Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT for pasienter med IBS med fekal og slimhinnemikrobiotavurdering

21. august 2024 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

En randomisert, placebokontrollert studie på fekal mikrobiotatransplantasjon for pasienter med irritabel tarmsyndrom med vurdering av fekal og slimhinnemikrobiota

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell tarmlidelse i mage-tarmkanalen som påvirker opptil 20 prosent av ungdom og voksne befolkning. Det er preget av magesmerter, uregelmessige avføringsvaner, endret avføringskonsistens og oppblåsthet, og er assosiert med nedsatt livskvalitet. IBS kan kategoriseres i diaré dominerende type (IBS-D), forstoppelse dominerende type (IBS-C) og blandet type (IBS-M). Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte forsøkspersoner har vist imponerende resultater med høye helbredelsesrater hos pasienter med tilbakevendende clostridium difficile-infeksjoner. Etterforskerne foreslår en randomisert, placebokontrollert studie av FMT hos pasienter med IBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig funksjonell tarmlidelse i mage-tarmkanalen som påvirker opptil 20 prosent av ungdom og voksne befolkning. Det er preget av magesmerter, uregelmessige avføringsvaner, endret avføringskonsistens og oppblåsthet, og er assosiert med nedsatt livskvalitet. IBS kan kategoriseres i diaré dominerende type (IBS-D), forstoppelse dominerende type (IBS-C) og blandet type (IBS-M). Inntil nylig har utviklingen av en effektiv terapi for denne tilstanden blitt hemmet av en dårlig forståelse av sykdommens etiologi. Tradisjonelt har den underliggende patogenesen til IBS vært sentrert om hjerne-tarm-aksen der stress og psykologiske forhold endrer oppfatningen av IBS-symptomer. Nye bevis støtter imidlertid observasjonen at i det minste i en undergruppe av pasienter med IBS, kan perifere mekanismer i tarmen, inkludert lavgradig slimhinnebetennelse, unormal immunaktivering og endret visceral følsomhet, være hoveddriverne for manifestasjonene i IBS.

Akkumulerende data tyder på at tarmmikrobiotaen spiller en viktig rolle i patofysiologien til IBS. Dette er avledet fra tidlig observasjon av at post-infeksiøs IBS utviklet seg i en undergruppe av pasienter etter et anfall av gastroenteritt. Flere studier har vist at den fekale mikrobiotaen ble endret i IBS og IBS-symptomer kan forbedres ved terapeutiske intervensjoner som retter seg mot mikrobiotaen, inkludert antibiotika, probiotika og prebiotika. Rifaximin, et oralt, ikke-systemisk bredspektret antibiotika har også vist seg å gi betydelig lindring av IBS-symptomer i en randomisert kontrollert studie.

Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) definert som infusjon av avføring fra friske givere til berørte forsøkspersoner har vist imponerende resultater med høye helbredelsesrater hos pasienter med tilbakevendende clostridium difficile-infeksjoner. Mekanismen for FMT ved IBS er ikke helt klar.

