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加巴喷丁治疗 SSLF 术后疼痛

2020年9月30日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

加巴喷丁与安慰剂治疗盆腔器官脱垂骶棘韧带固定术后疼痛的随机对照试验

目的:评估加巴喷丁与安慰剂对阴道骶棘韧带悬吊术治疗根尖盆腔器官脱垂术后 7 天总体术后疼痛和臀部疼痛的影响。

参与者:计划接受阴道 SSLF 的讲英语的女性。 除了阴道全子宫切除术、阴道闭合术、肛门括约肌成形术、瘘管手术或尿道憩室切除术外,可以同时进行手术

程序(方法):患者将在术后 2 周内随机接受 2 周的加巴喷丁或安慰剂。 两组都将服用标准的止痛药。 患者将在术后 6 周内接受随访。

研究概览

详细说明

盆腔器官脱垂 (POP) 是指膀胱、子宫或直肠疝出,进入并经常超出阴道口,影响 40% 的绝经后妇女,并严重影响生活质量。 POP 通常通过手术治疗,目前,每八名女性中就有一名将在其一生中接受 POP 手术。

POP 的常用手术是骶棘韧带固定术 (SSLF),这是一种阴道手术,涉及用缝合线将阴道尖悬吊到骶棘韧带悬架上。 除了常规的术后疼痛外,由于阴道缝线影响/撞击骶神经根,骶棘韧带固定可能导致明显的臀部疼痛。 不幸的是,术后臀部疼痛并不少见,12% 的患者报告明显的臀部疼痛,4% 的患者在术后 6 周出现持续性疼痛。

本研究旨在比较加巴喷丁与安慰剂对 SSLF 术后疼痛的影响。 理由是研究表明,术前加巴喷丁(一种非阿片类镇痛药)可减少术后麻醉药的使用。 减少标准护理术后麻醉性止痛药的使用也将减少麻醉剂引起的不良事件,如恶心、呕吐和便秘,并可能降低阿片类药物依赖的长期风险。 作为一个额外的好处,对实际阿片类药物的仔细评估将有助于为处方的最佳实践提供信息,因为我们可能会为此类手术开出过多的麻醉药物。 这项研究将评估加巴喷丁更长的两周疗程,因为目前使用加巴喷丁治疗 SSLF 后的神经性疼痛是目前的标准护理;因此,加巴喷丁可能有助于解决整体疼痛以及 SSLF 后可能发生的神经性臀部疼痛。 此外,加巴喷丁是一种相对安全的药物,主要不良事件是头晕和镇静。

鉴于 POP 骶棘韧带固定术后总体术后疼痛和神经性臀部疼痛的风险,以及围手术期加巴喷丁可减轻急性疼痛和神经性疼痛的证据,本研究提出了一项新的随机试验,以比较围手术期加巴喷丁与安慰剂对术后疼痛的影响阴道 SSLF 手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上的女性
  • 英语会话
  • 计划进行阴道 SSLF

排除标准:

  • 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
  • 先前的盆腔器官脱垂阴道网状手术
  • 计划同时进行阴道全子宫切除术、阴道闭合术(全阴道切除术或 LeFort 阴道闭合术)、网状切除术、肛门括约肌成形术、瘘管修复术或尿道憩室切除术
  • 认知障碍(在 Mini-Cog 上以 0-2 分表示)
  • 目前服用加巴喷丁或普瑞巴林 (Lyrica) 或之前对加巴喷丁或普瑞巴林不耐受
  • 每天使用麻醉剂≥2个月
  • 基于既往病史 (PMH) 或肾小球滤过率 (GFR) < 30ml/min 的急性或慢性肾功能衰竭(请参阅下面的药物信息)
  • 基于 PMH 的严重不受控制的抑郁症或双相情感障碍
  • 如果去年有跌倒史或目前使用拐杖/助行器,则有跌倒风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:加巴喷丁
参与者将在手术后的前 3 天服用 300 毫克加巴喷丁,然后将剂量增加至 300 毫克,每天两次 (BID),持续 11 天。
随机分配到该组的患者将在术后接受 2 周的加巴喷丁。
其他名称:
  • 神经素
安慰剂比较:安慰剂口服胶囊
参与者将在手术后的 2 周内服用安慰剂。
随机分配到该组的患者将在术后接受 2 周的安慰剂。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正常活动期间的疼痛(手术疼痛量表第 2 项)
大体时间:术后7天
第 1 周的术后疼痛将通过手术疼痛量表 (SPS) 的第 2 项进行测量。 此项目询问在过去 24 小时内正常活动期间感受到的平均疼痛量,评分范围为 1-10,其中 10 代表最强烈/最严重的疼痛。
术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正常活动期间的臀部疼痛
大体时间:术后7天
臀部术后疼痛将通过类似于用于主要结果的项目来测量,该项目要求在过去 24 小时内正常活动期间感觉到的臀部疼痛的平均量,范围为 1-10,其中 10 代表最强烈/最痛。
术后7天
最严重的疼痛(手术疼痛量表第 4 项)
大体时间:术后7天
术后疼痛将通过手术疼痛量表 (SPS) 的第 4 项进行测量。 此项目询问过去 24 小时内最严重的疼痛有多不愉快或令人不安,评分范围为 1-10,其中 10 代表最强烈/最严重的疼痛
术后7天
每日麻醉使用
大体时间:术后第一个 14 天
手术后前 14 天内每日服用吗啡毫当量的每日术后麻醉止痛药中位数
术后第一个 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Wu, MD, MPH、UNC Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月25日

研究完成 (实际的)

2020年7月25日

研究注册日期

首次提交

2017年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加巴喷丁的临床试验

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