糞便および粘膜微生物叢の評価を伴う IBS 患者の FMT
2024年8月21日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
過敏性腸症候群患者の糞便および粘膜微生物叢評価による糞便微生物叢移植に関する無作為化プラセボ対照研究
過敏性腸症候群 (IBS) は、思春期および成人人口の最大 20% に影響を与える消化管の一般的な機能性腸障害です。
腹痛、不規則な排便習慣、便の硬さの変化、膨満感を特徴とし、生活の質の低下と関連しています。
IBSは、下痢型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）に分類されます。
健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義される糞便微生物叢移植（FMT）は、クロストリジウム・ディフィシル感染症を再発した患者において高い治癒率で印象的な結果を示しています。
研究者らは、IBS 患者における FMT の無作為化プラセボ対照試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、思春期および成人人口の最大 20% に影響を与える消化管の一般的な機能性腸障害です。 腹痛、不規則な排便習慣、便の硬さの変化、膨満感を特徴とし、生活の質の低下と関連しています。 IBSは、下痢型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）、混合型（IBS-M）に分類されます。 最近まで、この疾患に対する効果的な治療法の開発は、この疾患の病因が十分に理解されていないために妨げられてきました。 伝統的に、IBS の根底にある病因は脳腸軸に集中しており、ストレスや心理的状態が IBS 症状の認識を変化させます。 しかし、新たな証拠は、少なくともIBS患者のサブグループでは、軽度の粘膜炎症、異常な免疫活性化、および内臓感受性の変化を含む腸内の末梢メカニズムがIBSの症状の主な要因である可能性があるという観察を支持しています.
蓄積されたデータは、腸内微生物叢が IBS の病態生理学において重要な役割を果たしていることを示唆しています。 これは、感染後のIBSが胃腸炎の発作後の患者のサブグループで発生したという初期の観察に由来しています。 いくつかの研究は、糞便微生物叢がIBSで変化したことを示しており、IBSの症状は、抗生物質、プロバイオティクス、プレバイオティクスなどの微生物叢を標的とする治療介入によって改善できる. 経口の非全身性広域抗生物質であるリファキシミンも、無作為対照試験で IBS 症状を大幅に軽減することが示されています。
健康なドナーから罹患した被験者への糞便の注入として定義される糞便微生物叢移植 (FMT) は、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の患者において高い治癒率で印象的な結果を示しています. IBS における FMT のメカニズムは完全には明らかではありません.
研究者らは、IBS 患者における FMT の無作為化プラセボ対照試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sha Tin、香港、000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者はRome III基準と一致するIBSの診断を受けています（13）
- 患者は、スクリーニング時と無作為化時の両方で、全体的な IBS 症状と IBS 関連の膨満感が十分に緩和されていませんでした。
- 患者は募集から5年以内に大腸内視鏡検査による臨床検査を受けていた
- -書面によるインフォームドコンセントフォームが提供された患者
除外基準:
- -患者は便秘が優勢なIBSを持っています（Rome III基準の定義による）
- -患者は炎症性腸疾患または胃腸の悪性腫瘍の病歴を持っています
- -患者は以前に腹部手術を受けています（胆嚢摘出術または虫垂切除術以外）
- ヒト免疫不全ウイルスに感染している患者
- -患者は、血清クレアチニンまたは血中尿素窒素レベルのULNの1.5倍によって明らかにされる腎疾患を持っています
- -患者は、次の肝機能検査のいずれかで正常上限（ULN）の2倍によって明らかにされる肝疾患を持っています：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビン（非抱合型ビリルビンの孤立した上昇を除く）
- -患者はHbA1C> 6.5％によって明らかにされる真性糖尿病を患っています
- -患者は、血清感受性甲状腺刺激ホルモンの値によって明らかにされる異常な甲状腺機能を持ち、血清を含まないT4は、甲状腺薬によって制御されていない基準範囲外に落ちます
- 精神疾患（躁病、統合失調症）の病歴がある患者
- -患者は、患者健康アンケート-9（PHQ-9）スコア> 15を持つことによって定義されるうつ病を患っています
- 患者は、全般性不安障害 7 (GAD7) スコア > 10 を持つことによって定義される不安を持っています
- -患者は組み入れ時に活動性感染症を患っています
- -患者は過去7日以内に抗生物質療法または抗炎症薬を使用しました
- 患者はIBSの症状を説明できる他の器質的原因を持っています
- 現在の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢移植
FMT注入と糞便および粘膜微生物叢の評価
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糞便微生物叢移植
糞便微生物叢移植前後の糞便および粘膜微生物叢を評価する
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偽コンパレータ：シャム注入
偽の輸液および糞便および粘膜の微生物叢の評価
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糞便微生物叢移植前後の糞便および粘膜微生物叢を評価する
偽物の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：12週間
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反応とは、IBS-SSS によって評価された 50 ポイントを超える症状の軽減を意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な IBS 症状が十分に緩和された患者の割合
時間枠：12週間
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一般的な IBS 症状の適切な軽減
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12週間
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一般的な IBS 症状の開始と緩和の持続時間を評価する
時間枠：12週間
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一般的なIBS症状の発症と緩和の持続時間
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12週間
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腹部膨満感改善率
時間枠：12週間
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治療群間で腹部膨満感が改善した患者の割合。
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12週間
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腹部膨満緩和の開始と持続時間を評価する
時間枠：12週間
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腹部膨満緩和の開始と期間は、電話インタビューとフォローアップ訪問によって評価されました。
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12週間
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2 つのグループ間で腹痛を評価する
時間枠：12週間
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治療群とプラセボ群の間の症状日誌によって腹痛を評価します。
症状ダイアリーは腹痛を 0 ～ 10 のスケールで評価し、スコアが高い場合は重度の腹痛を意味します
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12週間
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2 つのグループ間の便の一貫性を評価する
時間枠：12週間
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治療群とプラセボ群の間で、Bristol Stool Scale によって便の一貫性を評価します。
ブリストル スツール スケールは 1 ～ 7 の範囲です。
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12週間
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過敏性腸症候群患者における健康関連の生活の質
時間枠：12週間
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治療群とプラセボ群の間で、過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QOL) スケールによって生活の質を評価します。
IBS-QOL スケールの範囲は 0 ～ 100 スコアで、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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2 つのグループ間の不安のレベルを評価する
時間枠：12週間
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治療群とプラセボ群の間で、全般性不安障害-7 (GAD-7) による不安スケールを評価します。
GAD-7 の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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12週間
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非盲検FMTを受けた患者の腹痛スコアの変化を評価する
時間枠：12週間
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盲検を解除した後、プラセボ群の患者は非盲検 FMT を受け、盲検段階と同じスケジュールでフォローアップする選択肢が与えられます。
腹痛スコアは、0〜10のスケールで症状日記によって評価され、スコアが高いほど重度の腹痛を意味します
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12週間
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非盲検FMTを受けて腹部膨満感が軽減した患者の割合
時間枠：12週間
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盲検を解除した後、プラセボ群の患者は非盲検 FMT を受け、盲検段階と同じスケジュールでフォローアップする選択肢が与えられます。
腹部膨満の軽減は、電話インタビューとフォローアップの訪問によって評価されました。
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12週間
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非盲検FMTを受けた患者におけるIBSの生活の質の変化
時間枠：12週間
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盲検を解除した後、プラセボ群の患者は非盲検 FMT を受け、盲検段階と同じスケジュールでフォローアップする選択肢が与えられます。
生活の質は、過敏性腸症候群の生活の質 (IBS-QOL) スケールによって評価されました。スコアは 0 から 100 までの範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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12週間
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非盲検FMTを受けた患者の不安の変化のレベル
時間枠：12週間
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盲検を解除した後、プラセボ群の患者は非盲検 FMT を受け、盲検段階と同じスケジュールでフォローアップする選択肢が与えられます。
不安は、全般性不安障害-7 (GAD-7) によって評価されました。
GAD-7 の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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12週間
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腸内細菌叢の多様性と豊かさの変化
時間枠：12週間
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FMTまたはプラセボを受けた患者の腸内微生物叢の多様性（シャノン指数）と豊かさ（観察された種の数）の変化を評価する
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12週間
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種および機能レベルでの腸内細菌叢の変化
時間枠：12週間
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FMTまたはプラセボを投与された患者の種および機能レベルでの腸内微生物叢の変化の評価
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12週間
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腸内微生物叢とドナーとの類似性
時間枠：12週間
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FMT後の患者における腸内微生物叢とドナーとの類似性の評価
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siew Ng, Prof.、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- van Nood E, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2145. doi: 10.1056/NEJMc1303919. No abstract available.
- Gwee KA, Graham JC, McKendrick MW, Collins SM, Marshall JS, Walters SJ, Read NW. Psychometric scores and persistence of irritable bowel after infectious diarrhoea. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):150-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90341-4.
- Collins SM. A role for the gut microbiota in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):497-505. doi: 10.1038/nrgastro.2014.40. Epub 2014 Apr 22.
- Wilson S, Roberts L, Roalfe A, Bridge P, Singh S. Prevalence of irritable bowel syndrome: a community survey. Br J Gen Pract. 2004 Jul;54(504):495-502.
- Talley NJ, Spiller R. Irritable bowel syndrome: a little understood organic bowel disease? Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):555-64. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09712-X.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Ng SC, Lam EF, Lam TT, Chan Y, Law W, Tse PC, Kamm MA, Sung JJ, Chan FK, Wu JC. Effect of probiotic bacteria on the intestinal microbiota in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;28(10):1624-31. doi: 10.1111/jgh.12306.
- Spiller R, Campbell E. Post-infectious irritable bowel syndrome. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Jan;22(1):13-7. doi: 10.1097/01.mog.0000194792.36466.5c.
- Parkes GC, Sanderson JD, Whelan K. Treating irritable bowel syndrome with probiotics: the evidence. Proc Nutr Soc. 2010 May;69(2):187-94. doi: 10.1017/S002966511000011X. Epub 2010 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月12日
一次修了 (実際)
2022年9月16日
研究の完了 (実際)
2023年12月16日
試験登録日
最初に提出
2017年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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