- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03123861
Габапентин для послеоперационной боли после SSLF
Рандомизированное контролируемое исследование габапентина в сравнении с плацебо при послеоперационной боли после фиксации крестцово-остистой связки по поводу пролапса тазовых органов
Цель: оценить влияние габапентина по сравнению с плацебо на общую послеоперационную боль и боль в ягодицах через 7 дней после подвески крестцово-остистой связки влагалища по поводу пролапса апикального органа таза.
Участники: англоговорящие женщины, планирующие пройти вагинальную SSLF. Могут выполняться сопутствующие процедуры, за исключением тотальной вагинальной гистерэктомии, кольпоклейза, анальной сфинктеропластики, хирургии свищей или дивертикулэктомии уретры.
Процедуры (методы): пациенты будут рандомизированы для получения габапентина в течение 2 недель или плацебо в течение 2 недель после операции. Обеим группам будут давать стандартные обезболивающие препараты. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов (ПТО), грыжа мочевого пузыря, матки или прямой кишки во влагалище и часто за его пределы, встречается у 40% женщин в постменопаузе и значительно ухудшает качество жизни. ПТО часто лечат хирургическим путем, и в настоящее время каждая восьмая женщина подвергается хирургическому вмешательству в течение жизни.
Обычно выполняемой процедурой при ПОП является фиксация крестцово-остистой связки (SSLF), которая представляет собой вагинальную операцию, включающую подвешивание верхушки влагалища к подвеске крестцово-остистой связки с помощью швов. Помимо обычной послеоперационной боли, фиксация крестцово-остистой связки может привести к значительной боли в ягодичной области из-за того, что вагинальные швы задевают/сдавливают корешки крестцовых нервов. К сожалению, послеоперационная ягодичная боль не является чем-то необычным: 12% пациентов сообщают о значительной ягодичной боли, а 4% имеют постоянную боль через 6 недель после операции.
Это исследование направлено на сравнение влияния габапентина и плацебо на послеоперационную боль после SSLF. Обоснование заключается в том, что исследования показали, что предоперационный габапентин, неопиоидный анальгетик, приводит к более низкому употреблению наркотиков в послеоперационном периоде. Сокращение использования стандартных послеоперационных наркотических обезболивающих препаратов также уменьшит побочные эффекты, связанные с наркотиками, такие как тошнота, рвота и запор, и потенциально снизит долгосрочный риск опиоидной зависимости. В качестве дополнительного преимущества, тщательная оценка фактических опиоидов поможет информировать о передовых методах назначения, поскольку мы можем чрезмерно назначать наркотические препараты для этого типа операции. В этом исследовании будет оцениваться более длительный двухнедельный курс габапентина, поскольку в настоящее время стандартом лечения невропатической боли после СЛФ является использование габапентина; таким образом, габапентин может помочь уменьшить общую боль, а также невропатическую ягодичную боль, которая может возникнуть после SSLF. Кроме того, габапентин является относительно безопасным препаратом, основными побочными эффектами которого являются головокружение и седативный эффект.
Учитывая риск общей послеоперационной боли и невропатической боли в ягодичных мышцах после фиксации крестцово-остистой связки при ПОП, а также доказательства того, что периоперационный габапентин может уменьшать острую боль и невропатическую боль, в этом исследовании предлагается новое рандомизированное исследование для сравнения периоперационного габапентина и плацебо в отношении послеоперационной боли после операции. вагинальная хирургия SSLF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18+
- англоязычный
- Планирование пройти вагинальную SSLF
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности во время участия в исследовании
- Предыдущая операция по установке вагинальной сетки по поводу пролапса тазовых органов
- Планирование сопутствующей тотальной вагинальной гистерэктомии, кольпоклейза (тотальной вагинэктомии или кольпоклейза по ЛеФорту), иссечения сетки, анальной сфинктеропластики, пластики фистулы или дивертикулэктомии уретры
- Когнитивные нарушения (обозначаются 0-2 баллами по шкале Mini-Cog)
- В настоящее время принимает габапентин или прегабалин (Лирика) или имеет предыдущую непереносимость габапентина или прегабалина.
- Ежедневное употребление наркотиков в течение ≥ 2 месяцев
- Острая или хроническая почечная недостаточность на основании анамнеза (ПМК) или скорости клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин (см. информацию о лекарствах ниже)
- Тяжелая неконтролируемая депрессия или биполярное расстройство на фоне ПМК
- Риск падения, если история падений в прошлом году или текущее использование трости/ходунков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Габапентин
Участники будут принимать 300 мг габапентина в течение первых 3 дней после операции, затем дозу повышают до 300 мг два раза в день (дважды в день) в течение дополнительных 11 дней.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать габапентин в течение 2 недель после операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Участники будут принимать плацебо в течение 2 недель после операции.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение 2 недель после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при обычной деятельности (Шкала хирургической боли, пункт 2)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Послеоперационная боль на 1-й неделе будет измеряться по пункту 2 шкалы хирургической боли (SPS).
В этом пункте запрашивается среднее количество боли, ощущаемой при нормальной деятельности за последние 24 часа, по шкале от 1 до 10, где 10 соответствует самой интенсивной/сильной боли.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ягодичная боль во время обычной деятельности
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Ягодичная послеоперационная боль будет измеряться по пункту, аналогичному тому, который используется для первичного результата, который спрашивает о среднем количестве ягодичной боли, ощущаемой во время нормальной активности за последние 24 часа, по шкале от 1 до 10, где 10 представляет наиболее интенсивную /сильнейшая боль.
|
7 дней после операции
|
|
Сильная боль (Шкала хирургической боли, пункт 4)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Послеоперационная боль будет измеряться по пункту 4 шкалы хирургической боли (SPS).
Этот пункт спрашивает, насколько неприятной или беспокоящей была самая сильная боль за последние 24 часа по шкале от 1 до 10, где 10 представляет самую интенсивную/сильную боль.
|
7 дней после операции
|
|
Ежедневное употребление наркотиков
Временное ограничение: Первые 14 дней после операции
|
Медиана суточной послеоперационной наркотической боли в миллиэквивалентах морфина в сутки в течение первых 14 дней после операции
|
Первые 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Пролапс
- Пролапс тазовых органов
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-3392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Габапентин
-
Cairo UniversityРекрутингХроническая боль | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Постгерпетическая невралгия | Ультразвуковое руководство | БетаметазонЕгипет
-
Xiaguang DuanЕще не набираютОпоясывающий герпес (HZ)Китай