- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03123861
Gabapentine voor postop-pijn na SSLF
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gabapentine versus placebo voor postoperatieve pijn na sacrospinale ligamentfixatie voor bekkenorgaanverzakking
Doel: het beoordelen van de impact van gabapentine versus placebo op algehele postoperatieve pijn en gluteale pijn 7 dagen na vaginale sacrospinale ligamentsuspensie voor verzakking van apicale bekkenorganen.
Deelnemers: Engelssprekende vrouwen die een vaginale SSLF willen ondergaan. Gelijktijdige procedures kunnen worden uitgevoerd, behalve totale vaginale hysterectomie, colpocleisis, anale sfincteroplastiek, fistelchirurgie of urethrale diverticulectomie
Procedures (methodes): Patiënten zullen gerandomiseerd worden om 2 weken postoperatief gabapentine of placebo te krijgen gedurende 2 weken. Standaard pijnstillers zullen aan beide groepen worden gegeven. Patiënten worden gedurende 6 weken na de operatie gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP), de hernia van de blaas, baarmoeder of endeldarm, in en vaak voorbij de vaginale opening, treft 40% van de postmenopauzale vrouwen en schaadt de kwaliteit van leven aanzienlijk. POP wordt vaak operatief behandeld en momenteel ondergaat één op de acht vrouwen tijdens haar leven een POP-operatie.
Een veelgebruikte procedure voor POP is een sacrospinale ligamentfixatie (SSLF), een vaginale operatie waarbij de vaginale top met hechtingen aan de sacrospinale ligamentsuspensie wordt opgehangen. Afgezien van routinematige postoperatieve pijn, kan fixatie van het sacrospinale ligament resulteren in significante gluteale pijn als gevolg van het feit dat de vaginale hechtingen de wortels van de sacrale zenuwen aantasten of raken. Helaas is postoperatieve gluteale pijn niet ongewoon: 12% van de patiënten meldt significante gluteale pijn en 4% heeft 6 weken na de operatie aanhoudende pijn.
Deze studie heeft tot doel de impact van gabapentine versus placebo op postoperatieve pijn na SSLF te vergelijken. De grondgedachte is dat studies hebben aangetoond dat preoperatief gabapentine, een niet-opioïde analgeticum, postoperatief resulteerde in een lager gebruik van verdovende middelen. Het verminderen van het gebruik van postoperatieve standaardbehandeling van verdovende pijnstillers zou ook de bijwerkingen als gevolg van verdovende middelen zoals misselijkheid, braken en obstipatie verminderen, en mogelijk het risico op opioïdenafhankelijkheid op de lange termijn verminderen. Als bijkomend voordeel zal een zorgvuldige beoordeling van de werkelijke opioïden helpen bij het informeren van de beste praktijken voor het voorschrijven, aangezien we mogelijk te veel narcotische medicijnen voorschrijven voor dit type operatie. Deze studie zal een langere kuur met gabapentine van twee weken evalueren, omdat het momenteel de standaardbehandeling is om gabapentine te gebruiken voor de behandeling van neuropathische pijn na SSLF; gabapentine kan dus helpen om algehele pijn aan te pakken, evenals neuropathische gluteale pijn die kan optreden na SSLF. Bovendien is gabapentine een relatief veilig medicijn met als belangrijkste bijwerkingen duizeligheid en sedatie.
Gezien het risico op algehele postoperatieve pijn en neuropathische gluteale pijn na een sacrospinale ligamentfixatie voor POP en het bewijs dat perioperatieve gabapentine acute pijn en neuropathische pijn kan verminderen, stelt deze studie een nieuwe gerandomiseerde studie voor om perioperatieve gabapentine versus placebo te vergelijken bij postoperatieve pijn na een operatie. vaginale SSLF-operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen vanaf 18 jaar
- Engels sprekende
- Van plan om een vaginale SSLF te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studiedeelname
- Voorafgaande vaginale mesh-operatie voor verzakking van het bekkenorgaan
- Het plannen van een gelijktijdige totale vaginale hysterectomie, colpocleisis (totale vaginectomie of LeFort colpocleisis), mesh-excisie, anale sfincteroplastie, fistelherstel of urethrale diverticulectomie
- Cognitieve stoornissen (aangegeven door een score van 0-2 op Mini-Cog)
- Gebruikt momenteel gabapentine of pregabaline (Lyrica) of eerdere intolerantie voor gabapentine of pregabaline
- Dagelijks gebruik van verdovende middelen gedurende ≥ 2 maanden
- Acuut of chronisch nierfalen op basis van medische voorgeschiedenis (PMH) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min (zie informatie over medicijnen hieronder)
- Ernstige ongecontroleerde depressie of bipolaire ziekte op basis van PMH
- Valrisico bij een voorgeschiedenis van vallen in het afgelopen jaar of huidig gebruik van een stok/rollator
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gabapentine
Deelnemers nemen de eerste 3 dagen na de operatie 300 mg Gabapentine, waarna de dosis gedurende nog eens 11 dagen wordt verhoogd tot 300 mg tweemaal daags (BID).
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen postoperatief 2 weken gabapentine krijgen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
De deelnemers krijgen gedurende 2 weken na de operatie een placebo.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen postoperatief 2 weken placebo krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens normale activiteiten (Chirurgische pijnschaal item 2)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn in week 1 wordt gemeten met item 2 van de chirurgische pijnschaal (SPS).
Dit item vraagt naar de gemiddelde hoeveelheid pijn die werd gevoeld tijdens normale activiteit in de afgelopen 24 uur op een schaal van 1-10, waarbij 10 staat voor de meest intense/ergste pijn.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gluteale pijn tijdens normale activiteiten
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Gluteale pijn na de operatie zal worden gemeten met een item dat vergelijkbaar is met het item dat wordt gebruikt voor de primaire uitkomst, waarbij wordt gevraagd naar de gemiddelde hoeveelheid gluteale pijn die werd gevoeld tijdens normale activiteit in de afgelopen 24 uur op een schaal van 1-10, waarbij 10 staat voor de meest intense /ergste pijn.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Ergste pijn (Chirurgische pijnschaal item 4)
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten met item 4 van de chirurgische pijnschaal (SPS).
Dit item vraagt hoe onaangenaam of storend de ergste pijn was in de afgelopen 24 uur op een schaal van 1-10 waarbij 10 staat voor de meest intense/ergste pijn
|
7 dagen na de operatie
|
|
Dagelijks gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen na de operatie
|
Mediane dagelijkse postoperatieve narcotische pijnmedicatie in milli-equivalenten morfine per dag gedurende de eerste 14 dagen na de operatie
|
Eerste 14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Verzakking
- Verzakking van het bekkenorgaan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 16-3392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gabapentine
-
Ain Shams UniversityNog niet aan het wervenBariatrische Chirurgie Analgesie
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Nog niet aan het wervenPostherpetische neuralgie (PHN)
-
Haroon Muhammad KhalilActief, niet wervendPijnbeheersing | Analgesie, PostoperatiefIrak
-
Cairo UniversityVoltooidPudendale neuralgie | Post prostatectomie | Transcutane elektrische zenuwstimulatieEgypte
-
Tanta UniversityVoltooidAcuut nierletsel | Obesitas (BMI > 35)Egypte
-
Universidad Europea de MadridVoltooid
-
Usak State HospitalVoltooidPijn op de borst | ParesthesieKalkoen
-
Sohag UniversityWervingCholecystitis, chronischEgypte
-
Baylor Research InstituteAanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten