- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03123861
Gabapentin for postop smerte etter SSLF
Randomisert kontrollert studie av gabapentin versus placebo for postoperativ smerte etter sakrospinøs ligamentfiksering for bekkenorganprolaps
Formål: Å vurdere virkningen av gabapentin versus placebo på generell postoperativ smerte og gluteal smerte 7 dager etter vaginal sacrospinous ligament suspension for apikal bekkenorganprolaps.
Deltakere: Engelsktalende kvinner som planlegger å gjennomgå en vaginal SSLF. Samtidige prosedyrer kan utføres bortsett fra total vaginal hysterektomi, kolpokleisis, anal sphincteroplasty, fistelkirurgi eller urethral divertikulectomi
Prosedyrer (metoder): Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 2 uker med gabapentin eller placebo i 2 uker postoperativt. Standard of care smertestillende medisiner vil bli gitt til begge grupper. Pasientene vil bli fulgt i 6 uker postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps (POP), herniering av blæren, livmoren eller endetarmen, inn i og ofte utenfor skjedeåpningen, påvirker 40 % av postmenopausale kvinner og svekker livskvaliteten betydelig. POP behandles ofte kirurgisk, og for tiden vil én av åtte kvinner gjennomgå POP-operasjoner i løpet av livet.
En vanlig utført prosedyre for POP er en sacrospinous ligament fixation (SSLF), som er en vaginal kirurgi som involverer suspendering av vaginal apex til sacrospinous ligament suspension med suturer. Utover rutinemessige postoperative smerter, kan en sakrospinøs ligamentfiksering resultere i betydelige setesmerter som et resultat av at vaginalsuturene påvirker/treffer de sakrale nerverøttene. Dessverre er postoperative setesmerter ikke uvanlig med 12 % av pasientene som rapporterer betydelige setesmerter og 4 % har vedvarende smerter 6 uker etter operasjonen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne virkningen av gabapentin versus placebo på postoperativ smerte etter SSLF. Begrunnelsen er at studier har vist at preoperativ gabapentin, et ikke-opioid analgetikum, resulterte i lavere bruk av narkotiske midler postoperativt. Å redusere bruken av postoperative narkotiske smertestillende medikamenter som standard, vil også redusere bivirkninger på grunn av narkotiske stoffer som kvalme, oppkast og forstoppelse, og potensielt redusere den langsiktige risikoen for opioidavhengighet. Som en ekstra fordel vil en nøye vurdering av faktisk opioid bidra til å informere om beste praksis for forskrivning, da vi kan forskrive narkotiske medisiner for denne typen operasjoner. Denne studien vil evaluere en lengre to-ukers kur med gabapentin fordi det for tiden er standardbehandling å bruke gabapentin til å behandle nevropatisk smerte etter SSLF; gabapentin kan derfor bidra til å behandle generell smerte så vel som nevropatisk gluteal smerte som kan oppstå etter SSLF. Videre er gabapentin et relativt trygt medikament der de primære bivirkningene er svimmelhet og sedasjon.
Gitt risikoen for generell postoperativ smerte og nevropatisk gluteal smerte etter en sakrospinøs ligamentfiksering for POP og beviset på at perioperativ gabapentin kan redusere akutt smerte og nevropatisk smerte, foreslår denne studien en ny randomisert studie for å sammenligne perioperativ gabapentin versus placebo på postoperativ smerte etter en vaginal SSLF-operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år
- Engelsktalende
- Planlegger å gjennomgå en vaginal SSLF
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelse
- Tidligere vaginal mesh-operasjon for bekkenorganprolaps
- Planlegging av en samtidig total vaginal hysterektomi, kolpokleisis (total vaginektomi eller LeFort kolpokleisis), nettingeksisjon, anal sphincteroplastikk, fistelreparasjon eller urethral divertikulktomi
- Kognitiv svikt (indikert med en score på 0-2 på Mini-Cog)
- Tar for tiden gabapentin eller pregabalin (Lyrica) eller tidligere intoleranse mot gabapentin eller pregabalin
- Daglig bruk av narkotika i ≥ 2 måneder
- Akutt eller kronisk nyresvikt basert på tidligere medisinsk historie (PMH) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min (se medikamentinformasjon nedenfor)
- Alvorlig ukontrollert depresjon eller bipolar sykdom basert på PMH
- Fallrisiko hvis historie med fall i fjor eller nåværende bruk av stokk/rullator
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltakerne vil ta 300 mg Gabapentin de første 3 dagene etter operasjonen, og deretter øke dosen til 300 mg to ganger daglig (BID) i ytterligere 11 dager.
|
Pasienter randomisert til denne armen vil få 2 uker med gabapentin postoperativt.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltakerne vil ta placebo i de 2 ukene etter operasjonen.
|
Pasienter randomisert til denne armen vil få 2 uker med placebo postoperativt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under normale aktiviteter (kirurgisk smerteskala punkt 2)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Postoperative smerter ved uke 1 vil bli målt ved punkt 2 i kirurgisk smerteskala (SPS).
Dette elementet spør etter den gjennomsnittlige smertemengden som er følt under normal aktivitet de siste 24 timene på en skala fra 1-10, hvor 10 representerer den mest intense/verste smerten.
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gluteal smerte under normale aktiviteter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Gluteal post-op smerte vil bli målt ved et element som ligner på det som ble brukt for det primære resultatet som spør etter den gjennomsnittlige mengden gluteal smerte følt under normal aktivitet de siste 24 timene på en skala fra 1-10 med 10 som representerer den mest intense /verste smerte.
|
7 dager etter operasjonen
|
Verste smerte (Surgical Pain Scale Item 4)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli målt ved punkt 4 i kirurgisk smerteskala (SPS).
Dette elementet spør etter hvor ubehagelig eller forstyrrende den verste smerten var i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 1-10 med 10 som representerer den mest intense/verste smerten
|
7 dager etter operasjonen
|
Daglig bruk av narkotika
Tidsramme: Første 14 dager etter operasjonen
|
Median daglig post-op narkotiske smertestillende medisin i morfinmilliekvivalenter per dag i løpet av de første 14 dagene etter operasjonen
|
Første 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Prolaps
- Bekkenorganprolaps
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
Andre studie-ID-numre
- 16-3392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...Har ikke rekruttert ennåProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolaps
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... og andre samarbeidspartnereRekrutteringProlaps; Hunn | Uterovaginal prolaps | Prolaps; LivmorhalsenFrankrike
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringBrystkreft | Postkirurgisk ervervet fravær av organDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentFullførtEpilepsi og nevropatisk smerteBelgia
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Fullført
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...FullførtFriske Frivillige | BioekvivalensstudiePakistan
-
Indiana UniversityFullført
-
Viatris Specialty LLCFullførtMisbrukspotensialForente stater
-
Endo PharmaceuticalsFullførtKarpaltunellsyndrom | Kompleks regionalt smertesyndrom | Perifer nevropati | Diabetisk nevropati | Postherpetisk nevralgi | HIV-nevropati | Idiopatisk sensorisk nevropatiForente stater
-
Celgene CorporationFullførtBrystneoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForente stater
-
Celgene CorporationFullførtNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForente stater
-
University of MinnesotaFullførtFrontal fibroserende alopecia | Sentral sentrifugal cicatricial alopecia | Arrdannelse Alopecia | Sentral sentrifugal arrdannelse Alopecia | Lav PlanopilarisForente stater