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대변 ​​및 점막 미생물총 평가를 통한 IBS 환자를 위한 FMT

2024년 8월 21일 업데이트: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

분변 및 점막 미생물 평가를 통한 과민성 대장 증후군 환자를 위한 분변 미생물 이식에 대한 무작위, 위약 대조 연구

과민성 대장 증후군(IBS)은 청소년 및 성인 인구의 최대 20%에 영향을 미치는 위장관의 일반적인 기능성 장 장애입니다. 복통, 불규칙한 배변 습관, 대변 일관성의 변화 및 배부품이 특징이며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. IBS는 설사 우세형(IBS-D), 변비 우세형(IBS-C) 및 혼합형(IBS-M)으로 분류할 수 있습니다. 건강한 기증자의 대변을 영향을 받는 피험자에게 주입하는 것으로 정의되는 분변 미생물 이식(FMT)은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 높은 치료율로 인상적인 결과를 보여주었습니다. 연구자들은 IBS 환자를 대상으로 한 FMT의 무작위, 위약 대조 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 청소년 및 성인 인구의 최대 20%에 영향을 미치는 위장관의 일반적인 기능성 장 장애입니다. 복통, 불규칙한 배변 습관, 대변 일관성의 변화 및 배부품이 특징이며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. IBS는 설사 우세형(IBS-D), 변비 우세형(IBS-C) 및 혼합형(IBS-M)으로 분류할 수 있습니다. 최근까지 이 상태에 대한 효과적인 치료법의 개발은 질병의 병인에 대한 이해 부족으로 인해 방해를 받았습니다. 전통적으로 IBS의 근본적인 병인은 스트레스와 심리적 조건이 IBS 증상의 인식을 바꾸는 뇌-장 축에 집중되어 있습니다. 그러나 새로운 증거는 적어도 IBS 환자의 하위 그룹에서 낮은 등급의 점막 염증, 비정상적인 면역 활성화 및 변경된 내장 민감도를 포함한 장 내 말초 메커니즘이 IBS 증상의 주요 동인이 될 수 있다는 관찰을 뒷받침합니다.

축적된 데이터는 장내 미생물군이 IBS의 병리생리학에서 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 이는 감염 후 IBS가 위장염을 앓은 환자의 하위 그룹에서 발생했다는 초기 관찰에서 파생되었습니다. 여러 연구에서 대변 미생물군이 IBS에서 변경되었으며 IBS 증상은 항생제, 프로바이오틱스 및 프리바이오틱스를 포함한 미생물군을 표적으로 하는 치료적 중재에 의해 개선될 수 있음을 보여주었습니다. 경구, 비-전신성 광범위 항생제인 리팍시민도 무작위 대조 시험에서 IBS 증상을 상당히 완화시키는 것으로 나타났습니다.

건강한 공여자의 대변을 영향을 받는 피험자에게 주입하는 것으로 정의되는 분변 미생물 이식(FMT)은 재발성 클로스트리듐 디피실 감염 환자에서 높은 치료율로 인상적인 결과를 보여주었습니다. IBS에서 FMT의 메커니즘은 완전히 명확하지 않습니다.

연구자들은 IBS 환자를 대상으로 한 FMT의 무작위, 위약 대조 시험을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 Rome III 기준(13)과 일치하는 IBS 진단을 받았습니다.
  • 환자는 스크리닝 시점과 무작위 배정 시점 모두에서 전반적인 IBS 증상 및 IBS 관련 배부품이 적절하게 완화되지 않았습니다.
  • 모집 후 5년 이내에 대장내시경으로 임상 조사를 받은 환자
  • 서면 동의서가 제공된 환자

제외 기준:

  • 환자는 변비가 우세한 IBS(로마 III 기준의 정의에 따름)를 가집니다.
  • 환자는 염증성 장 질환 또는 위장관 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 이전에 복부 수술을 받은 환자(담낭 절제술 또는 충수 절제술 제외)
  • 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염
  • 환자는 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소 수준의 ULN의 1.5배로 나타나는 신장 질환이 있습니다.
  • 다음 간 기능 검사에서 정상 상한치(ULN)의 2배로 나타나는 간 질환이 있는 환자: 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소 또는 총 빌리루빈(비결합 빌리루빈의 단독 상승 제외)
  • 환자는 HbA1C > 6.5%로 나타나는 진성 당뇨병이 있습니다.
  • 환자는 혈청 민감성 갑상선 자극 호르몬의 값으로 나타나는 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있으며 혈청 유리 T4가 갑상선 약물로 조절되지 않는 참조 범위를 벗어납니다.
  • 환자는 정신 질환의 병력이 있습니다(조증 및 정신 분열증).
  • 환자는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 > 15로 정의되는 우울증이 있습니다.
  • 일반화 불안 장애 7(GAD7) 점수 > 10으로 정의되는 불안이 있는 환자
  • 환자는 포함 시점에 활동성 감염이 있습니다.
  • 지난 7일 이내에 항생제 또는 항염증제를 사용한 환자
  • 환자는 IBS의 증상을 설명할 수 있는 다른 기질적 원인이 있습니다.
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 미생물 이식
FMT 주입 및 분변 및 점막 미생물 평가
절차: 분변 미생물 이식
분변 미생물 이식
절차: 대변 ​​및 점막 미생물 평가
분변 미생물 이식 전후의 분변 및 점막 미생물을 평가하기 위해
가짜 비교기: 가짜 주입
가짜 주입 및 분변 및 점막 미생물 평가
절차: 대변 ​​및 점막 미생물 평가
분변 미생물 이식 전후의 분변 및 점막 미생물을 평가하기 위해
절차: 가짜
가짜 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자의 비율
기간: 12주
반응은 IBS-SSS에서 평가한 50점 이상의 증상 완화를 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 IBS 증상이 적절히 완화된 환자의 비율
기간: 12주
일반적인 IBS 증상의 적절한 완화
12주
일반 IBS 증상의 시작 및 완화 기간 평가
기간: 12주
일반적인 IBS 증상의 시작 및 완화 기간
12주
복부팽만감이 호전된 환자의 비율
기간: 12주
치료군 사이에 복부 팽만감이 개선된 환자의 비율.
12주
복부 팽만 완화의 시작 및 지속 시간 평가
기간: 12주
복부 팽만 완화의 시작 및 지속 기간은 전화 인터뷰 및 후속 방문으로 평가되었습니다.
12주
두 그룹 간의 복통 평가
기간: 12주
치료군과 위약군 사이의 증상 일지로 복통을 평가합니다. 증상 일기는 복통을 0-10의 척도로 평가하고 더 높은 점수는 심각한 복통을 의미합니다.
12주
두 그룹 간의 대변 일관성 평가
기간: 12주
치료군과 위약군 사이에 Bristol Stool Scale로 대변 일관성을 평가합니다. 브리스톨 대변 척도의 범위는 1에서 7까지입니다.
12주
과민성대장증후군 환자의 건강과 관련된 삶의 질
기간: 12주
치료군과 위약군 사이에 과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QOL) 척도로 삶의 질을 평가합니다. IBS-QOL 척도의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
12주
두 그룹 간의 불안 수준 평가
기간: 12주
치료군과 위약군 사이에 일반 불안 장애-7(GAD-7)에 의한 불안 척도를 평가합니다. GAD-7의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
12주
개방형 FMT를 받는 환자의 복통 점수 변화를 평가합니다.
기간: 12주
눈가림을 해제한 후, 위약 그룹의 환자는 공개 FMT를 받고 눈가림 단계와 동일한 일정에 따라 후속 조치를 받을 수 있는 선택권이 주어집니다. 복통 점수는 0-10 척도의 증상 일지로 평가되며 점수가 높을수록 심한 복통을 의미합니다.
12주
오픈 라벨 FMT를 받고 복부 팽만감이 완화된 환자의 비율
기간: 12주
눈가림을 해제한 후, 위약 그룹의 환자는 공개 FMT를 받고 눈가림 단계와 동일한 일정에 따라 후속 조치를 받을 수 있는 선택권이 주어집니다. 복부 팽만감 완화는 전화 ​​인터뷰 및 후속 방문으로 평가되었습니다.
12주
개방형 FMT를 받은 환자의 IBS 삶의 질 변화
기간: 12주
눈가림을 해제한 후, 위약 그룹의 환자는 공개 FMT를 받고 눈가림 단계와 동일한 일정에 따라 후속 조치를 받을 수 있는 선택권이 주어집니다. 삶의 질은 과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QOL) 척도에 의해 평가되었으며 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
12주
개방형 FMT를 받은 환자의 불안 변화 수준
기간: 12주
눈가림을 해제한 후, 위약 그룹의 환자는 공개 FMT를 받고 눈가림 단계와 동일한 일정에 따라 후속 조치를 받을 수 있는 선택권이 주어집니다. 불안은 일반 불안 장애-7(GAD-7)에 의해 평가되었습니다. GAD-7의 총점 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 심함을 나타냅니다.
12주
장내 미생물의 다양성과 풍부함의 변화
기간: 12주
FMT 또는 위약을 투여받은 환자의 장내 미생물의 다양성(섀넌 지수) 및 풍부함(관찰된 종의 수)의 변화 평가
12주
종 및 기능 수준에서 장내 미생물의 변화
기간: 12주
FMT 또는 위약을 투여받은 환자의 종 및 기능적 수준에서 장내 미생물의 변화 평가
12주
기증자와 장내 미생물의 유사성
기간: 12주
FMT 후 환자의 기증자와 장내 미생물의 유사성 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMT-IBS study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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