FMT for patienter med IBS med fækal og slimhindemikrobiotavurdering
21. august 2024 opdateret af: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation for patienter med irritabel tyktarm med fækal og slimhindemikrobiotavurdering
Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel tarmsygdom i mave-tarmkanalen, der påvirker op til 20 procent af den unge og voksne befolkning.
Det er karakteriseret ved mavesmerter, uregelmæssige afføringsvaner, ændret afføringskonsistens og oppustethed og er forbundet med nedsat livskvalitet.
IBS kan kategoriseres i diarré dominerende type (IBS-D), obstipation dominerende type (IBS-C) og blandet type (IBS-M).
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) defineret som infusion af fæces fra raske donorer til berørte forsøgspersoner har vist imponerende resultater med høje helbredelsesrater hos patienter med tilbagevendende clostridium difficile-infektioner.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med FMT hos patienter med IBS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig funktionel tarmsygdom i mave-tarmkanalen, der påvirker op til 20 procent af den unge og voksne befolkning. Det er karakteriseret ved mavesmerter, uregelmæssige afføringsvaner, ændret afføringskonsistens og oppustethed og er forbundet med nedsat livskvalitet. IBS kan kategoriseres i diarré dominerende type (IBS-D), obstipation dominerende type (IBS-C) og blandet type (IBS-M). Indtil for nylig har udviklingen af en effektiv terapi for denne tilstand været hæmmet af en dårlig forståelse af sygdommens ætiologi. Traditionelt har den underliggende patogenese af IBS været centreret om hjerne-tarm-aksen, hvorved stress og psykologiske tilstande ændrer opfattelsen af IBS-symptomer. Nye beviser understøtter imidlertid iagttagelsen af, at i det mindste i en undergruppe af patienter med IBS, kan perifere mekanismer i tarmen, herunder lavgradig slimhindebetændelse, unormal immunaktivering og ændret visceral følsomhed, være de vigtigste årsager til manifestationerne af IBS.
Akkumulerende data tyder på, at tarmmikrobiotaen spiller en vigtig rolle i patofysiologien af IBS. Dette er afledt af tidlig observation af, at post-infektiøs IBS udviklede sig i en undergruppe af patienter efter et anfald af gastroenteritis. Adskillige undersøgelser har vist, at den fækale mikrobiota blev ændret i IBS, og IBS-symptomer kan forbedres ved terapeutiske indgreb, der er målrettet mod mikrobiotaen, herunder antibiotika, probiotika og præbiotika. Rifaximin, et oralt, ikke-systemisk bredspektret antibiotika har også vist sig at give betydelig lindring af IBS-symptomer i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) defineret som infusion af fæces fra raske donorer til berørte forsøgspersoner har vist imponerende resultater med høje helbredelsesrater hos patienter med tilbagevendende clostridium difficile-infektioner. Mekanismen for FMT i IBS er ikke helt klar.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, placebokontrolleret forsøg med FMT hos patienter med IBS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne er 18 år eller derover
- Patienter har en diagnose af IBS i overensstemmelse med Rom III-kriterierne (13)
- Patienterne havde ikke tilstrækkelig lindring af globale IBS-symptomer og IBS-relateret oppustethed på både screeningstidspunktet og randomiseringstidspunktet
- Patienterne havde gennemgået kliniske undersøgelser med koloskopi inden for fem år efter rekruttering
- Patienter med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har forstoppelse dominerende IBS (i henhold til definitionen af Rom III kriterier)
- Patienter har en historie med inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal malignitet
- Patienter har tidligere foretaget abdominal kirurgi (bortset fra kolecystektomi eller appendektomi)
- Patienter har human immundefektvirusinfektion
- Patienter har nyresygdom, der viser sig med 1,5 gange ULN for serumkreatinin eller urinstofnitrogen i blodet
- Patienter har leversygdom, der viser sig ved to gange den øvre grænse for normal (ULN) for en af følgende leverfunktionstests: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller total bilirubin (undtagen ved isoleret forhøjelse af ukonjugeret bilirubin
- Patienter har diabetes mellitus manifesteret ved HbA1C > 6,5 %
- Patienter har unormal skjoldbruskkirtelfunktion manifesteret ved værdier af serum Sensitive Thyroid Stimulating Hormon og serumfri T4 falder uden for referenceområdet, som ikke kontrolleres af thyreoideamedicin
- Patienter har en historie med psykiatrisk sygdom (mani og skizofreni)
- Patienter har depression defineret ved at have en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
- Patienter har angst defineret ved at have en generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
- Patienter har aktiv infektion på tidspunktet for inklusion
- Patienter har brugt antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 7 dage
- Patienter har andre organiske årsager, der kan forklare symptomerne på IBS
- Nuværende graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
FMT-infusion og fækal og slimhindemikrobiotavurdering
|
Fækal mikrobiotatransplantation
At vurdere fækal og slimhindemikrobiota før og efter fækal mikrobiotatransplantation
|
|
Sham-komparator: Sham infusion
Infusion med sham og fækal og slimhindemikrobiotavurdering
|
At vurdere fækal og slimhindemikrobiota før og efter fækal mikrobiotatransplantation
Infusion af humbug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andelen af respondenter
Tidsramme: 12 uger
|
Respons betyder en symptomlindring på mere end 50 point vurderet af IBS-SSS.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter, der havde tilstrækkelig lindring af generelle IBS-symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Tilstrækkelig lindring af generelle IBS-symptomer
|
12 uger
|
|
Vurder begyndelse og varighed af lindring af generelle IBS-symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Begyndelsen og varigheden af lindring af generelle IBS-symptomer
|
12 uger
|
|
Andelen af patienter, der havde bedring på abdominal oppustethed
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter, der havde bedring af abdominal oppustethed mellem behandlingsarmene.
|
12 uger
|
|
Vurder starten og varigheden af lindring af abdominal oppustethed
Tidsramme: 12 uger
|
Begyndelsen og varigheden af lindring af abdominal oppustethed blev vurderet ved telefoninterview og opfølgende besøg.
|
12 uger
|
|
Vurder mavesmerter mellem to grupper
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder mavesmerter ved symptomdagbog mellem behandling og placeboarme.
Symptomdagbogen vurderer mavesmerter på en skala fra 0-10 og højere score betyder svære mavesmerter
|
12 uger
|
|
Vurder afføringens konsistens mellem to grupper
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder afføringens konsistens ved Bristol Stool Scale mellem behandlings- og placeboarme.
Bristol Stool Scale spænder fra 1 til 7.
|
12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med irritabel tyktarm
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder livskvalitet ved Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) skala mellem behandling og placeboarme.
IBS-QOL-skalaen spænder fra 0 til 100 scores med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Vurder niveauet af angst mellem to grupper
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder angstskalaen ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) mellem behandlings- og placeboarme.
Den samlede score for GAD-7 varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer et mere alvorligt niveau af angst.
|
12 uger
|
|
Vurder ændringen af mavesmerter hos patienter, der gennemgår åben-label FMT
Tidsramme: 12 uger
|
Efter afblindning vil patienter i placebogruppen få mulighed for at modtage åben-label FMT og følge op i henhold til samme skema som den blindede fase.
Mavesmerternes score vil blive vurderet af symptomdagbog på en skala fra 0-10 og højere score betyder alvorlige mavesmerter
|
12 uger
|
|
Andelen af patienter, der gennemgår open-label FMT og har lindring af abdominal oppustethed
Tidsramme: 12 uger
|
Efter afblindning vil patienter i placebogruppen få mulighed for at modtage åben-label FMT og følge op i henhold til samme skema som den blindede fase.
Lindringen af abdominal oppustethed blev vurderet ved telefoninterview og opfølgende besøg.
|
12 uger
|
|
IBS-livskvaliteten ændrer sig hos patienter, der gennemgår open-label FMT
Tidsramme: 12 uger
|
Efter afblindning vil patienter i placebogruppen få mulighed for at modtage åben-label FMT og følge op i henhold til samme skema som den blindede fase.
Livskvalitet blev vurderet ved Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) skala, som spænder fra 0 til 100 scores med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Niveauet af angst ændrer sig hos patienter, der gennemgår åben-label FMT
Tidsramme: 12 uger
|
Efter afblindning vil patienter i placebogruppen få mulighed for at modtage åben-label FMT og følge op i henhold til samme skema som den blindede fase.
Angst blev vurderet ved General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Den samlede score for GAD-7 varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer et mere alvorligt niveau af angst.
|
12 uger
|
|
Ændringerne i mangfoldighed og rigdom af tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af ændringerne i mangfoldigheden (shannon-indekset) og rigdommen (antal observerede arter) af tarmmikrobiota hos patienter, der modtager FMT eller placebo
|
12 uger
|
|
Ændringerne i tarmmikrobiota på arter og funktionsniveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af ændringer i tarmmikrobiota på arter og funktionelle niveauer hos patienter, der får FMT eller placebo
|
12 uger
|
|
Ligheden mellem tarmmikrobiota og donorer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurdering af ligheden mellem tarmmikrobiota og donorer hos patienter efter FMT
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- van Nood E, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2145. doi: 10.1056/NEJMc1303919. No abstract available.
- Gwee KA, Graham JC, McKendrick MW, Collins SM, Marshall JS, Walters SJ, Read NW. Psychometric scores and persistence of irritable bowel after infectious diarrhoea. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):150-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90341-4.
- Collins SM. A role for the gut microbiota in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):497-505. doi: 10.1038/nrgastro.2014.40. Epub 2014 Apr 22.
- Wilson S, Roberts L, Roalfe A, Bridge P, Singh S. Prevalence of irritable bowel syndrome: a community survey. Br J Gen Pract. 2004 Jul;54(504):495-502.
- Talley NJ, Spiller R. Irritable bowel syndrome: a little understood organic bowel disease? Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):555-64. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09712-X.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Ng SC, Lam EF, Lam TT, Chan Y, Law W, Tse PC, Kamm MA, Sung JJ, Chan FK, Wu JC. Effect of probiotic bacteria on the intestinal microbiota in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;28(10):1624-31. doi: 10.1111/jgh.12306.
- Spiller R, Campbell E. Post-infectious irritable bowel syndrome. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Jan;22(1):13-7. doi: 10.1097/01.mog.0000194792.36466.5c.
- Parkes GC, Sanderson JD, Whelan K. Treating irritable bowel syndrome with probiotics: the evidence. Proc Nutr Soc. 2010 May;69(2):187-94. doi: 10.1017/S002966511000011X. Epub 2010 Mar 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-IBS study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Transplantation af fækal mikrobiota
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAfkolonisering af gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)Resistens bakterielBelgien
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekrutteringMetastatisk lungekræftIsrael
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk gastroparese | Diabetisk Gastroenteropati | Diabetisk gastropati | Diabetisk gastroparese forbundet med type 2 diabetes mellitusKina
-
Herbert DuPont, MDLedigTilbagevendende Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvejsinfektion
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Transplantation af fækal mikrobiotaFrankrig
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBlastocystis infektioner
-
Massachusetts General HospitalCenter for Microbiome Informatics and TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk encefalopatiForenede Stater
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering