- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03123861
Gabapentiini SSLF:n jälkeiseen postop-kipuun
Satunnaistettu kontrolloitu Gabapentiini vs. lumelääketutkimus leikkauksen jälkeiseen kipuun lantion elimen esiinluiskahduksen sacrospinous ligament -fiksaation jälkeen
Tarkoitus: Arvioida gabapentiinin vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna yleiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pakarakipuun 7 päivää emättimen risti- ja selkärangan nivelsiteiden suspension jälkeen apikaalisen lantion prolapsin vuoksi.
Osallistujat: Englantia puhuvat naiset, jotka suunnittelevat emättimen SSLF-tutkimusta. Samanaikaisia toimenpiteitä voidaan suorittaa paitsi täydellinen emättimen kohdun poisto, kolpokleiisi, peräaukon sulkijaplastia, fistelileikkaus tai virtsaputken divertikulektomia
Toimenpiteet (menetelmät): Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2 viikkoa gabapentiiniä tai lumelääkettä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen. Molemmille ryhmille annetaan vakiohoitokipulääkkeitä. Potilaita seurataan 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi (POP), virtsarakon, kohdun tai peräsuolen tyrä emättimen aukkoon ja usein sen jälkeenkin, vaikuttaa 40 %:iin postmenopausaalisista naisista ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. POP hoidetaan usein kirurgisesti, ja tällä hetkellä joka kahdeksas nainen joutuu POP-leikkaukseen elämänsä aikana.
Yleisesti suoritettu toimenpide POP:lle on SSLF-kiinnitys, joka on emättimen leikkaus, jossa emättimen kärki ripustetaan nivelsiteen suspensioon ompeleilla. Rutiininomaisen postoperatiivisen kivun lisäksi sakrospinous ligamentin kiinnitys voi aiheuttaa merkittävää pakarakipua, koska emättimen ompeleet vaikuttavat/koskevat sakraalisen hermon juuria. Valitettavasti leikkauksen jälkeinen pakarakipu ei ole harvinaista, sillä 12 % potilaista raportoi merkittävästä pakarakivusta ja 4 %:lla jatkuvaa kipua 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata gabapentiinin ja lumelääkkeen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun SSLF:n jälkeen. Syynä on, että tutkimukset ovat osoittaneet, että ennen leikkausta valmistettu gabapentiini, ei-opioidikipulääke, johti vähäisempään huumeiden käyttöön leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten huumausainekipulääkkeiden käytön vähentäminen vähentäisi myös huumausaineiden aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ummetusta, ja mahdollisesti pienentäisi opioidiriippuvuuden pitkäaikaista riskiä. Lisäetuna todellisen opioidien huolellinen arviointi auttaa saamaan tietoa parhaista lääkemääräyskäytännöistä, koska saatamme määrätä liikaa huumelääkkeitä tämäntyyppisiin leikkauksiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan pidempi kahden viikon gabapentiinihoito, koska gabapentiinin käyttö SSLF:n jälkeisen neuropaattisen kivun hoidossa on tällä hetkellä standardihoitoa. Näin ollen gabapentiini voi auttaa käsittelemään yleiskipua sekä neuropaattista gluteaalikipua, jota voi ilmetä SSLF:n jälkeen. Lisäksi gabapentiini on suhteellisen turvallinen lääke, jonka ensisijaiset haittatapahtumat ovat huimaus ja sedaatio.
Ottaen huomioon yleisen postoperatiivisen kivun ja neuropaattisen gluteaalikivun riskin poikkileikkauksen aiheuttaman nivelsiteen kiinnityksen jälkeen ja todisteet siitä, että perioperatiivinen gabapentiini voi vähentää akuuttia kipua ja neuropaattista kipua, tässä tutkimuksessa ehdotetaan uutta satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan perioperatiivista gabapentiiniä plaseboon leikkauksen jälkeiseen kipuun. emättimen SSLF-leikkaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18+
- Englantia puhuva
- Suunnittelee emättimen SSLF-tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aiempi emättimen verkkoleikkaus lantion prolapsin vuoksi
- Samanaikaisen emättimen täydellisen kohdunpoiston, kolpokleisin (täydellinen vaginektomia tai LeFort-kolpocleisis), verkkoleikkauksen, peräaukon sphincteroplastian, fistelin korjauksen tai virtsaputken divertikulektomian suunnitteleminen
- Kognitiivinen heikentyminen (osoituksena Mini-Cogin pistemäärästä 0-2)
- käytät tällä hetkellä gabapentiiniä tai pregabaliinia (Lyrica) tai aiempaa intoleranssia gabapentiinille tai pregabaliinille
- Huumausaineiden päivittäinen käyttö ≥ 2 kuukauden ajan
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka perustuu aiempaan sairaushistoriaan (PMH) tai glomerulusfiltraatioon (GFR) < 30 ml/min (katso lääketiedot alla)
- Vaikea hallitsematon masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka perustuu PMH:hen
- Putoamisriski, jos kaatuminen on tapahtunut viime vuonna tai jos käytössä on keppi/kävelijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Osallistujat ottavat 300 mg gabapentiinia ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen, minkä jälkeen annosta nostetaan 300 mg:aan kahdesti päivässä (BID) vielä 11 päivän ajan.
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 2 viikkoa gabapentiiniä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Osallistujat saavat lumelääkettä 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 2 viikkoa lumelääkettä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu normaalin toiminnan aikana (kirurginen kipuasteikon kohta 2)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu viikolla 1 mitataan kirurgisen kipuasteikon (SPS) pisteellä 2.
Tämä kohta kysyy keskimääräistä kipua, joka on tuntunut normaalin toiminnan aikana viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 1-10, jolloin 10 edustaa voimakkainta/pahinta kipua.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakaran kipu normaalin toiminnan aikana
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pakaran leikkauksen jälkeinen kipu mitataan samankaltaisella kohteella kuin ensisijainen tulos, joka kysyy normaalin toiminnan aikana viimeisen 24 tunnin aikana tunteman pakarakivun keskimääräistä määrää asteikolla 1-10, jolloin 10 edustaa voimakkainta kipua. /pahin kipu.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pahin kipu (kirurginen kipu asteikko 4)
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan kirurgisen kipuasteikon (SPS) kohdasta 4.
Tämä kohta kysyy, kuinka epämiellyttävä tai häiritsevä pahin kipu oli viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 1-10, jolloin 10 edustaa voimakkainta/pahinta kipua.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäinen huumekäyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen huumausainekipulääkityksen mediaani päivittäinen morfiinimiliekvivalentteina vuorokaudessa ensimmäisen 14 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Prolapsi
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-3392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta