CRT 応答を改善するための左室リード配置をガイドするための SPECT MPI と蛍光透視静脈造影の画像融合 (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
調査の概要
詳細な説明
慢性心不全 (CHF) は、さまざまな心血管疾患の最終段階です。 疫学データによると、中国では CHF の罹患率は 0.9% であり、毎年 300,000 人の新しい CHF 患者が診断されています。 さらに、CHF 患者の総数は、全国で 550 万人を超えました。 したがって、CHF は中国で深刻な社会的および公衆衛生上の問題となっています。
CHF の治療はかなりの進歩を遂げていますが、予後はまだ悪く、末期の HF 患者の死亡率は高いです。 1990 年代以来、心臓再同期療法 (CRT) が CHF の治療に適用されてきました。多くのエビデンスに基づいた医学は、CRT が大きな臨床効果をもたらすことを示しています。 CRT は、主に左心室 (LV) の遅延活性化を目的としており、LV を事前に刺激して、心室間および心室内の同期を回復します。 その結果、CHF患者の心機能、症状、生活の質が改善され、死亡率も低下しました。 現在、CRT はクラス I 適応症としてかなりの数の CHF 患者に推奨されています。 それでも、約 30% ～ 40% の患者が CRT に反応しませんでした。 CRT の不応答は、解決しなければならない重大な問題となっています。 近年、研究者は LV マルチポイント ペーシング (MPP)、経中隔左心室心内膜ペーシング、および MitraClip を試して成果を上げてきました。 しかし、これらの新しい技術と CRT 自体には 2 つの主な欠点があります。(1) これまでのところ、患者の心筋に重度の心筋線維症と瘢痕負荷があり、CRT に適合しないかどうかについての具体的な提案はありません。(2) 左室の機械的同期不全CRT 効果に影響します。 これまでのところ、CRT 適応症のスクリーニングは、主に QRS の形態と表面心電図の持続時間に基づいています。 CRT の重要なポイントは、機械的同期不全を解決することです。そのため、心臓の機械的同期不全を推定することは、CRT 応答を予測するために重要です。さらに、左心室リードの植込み部位も CRT 反応に影響を及ぼします。 LV リード移植技術の標準治療は、適切な分枝静脈を示す冠状静脈血管造影を中継するだけです。 このアプローチは、LV リードが最新の活性化部位および非瘢痕セグメントに移植されることを保証するものではありません。 したがって、次の 2 つの問題が非常に重要です: 客観的、正確、単純かつ経済的な方法を使用して、心筋の傷跡と左室の機械的同期不全を評価する方法は? また、CRT 応答率を改善するための処置中に、LV リードを最新の活性化および非瘢痕セグメントの位置に便利かつ正確に導くことができる新しい画像を探索する方法は? 心筋灌流画像位相分析法(MPI-PA)は,左室非同期化,最新の活性化部位および心筋瘢痕負荷を評価するための新しい非侵襲的方法である。 近年、Henneman MM と Adelstein EC は、それぞれ CRT 反応に影響を与える LV 収縮期非同期化と LV 瘢痕負荷を検出する PA 技術を報告しました。 彼らの研究は、低 CRT 反応が軽度の左室非同期性および重度の瘢痕負担と関連していることを示しました. 過去 5 年間、当センターは、CRT への漸進的な利益のための「SPECT ガイド付き左室リード配置」の前向き無作為化多施設研究を完了しました。有効性」(GUIDE-CRT)。我々は、CRT 移植後 6 ヶ月の SPECT ガイド群の CRT 有効性が、標準治療移植群(対照群)よりも優れていることを発見しました。誘導群は、対照群よりもはるかに多い(対照群 28.2ml vs 誘導群 48.2ml、P=0.029)。 LVESV の 15% 以上の減少として定義される CRT 応答率は、ガイド付きグループで 55.8% であり、対照グループの 47.8% よりも高かったが、2 つのグループ間に統計的な差はなかった。研究 (GUIDE-CRT) は次のとおりでした: 植込み者は、MPI-PA によって推奨された部位に基づいて、LV リードを植込む枝静脈を選択しました。 このガイダンスの下では、LV リードの多くの割合が推奨部位に位置していませんでした。 したがって、LV リード配置をガイドする SPECT の精度をさらに向上させるために、本研究では、冠動脈静脈造影図と SPECT 画像の自動融合を使用して、LV リードの植え込みを正確にガイドし、CRT の有効性を向上させます。
この新しい研究 (GUIDE-CRT II) は、前向き無作為多施設試験です。 SPECT MPI と冠動脈静脈造影図の新しい画像融合を適用して、LV リードを推奨される最適な位置に配置し、正確な位置特定を実現し、標準的な治療法による失明を回避し、CRT への反応を改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Fu Wai Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The General Hospital of Shenyang Military
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First People's Hospital of Hangzhou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名している
- 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス II、III、または IV)
- LVEF ≤35%
- QRS持続時間≧130ミリ秒
- 洞調律
除外基準:
- -患者は最低年齢要件を下回っています（<18歳）
- 患者は機械式右心臓弁を持っています
- -患者は過去3か月以内に不安定狭心症、急性心筋梗塞、CABGまたはPCIを経験しました
- -患者は継続的または断続的（つまり、週に2回以上の注入）の静脈内変力薬療法を受けています
- -慢性の永続的な心房性不整脈があることが知られている患者（つまり、除細動が指示されていない、または試みられていないものを含む、1年以上の長期にわたる心房細動の症例）。
- -患者は他の研究に登録されています
- -患者の平均余命は12か月未満です
- 妊娠中または出産の可能性があり、避妊をしていない女性
- 以前に CRT 装置を埋め込まれた患者
- 患者は心臓移植を受けた
- 患者は心機能が正常な第 3 度 AVB を有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きグループ
SPECT MPI と透視静脈造影の画像融合により、ガイド付きグループの CRT 反応を改善するために左室リードの配置をガイドします。
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この研究では、MPI-Fluoro Fusion ツールを使用して、移植医師がガイド付きグループの最適/準最適な静脈セグメントに LV リードを正確に移植できるようにします。
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介入なし：対照群
CRT 応答を改善するための左室リード配置をガイドするための SPECT MPI と透視静脈造影の画像融合なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVESVの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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ベースラインと6か月のフォローアップの間のLVESVの変化（連続変数）：LVESVは心エコー検査（シンプソンの法則）によって評価されます。
LVESV の変化は、2 つのグループ間で比較されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRT 応答率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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各グループの CRT 陽性反応の割合。
陽性の CRT 反応は、ベースラインと比較して、6 か月のフォローアップで 15% 以上の LVESV の減少および/または 10% 以上の LVEF の増加として定義されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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LVEFの変化
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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LVEF は、心エコー検査 (シンプソンの法則) によって評価され、ベースラインと 6 か月のフォローアップの間で比較されます。
LVEF の変化は、2 つのグループ間で比較されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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複合臨床反応率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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陽性反応は、NYHA クラスが 1 つ以上減少すること、および/または 6MWD が 10% 以上改善されること、および/または 6 か月後のフォローアップで QOL スコアが 9 ポイント以上減少することと定義されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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全死因死亡率と複合臨床エンドポイント
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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全死因死亡、全死因死亡および研究終了までの心不全の再入院。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiangang Zou, MD,Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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