Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT IBS-ben szenvedő betegek számára széklet- és nyálkahártya-mikrobióta felméréssel

2024. augusztus 21. frissítette: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjáról irritábilis bélszindrómás betegeknél széklet- és nyálkahártya-mikrobióta felméréssel

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a gyomor-bél traktus gyakori funkcionális bélbetegsége, amely a serdülők és felnőttek 20 százalékát érinti. Hasi fájdalom, szabálytalan székletürítés, megváltozott székletkonzisztencia és puffadás jellemzi, és az életminőség romlásával jár. Az IBS a hasmenést domináns típusra (IBS-D), a székrekedést domináns típusra (IBS-C) és a vegyes típusra (IBS-M) oszthatja. A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyet egészséges donorok székletének infúziójaként határoztak meg az érintett alanyoknak, lenyűgöző eredményeket mutatott, magas gyógyulási arány mellett a visszatérő Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegeknél. A kutatók randomizált, placebo-kontrollos FMT-vizsgálatot javasolnak IBS-ben szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a gyomor-bél traktus gyakori funkcionális bélbetegsége, amely a serdülők és felnőttek 20 százalékát érinti. Hasi fájdalom, szabálytalan székletürítés, megváltozott székletkonzisztencia és puffadás jellemzi, és az életminőség romlásával jár. Az IBS a hasmenést domináns típusra (IBS-D), a székrekedést domináns típusra (IBS-C) és a vegyes típusra (IBS-M) oszthatja. Egészen a közelmúltig az erre az állapotra hatékony terápia kidolgozását hátráltatta a betegség etiológiájának rossz ismerete. Hagyományosan az IBS mögött meghúzódó patogenezis az agy-bél tengelyre összpontosult, így a stressz és a pszichológiai állapotok megváltoztatják az IBS-tünetek észlelését. Az újonnan felbukkanó bizonyítékok azonban alátámasztják azt a megfigyelést, hogy legalább az IBS-ben szenvedő betegek egy alcsoportjában a bél perifériás mechanizmusai, beleértve az alacsony fokú nyálkahártya-gyulladást, a kóros immunaktivációt és a megváltozott zsigeri érzékenységet, az IBS megnyilvánulásainak fő mozgatórugói lehetnek.

A felgyülemlett adatok arra utalnak, hogy a bélmikrobióta fontos szerepet játszik az IBS patofiziológiájában. Ez abból a korai megfigyelésből ered, hogy a fertőzés utáni IBS a betegek egy alcsoportjában alakult ki gasztroenteritisz után. Számos tanulmány kimutatta, hogy a széklet mikrobiota megváltozott az IBS-ben, és az IBS tünetei javíthatók olyan terápiás beavatkozásokkal, amelyek a mikrobiótát célozzák, beleértve az antibiotikumokat, probiotikumokat és prebiotikumokat. A rifaximinről, egy orális, nem szisztémás, széles spektrumú antibiotikumról is kimutatták, hogy jelentősen enyhíti az IBS tüneteit egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT), amelyet úgy határoztak meg, mint egészséges donorok székletének infúzióját az érintett alanyoknak, lenyűgöző eredményeket mutatott magas gyógyulási arány mellett a visszatérő Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegeknél. Az FMT mechanizmusa IBS-ben nem teljesen világos.

A kutatók randomizált, placebo-kontrollos FMT-vizsgálatot javasolnak IBS-ben szenvedő betegeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek 18 éves vagy idősebbek
  • A betegeknél az IBS diagnózisa megfelel a Róma III kritériumoknak (13)
  • A betegek nem enyhültek megfelelően a globális IBS-tünetek és az IBS-hez kapcsolódó puffadás sem a szűrés, sem a randomizálás idején
  • A betegek a felvételt követő öt éven belül klinikai vizsgálatokon estek át kolonoszkópiával
  • A betegek írásos beleegyező nyilatkozatával

Kizárási kritériumok:

  • A betegek székrekedése dominál az IBS-ben (a Róma III kritériumok meghatározása szerint)
  • A betegek kórtörténetében gyulladásos bélbetegség vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat szerepel
  • A betegek korábban hasi műtéten estek át (a kolecisztektómia vagy vakbélműtét kivételével)
  • A betegek humán immunhiány vírus fertőzésben szenvednek
  • A betegek vesebetegségben szenvednek, amely a szérum kreatinin- vagy karbamid-nitrogénszintjének 1,5-szeresével nyilvánul meg
  • A betegek májbetegségben szenvednek, amely a normálérték felső határának (ULN) kétszeresével nyilvánul meg a következő májfunkciós tesztek bármelyike ​​esetén: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin (kivéve a nem konjugált bilirubin izolált emelkedését).
  • A betegek cukorbetegségben szenvednek, amelynek HbA1C-értéke >6,5%
  • A betegek kóros pajzsmirigyműködésben nyilvánulnak meg, ami a szérum érzékeny pajzsmirigy-stimuláló hormon értékében nyilvánul meg, és a szérummentes T4 kívül esik a pajzsmirigy-gyógyszerekkel nem szabályozott referencia tartományon
  • A betegek kórtörténetében pszichiátriai betegség (mánia és skizofrénia) szerepel
  • A depresszióban szenvedő betegeket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszám > 15 határozza meg.
  • A betegek szorongását úgy határozzák meg, hogy a generalizált szorongásos zavar 7 (GAD7) pontszáma > 10
  • A betegek a felvétel időpontjában aktív fertőzésben szenvednek
  • A betegek az elmúlt 7 napban antibiotikum-terápiát vagy gyulladáscsökkentő szereket alkalmaztak
  • A betegeknek bármilyen egyéb szervi okai vannak, amelyek megmagyarázhatják az IBS tüneteit
  • Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Széklet mikrobióta átültetés
FMT infúzió és széklet- és nyálkahártya mikrobiota értékelése
Eljárás: Széklet mikrobióta átültetés
Széklet mikrobiota transzplantáció
Eljárás: Széklet és nyálkahártya mikrobióta felmérése
A széklet és a nyálkahártya mikrobióta felmérése székletmikrobióta transzplantáció előtt és után
Sham Comparator: Hamis infúzió
Infúzió ál- és széklet- és nyálkahártya-mikrobiota felméréssel
Eljárás: Széklet és nyálkahártya mikrobióta felmérése
A széklet és a nyálkahártya mikrobióta felmérése székletmikrobióta transzplantáció előtt és után
Eljárás: Ál
Hamis infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a válaszolók aránya
Időkeret: 12 hét
A válasz az IBS-SSS által értékelt több mint 50 pontnyi tünet enyhülést jelent.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknek megfelelően enyhültek az általános IBS tünetei
Időkeret: 12 hét
Az általános IBS-tünetek megfelelő enyhítése
12 hét
Mérje fel az általános IBS-tünetek kezdetét és enyhülésének időtartamát
Időkeret: 12 hét
Az általános IBS-tünetek kezdete és enyhülésének időtartama
12 hét
Azon betegek aránya, akiknél javult a hasi puffadás
Időkeret: 12 hét
Azon betegek aránya, akiknél javult a hasi puffadás a kezelési karok között.
12 hét
Mérje fel a hasi puffadás enyhítésének kezdetét és időtartamát
Időkeret: 12 hét
A hasi puffadás enyhülésének kezdetét és időtartamát telefonos interjúval és nyomon követési látogatásokkal értékelték.
12 hét
Értékelje a hasi fájdalmat két csoport között
Időkeret: 12 hét
Értékelje a hasi fájdalmat a tünetek naplója alapján a kezelés és a placebo karok között. A tünetnapló 0-10-ig terjedő skálán értékeli a hasi fájdalmat, és a magasabb pontszámok súlyos hasi fájdalmat jelentenek
12 hét
Mérje fel a széklet konzisztenciáját két csoport között
Időkeret: 12 hét
Mérje fel a széklet konzisztenciáját a Bristol székletskálával a kezelt és a placebo karok között. A Bristol széklet skála 1-től 7-ig terjed.
12 hét
Egészséggel összefüggő életminőség az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hét
Értékelje az életminőséget az irritábilis bél szindróma életminőség (IBS-QOL) skála alapján a kezelés és a placebo karok között. Az IBS-QOL skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
12 hét
Mérje fel a szorongás mértékét két csoport között
Időkeret: 12 hét
Értékelje a szorongásos skálát az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) alapján a kezelés és a placebo karok között. A GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos szintre utalnak.
12 hét
Értékelje a hasi fájdalom pontszámainak változását a nyílt elrendezésű FMT-n átesett betegeknél
Időkeret: 12 hét
A vakság feloldása után a placebocsoportba tartozó betegek választhatnak, hogy nyílt elrendezésű FMT-t kapnak, és ugyanazon ütemterv szerint követik nyomon, mint a vak fázisban. A hasi fájdalom pontszámait a tünetek naplója értékeli 0-10 skálán, és a magasabb pontszámok súlyos hasi fájdalmat jelentenek.
12 hét
Azon betegek aránya, akik nyílt elrendezésű FMT-n estek át, és a hasi puffadás enyhül
Időkeret: 12 hét
A vakság feloldása után a placebocsoportba tartozó betegek választhatnak, hogy nyílt elrendezésű FMT-t kapnak, és ugyanazon ütemterv szerint követik nyomon, mint a vak fázisban. A hasi puffadás enyhülését telefonos interjúval és nyomon követési látogatásokkal értékelték.
12 hét
Az IBS életminősége megváltozik a nyílt elrendezésű FMT-n átesett betegeknél
Időkeret: 12 hét
A vakság feloldása után a placebocsoportba tartozó betegek választhatnak, hogy nyílt elrendezésű FMT-t kapnak, és ugyanazon ütemterv szerint követik nyomon, mint a vak fázisban. Az életminőséget az Irritábilis Bél Szindróma Életminőség-skálával (IBS-QOL) értékelték, amely 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
12 hét
A szorongás szintje megváltozik a nyílt elrendezésű FMT-n átesett betegeknél
Időkeret: 12 hét
A vakság feloldása után a placebocsoportba tartozó betegek választhatnak, hogy nyílt elrendezésű FMT-t kapnak, és ugyanazon ütemterv szerint követik nyomon, mint a vak fázisban. A szorongást a General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) segítségével értékelték. A GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos szintre utalnak.
12 hét
A bélmikrobióta sokféleségének és gazdagságának változásai
Időkeret: 12 hét
Az FMT-t vagy placebót kapó betegek bélmikrobiótájának diverzitásának (shannon index) és gazdagságának (megfigyelt fajok száma) változásának értékelése
12 hét
A bélmikrobióta változásai faji és funkcionális szinten
Időkeret: 12 hét
A bélmikrobióta változásainak értékelése fajok és funkcionális szinten FMT-t vagy placebót kapó betegeknél
12 hét
A bélmikrobióta hasonlósága a donorokhoz
Időkeret: 12 hét
A bél mikrobiota és a donorok hasonlóságának felmérése FMT-t követő betegeknél
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMT-IBS study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Széklet mikrobióta átültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel