SSLF 후 통증에 대한 가바펜틴
골반 장기 탈출증에 대한 천극인대 고정술 후 수술 후 통증에 대한 가바펜틴 대 위약의 무작위 통제 시험
목적: 골반기단기관 탈출증에 대한 질 천극인대 고정술 후 7일째 전반적인 수술 후 통증과 둔부 통증에 대한 gabapentin과 위약의 영향을 알아보고자 하였다.
참가자: 질 SSLF를 받을 계획인 영어권 여성. 질식 자궁절제술, 질결핵절제술, 항문 괄약근 성형술, 누공 수술 또는 요도 게실 절제술을 제외한 동시 시술을 수행할 수 있습니다.
절차(방법): 환자는 수술 후 2주 동안 가바펜틴 또는 위약을 2주간 투여하도록 무작위 배정됩니다. 치료 표준 진통제는 두 그룹 모두에 제공됩니다. 수술 후 6주 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증(POP), 방광, 자궁 또는 직장이 질 입구로 그리고 종종 그 너머로 탈출하는 현상은 폐경 후 여성의 40%에 영향을 미치며 삶의 질을 상당히 손상시킵니다. POP는 종종 외과적으로 관리되며 현재 여성 8명 중 1명은 평생 동안 POP 수술을 받습니다.
POP에 대해 일반적으로 수행되는 절차는 천극인대 고정술(SSLF)이며, 이는 봉합으로 질첨부를 천극인대 현수부로 현수시키는 질 수술입니다. 일상적인 수술 후 통증 외에도, 천극인대 고정은 천골 신경근에 영향을 미치거나 충돌하는 질 봉합의 결과로 상당한 둔부 통증을 유발할 수 있습니다. 불행하게도, 수술 후 둔부 통증은 환자의 12%가 심각한 둔부 통증을 보고하고 4%는 수술 후 6주 동안 지속되는 통증을 갖는 것으로 드물지 않습니다.
이 연구는 SSLF 후 수술 후 통증에 대한 가바펜틴과 위약의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 그 근거는 연구에서 비마약성 진통제인 수술 전 가바펜틴이 수술 후 마약 사용을 줄인다는 결과가 나왔다는 것입니다. 표준 치료 수술 후 마약성 진통제의 사용을 줄이면 메스꺼움, 구토, 변비와 같은 마약으로 인한 부작용도 감소하고 잠재적으로 오피오이드 의존의 장기적인 위험을 줄일 수 있습니다. 추가적인 이점으로 실제 오피오이드에 대한 신중한 평가는 이러한 유형의 수술에 대해 마약성 약물을 과도하게 처방할 수 있으므로 처방에 대한 모범 사례를 알리는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 SSLF 후 신경병성 통증을 치료하기 위해 가바펜틴을 사용하는 것이 현재 치료의 표준이기 때문에 더 긴 2주 코스의 가바펜틴을 평가할 것입니다. 따라서 가바펜틴은 SSLF 후 발생할 수 있는 신경병성 둔부 통증뿐만 아니라 전반적인 통증을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 가바펜틴은 어지러움 및 진정 작용이 주요 부작용인 비교적 안전한 약물이다.
POP에 대한 천극인대 고정 후 전반적인 수술 후 통증 및 신경병성 둔부 통증의 위험과 수술 전후 가바펜틴이 급성 통증 및 신경병성 통증을 감소시킬 수 있다는 증거를 감안할 때, 이 연구는 질 SSLF 수술.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 영어로 말하기
- 질 SSLF를 받을 계획
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 골반 장기 탈출증에 대한 이전 질 메쉬 수술
- 동시 질 전체 자궁 적출술, 질결핵(질 전체 절제술 또는 LeFort 결핵폐쇄술), 메쉬 절제, 항문 괄약근 성형술, 누공 봉합 또는 요도 게실 절제술 계획
- 인지 장애(Mini-Cog에서 0-2점으로 표시됨)
- 현재 가바펜틴 또는 프레가발린(Lyrica)을 복용 중이거나 이전에 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 편협함
- 2개월 이상 매일 마약류 사용
- 과거 병력(PMH) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30ml/min에 근거한 급성 또는 만성 신부전(아래 약 정보 참조)
- PMH에 기반한 심한 조절되지 않는 우울증 또는 양극성 질환
- 작년에 낙상한 적이 있거나 현재 지팡이/보행기를 사용하는 경우 낙상 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
참가자는 수술 후 처음 3일 동안 가바펜틴 300mg을 복용한 다음 추가 11일 동안 300mg 1일 2회(BID)로 증량합니다.
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 수술 후 2주 동안 가바펜틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
참가자는 수술 후 2주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
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이 팔에 무작위 배정된 환자는 수술 후 2주 동안 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 활동 중 통증(수술 통증 척도 항목 2)
기간: 수술 후 7일
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1주의 수술 후 통증은 수술 통증 척도(SPS)의 항목 2로 측정됩니다.
이 항목은 지난 24시간 동안 정상적인 활동 중에 느낀 통증의 평균 양을 1-10의 척도로 묻습니다. 10은 가장 강렬하고/최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 활동 중 둔부 통증
기간: 수술 후 7일
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둔부 수술 후 통증은 지난 24시간 동안 정상적인 활동 중에 느낀 둔부 통증의 평균 양을 1-10의 척도(가장 심한 것을 나타내는 10)로 묻는 주요 결과에 사용된 항목과 유사한 항목으로 측정됩니다. /최악의 고통.
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수술 후 7일
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최악의 통증(수술 통증 척도 항목 4)
기간: 수술 후 7일
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수술 후 통증은 수술 통증 척도(SPS)의 항목 4로 측정됩니다.
이 항목은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증이 얼마나 불쾌하거나 불편했는지를 1-10의 척도로 묻습니다. 10은 가장 강렬하고/최악의 통증을 나타냅니다.
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수술 후 7일
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일일 마약 사용
기간: 수술 후 첫 14일
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수술 후 처음 14일 동안 매일 모르핀 밀리당량의 수술 후 마약성 진통제 중앙값
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수술 후 첫 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-3392
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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