FMT potilaille, joilla on IBS ja uloste- ja limakalvomikrobiston arviointi
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta potilaille, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, ulosteen ja limakalvon mikrobiota arvioimalla
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen maha-suolikanavan toiminnallinen suolen häiriö, joka vaikuttaa jopa 20 prosenttiin nuorista ja aikuisista.
Sille on ominaista vatsakipu, epäsäännölliset suolistotottumukset, muuttuneet ulosteen konsistenssit ja turvotus, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun.
IBS voidaan luokitella pääasialliseen ripulityyppiin (IBS-D), ummetusta hallitsevaan tyyppiin (IBS-C) ja sekatyyppiin (IBS-M).
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), joka määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneisiin potilaisiin, on osoittanut vaikuttavia tuloksia korkealla parantumisasteella potilailla, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua FMT-tutkimusta potilailla, joilla on IBS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen maha-suolikanavan toiminnallinen suolen häiriö, joka vaikuttaa jopa 20 prosenttiin nuorista ja aikuisista. Sille on ominaista vatsakipu, epäsäännölliset suolistotottumukset, muuttuneet ulosteen konsistenssit ja turvotus, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun. IBS voidaan luokitella pääasialliseen ripulityyppiin (IBS-D), ummetusta hallitsevaan tyyppiin (IBS-C) ja sekatyyppiin (IBS-M). Viime aikoihin asti tehokkaan hoidon kehittämistä tähän sairauteen on jarruttanut taudin etiologian huono ymmärrys. Perinteisesti IBS:n taustalla oleva patogeneesi on keskittynyt aivojen ja suoliston akseliin, jolloin stressi ja psyykkiset olosuhteet muuttavat käsitystä IBS:n oireista. Uudet todisteet tukevat kuitenkin havaintoa, että ainakin IBS-potilaiden alaryhmässä suolen perifeeriset mekanismit, mukaan lukien matala-asteinen limakalvotulehdus, epänormaali immuuniaktivaatio ja muuttunut sisäelinten herkkyys, voivat olla IBS:n ilmenemismuotojen pääasiallisia tekijöitä.
Kerääntyvät tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli IBS:n patofysiologiassa. Tämä on johdettu varhaisesta havainnosta, että infektion jälkeinen IBS kehittyi potilaiden alaryhmälle maha-suolitulehduksen jälkeen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että ulosteen mikrobiota on muuttunut IBS:ssä ja IBS-oireita voidaan parantaa mikrobiotaan kohdistuvilla terapeuttisilla toimenpiteillä, mukaan lukien antibiootit, probiootit ja prebiootit. Rifaksimiinin, suun kautta otettavan, ei-systeemisen laajakirjoisen antibiootin, on myös osoitettu helpottavan merkittävästi IBS-oireita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT), joka määritellään terveiden luovuttajien ulosteiden infuusiona sairastuneisiin koehenkilöihin, on osoittanut vaikuttavia tuloksia korkealla paranemisasteella potilailla, joilla on toistuva Clostridium difficile -infektio. FMT:n mekanismi IBS:ssä ei ole täysin selvä.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, lumekontrolloitua FMT-tutkimusta potilailla, joilla on IBS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilailla on Rooma III -kriteerien mukainen IBS-diagnoosi (13)
- Potilailla ei ollut riittävää lievitystä maailmanlaajuisista IBS-oireista ja IBS:stä johtuvasta turvotuksesta sekä seulonnan että satunnaistamisen aikana
- Potilaille oli tehty kliiniset tutkimukset kolonoskopialla viiden vuoden sisällä värväämisestä
- Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on hallitseva ummetus IBS (Rooma III -kriteerien määritelmän mukaan)
- Potilailla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain
- Potilailla on aiempi vatsan leikkaus (muu kuin kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto)
- Potilailla on ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Potilailla on munuaissairaus, joka ilmenee 1,5-kertaisena seerumin kreatiniinin tai veren urean typpitason ULN-arvona
- Potilailla on maksasairaus, joka ilmenee kaksinkertaisena normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella missä tahansa seuraavista maksan toimintakokeista: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini (paitsi yksittäisessä konjugoimattoman bilirubiinin nousussa
- Potilailla on diabetes mellitus, jonka HbA1C on > 6,5 %
- Potilailla on epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka ilmenee seerumin herkän kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvoina ja seerumittoman T4-arvon jääminen vertailualueen ulkopuolelle, jota kilpirauhaslääkkeet eivät säätele.
- Potilailla on ollut psykiatrisia sairauksia (mania ja skitsofrenia)
- Potilailla on masennus, joka määritellään potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärällä > 15
- Potilaiden ahdistuneisuus määritellään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD7) pistemäärällä > 10
- Potilailla on aktiivinen infektio sisällyttämishetkellä
- Potilaat ovat käyttäneet antibioottihoitoa tai tulehduskipulääkettä viimeisen 7 päivän aikana
- Potilailla on muita orgaanisia syitä, jotka voivat selittää IBS:n oireet
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
FMT-infuusio ja ulosteen ja limakalvon mikrobiston arviointi
|
Ulosteen mikrobiotan siirto
Ulosteen ja limakalvon mikrobiston arvioiminen ennen ja jälkeen ulosteen mikrobiston siirrosta
|
|
Huijausvertailija: Vale infuusio
Infuusio vale- ja ulosteen ja limakalvon mikrobiston arvioinnin kanssa
|
Ulosteen ja limakalvon mikrobiston arvioiminen ennen ja jälkeen ulosteen mikrobiston siirrosta
Huijauksen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastaajien osuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaste tarkoittaa IBS-SSS:n arvioimaa yli 50 pisteen oireiden helpotusta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden yleiset IBS-oireet lievittyivät riittävästi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Riittävä helpotus yleisiin IBS-oireisiin
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi yleisten IBS-oireiden alkaminen ja lievityksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisten IBS-oireiden alkaminen ja lievityksen kesto
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla vatsan turvotus parani
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden vatsan turvotus hoitohaarojen välillä oli parantunut.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vatsan turvotuksen lievityksen alkaminen ja kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vatsan turvotuksen lievityksen alkamista ja kestoa arvioitiin puhelinhaastattelulla ja seurantakäynneillä.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vatsakipu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vatsakipu oirepäiväkirjan avulla hoidon ja lumelääkehaarojen välillä.
Oirepäiväkirja arvioi vatsakipuja asteikolla 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat voimakasta vatsakipua
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi ulosteen johdonmukaisuus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi ulosteen johdonmukaisuus Bristolin ulosteasteikolla hoito- ja lumelääkehaarojen välillä.
Bristolin jakkaraasteikko on 1-7.
|
12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi elämänlaatua ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikolla (IBS-QOL) hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
IBS-QOL-asteikko vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi ahdistuksen taso kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi ahdistuneisuusasteikko yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) mukaan hoito- ja lumelääkeryhmien välillä.
GAD-7:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistustasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vatsakipupisteiden muutosta potilailla, joille tehdään avoin FMT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sokkoutuksen poistamisen jälkeen lumeryhmän potilaille annetaan mahdollisuus saada avointa FMT:tä ja seurata samaa aikataulua kuin sokkoutettu vaihe.
Vatsakipupisteet arvioidaan oirepäiväkirjan avulla asteikolla 0-10 ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavaa vatsakipua
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään avoin FMT ja joilla vatsan turvotus lievittää
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sokkoutuksen poistamisen jälkeen lumeryhmän potilaille annetaan mahdollisuus saada avointa FMT:tä ja seurata samaa aikataulua kuin sokkoutettu vaihe.
