- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03123861
Gabapentin per il dolore postoperatorio dopo SSLF
Studio controllato randomizzato di gabapentin rispetto al placebo per il dolore postoperatorio dopo la fissazione del legamento sacrospinoso per il prolasso degli organi pelvici
Obiettivo: valutare l'impatto del gabapentin rispetto al placebo sul dolore postoperatorio generale e sul dolore gluteo a 7 giorni dopo la sospensione del legamento sacrospinoso vaginale per il prolasso dell'organo pelvico apicale.
Partecipanti: donne di lingua inglese che intendono sottoporsi a SSLF vaginale. Possono essere eseguite procedure concomitanti eccetto l'isterectomia vaginale totale, la colpocleisi, la sfinteroplastica anale, la chirurgia della fistola o la diverticolectomia uretrale
Procedure (metodi): i pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 settimane di gabapentin o placebo per 2 settimane dopo l'intervento. A entrambi i gruppi verranno somministrati farmaci antidolorifici standard. I pazienti saranno seguiti per 6 settimane dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prolasso degli organi pelvici (POP), l'ernia della vescica, dell'utero o del retto, dentro e spesso oltre l'apertura vaginale, colpisce il 40% delle donne in postmenopausa e compromette significativamente la qualità della vita. Il POP è spesso gestito chirurgicamente e attualmente una donna su otto subirà un intervento chirurgico POP durante la sua vita.
Una procedura comunemente eseguita per POP è una fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF), che è un intervento chirurgico vaginale che prevede la sospensione dell'apice vaginale alla sospensione del legamento sacrospinoso con punti di sutura. Oltre al dolore postoperatorio di routine, una fissazione del legamento sacrospinoso può provocare un dolore gluteo significativo a causa delle suture vaginali che interessano/urtano le radici del nervo sacrale. Sfortunatamente, il dolore gluteo postoperatorio non è raro con il 12% dei pazienti che riferisce dolore gluteo significativo e il 4% dolore persistente 6 settimane dopo l'intervento.
Questo studio mira a confrontare l'impatto del gabapentin rispetto al placebo sul dolore postoperatorio dopo SSLF. La logica è che gli studi hanno dimostrato che il gabapentin preoperatorio, un analgesico non oppioide, ha portato a un minore uso di narcotici nel postoperatorio. Diminuire l'uso di farmaci antidolorifici postoperatori standard di cura ridurrebbe anche gli eventi avversi dovuti a narcotici come nausea, vomito e costipazione e potenzialmente ridurrebbe il rischio a lungo termine di dipendenza da oppiacei. Come ulteriore vantaggio, un'attenta valutazione degli oppioidi effettivi aiuterà a informare le migliori pratiche per la prescrizione, poiché potremmo prescrivere in eccesso farmaci narcotici per questo tipo di intervento chirurgico. Questo studio valuterà un ciclo più lungo di due settimane di gabapentin perché attualmente è standard di cura utilizzare gabapentin per trattare il dolore neuropatico dopo SSLF; quindi, gabapentin può aiutare ad affrontare il dolore generale così come il dolore gluteo neuropatico che può verificarsi dopo SSLF. Inoltre, il gabapentin è un farmaco relativamente sicuro con i principali eventi avversi che sono vertigini e sedazione.
Dato il rischio di dolore postoperatorio generale e dolore gluteo neuropatico dopo una fissazione del legamento sacrospinoso per POP e l'evidenza che il gabapentin perioperatorio può ridurre il dolore acuto e il dolore neuropatico, questo studio propone un nuovo studio randomizzato per confrontare il gabapentin perioperatorio rispetto al placebo sul dolore postoperatorio dopo un chirurgia SSLF vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Parlando inglese
- Pianificazione di sottoporsi a un SSLF vaginale
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
- Precedente intervento chirurgico con rete vaginale per prolasso degli organi pelvici
- Pianificazione di un'isterectomia vaginale totale simultanea, colpocleisi (vaginectomia totale o colpocleisi di LeFort), escissione della rete, sfinteroplastica anale, riparazione della fistola o diverticolectomia uretrale
- Compromissione cognitiva (indicata da un punteggio di 0-2 su Mini-Cog)
- Attualmente sta assumendo gabapentin o pregabalin (Lyrica) o precedente intolleranza a gabapentin o pregabalin
- Uso quotidiano di stupefacenti per ≥ 2 mesi
- Insufficienza renale acuta o cronica basata sulla storia medica passata (PMH) o sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min (vedere le informazioni sui farmaci di seguito)
- Grave depressione incontrollata o malattia bipolare basata su PMH
- Rischio di caduta se storia di caduta nell'ultimo anno o uso attuale di bastone/deambulatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gabapentin
I partecipanti assumeranno 300 mg di Gabapentin per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, quindi la dose aumenterà a 300 mg due volte al giorno (BID) per altri 11 giorni.
|
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 2 settimane di gabapentin dopo l'intervento.
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per le 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
|
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 2 settimane di placebo post-operatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore durante le normali attività (punto 2 della scala del dolore chirurgico)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio alla settimana 1 sarà misurato dall'elemento 2 della scala del dolore chirurgico (SPS).
Questo item richiede la quantità media di dolore provato durante la normale attività nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più intenso/peggiore.
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al gluteo durante le normali attività
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Il dolore postoperatorio gluteo sarà misurato da un elemento simile a quello utilizzato per l'esito primario che richiede la quantità media di dolore gluteo sentito durante la normale attività nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10 con 10 che rappresenta il più intenso /il peggior dolore.
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7 giorni dopo l'intervento
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Peggior dolore (punto 4 della scala del dolore chirurgico)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio sarà misurato dall'elemento 4 della scala del dolore chirurgico (SPS).
Questo item chiede quanto spiacevole o disturbante sia stato il dolore peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più intenso/peggiore
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7 giorni dopo l'intervento
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Uso quotidiano di stupefacenti
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo l'intervento
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Mediana giornaliera di antidolorifici narcotici post-operatori in milliequivalenti di morfina al giorno durante i primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Primi 14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Prolasso
- Prolasso degli organi pelvici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-3392
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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