Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT voor patiënten met IBS met beoordeling van fecale en mucosale microbiota

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie over fecale microbiota-transplantatie voor patiënten met het prikkelbare darmsyndroom met beoordeling van fecale en mucosale microbiota

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening van het maagdarmkanaal die tot 20 procent van de adolescente en volwassen bevolking treft. Het wordt gekenmerkt door buikpijn, onregelmatige stoelgang, veranderde consistentie van de ontlasting en een opgeblazen gevoel, en wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven. IBS kan worden onderverdeeld in het overheersende type diarree (PDS-D), het overheersende type constipatie (PDS-C) en het gemengde type (PDS-M). Fecale microbiota-transplantatie (FMT), gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen, heeft indrukwekkende resultaten opgeleverd met hoge genezingspercentages bij patiënten met terugkerende Clostridium difficile-infecties. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor van FMT bij patiënten met PDS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prikkelbare darmsyndroom (IBS) is een veel voorkomende functionele darmaandoening van het maagdarmkanaal die tot 20 procent van de adolescente en volwassen bevolking treft. Het wordt gekenmerkt door buikpijn, onregelmatige stoelgang, veranderde consistentie van de ontlasting en een opgeblazen gevoel, en wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven. IBS kan worden onderverdeeld in het overheersende type diarree (PDS-D), het overheersende type constipatie (PDS-C) en het gemengde type (PDS-M). Tot voor kort werd de ontwikkeling van een effectieve therapie voor deze aandoening belemmerd door een slecht begrip van de etiologie van de ziekte. Traditioneel is de onderliggende pathogenese van IBS gecentreerd rond de hersen-darm-as, waarbij stress en psychologische aandoeningen de perceptie van IBS-symptomen veranderen. Opkomend bewijs ondersteunt echter de observatie dat, in ieder geval in een subgroep van patiënten met IBS, perifere mechanismen in de darm, waaronder laaggradige slijmvliesontsteking, abnormale immuunactivatie en veranderde viscerale gevoeligheid, de belangrijkste oorzaken kunnen zijn van de manifestaties bij IBS.

Accumulerende gegevens suggereren dat de darmmicrobiota een belangrijke rol speelt in de pathofysiologie van IBS. Dit is afgeleid van vroege observatie dat post-infectieuze IBS zich ontwikkelde in een subgroep van patiënten na een aanval van gastro-enteritis. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de fecale microbiota is veranderd in IBS en IBS-symptomen kunnen worden verbeterd door therapeutische interventies die gericht zijn op de microbiota, waaronder antibiotica, probiotica en prebiotica. Rifaximin, een oraal, niet-systemisch breedspectrumantibioticum, heeft ook aangetoond dat het de IBS-symptomen aanzienlijk verlicht in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT), gedefinieerd als infusie van feces van gezonde donoren aan getroffen proefpersonen, heeft indrukwekkende resultaten opgeleverd met hoge genezingspercentages bij patiënten met terugkerende Clostridium difficile-infecties. Het mechanisme van FMT bij IBS is niet helemaal duidelijk.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor van FMT bij patiënten met PDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zijn 18 jaar of ouder
  • Patiënten hebben een diagnose van IBS die overeenkomt met de Rome III-criteria (13)
  • Patiënten hadden geen adequate verlichting van globale IBS-symptomen en van IBS-gerelateerd opgeblazen gevoel op zowel het moment van screening als het moment van randomisatie
  • Patiënten hadden binnen vijf jaar na werving klinisch onderzoek met colonoscopie ondergaan
  • Patiënten met een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben constipatie overheersende IBS (volgens de definitie van Rome III-criteria)
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of gastro-intestinale maligniteiten
  • Patiënten hebben eerder een buikoperatie ondergaan (anders dan cholecystectomie of appendectomie)
  • Patiënten hebben een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • Patiënten hebben een nierziekte die zich manifesteert door 1,5 keer de ULN van serumcreatinine of bloedureumstikstofniveau
  • Patiënten hebben een leveraandoening die zich manifesteert door tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) voor een van de volgende leverfunctietesten: alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine (behalve bij geïsoleerde verhoging van ongeconjugeerd bilirubine
  • Patiënten hebben diabetes mellitus die zich manifesteert door HbA1C > 6,5%
  • Patiënten hebben een abnormale schildklierfunctie die tot uiting komt in waarden van serumgevoelig schildklierstimulerend hormoon en serumvrije T4 die buiten het referentiebereik vallen dat niet onder controle wordt gehouden door schildkliermedicatie
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (manie en schizofrenie)
  • Patiënten hebben een depressie gedefinieerd door een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score > 15
  • Patiënten hebben angst die wordt gedefinieerd door een gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD7)-score > 10
  • Patiënten hebben een actieve infectie op het moment van opname
  • Patiënten hebben de afgelopen 7 dagen antibiotische therapie of ontstekingsremmende medicijnen gebruikt
  • Patiënten hebben andere organische oorzaken die de symptomen van IBS kunnen verklaren
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
FMT-infusie en beoordeling van fecale en mucosale microbiota
Procedure: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie
Procedure: Beoordeling van fecale en mucosale microbiota
Om de fecale en mucosale microbiota voor en na fecale microbiota-transplantatie te beoordelen
Sham-vergelijker: Schone infusie
Infusie met schijn- en fecale en mucosale microbiota-evaluatie
Procedure: Beoordeling van fecale en mucosale microbiota
Om de fecale en mucosale microbiota voor en na fecale microbiota-transplantatie te beoordelen
Procedure: Schijnvertoning
Infusie van schijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aandeel respondenten
Tijdsspanne: 12 weken
Respons betekent een symptoomverlichting van meer dan 50 punten beoordeeld door IBS-SSS.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat voldoende verlichting had van algemene IBS-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Adequate verlichting van algemene IBS-symptomen
12 weken
Beoordeel het begin en de duur van verlichting van algemene IBS-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
Het begin en de duur van verlichting van algemene IBS-symptomen
12 weken
Het percentage patiënten dat verbetering had op het opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten met verbetering van het opgeblazen gevoel in de buik tussen de behandelingsarmen.
12 weken
Beoordeel het begin en de duur van verlichting van het opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: 12 weken
Het begin en de duur van verlichting van het opgeblazen gevoel in de buik werden beoordeeld door middel van een telefonisch interview en vervolgbezoeken.
12 weken
Beoordeel de buikpijn tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel buikpijn door symptomendagboek tussen behandelings- en placebo-armen. Het symptomendagboek beoordeelt buikpijn op een schaal van 0-10 en hogere scores betekenen hevige buikpijn
12 weken
Beoordeel de consistentie van de ontlasting tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de consistentie van de ontlasting met behulp van de Bristol Stool Scale tussen behandelings- en placeboarmen. De Bristol Stool Scale loopt van 1 tot 7.
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de kwaliteit van leven aan de hand van de Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (PDS-QOL)-schaal tussen behandelings- en placebo-armen. De IBS-QOL-schaal varieert van 0 tot 100 scores, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
12 weken
Beoordeel het niveau van angst tussen twee groepen
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeel de angstschaal door algemene angststoornis-7 (GAD-7) tussen behandelings- en placeboarmen. De totaalscores van GAD-7 variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een ernstiger niveau van angst aangeven.
12 weken
Beoordeel de verandering van buikpijnscores bij patiënten die open-label FMT ondergaan
Tijdsspanne: 12 weken
Na deblindering krijgen patiënten in de placebogroep de keuze om open-label FMT te ontvangen en volgens hetzelfde schema als de geblindeerde fase te worden opgevolgd. De buikpijnscores worden beoordeeld door middel van een symptomendagboek op een schaal van 0-10 en hogere scores betekenen ernstige buikpijn
12 weken
Het percentage patiënten dat open-label FMT ondergaat en een opgeblazen gevoel in de buik heeft
Tijdsspanne: 12 weken
Na deblindering krijgen patiënten in de placebogroep de keuze om open-label FMT te ontvangen en volgens hetzelfde schema als de geblindeerde fase te worden opgevolgd. De verlichting van het opgeblazen gevoel in de buik werd beoordeeld door middel van een telefonisch interview en vervolgbezoeken.
12 weken
De verandering in IBS-kwaliteit van leven bij patiënten die open-label FMT ondergaan
Tijdsspanne: 12 weken
Na deblindering krijgen patiënten in de placebogroep de keuze om open-label FMT te ontvangen en volgens hetzelfde schema als de geblindeerde fase te worden opgevolgd. De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (PDS-QOL)-schaal, die varieert van 0 tot 100 scores, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
12 weken
Het niveau van angstverandering bij patiënten die open-label FMT ondergaan
Tijdsspanne: 12 weken
Na deblindering krijgen patiënten in de placebogroep de keuze om open-label FMT te ontvangen en volgens hetzelfde schema als de geblindeerde fase te worden opgevolgd. Angst werd beoordeeld door General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). De totaalscores van GAD-7 variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een ernstiger niveau van angst aangeven.
12 weken
De veranderingen in diversiteit en rijkdom van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueren van de veranderingen in de diversiteit (Shannon-index) en rijkdom (aantal waargenomen soorten) van de darmmicrobiota van patiënten die FMT of placebo kregen
12 weken
De veranderingen in de darmmicrobiota op soort- en functioneel niveau
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van veranderingen in de darmmicrobiota op soort- en functioneel niveau bij patiënten die FMT of placebo kregen
12 weken
De gelijkenis van darmmicrobiota met donoren
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordeling van de gelijkenis van darmmicrobiota met donoren bij patiënten die FMT volgen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-IBS study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren