Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT dla pacjentów z IBS z oceną mikroflory kałowej i śluzówkowej

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z oceną mikroflory kałowej i śluzówkowej

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, dotykającym do 20 procent populacji nastolatków i dorosłych. Charakteryzuje się bólem brzucha, nieregularnymi rytmami wypróżnień, zmienioną konsystencją stolca i wzdęciami oraz wiąże się z pogorszeniem jakości życia. IBS można podzielić na typ z przewagą biegunki (IBS-D), typ z przewagą zaparć (IBS-C) i typ mieszany (IBS-M). Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT), zdefiniowana jako infuzja kału od zdrowych dawców dotkniętym pacjentom, dała imponujące wyniki z wysokim odsetkiem wyleczeń u pacjentów z nawracającymi infekcjami Clostridium difficile. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane placebo badanie FMT u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym zaburzeniem czynnościowym przewodu pokarmowego, dotykającym do 20 procent populacji nastolatków i dorosłych. Charakteryzuje się bólem brzucha, nieregularnymi rytmami wypróżnień, zmienioną konsystencją stolca i wzdęciami oraz wiąże się z pogorszeniem jakości życia. IBS można podzielić na typ z przewagą biegunki (IBS-D), typ z przewagą zaparć (IBS-C) i typ mieszany (IBS-M). Do niedawna rozwój skutecznej terapii tego schorzenia był hamowany przez słabe zrozumienie etiologii choroby. Tradycyjnie podstawowa patogeneza IBS koncentrowała się na osi mózg-jelito, w której stres i warunki psychologiczne zmieniają postrzeganie objawów IBS. Pojawiające się dowody potwierdzają jednak obserwację, że przynajmniej w podgrupie pacjentów z IBS mechanizmy obwodowe w obrębie jelita, w tym zapalenie błony śluzowej niskiego stopnia, nieprawidłowa aktywacja immunologiczna i zmieniona wrażliwość trzewna, mogą być głównymi czynnikami powodującymi objawy IBS.

Zgromadzone dane sugerują, że mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w patofizjologii IBS. Wynika to z wczesnych obserwacji, że poinfekcyjny IBS rozwinął się w podgrupie pacjentów po ataku zapalenia żołądka i jelit. Kilka badań wykazało, że mikroflora kałowa została zmieniona w IBS, a objawy IBS można złagodzić poprzez interwencje terapeutyczne ukierunkowane na mikroflorę, w tym antybiotyki, probiotyki i prebiotyki. W randomizowanym kontrolowanym badaniu wykazano również, że rifaksymina, doustny, nieogólnoustrojowy antybiotyk o szerokim spektrum działania, zapewnia znaczną ulgę w objawach IBS.

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT), zdefiniowany jako infuzja kału od zdrowych dawców dotkniętym pacjentom, dał imponujące wyniki z wysokim odsetkiem wyleczeń u pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile. Mechanizm FMT w IBS nie jest do końca jasny.

Badacze proponują randomizowane, kontrolowane placebo badanie FMT u pacjentów z IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci są w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci mają rozpoznanie IBS zgodne z kryteriami rzymskimi III (13)
  • Pacjenci nie mieli odpowiedniego złagodzenia ogólnych objawów IBS i wzdęć związanych z IBS zarówno w czasie badania przesiewowego, jak i w czasie randomizacji
  • Pacjenci przeszli badania kliniczne z kolonoskopią w ciągu pięciu lat od rekrutacji
  • Pacjenci z dostarczonym pisemnym formularzem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z IBS z przewagą zaparcia (zgodnie z definicją kryteriów rzymskich III)
  • Pacjenci mają w wywiadzie chorobę zapalną jelit lub nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
  • Pacjenci przeszli wcześniej operację jamy brzusznej (inną niż cholecystektomia lub wycięcie wyrostka robaczkowego)
  • Pacjenci mają zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • U pacjentów występuje choroba nerek objawiająca się 1,5-krotnością GGN stężenia kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi
  • U pacjentów występuje choroba wątroby objawiająca się dwukrotnym przekroczeniem górnej granicy normy (GGN) dla któregokolwiek z następujących testów czynnościowych wątroby: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej lub stężenia bilirubiny całkowitej (z wyjątkiem pojedynczego zwiększenia stężenia bilirubiny niezwiązanej)
  • Pacjenci z cukrzycą objawiającą się HbA1C > 6,5%
  • Pacjenci mają nieprawidłową czynność tarczycy objawiającą się wartościami hormonu tyreotropowego wrażliwego w surowicy i T4 w surowicy poza zakresem referencyjnym, który nie jest kontrolowany przez leki tarczycowe
  • Pacjenci mają historię chorób psychicznych (manii i schizofrenii)
  • U pacjentów występuje depresja zdefiniowana jako wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) > 15
  • Pacjenci mają lęk definiowany jako wynik w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 (GAD7) > 10
  • Pacjenci mają aktywną infekcję w momencie włączenia
  • Pacjenci stosowali antybiotykoterapię lub leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjenci mają inne przyczyny organiczne, które mogą wyjaśniać objawy IBS
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Infuzja FMT oraz ocena mikroflory kałowej i śluzówkowej
Procedura: Transplantacja mikrobioty kałowej
Przeszczep mikrobiomu kałowego
Procedura: Ocena mikroflory kałowej i śluzówkowej
Ocena mikroflory kałowej i śluzówkowej przed i po przeszczepieniu mikroflory kałowej
Pozorny komparator: Napar pozorowany
Infuzja z pozorowaną oceną mikroflory kałowej i śluzówkowej
Procedura: Ocena mikroflory kałowej i śluzówkowej
Ocena mikroflory kałowej i śluzówkowej przed i po przeszczepieniu mikroflory kałowej
Procedura: Pozorny
Napar z pozoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź oznacza złagodzenie objawów o więcej niż 50 punktów w ocenie IBS-SSS.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło odpowiednie złagodzenie ogólnych objawów zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiednie złagodzenie ogólnych objawów IBS
12 tygodni
Oceń początek i czas trwania złagodzenia ogólnych objawów IBS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początek i czas trwania złagodzenia ogólnych objawów IBS
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie wzdęć brzucha między grupami leczenia.
12 tygodni
Ocenić początek i czas trwania złagodzenia wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początek i czas trwania złagodzenia wzdęć brzucha oceniano na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyt kontrolnych.
12 tygodni
Oceń ból brzucha między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń ból brzucha na podstawie dzienniczka objawów pomiędzy grupami leczenia i placebo. Dzienniczek objawów ocenia ból brzucha w skali od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają silny ból brzucha
12 tygodni
Oceń konsystencję stolca między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić konsystencję stolca za pomocą Bristolskiej Skali Stolca pomiędzy grupami leczenia i placebo. Bristolska Skala Stolca waha się od 1 do 7.
12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena jakości życia za pomocą skali jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL) pomiędzy grupami leczenia i placebo. Skala IBS-QOL mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Oceń poziom lęku między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń skalę Lęku według Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) pomiędzy grupami leczenia i placebo. Całkowite wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
12 tygodni
Oceń zmianę punktacji bólu brzucha u pacjentów poddanych FMT metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po odślepieniu pacjenci z grupy placebo będą mieli wybór, czy chcą otrzymać FMT metodą otwartej próby i kontynuować zgodnie z tym samym harmonogramem, co w fazie zaślepionej. Oceny bólu brzucha będą oceniane na podstawie dziennika objawów w skali od 0 do 10, a wyższe wyniki oznaczają silny ból brzucha
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przeszli FMT metodą otwartej próby i uzyskali ulgę w przypadku wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po odślepieniu pacjenci z grupy placebo będą mieli wybór, czy chcą otrzymać FMT metodą otwartej próby i kontynuować zgodnie z tym samym harmonogramem, co w fazie zaślepionej. Ustąpienie wzdęć brzucha oceniano na podstawie wywiadu telefonicznego i wizyt kontrolnych.
12 tygodni
Zmiana jakości życia IBS u pacjentów poddawanych otwartej próbie FMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po odślepieniu pacjenci z grupy placebo będą mieli wybór, czy chcą otrzymać FMT metodą otwartej próby i kontynuować zgodnie z tym samym harmonogramem, co w fazie zaślepionej. Jakość życia oceniano za pomocą skali jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL), która mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Zmiana poziomu lęku u pacjentów poddawanych FMT metodą otwartej próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po odślepieniu pacjenci z grupy placebo będą mieli wybór, czy chcą otrzymać FMT metodą otwartej próby i kontynuować zgodnie z tym samym harmonogramem, co w fazie zaślepionej. Lęk oceniano za pomocą ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Całkowite wyniki GAD-7 mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku.
12 tygodni
Zmiany różnorodności i bogactwa mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w różnorodności (wskaźnik Shannona) i bogactwie (liczba obserwowanych gatunków) mikroflory jelitowej pacjentów otrzymujących FMT lub placebo
12 tygodni
Zmiany mikroflory jelitowej na poziomie gatunkowym i funkcjonalnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian mikroflory jelitowej na poziomie gatunkowym i funkcjonalnym u pacjentów otrzymujących FMT lub placebo
12 tygodni
Podobieństwo mikroflory jelitowej do dawców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena podobieństwa mikroflory jelitowej do dawców u pacjentów po FMT
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT-IBS study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Transplantacja mikrobioty kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj