FMT para pacientes con SII con evaluación de microbiota fecal y mucosa
21 de agosto de 2024 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Un estudio aleatorizado y controlado con placebo sobre el trasplante de microbiota fecal para pacientes con síndrome del intestino irritable con evaluación de microbiota fecal y mucosa
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional común del tracto gastrointestinal que afecta hasta al 20 por ciento de las poblaciones de adolescentes y adultos.
Se caracteriza por dolor abdominal, hábitos intestinales irregulares, alteración de la consistencia de las heces y distensión abdominal, y se asocia con deterioro de la calidad de vida.
El SII se puede clasificar en tipo predominante de diarrea (SII-D), tipo predominante de estreñimiento (SII-C) y tipo mixto (SII-M).
El trasplante de microbiota fecal (FMT), definido como la infusión de heces de donantes sanos a sujetos afectados, ha mostrado resultados impresionantes con altas tasas de curación en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridium difficile.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorio controlado con placebo de FMT en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional común del tracto gastrointestinal que afecta hasta al 20 por ciento de las poblaciones de adolescentes y adultos. Se caracteriza por dolor abdominal, hábitos intestinales irregulares, alteración de la consistencia de las heces y distensión abdominal, y se asocia con deterioro de la calidad de vida. El SII se puede clasificar en tipo predominante de diarrea (SII-D), tipo predominante de estreñimiento (SII-C) y tipo mixto (SII-M). Hasta hace poco tiempo, el desarrollo de una terapia eficaz para esta afección se ha visto obstaculizado por una comprensión deficiente de la etiología de la enfermedad. Tradicionalmente, la patogenia subyacente del SII se ha centrado en el eje cerebro-intestino en el que el estrés y las condiciones psicológicas alteran la percepción de los síntomas del SII. Sin embargo, la evidencia emergente respalda la observación de que, al menos en un subgrupo de pacientes con SII, los mecanismos periféricos dentro del intestino, incluida la inflamación de la mucosa de bajo grado, la activación inmunitaria anormal y la sensibilidad visceral alterada, pueden ser los principales impulsores de las manifestaciones del SII.
La acumulación de datos sugiere que la microbiota intestinal juega un papel importante en la fisiopatología del SII. Esto se deriva de la observación temprana de que el SII posinfeccioso se desarrolló en un subgrupo de pacientes después de un episodio de gastroenteritis. Varios estudios han demostrado que la microbiota fecal se alteró en el SII y que los síntomas del SII pueden mejorar mediante intervenciones terapéuticas dirigidas a la microbiota, incluidos antibióticos, probióticos y prebióticos. También se ha demostrado que la rifaximina, un antibiótico oral no sistémico de amplio espectro, brinda un alivio significativo en los síntomas del SII en un ensayo controlado aleatorizado.
El trasplante de microbiota fecal (FMT), definido como la infusión de heces de donantes sanos a sujetos afectados, ha mostrado resultados impresionantes con altas tasas de curación en pacientes con infecciones recurrentes por Clostridium difficile. El mecanismo de FMT en el SII no está completamente claro.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorio controlado con placebo de FMT en pacientes con SII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen 18 años o más.
- Los pacientes tienen un diagnóstico de SII compatible con los criterios de Roma III (13)
- Los pacientes no tuvieron un alivio adecuado de los síntomas globales del SII y de la hinchazón relacionada con el SII tanto en el momento de la selección como en el momento de la aleatorización.
- Los pacientes se habían sometido a investigaciones clínicas con colonoscopia dentro de los cinco años posteriores al reclutamiento.
- Pacientes con formulario de consentimiento informado por escrito proporcionado
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen SII con predominio de estreñimiento (según la definición de los criterios de Roma III)
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o malignidad gastrointestinal.
