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Gabapentin per il dolore postoperatorio dopo SSLF

30 settembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio controllato randomizzato di gabapentin rispetto al placebo per il dolore postoperatorio dopo la fissazione del legamento sacrospinoso per il prolasso degli organi pelvici

Obiettivo: valutare l'impatto del gabapentin rispetto al placebo sul dolore postoperatorio generale e sul dolore gluteo a 7 giorni dopo la sospensione del legamento sacrospinoso vaginale per il prolasso dell'organo pelvico apicale.

Partecipanti: donne di lingua inglese che intendono sottoporsi a SSLF vaginale. Possono essere eseguite procedure concomitanti eccetto l'isterectomia vaginale totale, la colpocleisi, la sfinteroplastica anale, la chirurgia della fistola o la diverticolectomia uretrale

Procedure (metodi): i pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 settimane di gabapentin o placebo per 2 settimane dopo l'intervento. A entrambi i gruppi verranno somministrati farmaci antidolorifici standard. I pazienti saranno seguiti per 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici (POP), l'ernia della vescica, dell'utero o del retto, dentro e spesso oltre l'apertura vaginale, colpisce il 40% delle donne in postmenopausa e compromette significativamente la qualità della vita. Il POP è spesso gestito chirurgicamente e attualmente una donna su otto subirà un intervento chirurgico POP durante la sua vita.

Una procedura comunemente eseguita per POP è una fissazione del legamento sacrospinoso (SSLF), che è un intervento chirurgico vaginale che prevede la sospensione dell'apice vaginale alla sospensione del legamento sacrospinoso con punti di sutura. Oltre al dolore postoperatorio di routine, una fissazione del legamento sacrospinoso può provocare un dolore gluteo significativo a causa delle suture vaginali che interessano/urtano le radici del nervo sacrale. Sfortunatamente, il dolore gluteo postoperatorio non è raro con il 12% dei pazienti che riferisce dolore gluteo significativo e il 4% dolore persistente 6 settimane dopo l'intervento.

Questo studio mira a confrontare l'impatto del gabapentin rispetto al placebo sul dolore postoperatorio dopo SSLF. La logica è che gli studi hanno dimostrato che il gabapentin preoperatorio, un analgesico non oppioide, ha portato a un minore uso di narcotici nel postoperatorio. Diminuire l'uso di farmaci antidolorifici postoperatori standard di cura ridurrebbe anche gli eventi avversi dovuti a narcotici come nausea, vomito e costipazione e potenzialmente ridurrebbe il rischio a lungo termine di dipendenza da oppiacei. Come ulteriore vantaggio, un'attenta valutazione degli oppioidi effettivi aiuterà a informare le migliori pratiche per la prescrizione, poiché potremmo prescrivere in eccesso farmaci narcotici per questo tipo di intervento chirurgico. Questo studio valuterà un ciclo più lungo di due settimane di gabapentin perché attualmente è standard di cura utilizzare gabapentin per trattare il dolore neuropatico dopo SSLF; quindi, gabapentin può aiutare ad affrontare il dolore generale così come il dolore gluteo neuropatico che può verificarsi dopo SSLF. Inoltre, il gabapentin è un farmaco relativamente sicuro con i principali eventi avversi che sono vertigini e sedazione.

Dato il rischio di dolore postoperatorio generale e dolore gluteo neuropatico dopo una fissazione del legamento sacrospinoso per POP e l'evidenza che il gabapentin perioperatorio può ridurre il dolore acuto e il dolore neuropatico, questo studio propone un nuovo studio randomizzato per confrontare il gabapentin perioperatorio rispetto al placebo sul dolore postoperatorio dopo un chirurgia SSLF vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • Parlando inglese
  • Pianificazione di sottoporsi a un SSLF vaginale

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Precedente intervento chirurgico con rete vaginale per prolasso degli organi pelvici
  • Pianificazione di un'isterectomia vaginale totale simultanea, colpocleisi (vaginectomia totale o colpocleisi di LeFort), escissione della rete, sfinteroplastica anale, riparazione della fistola o diverticolectomia uretrale
  • Compromissione cognitiva (indicata da un punteggio di 0-2 su Mini-Cog)
  • Attualmente sta assumendo gabapentin o pregabalin (Lyrica) o precedente intolleranza a gabapentin o pregabalin
  • Uso quotidiano di stupefacenti per ≥ 2 mesi
  • Insufficienza renale acuta o cronica basata sulla storia medica passata (PMH) o sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min (vedere le informazioni sui farmaci di seguito)
  • Grave depressione incontrollata o malattia bipolare basata su PMH
  • Rischio di caduta se storia di caduta nell'ultimo anno o uso attuale di bastone/deambulatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin
I partecipanti assumeranno 300 mg di Gabapentin per i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico, quindi la dose aumenterà a 300 mg due volte al giorno (BID) per altri 11 giorni.
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 2 settimane di gabapentin dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • neurontin
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti assumeranno il placebo per le 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno 2 settimane di placebo post-operatorio.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le normali attività (punto 2 della scala del dolore chirurgico)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio alla settimana 1 sarà misurato dall'elemento 2 della scala del dolore chirurgico (SPS). Questo item richiede la quantità media di dolore provato durante la normale attività nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più intenso/peggiore.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al gluteo durante le normali attività
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio gluteo sarà misurato da un elemento simile a quello utilizzato per l'esito primario che richiede la quantità media di dolore gluteo sentito durante la normale attività nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10 con 10 che rappresenta il più intenso /il peggior dolore.
7 giorni dopo l'intervento
Peggior dolore (punto 4 della scala del dolore chirurgico)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio sarà misurato dall'elemento 4 della scala del dolore chirurgico (SPS). Questo item chiede quanto spiacevole o disturbante sia stato il dolore peggiore nelle ultime 24 ore su una scala da 1 a 10 dove 10 rappresenta il dolore più intenso/peggiore
7 giorni dopo l'intervento
Uso quotidiano di stupefacenti
Lasso di tempo: Primi 14 giorni dopo l'intervento
Mediana giornaliera di antidolorifici narcotici post-operatori in milliequivalenti di morfina al giorno durante i primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
Primi 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Wu, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

Prove cliniche su Gabapentin

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