Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini SSLF:n jälkeiseen postop-kipuun

keskiviikko 30. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Satunnaistettu kontrolloitu Gabapentiini vs. lumelääketutkimus leikkauksen jälkeiseen kipuun lantion elimen esiinluiskahduksen sacrospinous ligament -fiksaation jälkeen

Tarkoitus: Arvioida gabapentiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna yleiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pakarakipuun 7 päivää emättimen risti- ja selkärangan nivelsiteiden suspension jälkeen apikaalisen lantion prolapsin vuoksi.

Osallistujat: Englantia puhuvat naiset, jotka suunnittelevat emättimen SSLF-tutkimusta. Samanaikaisia ​​toimenpiteitä voidaan suorittaa paitsi täydellinen emättimen kohdun poisto, kolpokleiisi, peräaukon sulkijaplastia, fistelileikkaus tai virtsaputken divertikulektomia

Toimenpiteet (menetelmät): Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2 viikkoa gabapentiiniä tai lumelääkettä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Molemmille ryhmille annetaan vakiohoitokipulääkkeitä. Potilaita seurataan 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi (POP), virtsarakon, kohdun tai peräsuolen tyrä emättimen aukkoon ja usein sen jälkeenkin, vaikuttaa 40 %:iin postmenopausaalisista naisista ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. POP hoidetaan usein kirurgisesti, ja tällä hetkellä joka kahdeksas nainen joutuu POP-leikkaukseen elämänsä aikana.

Yleisesti suoritettu toimenpide POP:lle on SSLF-kiinnitys, joka on emättimen leikkaus, jossa emättimen kärki ripustetaan nivelsiteen suspensioon ompeleilla. Rutiininomaisen postoperatiivisen kivun lisäksi sakrospinous ligamentin kiinnitys voi aiheuttaa merkittävää pakarakipua, koska emättimen ompeleet vaikuttavat/koskevat sakraalisen hermon juuria. Valitettavasti leikkauksen jälkeinen pakarakipu ei ole harvinaista, sillä 12 % potilaista raportoi merkittävästä pakarakivusta ja 4 %:lla jatkuvaa kipua 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gabapentiinin ja lumelääkkeen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun SSLF:n jälkeen. Syynä on, että tutkimukset ovat osoittaneet, että ennen leikkausta valmistettu gabapentiini, ei-opioidikipulääke, johti vähäisempään huumeiden käyttöön leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten huumausainekipulääkkeiden käytön vähentäminen vähentäisi myös huumausaineiden aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta, ja mahdollisesti pienentäisi opioidiriippuvuuden pitkäaikaista riskiä. Lisäetuna todellisen opioidien huolellinen arviointi auttaa saamaan tietoa parhaista lääkemääräyskäytännöistä, koska saatamme määrätä liikaa huumelääkkeitä tämäntyyppisiin leikkauksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pidempi kahden viikon gabapentiinihoito, koska gabapentiinin käyttö SSLF:n jälkeisen neuropaattisen kivun hoidossa on tällä hetkellä standardihoitoa. Näin ollen gabapentiini voi auttaa käsittelemään yleiskipua sekä neuropaattista gluteaalikipua, jota voi ilmetä SSLF:n jälkeen. Lisäksi gabapentiini on suhteellisen turvallinen lääke, jonka ensisijaiset haittatapahtumat ovat huimaus ja sedaatio.

Ottaen huomioon yleisen postoperatiivisen kivun ja neuropaattisen gluteaalikivun riskin poikkileikkauksen aiheuttaman nivelsiteen kiinnityksen jälkeen ja todisteet siitä, että perioperatiivinen gabapentiini voi vähentää akuuttia kipua ja neuropaattista kipua, tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan perioperatiivista gabapentiiniä plaseboon leikkauksen jälkeiseen kipuun. emättimen SSLF-leikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18+
  • Englantia puhuva
  • Suunnittelee emättimen SSLF-tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiempi emättimen verkkoleikkaus lantion prolapsin vuoksi
  • Samanaikaisen emättimen täydellisen kohdunpoiston, kolpokleisin (täydellinen vaginektomia tai LeFort-kolpocleisis), verkkoleikkauksen, peräaukon sphincteroplastian, fistelin korjauksen tai virtsaputken divertikulektomian suunnitteleminen
  • Kognitiivinen heikentyminen (osoituksena Mini-Cogin pistemäärästä 0-2)
  • käytät tällä hetkellä gabapentiiniä tai pregabaliinia (Lyrica) tai aiempaa intoleranssia gabapentiinille tai pregabaliinille
  • Huumausaineiden päivittäinen käyttö ≥ 2 kuukauden ajan
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu aiempaan sairaushistoriaan (PMH) tai glomerulusfiltraatioon (GFR) < 30 ml/min (katso lääketiedot alla)
  • Vaikea hallitsematon masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka perustuu PMH:hen
  • Putoamisriski, jos kaatuminen on tapahtunut viime vuonna tai jos käytössä on keppi/kävelijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gabapentiini
Osallistujat ottavat 300 mg gabapentiinia ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan kahdesti päivässä (BID) vielä 11 päivän ajan.
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 2 viikkoa gabapentiiniä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • neurontiini
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 2 viikkoa lumelääkettä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu normaalin toiminnan aikana (kirurginen kipuasteikon kohta 2)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu viikolla 1 mitataan kirurgisen kipuasteikon (SPS) pisteellä 2. Tämä kohta kysyy keskimääräistä kipua, joka on tuntunut normaalin toiminnan aikana viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 1-10, jolloin 10 edustaa voimakkainta/pahinta kipua.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakaran kipu normaalin toiminnan aikana
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Pakaran leikkauksen jälkeinen kipu mitataan samankaltaisella kohteella kuin ensisijainen tulos, joka kysyy normaalin toiminnan aikana viimeisen 24 tunnin aikana tunteman pakarakivun keskimääräistä määrää asteikolla 1-10, jolloin 10 edustaa voimakkainta kipua. /pahin kipu.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Pahin kipu (kirurginen kipu asteikko 4)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan kirurgisen kipuasteikon (SPS) kohdasta 4. Tämä kohta kysyy, kuinka epämiellyttävä tai häiritsevä pahin kipu oli viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 1-10, jolloin 10 edustaa voimakkainta/pahinta kipua.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Päivittäinen huumekäyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen huumausainekipulääkityksen mediaani päivittäinen morfiinimiliekvivalentteina vuorokaudessa ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Tilaa