Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение изображений SPECT MPI и флюороскопической венографии для управления размещением электродов левого желудочка для улучшения ответа CRT (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

20 декабря 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Реакция СРТ будет значительно лучше при использовании слияния изображений SPECT MPI и рентгеноскопической венограммы для контроля размещения электрода ЛЖ в последнем сегменте активации без рубца, чем при стандартной имплантации.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) является завершающей фазой целого ряда сердечно-сосудистых заболеваний. Эпидемиологические данные показали, что заболеваемость ХСН составляет 0,9% в Китае, и ежегодно диагностируется 300 000 новых пациентов с ХСН. При этом общее количество больных ХСН превысило 5,5 млн по стране. Таким образом, ХСН стала серьезной социальной проблемой и проблемой общественного здравоохранения в Китае.

Хотя медикаментозное лечение ХСН достигло значительного прогресса, прогноз по-прежнему неблагоприятный, а смертность среди пациентов с ХСН в терминальной стадии высока. С 1990-х годов для лечения ХСН применяется сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), большое количество исследований доказательной медицины показало, что СРТ дает большие клинические эффекты; СРТ в основном направлена ​​на отсроченную активацию левого желудочка (ЛЖ) и заблаговременно стимулирует ЛЖ для восстановления меж- и внутрижелудочковой синхронности. В результате улучшились сердечная функция, симптомы и качество жизни больных ХСН, при этом снизилась смертность. В настоящее время СРТ рекомендована целому ряду пациентов с ХСН как показание I класса. И все же примерно у 30-40% пациентов не было ответа на СРТ. Отсутствие ответа на CRT стало серьезной проблемой, которую необходимо решить. В последние годы исследователи опробовали многоточечную стимуляцию ЛЖ (MPP), транссептальную эндокардиальную стимуляцию левого желудочка и MitraClip, чтобы добиться определенных успехов. Но эти новые методы и сама СРТ имеют два основных недостатка: (1) До сих пор нет конкретных предположений о том, имеет ли миокард пациента слишком тяжелый миокардиальный фиброз и рубцовую нагрузку, чтобы его можно было использовать для СРТ. (2) Механическая диссинхронизация ЛЖ. повлияет на эффекты ЭЛТ. До сих пор скрининг показаний к СРТ в основном основывался на морфологии QRS и продолжительности на поверхностной электрокардиограмме. Продолжительность QRS ≥120 мс свидетельствует о наличии электрической десинхронизации, однако электрическая десинхронизация не равна механической десинхронизации. Ключевым моментом CRT является устранение механической диссинхронии, поэтому оценка механической дисинхронии сердца важна для прогнозирования ответа CRT; Кроме того, место имплантации электрода ЛЖ также оказывает влияние на ответ СРТ. Стандартная методика имплантации электродов ЛЖ в настоящее время основывается только на ангиографии коронарных вен, показывающей соответствующую ответвленную вену. Этот подход не может гарантировать имплантацию электрода ЛЖ в самое последнее место активации и в нерубцовый сегмент. Поэтому очень важны следующие два вопроса: как оценить рубец миокарда и механическую диссинхронизацию ЛЖ объективным, точным, простым и экономичным методом? и как удобно и точно изучить новое изображение, которое может направить отведение ЛЖ в положение последней активации и нерубцового сегмента во время процедуры для улучшения скорости ответа СРТ? Метод фазового анализа изображения перфузии миокарда (MPI-PA) представляет собой новый неинвазивный метод оценки десинхронизации ЛЖ, места последней активации и рубцовой нагрузки на миокард. В последние годы Henneman MM и Adelstein EC сообщили о методе PA, выявляющем систолическую десинхронизацию LV и рубцевание LV, влияющие на ответ CRT соответственно. Их исследование показало, что низкий ответ СРТ связан с легкой диссинхронией ЛЖ и тяжелой рубцовой нагрузкой. За последние пять лет наш центр завершил проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование «Размещение отведений ЛЖ под контролем ОФЭКТ для дополнительных преимуществ СРТ». Эффективность» (GUIDE-CRT). Мы обнаружили, что эффективность СРТ в группе ОФЭКТ-контроля через 6 месяцев после имплантации СРТ была лучше, чем в группе имплантации стандартной медицинской помощи (контрольная группа): снижение КСО ЛЖ через 6 месяцев в в группе с наблюдением намного больше, чем в контрольной группе (28,2 мл в контрольной группе против 48,2 мл в группе с наблюдением, P = 0,029). Частота ответа на СРТ, определяемая как снижение КСО ЛЖ более чем на 15%, в группе под контролем составила 55,8%, что выше 47,8% в контрольной группе, но статистической разницы между двумя группами не было. исследование (GUIDE-CRT) выглядело следующим образом: имплантолог выбирал ответвленную вену для имплантации электрода левого желудочка на основе рекомендуемого места MPI-PA. Под этим руководством все еще большая часть свинца ЛЖ находилась не в рекомендуемом месте. Таким образом, чтобы еще больше повысить точность ОФЭКТ при размещении отведений ЛЖ, в нашем настоящем исследовании будет использоваться автоматическое слияние коронарной венограммы с изображениями ОФЭКТ для точного управления имплантацией отведений ЛЖ и повышения эффективности СРТ.

Это новое исследование (GUIDE-CRT II) представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование. Применение нового слияния изображений SPECT MPI и коронарной венограммы для направления размещения электрода ЛЖ в рекомендуемом оптимальном положении, для достижения точной локализации, для предотвращения слепоты стандартных методов лечения и для улучшения ответа на CRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiangang Zou, MD,Ph.D
  • Номер телефона: 86-25-13605191407
  • Электронная почта: jgzou@njmu.edu.cn

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fu Wai Hospital
        • Контакт:
          • Keping Chen, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Keping Chen, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Xiaohan Fan, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Wei Hua, MD,Ph.D
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Ruogu Li, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Ruogu Li, MD,Ph.D
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:
          • Yangang Su, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Yangang Su, MD,Ph.D
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Bing Liu, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Bing Liu, MD,Ph.D
      • Xi'an, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
          • Xiaolin Xue, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Xiaolin Xue, MD,Ph.D
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Ji Yan, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Ji Yan, MD,Ph.D
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhirong Wang, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Zhirong Wang, MD,Ph.D
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiang Gu, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Xiang Gu, MD,Ph.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Yunlong Xia, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Yunlong Xia, MD,Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Контакт:
          • Yanchun Liang, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Yanchun Liang, MD,Ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Xingbin Liu, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Xingbin Liu, MD,Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Контакт:
          • Liangrong Zheng, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Liangrong Zheng, MD,Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Контакт:
          • Yizhou Xu, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Yizhou Xu, MD,Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Контакт:
          • Guosheng Fu, MD,Ph.D
        • Главный следователь:
          • Guosheng Fu, MD,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подписал информированное согласие
  • умеренная или тяжелая СН (класс II, III или IV по NYHA)
  • ФВ ЛЖ ≤35%
  • Продолжительность QRS ≥130 мс
  • синусовый ритм

Критерий исключения:

  • Пациент не достиг минимального возраста (<18 лет)
  • У пациента механический клапан правого сердца.
  • Пациент перенес нестабильную стенокардию, острый ИМ, АКШ или ЧКВ в течение последних 3 месяцев.
  • Пациент находится на постоянной или прерывистой (т. е. более двух инфузий в неделю) внутривенной терапии инотропными препаратами.
  • Известно, что у пациента есть хронические постоянные предсердные аритмии (т. е. случаи длительной фибрилляции предсердий более 1 года, в том числе те, при которых кардиоверсия не показана или не предпринималась).
  • Пациент включен в любое другое исследование
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев
  • Беременные женщины или женщины с потенциалом деторождения, не принимающие форму контроля над рождаемостью.
  • Пациент с имплантированным ранее устройством CRT
  • Пациент перенес операцию по пересадке сердца
  • У пациента АВБ третьей степени с нормальной функцией сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УПРАВЛЯЕМАЯ группа
Слияние изображений SPECT MPI и флюороскопической венографии для управления размещением электродов левого желудочка для улучшения ответа CRT в управляемой группе.
В этом исследовании инструмент MPI-Fluoro Fusion используется, чтобы помочь врачам-имплантологам точно имплантировать LV в оптимальные/субоптимальные венозные сегменты в управляемой группе.
Без вмешательства: Контрольная группа
Нет Слияние изображений SPECT MPI и рентгеноскопической венографии для управления размещением электродов левого желудочка для улучшения ответа CRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в LVESV
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Изменения КСО ЛЖ между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением (непрерывная переменная): КСО ЛЖ оценивают с помощью эхокардиографии (правило Симпсона). Изменения в LVESV будут сравниваться между двумя группами.
6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика ЭЛТ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Доля положительного ответа CRT в каждой группе. Положительный ответ СРТ определяется как снижение КСО ЛЖ на ≥15% и/или увеличение ФВ ЛЖ на ≥10% через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем.
6-месячное наблюдение
Изменения ФВЛЖ
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
ФВ ЛЖ будет оцениваться с помощью эхокардиографии (правило Симпсона) и сравниваться между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением. Изменения в LVEF будут сравниваться между двумя группами.
6-месячное наблюдение
Суммарная частота клинического ответа
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение

Положительный ответ определяется как снижение на ≥1 класс по NYHA и/или улучшение 6MWD на ≥10% и/или снижение показателя КЖ на ≥9 баллов при последующем наблюдении через 6 месяцев.

  • Класс NYHA: Изменения в классе NYHA через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между двумя группами.
  • 6MWD: Изменения 6MWD через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между двумя группами.
  • QOL: изменения показателя QOL через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между двумя группами.
6-месячное наблюдение
Смертность от всех причин и составные клинические конечные точки
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Смертность от всех причин, смерть от всех причин и повторная госпитализация от сердечной недостаточности к концу исследования.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Подписаться