatie waarbij de vaginale top met hechtingen aan de sacrospinale ligamentsuspensie wordt opgehangen. Afgezien van routinematige postoperatieve pijn, kan fixatie van het sacrospinale ligament resulteren in significante gluteale pijn als gevolg van het feit dat de vaginale hechtingen de wortels van de sacrale zenuwen aantasten of raken. Helaas is postoperatieve gluteale pijn niet ongewoon: 12% van de patiënten meldt significante gluteale pijn en 4% heeft 6 weken na de operatie aanhoudende pijn.

Deze studie heeft tot doel de impact van gabapentine versus placebo op postoperatieve pijn na SSLF te vergelijken. De grondgedachte is dat studies hebben aangetoond dat preoperatief gabapentine, een niet-opioïde analgeticum, postoperatief resulteerde in een lager gebruik van verdovende middelen. Het verminderen van het gebruik van postoperatieve standaardbehandeling van verdovende pijnstillers zou ook de bijwerkingen als gevolg van verdovende middelen zoals misselijkheid, braken en obstipatie verminderen, en mogelijk het risico op opioïdenafhankelijkheid op de lange termijn verminderen. Als bijkomend voordeel zal een zorgvuldige beoordeling van de werkelijke opioïden helpen bij het informeren van de beste praktijken voor het voorschrijven, aangezien we mogelijk te veel narcotische medicijnen voorschrijven voor dit type operatie. Deze studie zal een langere kuur met gabapentine van twee weken evalueren, omdat het momenteel de standaardbehandeling is om gabapentine te gebruiken voor de behandeling van neuropathische pijn na SSLF; gabapentine kan dus helpen om algehele pijn aan te pakken, evenals neuropathische gluteale pijn die kan optreden na SSLF. Bovendien is gabapentine een relatief veilig medicijn met als belangrijkste bijwerkingen duizeligheid en sedatie.

Gezien het risico op algehele postoperatieve pijn en neuropathische gluteale pijn na een sacrospinale ligamentfixatie voor POP en het bewijs dat perioperatieve gabapentine acute pijn en neuropathische pijn kan verminderen, stelt deze studie een nieuwe gerandomiseerde studie voor om perioperatieve gabapentine versus placebo te vergelijken bij postoperatieve pijn na een operatie. vaginale SSLF-operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen vanaf 18 jaar
  • Engels sprekende
  • Van plan om een ​​vaginale SSLF te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studiedeelname
  • Voorafgaande vaginale mesh-operatie voor verzakking van het bekkenorgaan
  • Het plannen van een gelijktijdige totale vaginale hysterectomie, colpocleisis (totale vaginectomie of LeFort colpocleisis), mesh-excisie, anale sfincteroplastie, fistelherstel of urethrale diverticulectomie
  • Cognitieve stoornissen (aangegeven door een score van 0-2 op Mini-Cog)
  • Gebruikt momenteel gabapentine of pregabaline (Lyrica) of eerdere intolerantie voor gabapentine of pregabaline
  • Dagelijks gebruik van verdovende middelen gedurende ≥ 2 maanden
  • Acuut of chronisch nierfalen op basis van medische voorgeschiedenis (PMH) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min (zie informatie over medicijnen hieronder)
  • Ernstige ongecontroleerde depressie of bipolaire ziekte op basis van PMH
  • Valrisico bij een voorgeschiedenis van vallen in het afgelopen jaar of huidig ​​gebruik van een stok/rollator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine
Deelnemers nemen de eerste 3 dagen na de operatie 300 mg Gabapentine, waarna de dosis gedurende nog eens 11 dagen wordt verhoogd tot 300 mg tweemaal daags (BID).
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen postoperatief 2 weken gabapentine krijgen.
Andere namen:
  • neurontin
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
De deelnemers krijgen gedurende 2 weken na de operatie een placebo.
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen postoperatief 2 weken placebo krijgen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens normale activiteiten (Chirurgische pijnschaal item 2)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn in week 1 wordt gemeten met item 2 van de chirurgische pijnschaal (SPS). Dit item vraagt ​​naar de gemiddelde hoeveelheid pijn die werd gevoeld tijdens normale activiteit in de afgelopen 24 uur op een schaal van 1-10, waarbij 10 staat voor de meest intense/ergste pijn.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gluteale pijn tijdens normale activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Gluteale pijn na de operatie zal worden gemeten met een item dat vergelijkbaar is met het item dat wordt gebruikt voor de primaire uitkomst, waarbij wordt gevraagd naar de gemiddelde hoeveelheid gluteale pijn die werd gevoeld tijdens normale activiteit in de afgelopen 24 uur op een schaal van 1-10, waarbij 10 staat voor de meest intense /ergste pijn.
7 dagen na de operatie
Ergste pijn (Chirurgische pijnschaal item 4)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn wordt gemeten met item 4 van de chirurgische pijnschaal (SPS). Dit item vraagt ​​hoe onaangenaam of storend de ergste pijn was in de afgelopen 24 uur op een schaal van 1-10 waarbij 10 staat voor de meest intense/ergste pijn
7 dagen na de operatie
Dagelijks gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de operatie
Mediane dagelijkse postoperatieve narcotische pijnmedicatie in milli-equivalenten morfine per dag gedurende de eerste 14 dagen na de operatie
Eerste 14 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Abonneren