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FMT für Patienten mit IBS mit Bewertung der fäkalen und mukosalen Mikrobiota

21. August 2024 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Beurteilung der fäkalen und mukosalen Mikrobiota

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Darmerkrankung des Gastrointestinaltrakts, von der bis zu 20 Prozent der Jugendlichen und Erwachsenen betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch Bauchschmerzen, unregelmäßiges Stuhlverhalten, veränderte Stuhlkonsistenzen und Blähungen und ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. IBS kann in Diarrhoe vorherrschenden Typ (IBS-D), Verstopfung vorherrschenden Typ (IBS-C) und gemischten Typ (IBS-M) kategorisiert werden. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), definiert als Infusion von Fäkalien von gesunden Spendern an betroffene Probanden, hat beeindruckende Ergebnisse mit hohen Heilungsraten bei Patienten mit rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen gezeigt. Die Forscher schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Darmerkrankung des Gastrointestinaltrakts, von der bis zu 20 Prozent der Jugendlichen und Erwachsenen betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch Bauchschmerzen, unregelmäßiges Stuhlverhalten, veränderte Stuhlkonsistenzen und Blähungen und ist mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. IBS kann in Diarrhoe vorherrschenden Typ (IBS-D), Verstopfung vorherrschenden Typ (IBS-C) und gemischten Typ (IBS-M) kategorisiert werden. Bis vor kurzem wurde die Entwicklung einer wirksamen Therapie für diesen Zustand durch ein unzureichendes Verständnis der Ätiologie der Krankheit behindert. Traditionell konzentrierte sich die zugrunde liegende Pathogenese von IBS auf die Gehirn-Darm-Achse, wodurch Stress und psychologische Bedingungen die Wahrnehmung von IBS-Symptomen verändern. Neuere Erkenntnisse unterstützen jedoch die Beobachtung, dass zumindest bei einer Untergruppe von Patienten mit IBS periphere Mechanismen innerhalb des Darms, einschließlich geringgradiger Schleimhautentzündungen, abnormaler Immunaktivierung und veränderter viszeraler Empfindlichkeit, die Hauptursachen für die Manifestationen bei IBS sein können.

Anhäufende Daten deuten darauf hin, dass die intestinale Mikrobiota eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie von IBS spielt. Dies leitet sich aus einer frühen Beobachtung ab, dass sich bei einer Untergruppe von Patienten nach einem Anfall von Gastroenteritis ein postinfektiöses Reizdarmsyndrom entwickelte. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die fäkale Mikrobiota bei IBS verändert wurde und IBS-Symptome durch therapeutische Interventionen verbessert werden können, die auf die Mikrobiota abzielen, einschließlich Antibiotika, Probiotika und Präbiotika. Rifaximin, ein orales, nicht systemisches Breitbandantibiotikum, hat in einer randomisierten kontrollierten Studie ebenfalls gezeigt, dass es eine signifikante Linderung der IBS-Symptome bewirkt.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), definiert als Infusion von Fäkalien von gesunden Spendern an betroffene Probanden, hat beeindruckende Ergebnisse mit hohen Heilungsraten bei Patienten mit rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen gezeigt. Der Mechanismus der FMT bei IBS ist nicht vollständig geklärt.

Die Forscher schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit FMT bei Patienten mit Reizdarmsyndrom vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten haben eine IBS-Diagnose, die den Rom-III-Kriterien entspricht (13)
  • Die Patienten hatten weder zum Zeitpunkt des Screenings noch zum Zeitpunkt der Randomisierung eine angemessene Linderung der globalen IBS-Symptome und der IBS-bedingten Blähungen
  • Die Patienten hatten sich innerhalb von fünf Jahren nach der Rekrutierung klinischen Untersuchungen mit Koloskopie unterzogen
  • Patienten mit schriftlicher Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit IBS mit vorherrschender Obstipation (gemäß der Definition der Rom-III-Kriterien)
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder gastrointestinalen Malignitäten
  • Patienten mit vorangegangener abdominaler Operation (außer Cholezystektomie oder Appendektomie)
  • Die Patienten haben eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Die Patienten haben eine Nierenerkrankung, die sich durch das 1,5-fache des ULN des Serum-Kreatinin- oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels manifestiert
  • Die Patienten haben eine Lebererkrankung, die sich durch das Doppelte der oberen Normgrenze (ULN) für einen der folgenden Leberfunktionstests manifestiert: Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin (außer bei isolierter Erhöhung von unkonjugiertem Bilirubin).
  • Patienten mit Diabetes mellitus, manifestiert durch einen HbA1C > 6,5 %
  • Patienten haben eine anormale Schilddrüsenfunktion, die sich in Serumwerten von Sensitive Thyroid Stimulating Hormone und Serum Free T4 manifestiert, die außerhalb des Referenzbereichs liegen, der nicht durch Schilddrüsenmedikamente kontrolliert wird
  • Patienten haben eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (Manie und Schizophrenie)
  • Die Patienten haben eine Depression, definiert durch einen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score > 15
  • Patienten haben Angst, definiert durch einen Score von Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD7) > 10
  • Die Patienten haben zum Zeitpunkt der Aufnahme eine aktive Infektion
  • Die Patienten haben innerhalb der letzten 7 Tage eine Antibiotikatherapie oder entzündungshemmende Medikamente angewendet
  • Die Patienten haben andere organische Ursachen, die die Symptome von IBS erklären können
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
FMT-Infusion und Bewertung der fäkalen und mukosalen Mikrobiota
Verfahren: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Verfahren: Bewertung der Fäkal- und Schleimhautmikrobiota
Zur Beurteilung der fäkalen und mukosalen Mikrobiota vor und nach der Transplantation der fäkalen Mikrobiota
Schein-Komparator: Scheininfusion
Infusion mit Schein- und Fäkal- und Schleimhaut-Mikrobiota-Bewertung
Verfahren: Bewertung der Fäkal- und Schleimhautmikrobiota
Zur Beurteilung der fäkalen und mukosalen Mikrobiota vor und nach der Transplantation der fäkalen Mikrobiota
Verfahren: Schein
Infusion von Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
Ansprechen bedeutet eine Symptomlinderung von mehr als 50 Punkten, bewertet durch IBS-SSS.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen die allgemeinen IBS-Symptome ausreichend gelindert wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Angemessene Linderung allgemeiner IBS-Symptome
12 Wochen
Beurteilen Sie den Beginn und die Dauer der Linderung allgemeiner IBS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Beginn und die Dauer der Linderung allgemeiner IBS-Symptome
12 Wochen
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Verbesserung des aufgeblähten Bauches festgestellt wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, bei denen sich der aufgeblähte Bauch zwischen den Behandlungsarmen besserte.
12 Wochen
Beurteilen Sie den Beginn und die Dauer der Linderung von Bauchblähungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Einsetzen und die Dauer der Linderung von Bauchblähungen wurden durch Telefoninterviews und Folgebesuche beurteilt.
12 Wochen
Bewerten Sie die Bauchschmerzen zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilen Sie die Bauchschmerzen anhand des Symptomtagebuchs zwischen Behandlungs- und Placeboarmen. Das Symptomen-Tagebuch bewertet Bauchschmerzen auf einer Skala von 0-10 und höhere Werte bedeuten starke Bauchschmerzen
12 Wochen
Bewerten Sie die Stuhlkonsistenz zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlskala zwischen Behandlungs- und Placeboarmen. Die Bristol-Stuhlskala reicht von 1 bis 7.
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Lebensqualität anhand der Skala der Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL) zwischen Behandlungs- und Placeboarm. Die IBS-QOL-Skala reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
Schätzen Sie das Ausmaß der Angst zwischen zwei Gruppen ein
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die Angstskala nach General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) zwischen Behandlungs- und Placeboarm. Die Gesamtpunktzahl von GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Angstniveau hinweisen.
12 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Werte für Bauchschmerzen bei Patienten, die sich einer offenen FMT unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der Entblindung haben die Patienten in der Placebogruppe die Wahl, eine offene FMT zu erhalten und nach dem gleichen Zeitplan wie in der verblindeten Phase nachzuverfolgen. Die Werte für die Bauchschmerzen werden anhand des Symptomtagebuchs auf einer Skala von 0–10 bewertet, und höhere Werte bedeuten starke Bauchschmerzen
12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die sich einer offenen FMT unterziehen und eine Linderung der Bauchblähung erfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der Entblindung haben die Patienten in der Placebogruppe die Wahl, eine offene FMT zu erhalten und nach dem gleichen Zeitplan wie in der verblindeten Phase nachzuverfolgen. Die Linderung des aufgeblähten Bauches wurde durch Telefoninterviews und Folgebesuche beurteilt.
12 Wochen
Die IBS-Lebensqualitätsänderung bei Patienten, die sich einer offenen FMT unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der Entblindung haben die Patienten in der Placebogruppe die Wahl, eine offene FMT zu erhalten und nach dem gleichen Zeitplan wie in der verblindeten Phase nachzuverfolgen. Die Lebensqualität wurde anhand der Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsskala (IBS-QOL) bewertet, die von 0 bis 100 Punkten reicht, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
12 Wochen
Das Angstniveau ändert sich bei Patienten, die sich einer offenen FMT unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach der Entblindung haben die Patienten in der Placebogruppe die Wahl, eine offene FMT zu erhalten und nach dem gleichen Zeitplan wie in der verblindeten Phase nachzuverfolgen. Angst wurde durch Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7) bewertet. Die Gesamtpunktzahl von GAD-7 reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf ein stärkeres Angstniveau hinweisen.
12 Wochen
Die Veränderungen in Vielfalt und Reichtum der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Veränderungen in der Diversität (Shannon-Index) und Reichtum (Anzahl der beobachteten Arten) der Darmmikrobiota von Patienten, die FMT oder Placebo erhalten
12 Wochen
Die Veränderungen der Darmmikrobiota auf Spezies- und Funktionsebene
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung von Veränderungen der Darmmikrobiota auf Spezies- und Funktionsebene bei Patienten, die FMT oder Placebo erhalten
12 Wochen
Die Ähnlichkeit der Darmmikrobiota mit Spendern
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Ähnlichkeit der Darmmikrobiota mit Spendern bei Patienten nach FMT
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-IBS study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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