Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for postop smerte etter SSLF

30. september 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisert kontrollert studie av gabapentin versus placebo for postoperativ smerte etter sakrospinøs ligamentfiksering for bekkenorganprolaps

Formål: Å vurdere virkningen av gabapentin versus placebo på generell postoperativ smerte og gluteal smerte 7 dager etter vaginal sacrospinous ligament suspension for apikal bekkenorganprolaps.

Deltakere: Engelsktalende kvinner som planlegger å gjennomgå en vaginal SSLF. Samtidige prosedyrer kan utføres bortsett fra total vaginal hysterektomi, kolpokleisis, anal sphincteroplasty, fistelkirurgi eller urethral divertikulectomi

Prosedyrer (metoder): Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 2 uker med gabapentin eller placebo i 2 uker postoperativt. Standard of care smertestillende medisiner vil bli gitt til begge grupper. Pasientene vil bli fulgt i 6 uker postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps (POP), herniering av blæren, livmoren eller endetarmen, inn i og ofte utenfor skjedeåpningen, påvirker 40 % av postmenopausale kvinner og svekker livskvaliteten betydelig. POP behandles ofte kirurgisk, og for tiden vil én av åtte kvinner gjennomgå POP-operasjoner i løpet av livet.

En vanlig utført prosedyre for POP er en sacrospinous ligament fixation (SSLF), som er en vaginal kirurgi som involverer suspendering av vaginal apex til sacrospinous ligament suspension med suturer. Utover rutinemessige postoperative smerter, kan en sakrospinøs ligamentfiksering resultere i betydelige setesmerter som et resultat av at vaginalsuturene påvirker/treffer de sakrale nerverøttene. Dessverre er postoperative setesmerter ikke uvanlig med 12 % av pasientene som rapporterer betydelige setesmerter og 4 % har vedvarende smerter 6 uker etter operasjonen.

Denne studien tar sikte på å sammenligne virkningen av gabapentin versus placebo på postoperativ smerte etter SSLF. Begrunnelsen er at studier har vist at preoperativ gabapentin, et ikke-opioid analgetikum, resulterte i lavere bruk av narkotiske midler postoperativt. Å redusere bruken av postoperative narkotiske smertestillende medikamenter som standard, vil også redusere bivirkninger på grunn av narkotiske stoffer som kvalme, oppkast og forstoppelse, og potensielt redusere den langsiktige risikoen for opioidavhengighet. Som en ekstra fordel vil en nøye vurdering av faktisk opioid bidra til å informere om beste praksis for forskrivning, da vi kan forskrive narkotiske medisiner for denne typen operasjoner. Denne studien vil evaluere en lengre to-ukers kur med gabapentin fordi det for tiden er standardbehandling å bruke gabapentin til å behandle nevropatisk smerte etter SSLF; gabapentin kan derfor bidra til å behandle generell smerte så vel som nevropatisk gluteal smerte som kan oppstå etter SSLF. Videre er gabapentin et relativt trygt medikament der de primære bivirkningene er svimmelhet og sedasjon.

Gitt risikoen for generell postoperativ smerte og nevropatisk gluteal smerte etter en sakrospinøs ligamentfiksering for POP og beviset på at perioperativ gabapentin kan redusere akutt smerte og nevropatisk smerte, foreslår denne studien en ny randomisert studie for å sammenligne perioperativ gabapentin versus placebo på postoperativ smerte etter en vaginal SSLF-operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år
  • Engelsktalende
  • Planlegger å gjennomgå en vaginal SSLF

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelse
  • Tidligere vaginal mesh-operasjon for bekkenorganprolaps
  • Planlegging av en samtidig total vaginal hysterektomi, kolpokleisis (total vaginektomi eller LeFort kolpokleisis), nettingeksisjon, anal sphincteroplastikk, fistelreparasjon eller urethral divertikulktomi
  • Kognitiv svikt (indikert med en score på 0-2 på Mini-Cog)
  • Tar for tiden gabapentin eller pregabalin (Lyrica) eller tidligere intoleranse mot gabapentin eller pregabalin
  • Daglig bruk av narkotika i ≥ 2 måneder
  • Akutt eller kronisk nyresvikt basert på tidligere medisinsk historie (PMH) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min (se medikamentinformasjon nedenfor)
  • Alvorlig ukontrollert depresjon eller bipolar sykdom basert på PMH
  • Fallrisiko hvis historie med fall i fjor eller nåværende bruk av stokk/rullator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltakerne vil ta 300 mg Gabapentin de første 3 dagene etter operasjonen, og deretter øke dosen til 300 mg to ganger daglig (BID) i ytterligere 11 dager.
Pasienter randomisert til denne armen vil få 2 uker med gabapentin postoperativt.
Andre navn:
  • neurontin
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltakerne vil ta placebo i de 2 ukene etter operasjonen.
Pasienter randomisert til denne armen vil få 2 uker med placebo postoperativt.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under normale aktiviteter (kirurgisk smerteskala punkt 2)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Postoperative smerter ved uke 1 vil bli målt ved punkt 2 i kirurgisk smerteskala (SPS). Dette elementet spør etter den gjennomsnittlige smertemengden som er følt under normal aktivitet de siste 24 timene på en skala fra 1-10, hvor 10 representerer den mest intense/verste smerten.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gluteal smerte under normale aktiviteter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Gluteal post-op smerte vil bli målt ved et element som ligner på det som ble brukt for det primære resultatet som spør etter den gjennomsnittlige mengden gluteal smerte følt under normal aktivitet de siste 24 timene på en skala fra 1-10 med 10 som representerer den mest intense /verste smerte.
7 dager etter operasjonen
Verste smerte (Surgical Pain Scale Item 4)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli målt ved punkt 4 i kirurgisk smerteskala (SPS). Dette elementet spør etter hvor ubehagelig eller forstyrrende den verste smerten var i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 1-10 med 10 som representerer den mest intense/verste smerten
7 dager etter operasjonen
Daglig bruk av narkotika
Tidsramme: Første 14 dager etter operasjonen
Median daglig post-op narkotiske smertestillende medisin i morfinmilliekvivalenter per dag i løpet av de første 14 dagene etter operasjonen
Første 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Gabapentin

3
Abonnere