粪便和粘膜微生物群评估 IBS 患者的 FMT
2024年8月21日 更新者：Siew Chien NG、Chinese University of Hong Kong
肠易激综合征患者粪便微生物群移植的随机、安慰剂对照研究以及粪便和粘膜微生物群评估
肠易激综合征 (IBS) 是一种常见的胃肠道功能性肠病，影响多达 20% 的青少年和成年人。
它的特点是腹痛、排便习惯不规律、大便稠度改变和腹胀，并与生活质量受损有关。
IBS可分为腹泻型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）和混合型（IBS-M）。
粪便微生物群移植 (FMT) 被定义为将健康供体的粪便输注到受影响的受试者体内，在复发性艰难梭菌感染患者中显示出令人印象深刻的高治愈率结果。
研究人员建议对 IBS 患者进行 FMT 随机安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种常见的胃肠道功能性肠病，影响多达 20% 的青少年和成年人。 它的特点是腹痛、排便习惯不规律、大便稠度改变和腹胀，并与生活质量受损有关。 IBS可分为腹泻型（IBS-D）、便秘型（IBS-C）和混合型（IBS-M）。 直到最近，由于对该疾病的病因学了解不足，阻碍了针对该病症的有效疗法的开发。 传统上，IBS 的潜在发病机制一直集中在脑-肠轴上，压力和心理状况会改变对 IBS 症状的感知。 然而，新出现的证据支持这样的观察，即至少在 IBS 患者亚组中，肠道内的外周机制包括低度粘膜炎症、异常免疫激活和改变的内脏敏感性可能是 IBS 表现的主要驱动因素。
越来越多的数据表明肠道微生物群在 IBS 的病理生理学中起着重要作用。 这源于早期观察到感染后 IBS 在胃肠炎发作后的一组患者中发展。 几项研究表明，IBS 患者的粪便微生物群发生了改变，并且可以通过针对微生物群（包括抗生素、益生菌和益生元）的治疗干预来改善 IBS 症状。 利福昔明是一种口服的非全身性广谱抗生素，在一项随机对照试验中也被证明可以显着缓解 IBS 症状。
粪便微生物群移植 (FMT) 被定义为将健康供体的粪便输注到受影响的受试者身上，在复发性艰难梭菌感染患者中显示出令人印象深刻的结果，治愈率很高。FMT 在 IBS 中的机制尚不完全清楚。
研究人员建议对 IBS 患者进行 FMT 随机安慰剂对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sha Tin、香港、000000
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病人年满18岁或以上
- 患者的 IBS 诊断符合罗马 III 标准 (13)
- 在筛选时和随机分组时，患者的整体 IBS 症状和 IBS 相关腹胀均未得到充分缓解
- 患者在招募后的五年内接受过结肠镜检查的临床调查
- 提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 便秘型 IBS 患者（根据罗马 III 标准的定义）
- 患者有炎症性肠病或消化道恶性肿瘤病史
- 患者既往有腹部手术史（胆囊切除术或阑尾切除术除外）
- 患者有人类免疫缺陷病毒感染
- 患者患有肾脏疾病，表现为血清肌酐或血尿素氮水平达到 ULN 的 1.5 倍
- 患者患有肝病，表现为以下任何肝功能检查正常上限 (ULN) 的两倍：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素（未结合胆红素单独升高除外
- 患者患有糖尿病，表现为 HbA1C > 6.5%
- 患者甲状腺功能异常，表现为血清敏感促甲状腺激素和血清游离T4值超出参考范围，甲状腺药物无法控制
- 患者有精神疾病史（躁狂症和精神分裂症）
- 患者患有抑郁症，定义为患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分 > 15
- 患者的焦虑症定义为广泛性焦虑症 7 (GAD7) 评分 > 10
- 患者在纳入时有活动性感染
- 患者在过去 7 天内使用过抗生素治疗或抗炎药物
- 患者有任何其他可以解释 IBS 症状的器质性原因
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便微生物群移植
FMT 输注和粪便和粘膜微生物群评估
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粪便微生物群移植
评估粪便微生物群移植前后的粪便和粘膜微生物群
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假比较器：假输液
假输液和粪便和粘膜微生物群评估
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评估粪便微生物群移植前后的粪便和粘膜微生物群
假输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回复者比例
大体时间：12周
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反应是指 IBS-SSS 评估的症状缓解超过 50 分。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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充分缓解一般 IBS 症状的患者比例
大体时间：12周
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充分缓解一般 IBS 症状
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12周
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评估一般 IBS 症状的发作和缓解持续时间
大体时间：12周
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一般 IBS 症状的发作和缓解持续时间
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12周
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腹胀改善的患者比例
大体时间：12周
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治疗组之间腹胀有所改善的患者比例。
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12周
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评估腹胀缓解的发作和持续时间
大体时间：12周
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通过电话采访和后续访问评估腹胀缓解的发作和持续时间。
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12周
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评估两组之间的腹痛
大体时间：12周
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通过治疗组和安慰剂组之间的症状日记评估腹痛。
症状日记以 0-10 的等级评估腹痛，较高的分数表示严重的腹痛
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12周
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评估两组之间的粪便一致性
大体时间：12周
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通过布里斯托尔粪便量表评估治疗组和安慰剂组之间的粪便稠度。
布里斯托尔粪便量表的范围是 1 到 7。
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12周
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肠易激综合征患者的健康相关生活质量
大体时间：12周
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通过肠易激综合征生活质量 (IBS-QOL) 量表评估治疗组和安慰剂组之间的生活质量。
IBS-QOL 评分范围为 0 至 100 分，分数越高表示生活质量越好。
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12周