Vatsan turvotuksen lievitystä arvioitiin puhelinhaastattelulla ja seurantakäynneillä.
|
12 viikkoa
|
|
IBS-elämänlaatu muuttuu potilailla, joille tehdään avoin FMT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sokkoutuksen poistamisen jälkeen lumeryhmän potilaille annetaan mahdollisuus saada avointa FMT:tä ja seurata samaa aikataulua kuin sokkoutettu vaihe.
Elämänlaatua arvioitiin ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatuasteikolla (IBS-QOL), joka vaihtelee 0–100 pistemäärästä ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuksen taso muuttuu potilailla, joille tehdään avoin FMT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sokkoutuksen poistamisen jälkeen lumeryhmän potilaille annetaan mahdollisuus saada avointa FMT:tä ja seurata samaa aikataulua kuin sokkoutettu vaihe.
Ahdistus arvioitiin yleisellä ahdistuneisuushäiriöllä-7 (GAD-7).
GAD-7:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistustasoa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotan monimuotoisuudessa ja rikkaudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FMT:tä tai lumelääkettä saavien potilaiden suoliston mikrobiotan monimuotoisuuden (shannon-indeksi) ja rikkauden (havaittujen lajien lukumäärä) muutosten arviointi
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa laji- ja toiminnallisella tasolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan muutoksia suoliston mikrobiotassa lajien ja toiminnallisten tasojen osalta potilailla, jotka saavat FMT:tä tai lumelääkettä
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiotan samankaltaisuus luovuttajien kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan suoliston mikrobiotan samankaltaisuutta luovuttajiin potilailla FMT:n jälkeen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- van Nood E, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2145. doi: 10.1056/NEJMc1303919. No abstract available.
- Gwee KA, Graham JC, McKendrick MW, Collins SM, Marshall JS, Walters SJ, Read NW. Psychometric scores and persistence of irritable bowel after infectious diarrhoea. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):150-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90341-4.
- Collins SM. A role for the gut microbiota in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):497-505. doi: 10.1038/nrgastro.2014.40. Epub 2014 Apr 22.
- Wilson S, Roberts L, Roalfe A, Bridge P, Singh S. Prevalence of irritable bowel syndrome: a community survey. Br J Gen Pract. 2004 Jul;54(504):495-502.
- Talley NJ, Spiller R. Irritable bowel syndrome: a little understood organic bowel disease? Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):555-64. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09712-X.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Ng SC, Lam EF, Lam TT, Chan Y, Law W, Tse PC, Kamm MA, Sung JJ, Chan FK, Wu JC. Effect of probiotic bacteria on the intestinal microbiota in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;28(10):1624-31. doi: 10.1111/jgh.12306.
- Spiller R, Campbell E. Post-infectious irritable bowel syndrome. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Jan;22(1):13-7. doi: 10.1097/01.mog.0000194792.36466.5c.
- Parkes GC, Sanderson JD, Whelan K. Treating irritable bowel syndrome with probiotics: the evidence. Proc Nutr Soc. 2010 May;69(2):187-94. doi: 10.1017/S002966511000011X. Epub 2010 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-IBS study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiston siirto
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityValmis
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekrytointiSäteilyn aiheuttama proktiittiKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityTuntematonSteroideille vastustuskykyinen maha-suolikanavan akuutti siirrännäis-isäntätautiKiina
-
Alice Højer ChristensenValmisHaavainen paksusuolitulehdusTanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHaiman eksokriinisen vajaatoiminnan seulonta aineenvaihduntaan liittyvillä rasvamaksatautipotilaillaHaiman eksokriininen vajaatoiminta
-
University of MinnesotaRekrytointiSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
University of MiamiPeruutettuResistentin organismin aiheuttama infektio
-
Herbert DuPont, MDSaatavillaToistuva Clostridium Difficile -infektio | Monelle lääkkeelle vastustuskykyinen Klebsiella Pneumoniae -virtsatieinfektio
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiEnterobacteriaceae-infektiot | Ulosteen mikrobiston siirtoRanska
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCancer Prevention Research Institute of Texas; Polymedco CorporationValmis