Etterforskerne foreslår en randomisert, placebokontrollert studie av FMT hos pasienter med IBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er 18 år eller eldre
  • Pasienter har en diagnose av IBS i samsvar med Roma III-kriteriene (13)
  • Pasientene hadde ikke tilstrekkelig lindring av globale IBS-symptomer og IBS-relatert oppblåsthet både på tidspunktet for screening og tidspunktet for randomisering
  • Pasientene hadde gjennomgått kliniske undersøkelser med koloskopi innen fem år etter rekruttering
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har forstoppelse dominerende IBS (i henhold til definisjonen av Roma III-kriteriene)
  • Pasienter har en historie med inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal malignitet
  • Pasienter har tidligere utført abdominal kirurgi (annet enn kolecystektomi eller appendektomi)
  • Pasienter har infeksjon med humant immunsviktvirus
  • Pasienter har nyresykdom som viser seg med 1,5 ganger ULN for serumkreatinin eller urea-nitrogennivå i blodet
  • Pasienter har leversykdom manifestert ved to ganger øvre normalgrense (ULN) for noen av følgende leverfunksjonstester: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase eller total bilirubin (unntatt ved isolert økning av ukonjugert bilirubin
  • Pasienter har diabetes mellitus manifestert ved HbA1C > 6,5 %
  • Pasienter har unormal skjoldbruskkjertelfunksjon manifestert ved at verdier av serum Sensitive Thyroid Stimulating Hormone og serumfri T4 faller utenfor referanseområdet som ikke kontrolleres av thyreoideamedisiner
  • Pasienter har en historie med psykiatrisk sykdom (mani og schizofreni)
  • Pasienter har depresjon definert ved å ha en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
  • Pasienter har angst definert ved å ha en generalisert angstlidelse 7 (GAD7) score > 10
  • Pasienter har aktiv infeksjon på tidspunktet for inkludering
  • Pasienter har brukt antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste 7 dagene
  • Pasienter har andre organiske årsaker som kan forklare symptomene på IBS
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
FMT-infusjon og Fekal og mukosal mikrobiotavurdering
Fremgangsmåte: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fremgangsmåte: Fekal og mukosal mikrobiotavurdering
For å vurdere den fekale og mukosale mikrobiotaen før og etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Sham-komparator: Sham infusjon
Infusjon med sham og Fecal and Mucosal Microbiota Assessment
Fremgangsmåte: Fekal og mukosal mikrobiotavurdering
For å vurdere den fekale og mukosale mikrobiotaen før og etter fekal mikrobiotatransplantasjon
Fremgangsmåte: Sham
Infusjon av humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen respondere
Tidsramme: 12 uker
Respons betyr en symptomlindring på mer enn 50 poeng vurdert av IBS-SSS.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som hadde tilstrekkelig lindring av generelle IBS-symptomer
Tidsramme: 12 uker
Tilstrekkelig lindring av generelle IBS-symptomer
12 uker
Vurder utbruddet og varigheten av lindring av generelle IBS-symptomer
Tidsramme: 12 uker
Utbruddet og varigheten av lindring av generelle IBS-symptomer
12 uker
Andelen pasienter som hadde bedring på oppblåst mage
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som hadde bedring på oppblåst mage mellom behandlingsarmene.
12 uker
Vurder utbruddet og varigheten av lindring av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 12 uker
Utbruddet og varigheten av lindring av abdominal oppblåsthet ble vurdert ved telefonintervju og oppfølgingsbesøk.
12 uker
Vurder magesmerter mellom to grupper
Tidsramme: 12 uker
Vurder magesmerter ved symptomdagbok mellom behandling og placeboarmer. Symptomdagboken vurderer magesmerter på en skala fra 0-10 og høyere skår betyr alvorlige magesmerter
12 uker
Vurder avføringens konsistens mellom to grupper
Tidsramme: 12 uker
Vurder konsistensen av avføringen med Bristol Stool Scale mellom behandling og placeboarmer. Bristol Stool Scale varierer fra 1 til 7.
12 uker
Helserelatert livskvalitet hos pasienter med irritabel tarm
Tidsramme: 12 uker
Vurder livskvalitet etter Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) skala mellom behandling og placeboarmer. IBS-QOL-skalaen varierer fra 0 til 100 skårer med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Vurder nivået av angst mellom to grupper
Tidsramme: 12 uker
Vurder angstskalaen etter General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) mellom behandlings- og placeboarmene. Den totale poengsummen for GAD-7 varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig nivå av angst.
12 uker
Vurder endringen i magesmerter hos pasienter som gjennomgår åpen FMT
Tidsramme: 12 uker
Etter avblinding vil pasienter i placebogruppen få et valg om å motta åpen FMT og følge opp under samme tidsplan som den blindede fasen. Magesmerter vil bli vurdert av symptomdagbok på en skala fra 0-10 og høyere score betyr alvorlige magesmerter
12 uker
Andelen pasienter som gjennomgår åpen FMT og har lindring av abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 12 uker
Etter avblinding vil pasienter i placebogruppen få et valg om å motta åpen FMT og følge opp under samme tidsplan som den blindede fasen. Lindringen av oppblåsthet i magen ble vurdert ved telefonintervju og oppfølgingsbesøk.
12 uker
IBS livskvalitet endres hos pasienter som gjennomgår åpen FMT
Tidsramme: 12 uker
Etter avblinding vil pasienter i placebogruppen få et valg om å motta åpen FMT og følge opp under samme tidsplan som den blindede fasen. Livskvalitet ble vurdert ved Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) skala som varierer fra 0 til 100 skårer med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Nivået av angst endres hos pasienter som gjennomgår åpen FMT
Tidsramme: 12 uker
Etter avblinding vil pasienter i placebogruppen få et valg om å motta åpen FMT og følge opp under samme tidsplan som den blindede fasen. Angst ble vurdert av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Den totale poengsummen for GAD-7 varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer et mer alvorlig nivå av angst.
12 uker
Endringene i mangfold og rikdom av tarmmikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av endringene i mangfoldet (shannon-indeksen) og rikdommen (antall observerte arter) av tarmmikrobiota hos pasienter som får FMT eller placebo
12 uker
Endringene i tarmmikrobiota på arter og funksjonsnivåer
Tidsramme: 12 uker
Vurdere endringer i tarmmikrobiota på arter og funksjonsnivåer hos pasienter som får FMT eller placebo
12 uker
Likheten mellom tarmmikrobiota og givere
Tidsramme: 12 uker
Vurdere likheten mellom tarmmikrobiota og givere hos pasienter etter FMT
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMT-IBS study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere