SPECT MPI 和透视静脉造影的图像融合以指导 LV 导线放置以改善 CRT 反应 (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
研究概览
详细说明
慢性心力衰竭(CHF)是多种心血管疾病的末期。 流行病学资料显示，我国CHF发病率为0.9%，每年新增CHF患者30万。 此外，全国CHF患者总数超过550万。 因此，CHF已成为我国严重的社会和公共卫生问题。
尽管 CHF 的药物治疗取得了长足的进步，但终末期 HF 患者的预后仍然很差，死亡率很高。 20世纪90年代以来，心脏再同步化治疗（CRT）开始应用于治疗CHF，大量循证医学表明CRT带来了巨大的临床疗效； CRT主要针对左心室(LV)的延迟激活，提前刺激左心室以恢复心室间和心室内的同步性。 因此，CHF 患者的心功能、症状和生活质量得到改善，同时死亡率也有所降低。 目前，相当多的CHF患者推荐CRT作为Ⅰ类适应证。 然而，大约 30%-40% 的患者对 CRT 没有反应。 CRT 无反应已成为必须解决的重大问题。 近年来，研究人员尝试了左室多点起搏（MPP）、经间隔左心室心内膜起搏和MitraClip，取得了一定的成果。 但是这些新技术和CRT本身有两个主要的缺点：（1）到目前为止，对于患者的心肌是否有严重的心肌纤维化和瘢痕负担不适合进行CRT，目前还没有具体的建议。（2）LV机械不同步会影响CRT效果。 目前，筛查CRT指征主要是根据体表心电图QRS波形态和时长。QRS波时限≥120ms代表存在电不同步，但电不同步不等于机械不同步。 CRT的关键在于解决机械不同步，因此估计心脏机械不同步对于预测CRT反应具有重要意义；此外，LV 铅植入部位也对 CRT 反应产生影响。 LV 导线植入技术的护理标准现在仅依靠显示适当分支静脉的冠状静脉血管造影术。 这种方法不能保证 LV 导线植入最新的激活部位和非瘢痕段。 因此，以下两个问题非常重要：如何客观、准确、简便、经济地评价心肌瘢痕和左室机械不同步？ 如何在提高CRT反应率的过程中，探索出一种新的图像，引导左心室导线方便、准确地定位在最晚激活的非瘢痕节段？ 心肌灌注图像相位分析技术(MPI-PA)是一种新的非侵入性评估左心室去同步化、最新激活部位和心肌瘢痕负荷的方法。 近年来，Henneman MM和Adelstein EC分别报道了PA技术检测左室收缩去同步化和左室疤痕负荷对CRT反应的影响。 他们的研究表明，低 CRT 反应与轻度 LV 不同步和严重疤痕负担有关。过去五年，我们中心完成了一项前瞻性、随机、多中心研究“SPECT 引导 LV 电极放置对 CRT 的增量益处”效”（GUIDE-CRT）。我们发现 SPECT 引导组在 CRT 植入后 6 个月的 CRT 疗效优于标准护理植入组（对照组）：在 6 个月时 LVESV 的降低引导组远多于对照组（对照组28.2ml vs 引导组48.2ml，P=0.029）。 CRT反应率，定义为LVESV减少15%以上，引导组为55.8%，高于对照组的47.8%，但两组间无统计学差异。研究（GUIDE-CRT）如下：植入者根据MPI-PA推荐的部位选择分支静脉植入LV导线。 在此指导下，仍有很大比例的 LV 铅未位于推荐位置。 因此，为了进一步提高SPECT引导左室导线放置的准确性，本研究将利用冠状动脉造影与SPECT图像的自动融合来精确引导左室导线的植入，为CRT疗效带来增量效益。
这项新研究（GUIDE-CRT II）是一项前瞻性、随机、多中心试验。 应用 SPECT MPI 和冠状静脉造影的新图像融合，指导 LV 导线在推荐的最佳位置放置，实现精确定位，避免标准护理植入方法的盲目性，并提高对 CRT 的反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Fu Wai Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital
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Xi'an、中国
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- Xijing Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Provincial Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The General Hospital of Shenyang Military
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- First People's Hospital of Hangzhou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书
- 中度至重度 HF（NYHA II、III 或 IV 级）
- LVEF≤35%
- QRS 持续时间≥130 毫秒
- 窦性心律
排除标准：
- 患者未达到最低年龄要求（<18 岁）
- 患者有机械右心瓣膜
- 患者在过去 3 个月内经历过不稳定型心绞痛、急性心梗、CABG 或 PCI
- 患者正在接受连续或间歇性（即每周超过两次输注）静脉正性肌力药物治疗
- 已知患有慢性永久性房性心律失常的患者（即长期心房颤动超过 1 年的病例，包括未指示或未尝试复律的病例）。
- 患者参加了任何其他研究
- 患者的预期寿命不到 12 个月
- 怀孕或有生育潜力且未采取节育措施的妇女
- 先前植入 CRT 设备的患者
- 患者接受过心脏移植手术
- 患者患有三度 AVB，但心功能正常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导组
SPECT MPI 和透视静脉造影的图像融合以指导 LV 导线放置，以改善引导组的 CRT 反应。
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在这项研究中，MPI-Fluoro Fusion 工具用于帮助植入医生精确植入 LV 导联到引导组中的最佳/次优静脉段。
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无干预：控制组
没有 SPECT MPI 和透视静脉造影的图像融合来指导 LV 导线放置以改善 CRT 反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVESV 的变化
大体时间：6个月的随访
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基线和 6 个月随访之间 LVESV 的变化（连续变量）：将通过超声心动图评估 LVESV（Simpson 规则）。
将在两组之间比较 LVESV 的变化。
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6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRT 反应率
大体时间：6个月的随访
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每组中 CRT 阳性反应的比例。
阳性 CRT 反应定义为与基线相比，在 6 个月的随访中 LVESV 降低≥15% 和/或 LVEF 增加≥10%。
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6个月的随访
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LVEF 的变化
大体时间：6个月的随访
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LVEF 将通过超声心动图（辛普森法则）进行评估，并在基线和 6 个月随访之间进行比较。
将比较两组之间 LVEF 的变化。
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6个月的随访
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综合临床缓解率
大体时间：6个月的随访
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阳性反应定义为在 6 个月随访时 NYHA 等级下降≥1 级和/或 6MWD 改善≥10% 和/或 QOL 评分下降≥9 分。
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6个月的随访
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全因死亡率和复合临床终点
大体时间：6个月的随访
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研究结束时的全因死亡率、全因死亡和心力衰竭再住院率。
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6个月的随访
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiangang Zou, MD,Ph.D、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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