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评估两组之间的焦虑程度
大体时间：12周
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通过治疗组和安慰剂组之间的一般性焦虑症 7 (GAD-7) 评估焦虑量表。
GAD-7总分为0～21分，分数越高表示焦虑程度越严重。
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12周
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评估开放标签 FMT 患者腹痛评分的变化
大体时间：12周
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揭盲后，安慰剂组的患者可以选择接受开放标签的 FMT，并按照与盲法阶段相同的时间表进行随访。
腹痛评分将通过症状日记以 0-10 的等级进行评估，较高的分数意味着严重的腹痛
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12周
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接受开放标签 FMT 并缓解腹胀的患者比例
大体时间：12周
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揭盲后，安慰剂组的患者可以选择接受开放标签的 FMT，并按照与盲法阶段相同的时间表进行随访。
通过电话采访和后续访问评估腹胀缓解情况。
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12周
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接受开放标签 FMT 患者的 IBS 生活质量变化
大体时间：12周
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揭盲后，安慰剂组的患者可以选择接受开放标签的 FMT，并按照与盲法阶段相同的时间表进行随访。
生活质量通过肠易激综合症生活质量 (IBS-QOL) 量表进行评估，评分范围为 0 至 100，分数越高表明生活质量越好。
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12周
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接受开放标签 FMT 的患者的焦虑水平变化
大体时间：12周
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揭盲后，安慰剂组的患者可以选择接受开放标签的 FMT，并按照与盲法阶段相同的时间表进行随访。
焦虑由一般性焦虑症 7 (GAD-7) 评估。
GAD-7总分为0～21分，分数越高表示焦虑程度越严重。
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12周
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肠道菌群多样性和丰富度的变化
大体时间：12周
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评估接受 FMT 或安慰剂的患者肠道微生物群的多样性（香农指数）和丰富度（观察到的物种数量）的变化
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12周
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肠道微生物群在物种和功能水平上的变化
大体时间：12周
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评估接受 FMT 或安慰剂的患者肠道微生物群在物种和功能水平上的变化
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12周
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肠道菌群与供体的相似性
大体时间：12周
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评估 FMT 后患者肠道微生物群与供体的相似性
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siew Ng, Prof.、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- van Nood E, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2145. doi: 10.1056/NEJMc1303919. No abstract available.
- Gwee KA, Graham JC, McKendrick MW, Collins SM, Marshall JS, Walters SJ, Read NW. Psychometric scores and persistence of irritable bowel after infectious diarrhoea. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):150-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90341-4.
- Collins SM. A role for the gut microbiota in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):497-505. doi: 10.1038/nrgastro.2014.40. Epub 2014 Apr 22.
- Wilson S, Roberts L, Roalfe A, Bridge P, Singh S. Prevalence of irritable bowel syndrome: a community survey. Br J Gen Pract. 2004 Jul;54(504):495-502.
- Talley NJ, Spiller R. Irritable bowel syndrome: a little understood organic bowel disease? Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):555-64. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09712-X.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Ng SC, Lam EF, Lam TT, Chan Y, Law W, Tse PC, Kamm MA, Sung JJ, Chan FK, Wu JC. Effect of probiotic bacteria on the intestinal microbiota in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;28(10):1624-31. doi: 10.1111/jgh.12306.
- Spiller R, Campbell E. Post-infectious irritable bowel syndrome. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Jan;22(1):13-7. doi: 10.1097/01.mog.0000194792.36466.5c.
- Parkes GC, Sanderson JD, Whelan K. Treating irritable bowel syndrome with probiotics: the evidence. Proc Nutr Soc. 2010 May;69(2):187-94. doi: 10.1017/S002966511000011X. Epub 2010 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月16日
研究完成 (实际的)
2023年12月16日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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