Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FMT för patienter med IBS med fekal och mukosal mikrobiotabedömning

26 maj 2023 uppdaterad av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad, placebokontrollerad studie om fekal mikrobiotatransplantation för patienter med irriterad tarm med bedömning av fekal och mukosal mikrobiota

Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom i mag-tarmkanalen som drabbar upp till 20 procent av ungdomar och vuxna. Det kännetecknas av buksmärtor, oregelbundna avföringsvanor, förändrad avföringskonsistens och uppblåsthet, och är förknippat med försämrad livskvalitet. IBS kan kategoriseras i dominerande diarrétyp (IBS-D), dominerande typ av förstoppning (IBS-C) och blandad typ (IBS-M). Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) definierad som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner har visat imponerande resultat med höga botningsfrekvenser hos patienter med återkommande Clostridium difficile-infektioner. Utredarna föreslår en randomiserad, placebokontrollerad studie av FMT på patienter med IBS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig funktionell tarmsjukdom i mag-tarmkanalen som drabbar upp till 20 procent av ungdomar och vuxna. Det kännetecknas av buksmärtor, oregelbundna avföringsvanor, förändrad avföringskonsistens och uppblåsthet, och är förknippat med försämrad livskvalitet. IBS kan kategoriseras i dominerande diarrétyp (IBS-D), dominerande typ av förstoppning (IBS-C) och blandad typ (IBS-M). Fram till nyligen har utvecklingen av en effektiv terapi för detta tillstånd hämmats av en dålig förståelse av sjukdomens etiologi. Traditionellt har den underliggande patogenesen av IBS varit centrerad på hjärnan-tarmaxeln, varvid stress och psykologiska tillstånd förändrar uppfattningen av IBS-symtom. Nya bevis stöder dock observationen att åtminstone i en undergrupp av patienter med IBS kan perifera mekanismer i tarmen inklusive låggradig slemhinneinflammation, onormal immunaktivering och förändrad visceral känslighet vara de främsta drivkrafterna för manifestationerna av IBS.

Ackumulerande data tyder på att tarmmikrobiotan spelar en viktig roll i patofysiologin för IBS. Detta härrör från tidig observation att post-infektiös IBS utvecklades i en undergrupp av patienter efter en anfall av gastroenterit. Flera studier har visat att den fekala mikrobiotan förändrades i IBS och IBS-symtom kan förbättras genom terapeutiska ingrepp som riktar sig mot mikrobiotan inklusive antibiotika, probiotika och prebiotika. Rifaximin, ett oralt, icke-systemiskt bredspektrumantibiotika har också visat sig ge betydande lindring av IBS-symtom i en randomiserad kontrollerad studie.

Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) definierad som infusion av avföring från friska donatorer till drabbade försökspersoner har visat imponerande resultat med höga botningsfrekvenser hos patienter med återkommande clostridium difficile-infektioner. Mekanismen för FMT vid IBS är inte helt klar.

Utredarna föreslår en randomiserad, placebokontrollerad studie av FMT på patienter med IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna är 18 år eller äldre
  • Patienter har diagnosen IBS i enlighet med Rom III-kriterierna (13)
  • Patienterna hade inte adekvat lindring av globala IBS-symtom och av IBS-relaterad uppblåsthet vid både tidpunkten för screening och tidpunkten för randomisering
  • Patienterna hade genomgått kliniska undersökningar med koloskopi inom fem år efter rekryteringen
  • Patienter med skriftligt informerat samtycke tillhandahålls

Exklusions kriterier:

  • Patienter har IBS dominerande förstoppning (enligt definitionen av Rom III-kriterier)
  • Patienter har en historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal malignitet
  • Patienter har tidigare gjort bukkirurgi (annat än kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
  • Patienter har infektion med humant immunbristvirus
  • Patienter har njursjukdom som manifesteras av 1,5 gånger ULN för serumkreatinin eller ureakväve i blodet
  • Patienter har leversjukdom som manifesteras av två gånger den övre normalgränsen (ULN) för något av följande leverfunktionstester: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin (förutom vid isolerad höjning av okonjugerat bilirubin
  • Patienter har diabetes mellitus manifesterad av HbA1C > 6,5 %
  • Patienter har onormal sköldkörtelfunktion som manifesteras av värden för serumkänsligt sköldkörtelstimulerande hormon och serumfritt T4 faller utanför referensintervallet som inte kontrolleras av sköldkörtelmediciner
  • Patienter har en historia av psykiatrisk sjukdom (mani och schizofreni)
  • Patienter har depression definierad genom att ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng > 15
  • Patienter har ångest definierad genom att ha en generaliserad ångeststörning 7 (GAD7) poäng > 10
  • Patienter har aktiv infektion vid tidpunkten för inkluderingen
  • Patienter har använt antibiotikabehandling eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 7 dagarna
  • Patienter har andra organiska orsaker som kan förklara symtomen på IBS
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
FMT-infusion och bedömning av fekal och mukosal mikrobiota
Procedur: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiotatransplantation
Procedur: Utvärdering av avföring och mukosal mikrobiota
Att bedöma den fekala och mukosala mikrobiotan före och efter fekal mikrobiotatransplantation
Sham Comparator: Shaminfusion
Infusion med sken och Fekal och mukosal mikrobiotabedömning
Procedur: Utvärdering av avföring och mukosal mikrobiota
Att bedöma den fekala och mukosala mikrobiotan före och efter fekal mikrobiotatransplantation
Procedur: Bluff
Infusion av bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen svarande
Tidsram: 12 veckor
Respons innebär en symtomlindring på mer än 50 poäng bedömd av IBS-SSS.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som hade adekvat lindring av allmänna IBS-symtom
Tidsram: 12 veckor
Adekvat lindring av allmänna IBS-symtom
12 veckor
Bedöm uppkomsten och varaktigheten av lindring av allmänna IBS-symtom
Tidsram: 12 veckor
Debut och varaktighet av lindring av allmänna IBS-symtom
12 veckor
Andelen patienter som hade förbättring av bukuppblåsthet
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter som hade förbättring av bukuppblåsthet mellan behandlingsarmarna.
12 veckor
Bedöm uppkomsten och varaktigheten av lindring av uppblåsthet i buken
Tidsram: 12 veckor
Början och varaktigheten av lindrande uppblåsthet i buken bedömdes genom telefonintervju och uppföljningsbesök.
12 veckor
Bedöm buksmärtan mellan två grupper
Tidsram: 12 veckor
Bedöm buksmärtor genom symtomdagbok mellan behandlings- och placeboarmarna. Symtomdagboken bedömer buksmärtor på en skala från 0-10 och högre poäng betyder svår buksmärta
12 veckor
Bedöm avföringens överensstämmelse mellan två grupper
Tidsram: 12 veckor
Bedöm avföringskonsistensen med Bristol Stool Scale mellan behandling och placeboarm. Bristol Stool Scale varierar från 1 till 7.
12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med irritabel tarm
Tidsram: 12 veckor
Bedöm livskvalitet med Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) skala mellan behandling och placeboarm. IBS-QOL-skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor
Bedöm nivån av ångest mellan två grupper
Tidsram: 12 veckor
Bedöm ångestskalan med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) mellan behandlings- och placeboarmarna. De totala poängen för GAD-7 sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare nivå av ångest.
12 veckor
Bedöm förändringen av buksmärtor hos patienter som genomgår öppen FMT
Tidsram: 12 veckor
Efter avblindningen kommer patienter i placebogruppen att ges ett val att få öppen FMT och följa upp enligt samma schema som den blindade fasen. Betygen för buksmärtor kommer att bedömas av symtomdagbok på en skala från 0-10 och högre poäng betyder svår buksmärta
12 veckor
Andelen patienter som genomgår öppen FMT och har lindrande uppblåsthet i buken
Tidsram: 12 veckor
Efter avblindningen kommer patienter i placebogruppen att ges ett val att få öppen FMT och följa upp enligt samma schema som den blindade fasen. Lindringen av uppblåsthet i buken bedömdes genom telefonintervju och uppföljningsbesök.
12 veckor
IBS livskvalitet förändras hos patienter som genomgår öppen FMT
Tidsram: 12 veckor
Efter avblindningen kommer patienter i placebogruppen att ges ett val att få öppen FMT och följa upp enligt samma schema som den blindade fasen. Livskvalitet bedömdes med Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) skala som sträcker sig från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor
Nivån av ångest förändras hos patienter som genomgår öppen FMT
Tidsram: 12 veckor
Efter avblindningen kommer patienter i placebogruppen att ges ett val att få öppen FMT och följa upp enligt samma schema som den blindade fasen. Ångest bedömdes med General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). De totala poängen för GAD-7 sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar svårare nivå av ångest.
12 veckor
Förändringarna i mångfald och rikedom av tarmmikrobiota
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera förändringarna i mångfalden (shannonindex) och rikedomen (antal observerade arter) hos tarmmikrobiotan hos patienter som får FMT eller placebo
12 veckor
Förändringarna i tarmmikrobiota på arter och funktionsnivåer
Tidsram: 12 veckor
Bedöma förändringar i tarmmikrobiota på arter och funktionella nivåer hos patienter som får FMT eller placebo
12 veckor
Tarmmikrobiotans likhet med donatorer
Tidsram: 12 veckor
Bedöma likheten mellan tarmmikrobiota och donatorer hos patienter efter FMT
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

16 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-IBS study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera