FMT pour les patients atteints d'IBS avec évaluation du microbiote fécal et muqueux
21 août 2024 mis à jour par: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Une étude randomisée et contrôlée par placebo sur la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable avec évaluation du microbiote fécal et muqueux
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel intestinal courant du tractus gastro-intestinal affectant jusqu'à 20 % des populations adolescentes et adultes.
Elle se caractérise par des douleurs abdominales, des habitudes intestinales irrégulières, une altération de la consistance des selles et des ballonnements, et est associée à une qualité de vie altérée.
L'IBS peut être classé en type prédominant de diarrhée (IBS-D), type prédominant de constipation (IBS-C) et type mixte (IBS-M).
La transplantation de microbiote fécal (FMT) définie comme l'infusion de matières fécales de donneurs sains à des sujets affectés a montré des résultats impressionnants avec des taux de guérison élevés chez les patients atteints d'infections récurrentes à Clostridium difficile.
Les chercheurs proposent un essai randomisé et contrôlé par placebo de la FMT chez des patients atteints du SII.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel intestinal courant du tractus gastro-intestinal affectant jusqu'à 20 % des populations adolescentes et adultes. Elle se caractérise par des douleurs abdominales, des habitudes intestinales irrégulières, une altération de la consistance des selles et des ballonnements, et est associée à une qualité de vie altérée. L'IBS peut être classé en type prédominant de diarrhée (IBS-D), type prédominant de constipation (IBS-C) et type mixte (IBS-M). Jusqu'à récemment, le développement d'une thérapie efficace pour cette condition a été entravé par une mauvaise compréhension de l'étiologie de la maladie. Traditionnellement, la pathogenèse sous-jacente du SII est centrée sur l'axe cerveau-intestin, selon lequel le stress et les conditions psychologiques modifient la perception des symptômes du SCI. Des preuves émergentes soutiennent cependant l'observation qu'au moins dans un sous-groupe de patients atteints du SII, les mécanismes périphériques de l'intestin, notamment une inflammation muqueuse de bas grade, une activation immunitaire anormale et une sensibilité viscérale altérée, peuvent être les principaux moteurs des manifestations du SII.
Les données accumulées suggèrent que le microbiote intestinal joue un rôle important dans la physiopathologie du SCI. Ceci est dérivé de l'observation précoce que le SCI post-infectieux s'est développé dans un sous-groupe de patients suite à un épisode de gastro-entérite. Plusieurs études ont montré que le microbiote fécal était altéré dans le SII et que les symptômes du SCI peuvent être améliorés par des interventions thérapeutiques ciblant le microbiote, notamment des antibiotiques, des probiotiques et des prébiotiques. Il a également été démontré que la rifaximine, un antibiotique à large spectre oral et non systémique, apporte un soulagement significatif des symptômes du SII dans un essai contrôlé randomisé.
La transplantation de microbiote fécal (FMT) définie comme la perfusion de matières fécales de donneurs sains à des sujets affectés a montré des résultats impressionnants avec des taux de guérison élevés chez les patients atteints d'infections récurrentes à Clostridium difficile. Le mécanisme de la FMT dans le SCI n'est pas complètement clair.
Les chercheurs proposent un essai randomisé et contrôlé par placebo de la FMT chez des patients atteints du SII.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Sha Tin, Hong Kong, 000000
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont âgés de 18 ans ou plus
- Les patients ont un diagnostic de SCI conforme aux critères de Rome III (13)
- Les patients n'ont pas eu un soulagement adéquat des symptômes globaux du SII et des ballonnements liés au SII à la fois au moment du dépistage et au moment de la randomisation
- Les patients avaient subi des investigations cliniques avec coloscopie dans les cinq ans suivant le recrutement
- Patients avec formulaire de consentement éclairé fourni
Critère d'exclusion:
- Les patients ont un SII à prédominance de constipation (selon la définition des critères de Rome III)
- Les patients ont des antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou de malignité gastro-intestinale
- Les patients ont déjà subi une chirurgie abdominale (autre qu'une cholécystectomie ou une appendicectomie)
- Les patients ont une infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Les patients ont une maladie rénale se manifestant par 1,5 fois la LSN de la créatinine sérique ou le taux d'azote uréique sanguin
- Les patients ont une maladie hépatique se manifestant par deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'un des tests de la fonction hépatique suivants : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline ou bilirubine totale (sauf en cas d'élévation isolée de la bilirubine non conjuguée
- Les patients ont un diabète sucré se manifestant par une HbA1C > 6,5 %
- Les patients ont une fonction thyroïdienne anormale qui se manifeste par des valeurs sériques d'hormone de stimulation de la thyroïde sensible et de T4 libre sérique en dehors de la plage de référence qui n'est pas contrôlée par les médicaments thyroïdiens
- Les patients ont des antécédents de maladie psychiatrique (manie et schizophrénie)
- Les patients souffrent de dépression définie par un score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) > 15
- Les patients ont une anxiété définie par un score de trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7)> 10
- Les patients ont une infection active au moment de l'inclusion
- Les patients ont utilisé une antibiothérapie ou des anti-inflammatoires au cours des 7 derniers jours
- Les patients ont d'autres causes organiques pouvant expliquer les symptômes du SCI
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Infusion FMT et évaluation du microbiote fécal et muqueux
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Transplantation de microbiote fécal
Évaluer le microbiote fécal et muqueux avant et après la greffe de microbiote fécal
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Comparateur factice: Infusion factice
Infusion avec simulation et évaluation du microbiote fécal et muqueux
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Évaluer le microbiote fécal et muqueux avant et après la greffe de microbiote fécal
Infusion de feinte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de répondants
Délai: 12 semaines
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La réponse signifie un soulagement des symptômes de plus de 50 points évalué par IBS-SSS.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de patients qui ont eu un soulagement adéquat des symptômes généraux du SCI
Délai: 12 semaines
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Soulagement adéquat des symptômes généraux du SCI
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12 semaines
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Évaluer le début et la durée du soulagement des symptômes généraux du SCI
Délai: 12 semaines
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L'apparition et la durée du soulagement des symptômes généraux du SII
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12 semaines
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La proportion de patients qui ont eu une amélioration des ballonnements abdominaux
Délai: 12 semaines
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Proportion de patients dont les ballonnements abdominaux se sont améliorés entre les bras de traitement.
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12 semaines
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Évaluer le début et la durée du soulagement des ballonnements abdominaux
Délai: 12 semaines
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L'apparition et la durée du soulagement des ballonnements abdominaux ont été évaluées par un entretien téléphonique et des visites de suivi.
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12 semaines
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Évaluer la douleur abdominale entre deux groupes
Délai: 12 semaines
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Évaluer la douleur abdominale par le journal des symptômes entre le bras de traitement et le bras placebo.
Le journal des symptômes évalue la douleur abdominale sur une échelle de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient une douleur abdominale sévère
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12 semaines
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Évaluer la cohérence des selles entre deux groupes
Délai: 12 semaines
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Évaluer la consistance des selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol entre le bras de traitement et le bras placebo.
L'échelle des tabourets de Bristol va de 1 à 7.
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12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Délai: 12 semaines
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Évaluer la qualité de vie par l'échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) entre le bras de traitement et le bras placebo.
L'échelle IBS-QOL va de 0 à 100 scores, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Évaluer le niveau d'anxiété entre deux groupes
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'échelle d'anxiété par le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7) entre les bras de traitement et de placebo.
Les scores totaux de GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus sévère.
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12 semaines
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Évaluer l'évolution des scores de douleur abdominale chez les patients qui subissent une FMT en ouvert
Délai: 12 semaines
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Après la levée de l'aveugle, les patients du groupe placebo auront le choix de recevoir une FMT en ouvert et d'être suivis selon le même calendrier que la phase en aveugle.
Les scores de douleur abdominale seront évalués par un journal des symptômes sur une échelle de 0 à 10 et des scores plus élevés signifient une douleur abdominale sévère
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12 semaines
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La proportion de patients qui subissent une FMT en ouvert et qui ont un soulagement des ballonnements abdominaux
Délai: 12 semaines
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Après la levée de l'aveugle, les patients du groupe placebo auront le choix de recevoir une FMT en ouvert et d'être suivis selon le même calendrier que la phase en aveugle.
Le soulagement des ballonnements abdominaux a été évalué par un entretien téléphonique et des visites de suivi.
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12 semaines
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La qualité de vie du SII change chez les patients qui subissent une FMT en ouvert
Délai: 12 semaines
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Après la levée de l'aveugle, les patients du groupe placebo auront le choix de recevoir une FMT en ouvert et d'être suivis selon le même calendrier que la phase en aveugle.
La qualité de vie a été évaluée par l'échelle de qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) qui varie de 0 à 100 scores, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Le niveau d'anxiété change chez les patients qui subissent une FMT en ouvert
Délai: 12 semaines
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Après la levée de l'aveugle, les patients du groupe placebo auront le choix de recevoir une FMT en ouvert et d'être suivis selon le même calendrier que la phase en aveugle.
L'anxiété a été évaluée par le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7).
Les scores totaux de GAD-7 vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus sévère.
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12 semaines
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Les changements de diversité et de richesse du microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'évolution de la diversité (indice de shannon) et de la richesse (nombre d'espèces observées) du microbiote intestinal de patients recevant une FMT ou un placebo
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12 semaines
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Les changements du microbiote intestinal au niveau des espèces et au niveau fonctionnel
Délai: 12 semaines
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Évaluer les modifications du microbiote intestinal au niveau des espèces et au niveau fonctionnel chez les patients recevant une FMT ou un placebo
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12 semaines
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La similitude du microbiote intestinal avec les donneurs
Délai: 12 semaines
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Évaluer la similitude du microbiote intestinal avec les donneurs chez les patients suivant une FMT
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siew Ng, Prof., Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pimentel M, Lembo A, Chey WD, Zakko S, Ringel Y, Yu J, Mareya SM, Shaw AL, Bortey E, Forbes WP; TARGET Study Group. Rifaximin therapy for patients with irritable bowel syndrome without constipation. N Engl J Med. 2011 Jan 6;364(1):22-32. doi: 10.1056/NEJMoa1004409.
- van Nood E, Dijkgraaf MG, Keller JJ. Duodenal infusion of feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2145. doi: 10.1056/NEJMc1303919. No abstract available.
- Gwee KA, Graham JC, McKendrick MW, Collins SM, Marshall JS, Walters SJ, Read NW. Psychometric scores and persistence of irritable bowel after infectious diarrhoea. Lancet. 1996 Jan 20;347(8995):150-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)90341-4.
- Collins SM. A role for the gut microbiota in IBS. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):497-505. doi: 10.1038/nrgastro.2014.40. Epub 2014 Apr 22.
- Wilson S, Roberts L, Roalfe A, Bridge P, Singh S. Prevalence of irritable bowel syndrome: a community survey. Br J Gen Pract. 2004 Jul;54(504):495-502.
- Talley NJ, Spiller R. Irritable bowel syndrome: a little understood organic bowel disease? Lancet. 2002 Aug 17;360(9332):555-64. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09712-X.
- Kassinen A, Krogius-Kurikka L, Makivuokko H, Rinttila T, Paulin L, Corander J, Malinen E, Apajalahti J, Palva A. The fecal microbiota of irritable bowel syndrome patients differs significantly from that of healthy subjects. Gastroenterology. 2007 Jul;133(1):24-33. doi: 10.1053/j.gastro.2007.04.005. Epub 2007 Apr 14.
- Ng SC, Lam EF, Lam TT, Chan Y, Law W, Tse PC, Kamm MA, Sung JJ, Chan FK, Wu JC. Effect of probiotic bacteria on the intestinal microbiota in irritable bowel syndrome. J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;28(10):1624-31. doi: 10.1111/jgh.12306.
- Spiller R, Campbell E. Post-infectious irritable bowel syndrome. Curr Opin Gastroenterol. 2006 Jan;22(1):13-7. doi: 10.1097/01.mog.0000194792.36466.5c.
- Parkes GC, Sanderson JD, Whelan K. Treating irritable bowel syndrome with probiotics: the evidence. Proc Nutr Soc. 2010 May;69(2):187-94. doi: 10.1017/S002966511000011X. Epub 2010 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-IBS study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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