Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FMT per pazienti con IBS con valutazione del microbiota fecale e mucoso

21 agosto 2024 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sul trapianto di microbiota fecale per pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con valutazione del microbiota fecale e mucoso

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale comune del tratto gastrointestinale che colpisce fino al 20% delle popolazioni adolescenti e adulte. È caratterizzata da dolori addominali, abitudini intestinali irregolari, alterata consistenza delle feci e gonfiore ed è associata a compromissione della qualità della vita. L'IBS può essere classificato in tipo predominante di diarrea (IBS-D), tipo predominante di costipazione (IBS-C) e tipo misto (IBS-M). Il trapianto di microbiota fecale (FMT) definito come infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti ha mostrato risultati impressionanti con alti tassi di guarigione nei pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridium difficile. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato con placebo, di FMT in pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale comune del tratto gastrointestinale che colpisce fino al 20% delle popolazioni adolescenti e adulte. È caratterizzata da dolori addominali, abitudini intestinali irregolari, alterata consistenza delle feci e gonfiore ed è associata a compromissione della qualità della vita. L'IBS può essere classificato in tipo predominante di diarrea (IBS-D), tipo predominante di costipazione (IBS-C) e tipo misto (IBS-M). Fino a poco tempo fa, lo sviluppo di una terapia efficace per questa condizione è stato ostacolato da una scarsa comprensione dell'eziologia della malattia. Tradizionalmente la patogenesi alla base dell'IBS è stata centrata sull'asse cervello-intestino per cui lo stress e le condizioni psicologiche alterano la percezione dei sintomi dell'IBS. Prove emergenti supportano tuttavia l'osservazione che almeno in un sottogruppo di pazienti con IBS, i meccanismi periferici all'interno dell'intestino, tra cui l'infiammazione della mucosa di basso grado, l'attivazione immunitaria anomala e l'alterata sensibilità viscerale, possono essere i principali driver delle manifestazioni dell'IBS.

I dati accumulati suggeriscono che il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nella fisiopatologia dell'IBS. Ciò deriva dall'osservazione precoce che l'IBS post-infettiva si è sviluppata in un sottogruppo di pazienti a seguito di un attacco di gastroenterite. Diversi studi hanno dimostrato che il microbiota fecale è stato alterato nell'IBS e che i sintomi dell'IBS possono essere migliorati mediante interventi terapeutici mirati al microbiota, inclusi antibiotici, probiotici e prebiotici. Anche la rifaximina, un antibiotico orale non sistemico ad ampio spettro, ha dimostrato di fornire un significativo sollievo dai sintomi dell'IBS in uno studio controllato randomizzato.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT) definito come infusione di feci da donatori sani a soggetti affetti ha mostrato risultati impressionanti con alti tassi di guarigione in pazienti con infezioni ricorrenti da Clostridium difficile. Il meccanismo di FMT nell'IBS non è completamente chiaro.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato con placebo, di FMT in pazienti con IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno almeno 18 anni
  • I pazienti hanno una diagnosi di IBS coerente con i criteri di Roma III (13)
  • I pazienti non hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi globali dell'IBS e dal gonfiore correlato all'IBS sia al momento dello screening che al momento della randomizzazione
  • I pazienti erano stati sottoposti a indagini cliniche con colonscopia entro cinque anni dal reclutamento
  • Pazienti con modulo di consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno IBS predominante nella stitichezza (secondo la definizione dei criteri di Roma III)
  • I pazienti hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale o neoplasie gastrointestinali
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici addominali (diversi da colecistectomia o appendicectomia)
  • I pazienti hanno un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • I pazienti hanno una malattia renale manifestata da 1,5 volte l'ULN della creatinina sierica o del livello di azoto ureico nel sangue
  • I pazienti hanno una malattia epatica che si manifesta con il doppio del limite superiore della norma (ULN) per uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale (eccetto in caso di aumento isolato della bilirubina non coniugata
  • I pazienti hanno diabete mellito manifestato da HbA1C > 6,5%
  • I pazienti hanno una funzione tiroidea anormale manifestata da valori sierici di ormone stimolante la tiroide sensibile e di T4 libera sierica al di fuori dell'intervallo di riferimento che non è controllato dai farmaci per la tiroide
  • I pazienti hanno una storia di malattia psichiatrica (mania e schizofrenia)
  • I pazienti hanno depressione definita da un punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) > 15
  • I pazienti hanno ansia definita da un punteggio di Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD7) > 10
  • I pazienti presentano un'infezione attiva al momento dell'inclusione
  • I pazienti hanno utilizzato una terapia antibiotica o farmaci antinfiammatori negli ultimi 7 giorni
  • I pazienti hanno altre cause organiche che possono spiegare i sintomi dell'IBS
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Infusione di FMT e valutazione del microbiota fecale e mucoso
Procedura: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale
Procedura: Valutazione del microbiota fecale e delle mucose
Valutare il microbiota fecale e della mucosa prima e dopo il trapianto di microbiota fecale
Comparatore fittizio: Infuso fittizio
Infusione con simulazione e valutazione del microbiota fecale e mucoso
Procedura: Valutazione del microbiota fecale e delle mucose
Valutare il microbiota fecale e della mucosa prima e dopo il trapianto di microbiota fecale
Procedura: Falso
Infuso di sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta significa un sollievo dai sintomi di oltre 50 punti valutati da IBS-SSS.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno avuto un adeguato sollievo dai sintomi generali dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
Adeguato sollievo dai sintomi generali dell'IBS
12 settimane
Valutare l'insorgenza e la durata del sollievo dei sintomi generali dell'IBS
Lasso di tempo: 12 settimane
L'inizio e la durata del sollievo dei sintomi generali dell'IBS
12 settimane
La percentuale di pazienti che hanno avuto un miglioramento del gonfiore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno avuto un miglioramento del gonfiore addominale tra i bracci di trattamento.
12 settimane
Valutare l'inizio e la durata del sollievo dal gonfiore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'insorgenza e la durata del sollievo dal gonfiore addominale sono state valutate mediante interviste telefoniche e visite di follow-up.
12 settimane
Valutare il dolore addominale tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il dolore addominale in base al diario dei sintomi tra i bracci di trattamento e placebo. Il diario dei sintomi valuta il dolore addominale su una scala da 0 a 10 e punteggi più alti indicano un forte dolore addominale
12 settimane
Valutare la consistenza delle feci tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la consistenza delle feci mediante la Bristol Stool Scale tra i bracci di trattamento e placebo. La scala delle feci di Bristol va da 1 a 7.
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la qualità della vita in base alla scala IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life) tra i bracci di trattamento e placebo. La scala IBS-QOL va da 0 a 100 punteggi con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Valutare il livello di ansia tra due gruppi
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la scala dell'ansia in base al disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7) tra i bracci di trattamento e placebo. I punteggi totali di GAD-7 vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un livello più grave di ansia.
12 settimane
Valutare la variazione dei punteggi del dolore addominale nei pazienti sottoposti a FMT in aperto
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. I punteggi del dolore addominale saranno valutati dal diario dei sintomi su una scala da 0 a 10 e i punteggi più alti indicano un forte dolore addominale
12 settimane
La percentuale di pazienti sottoposti a FMT in aperto e che hanno sollievo dal gonfiore addominale
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. Il sollievo dal gonfiore addominale è stato valutato mediante interviste telefoniche e visite di follow-up.
12 settimane
La qualità della vita dell'IBS cambia nei pazienti sottoposti a FMT in aperto
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. La qualità della vita è stata valutata dalla scala IBS-QOL (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life) che va da 0 a 100 punteggi con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
12 settimane
Il livello di ansia cambia nei pazienti sottoposti a FMT in aperto
Lasso di tempo: 12 settimane
Dopo lo scioglimento, ai pazienti nel gruppo placebo verrà data la possibilità di ricevere FMT in aperto e follow-up secondo lo stesso programma della fase in cieco. L'ansia è stata valutata da General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). I punteggi totali di GAD-7 vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un livello più grave di ansia.
12 settimane
I cambiamenti nella diversità e nella ricchezza del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nella diversità (indice di Shannon) e nella ricchezza (numero di specie osservate) del microbiota intestinale dei pazienti trattati con FMT o placebo
12 settimane
I cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di specie e funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale a livello di specie e funzionale nei pazienti che ricevono FMT o placebo
12 settimane
La somiglianza del microbiota intestinale con i donatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la somiglianza del microbiota intestinale con i donatori nei pazienti sottoposti a FMT
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-IBS study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi