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FMT para pacientes com SII com avaliação da microbiota fecal e mucosa

21 de agosto de 2024 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Um estudo randomizado e controlado por placebo sobre transplante de microbiota fecal para pacientes com síndrome do intestino irritável com avaliação da microbiota fecal e mucosa

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional comum do trato gastrointestinal que afeta até 20% das populações de adolescentes e adultos. É caracterizada por dor abdominal, hábitos intestinais irregulares, alteração da consistência das fezes e distensão abdominal, e está associada a comprometimento da qualidade de vida. A SII pode ser categorizada em tipo predominante de diarreia (IBS-D), tipo predominante de constipação (IBS-C) e tipo misto (IBS-M). O transplante de microbiota fecal (FMT) definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis ​​em indivíduos afetados tem mostrado resultados impressionantes com altas taxas de cura em pacientes com infecções recorrentes por Clostridium difficile. Os investigadores propõem um estudo randomizado, controlado por placebo, de FMT em pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio intestinal funcional comum do trato gastrointestinal que afeta até 20% das populações de adolescentes e adultos. É caracterizada por dor abdominal, hábitos intestinais irregulares, alteração da consistência das fezes e distensão abdominal, e está associada a comprometimento da qualidade de vida. A SII pode ser categorizada em tipo predominante de diarreia (IBS-D), tipo predominante de constipação (IBS-C) e tipo misto (IBS-M). Até recentemente, o desenvolvimento de uma terapia eficaz para esta condição era dificultado pela má compreensão da etiologia da doença. Tradicionalmente, a patogênese subjacente da SII tem sido centrada no eixo cérebro-intestino, em que o estresse e as condições psicológicas alteram a percepção dos sintomas da SII. No entanto, evidências emergentes apóiam a observação de que, pelo menos em um subgrupo de pacientes com SII, os mecanismos periféricos no intestino, incluindo inflamação da mucosa de baixo grau, ativação imune anormal e sensibilidade visceral alterada, podem ser os principais impulsionadores das manifestações da SII.

Dados acumulados sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel importante na fisiopatologia da SII. Isso é derivado da observação inicial de que a SII pós-infecciosa se desenvolveu em um subgrupo de pacientes após um surto de gastroenterite. Vários estudos mostraram que a microbiota fecal foi alterada na SII e os sintomas da SII podem ser melhorados por intervenções terapêuticas que visam a microbiota, incluindo antibióticos, probióticos e prebióticos. A rifaximina, um antibiótico oral não sistêmico de amplo espectro, também demonstrou proporcionar alívio significativo nos sintomas da SII em um estudo controlado randomizado.

O transplante de microbiota fecal (FMT) definido como a infusão de fezes de doadores saudáveis ​​em indivíduos afetados mostrou resultados impressionantes com altas taxas de cura em pacientes com infecções recorrentes por Clostridium difficile. O mecanismo do FMT na SII não é completamente claro.

Os investigadores propõem um estudo randomizado, controlado por placebo, de FMT em pacientes com SII.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sha Tin, Hong Kong, 000000
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes têm 18 anos ou mais
  • Os pacientes têm um diagnóstico de SII compatível com os critérios de Roma III (13)
  • Os pacientes não tiveram alívio adequado dos sintomas globais da SII e do inchaço relacionado à SII tanto no momento da triagem quanto no momento da randomização
  • Os pacientes foram submetidos a investigações clínicas com colonoscopia dentro de cinco anos de recrutamento
  • Pacientes com formulário de consentimento informado por escrito fornecido

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm SII com predominância de constipação (de acordo com a definição dos critérios de Roma III)
  • Os pacientes têm história de doença inflamatória intestinal ou malignidade gastrointestinal
  • Pacientes com cirurgia abdominal anterior (exceto colecistectomia ou apendicectomia)
  • Os pacientes têm infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Os pacientes têm doença renal manifestada por 1,5 vezes o LSN de creatinina sérica ou nível de nitrogênio ureico no sangue
  • Os pacientes têm doença hepática manifestada por duas vezes o limite superior do normal (ULN) para qualquer um dos seguintes testes de função hepática: alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina ou bilirrubina total (exceto em elevação isolada de bilirrubina não conjugada
  • Os pacientes têm diabetes mellitus manifestada por HbA1C > 6,5%
  • Os pacientes têm função tireoidiana anormal manifestada por valores séricos de hormônio estimulante da tireoide sensível e T4 livre sérico fora do intervalo de referência que não é controlado por medicamentos para tireoide
  • Os pacientes têm um histórico de doença psiquiátrica (mania e esquizofrenia)
  • Os pacientes têm depressão definida por terem uma pontuação no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) > 15
  • Os pacientes têm ansiedade definida por ter uma pontuação de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD7) > 10
  • Os pacientes têm infecção ativa no momento da inclusão
  • Os pacientes usaram terapia antibiótica ou anti-inflamatórios nos últimos 7 dias
  • Os pacientes têm quaisquer outras causas orgânicas que possam explicar os sintomas da SII
  • Gravidez atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
Infusão de FMT e avaliação da microbiota fecal e mucosa
Transplante de microbiota fecal
Avaliar a microbiota fecal e mucosa antes e depois do Transplante de Microbiota Fecal
Comparador Falso: Infusão falsa
Infusão com simulação e Avaliação da Microbiota Fecal e Mucosa
Avaliar a microbiota fecal e mucosa antes e depois do Transplante de Microbiota Fecal
Infusão de farsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a proporção de respondentes
Prazo: 12 semanas
Resposta significa um alívio dos sintomas de mais de 50 pontos avaliados pelo IBS-SSS.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que tiveram alívio adequado dos sintomas gerais da SII
Prazo: 12 semanas
Alívio adequado dos sintomas gerais da SII
12 semanas
Avalie o início e a duração do alívio dos sintomas gerais da SII
Prazo: 12 semanas
O início e a duração do alívio dos sintomas gerais da SII
12 semanas
A proporção de pacientes que tiveram melhora na distensão abdominal
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes que tiveram melhora do inchaço abdominal entre os braços de tratamento.
12 semanas
Avalie o início e a duração do alívio do inchaço abdominal
Prazo: 12 semanas
O início e a duração do alívio do inchaço abdominal foram avaliados por entrevista por telefone e visitas de acompanhamento.
12 semanas
Avalie a dor abdominal entre dois grupos
Prazo: 12 semanas
Avalie a dor abdominal pelo diário de sintomas entre os braços de tratamento e placebo. O diário de sintomas avalia a dor abdominal em uma escala de 0 a 10 e pontuações mais altas significam dor abdominal intensa
12 semanas
Avalie a consistência das fezes entre dois grupos
Prazo: 12 semanas
Avalie a consistência das fezes pela Bristol Stool Scale entre os braços de tratamento e placebo. A escala de fezes de Bristol varia de 1 a 7.
12 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com síndrome do intestino irritável
Prazo: 12 semanas
Avaliar a qualidade de vida pela escala de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL) entre os braços de tratamento e placebo. A escala IBS-QOL varia de 0 a 100 pontuações com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
12 semanas
Avalie o nível de ansiedade entre dois grupos
Prazo: 12 semanas
Avalie a escala de Ansiedade pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) entre os braços de tratamento e placebo. As pontuações totais do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando nível mais grave de ansiedade.
12 semanas
Avaliar a alteração dos escores de dor abdominal em pacientes submetidos a FMT sem ocultação
Prazo: 12 semanas
Após a revelação, os pacientes do grupo placebo terão a opção de receber FMT aberto e acompanhamento no mesmo cronograma da fase cega. Os escores de dor abdominal serão avaliados pelo diário de sintomas em uma escala de 0 a 10 e pontuações mais altas significam dor abdominal intensa
12 semanas
A proporção de pacientes que se submetem a FMT aberta e têm alívio do inchaço abdominal
Prazo: 12 semanas
Após a revelação, os pacientes do grupo placebo terão a opção de receber FMT aberto e acompanhamento no mesmo cronograma da fase cega. O alívio do inchaço abdominal foi avaliado por entrevista por telefone e visitas de acompanhamento.
12 semanas
A mudança na qualidade de vida da SII em pacientes submetidos a FMT aberta
Prazo: 12 semanas
Após a revelação, os pacientes do grupo placebo terão a opção de receber FMT aberto e acompanhamento no mesmo cronograma da fase cega. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL), que varia de 0 a 100 pontuações, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
12 semanas
O nível de mudança de ansiedade em pacientes submetidos a FMT aberto
Prazo: 12 semanas
Após a revelação, os pacientes do grupo placebo terão a opção de receber FMT aberto e acompanhamento no mesmo cronograma da fase cega. A ansiedade foi avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7). As pontuações totais do GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando nível mais grave de ansiedade.
12 semanas
As mudanças na diversidade e riqueza da microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
Avaliando as mudanças na diversidade (índice de Shannon) e riqueza (número de espécies observadas) da microbiota intestinal de pacientes recebendo FMT ou placebo
12 semanas
As mudanças na microbiota intestinal em espécies e níveis funcionais
Prazo: 12 semanas
Avaliando mudanças na microbiota intestinal em espécies e níveis funcionais em pacientes recebendo FMT ou placebo
12 semanas
A semelhança da microbiota intestinal com doadores
Prazo: 12 semanas
Avaliando a semelhança da microbiota intestinal com doadores em pacientes após FMT
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante de Microbiota Fecal

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