- Los pacientes tienen cirugía abdominal previa (que no sea colecistectomía o apendicectomía)
- Los pacientes tienen infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Los pacientes tienen enfermedad renal manifestada por 1,5 veces el ULN de creatinina sérica o el nivel de nitrógeno ureico en sangre
- Los pacientes tienen enfermedad hepática que se manifiesta por el doble del límite superior normal (ULN) para cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina o bilirrubina total (excepto en elevación aislada de bilirrubina no conjugada).
- Los pacientes tienen diabetes mellitus manifestada por HbA1C > 6,5%
- Los pacientes tienen una función tiroidea anormal que se manifiesta por valores séricos de la hormona estimulante de la tiroides sensible y T4 libre en suero fuera del rango de referencia que no está controlado por medicamentos para la tiroides.
- Los pacientes tienen antecedentes de enfermedad psiquiátrica (manía y esquizofrenia)
- Los pacientes tienen depresión definida por tener una puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) > 15
- Los pacientes tienen ansiedad definida por tener una puntuación de trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD7)> 10
- Los pacientes tienen infección activa en el momento de la inclusión.
- Los pacientes han usado terapia con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 7 días.
- Los pacientes tienen otras causas orgánicas que pueden explicar los síntomas del SII
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Infusión de FMT y evaluación de microbiota fecal y mucosa
|
Trasplante de microbiota fecal
Evaluar la microbiota fecal y mucosa antes y después del trasplante de microbiota fecal
|
|
Comparador falso: Infusión simulada
Infusión con simulación y evaluación de microbiota fecal y mucosa
|
Evaluar la microbiota fecal y mucosa antes y después del trasplante de microbiota fecal
Infusión de farsa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Respuesta significa un alivio de los síntomas de más de 50 puntos evaluados por IBS-SSS.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que tuvieron un alivio adecuado de los síntomas generales del SII
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Alivio adecuado de los síntomas generales del SII
|
12 semanas
|
|
Evaluar el inicio y la duración del alivio de los síntomas generales del SII
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El inicio y la duración del alivio de los síntomas generales del SII
|
12 semanas
|
|
La proporción de pacientes que tuvieron una mejoría en la distensión abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Proporción de pacientes que mejoraron la distensión abdominal entre los brazos de tratamiento.
|
12 semanas
|
|
Evaluar el inicio y la duración del alivio de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El inicio y la duración del alivio de la distensión abdominal se evaluaron mediante una entrevista telefónica y visitas de seguimiento.
|
12 semanas
|
|
Evaluar el dolor abdominal entre dos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúe el dolor abdominal mediante un diario de síntomas entre los brazos de tratamiento y placebo.
El diario de síntomas evalúa el dolor abdominal en una escala de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan dolor abdominal intenso
|
12 semanas
|
|
Evaluar la consistencia de las heces entre dos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evalúe la consistencia de las heces mediante la escala de heces de Bristol entre los brazos de tratamiento y placebo.
La escala de heces de Bristol va del 1 al 7.
|
12 semanas
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con síndrome de intestino irritable
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la calidad de vida mediante la escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL) entre los brazos de tratamiento y placebo.
La escala IBS-QOL varía de 0 a 100 puntuaciones, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
12 semanas
|
|
Evaluar el nivel de ansiedad entre dos grupos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluar la escala de Ansiedad por el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7) entre los brazos de tratamiento y placebo.
Las puntuaciones totales de GAD-7 oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un nivel de ansiedad más grave.
|
12 semanas
|
|
Evaluar el cambio de las puntuaciones de dolor abdominal en pacientes que se someten a FMT de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Después del desenmascaramiento, los pacientes en el grupo de placebo tendrán la opción de recibir FMT de etiqueta abierta y seguimiento bajo el mismo programa que la fase ciega.
Las puntuaciones de dolor abdominal se evaluarán mediante un diario de síntomas en una escala de 0 a 10 y las puntuaciones más altas significan dolor abdominal intenso.
|
12 semanas
|
|
La proporción de pacientes que se someten a FMT de etiqueta abierta y tienen alivio de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Después del desenmascaramiento, los pacientes en el grupo de placebo tendrán la opción de recibir FMT de etiqueta abierta y seguimiento bajo el mismo programa que la fase ciega.
El alivio de la distensión abdominal se evaluó mediante una entrevista telefónica y visitas de seguimiento.
|
12 semanas
|
|
El cambio en la calidad de vida del SII en pacientes que se someten a FMT de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Después del desenmascaramiento, los pacientes en el grupo de placebo tendrán la opción de recibir FMT de etiqueta abierta y seguimiento bajo el mismo programa que la fase ciega.
La calidad de vida se evaluó mediante la escala de Calidad de Vida del Síndrome del Intestino Irritable (IBS-QOL) que varía de 0 a 100 puntuaciones, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
12 semanas
|
|
El nivel de cambio de ansiedad en pacientes que se someten a FMT de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Después del desenmascaramiento, los pacientes en el grupo de placebo tendrán la opción de recibir FMT de etiqueta abierta y seguimiento bajo el mismo programa que la fase ciega.
La ansiedad se evaluó mediante el Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7).
Las puntuaciones totales de GAD-7 oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican un nivel de ansiedad más grave.
|
12 semanas
|
|
Los cambios en la diversidad y riqueza de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de los cambios en la diversidad (índice de Shannon) y la riqueza (número de especies observadas) de la microbiota intestinal de pacientes que reciben FMT o placebo
|
12 semanas
|
|
Los cambios en la microbiota intestinal a nivel de especie y funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de los cambios en la microbiota intestinal a nivel de especie y funcional en pacientes que reciben FMT o placebo
|
12 semanas
|
|
La similitud de la microbiota intestinal con los donantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Evaluación de la similitud de la microbiota intestinal con los donantes en pacientes después de FMT
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- van Nood E, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2145. doi: 10.1056/NEJMc1303919. No abstract available.
- Gwee KA, Graham JC, McKendrick MW, Collins SM, Marshall JS, Walters SJ, Read NW. Psychometric scores and persistence of irritable bowel after infectious diarrhoea. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):150-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90341-4.
- Collins SM. A role for the gut microbiota in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):497-505. doi: 10.1038/nrgastro.2014.40. Epub 2014 Apr 22.
- Wilson S, Roberts L, Roalfe A, Bridge P, Singh S. Prevalence of irritable bowel syndrome: a community survey. Br J Gen Pract. 2004 Jul;54(504):495-502.
- Talley NJ, Spiller R. Irritable bowel syndrome: a little understood organic bowel disease? Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):555-64. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09712-X.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Ng SC, Lam EF, Lam TT, Chan Y, Law W, Tse PC, Kamm MA, Sung JJ, Chan FK, Wu JC. Effect of probiotic bacteria on the intestinal microbiota in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;28(10):1624-31. doi: 10.1111/jgh.12306.
- Spiller R, Campbell E. Post-infectious irritable bowel syndrome. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Jan;22(1):13-7. doi: 10.1097/01.mog.0000194792.36466.5c.
- Parkes GC, Sanderson JD, Whelan K. Treating irritable bowel syndrome with probiotics: the evidence. Proc Nutr Soc. 2010 May;69(2):187-94. doi: 10.1017/S002966511000011X. Epub 2010 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-IBS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante de microbiota fecal
-
Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoColitis ulcerosaCanadá
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceReclutamientoDermatitis atópicaIsrael
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiTerminadoColonización Microbiana | Síndrome de Fatiga CrónicaFinlandia
-
The University of Texas Health Science Center,...Terminado
-
Jinling Hospital, ChinaDesconocido
-
Mahidol UniversityTerminadoCáncer colonrectal | Colitis | Adenoma colorrectalTailandia
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoEnfermedades autoinmunes | Esclerosis múltiple recurrenteCanadá
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityTerminadoColitis ulcerosa (CU) | Enfermedades inflamatorias del intestino (EII) | Enfermedad de Crohn (EC)Estados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityReclutamiento
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos