- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03125720
Bildesammensmelting av SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for å veilede plassering av LV-elektrode for forbedret CRT-respons (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hjertesvikt (CHF) er sluttfasen av en rekke kardiovaskulære sykdommer. Epidemiologiske data avslørte at morbiditeten av CHF er 0,9 % i Kina, og det er 300 000 nye CHF-pasienter som blir diagnostisert hvert år. Dessuten oversteg det totale antallet CHF-pasienter 5,5 millioner over hele landet. Derfor har CHF blitt et alvorlig sosialt og folkehelseproblem i Kina.
Selv om medisinsk behandling for CHF har oppnådd betydelig fremgang, er prognosen fortsatt dårlig og dødeligheten høy blant HF-pasienter i sluttstadiet. Siden 1990-tallet har kardial resynkroniseringsterapi (CRT) blitt brukt for å behandle CHF, et stort antall evidensbasert medisin har vist at CRT gir store kliniske effekter; CRT tar hovedsakelig sikte på forsinket aktivering av venstre ventrikkel (LV) og stimulerer LV på forhånd for å gjenopprette den inter- og intraventrikulære synkroniteten. Som et resultat ble hjertefunksjon, symptomer og livskvalitet hos CHF-pasienter forbedret, mens dødeligheten også synker. For tiden anbefales CRT hos ganske mange CHF-pasienter som klasse I-indikasjon. Og likevel, omtrent 30%-40% av pasientene viste ikke respons på CRT. Manglende respons på CRT har blitt et betydelig problem som må løses. De siste årene har forskere prøvd LV multipoint pacing (MPP), transseptal venstre ventrikkel endokardial pacing og MitraClip for å oppnå noen prestasjoner. Men disse nye teknikkene og selve CRT har to hovedfeil:(1) Til nå er det ingen spesifikke forslag om hvorvidt pasientens myokard har for alvorlig myokardfibrose og arrbelastning til å være egnet for CRT.(2) Den mekaniske dysynkroniseringen av LV. vil påvirke CRT-effekter. Så langt er screening av CRT-indikasjoner primært basert på QRS-morfologi og varighet på overflate-elektrokardiogram. QRS-varighet≥120ms representerer tilstedeværelsen av elektrisk dysynkronisering, men elektrisk dysynkronisering er ikke lik mekanisk dysynkronisering. Nøkkelpunktet med CRT er å løse den mekaniske dysynkroniseringen, så estimering av mekanisk hjertedysynkroni er viktig for å forutsi CRT-responsen; I tillegg utøver LV-elektrodeimplantasjonsstedet også en effekt på CRT-responsen. Standarden for pleie av LV-elektrodeimplantasjonsteknikken videresender nå bare koronarveneangiografi som viser den passende grenvenen. Denne tilnærmingen kan ikke garantere at LV-ledning er implantert i det siste aktiveringsstedet og segmentet uten arr. Derfor er følgende to problemstillinger svært viktige: hvordan evaluere myokard-arret og LV-mekanisk dyssynkronisering ved å bruke en objektiv, nøyaktig, enkel og økonomisk metode? og hvordan utforske et nytt bilde som kan lede LV til posisjon ved det siste aktiverings- og ikke-arrsegmentet på en praktisk og nøyaktig måte under prosedyren for å forbedre CRT-responsraten? Myokardperfusjonsbildefaseanalyseteknikk (MPI-PA) er en ny ikke-invasiv metode for å evaluere LV-desynkronisering, det siste aktiveringsstedet og myokard-arrbyrden. I de siste årene rapporterte Henneman MM og Adelstein EC PA-teknikk som oppdager LV systolisk desynkronisering og LV-arrbelastning som påvirker henholdsvis CRT-respons. Studien deres viste at den lave CRT-responsen er assosiert med mild LV-dyssynkroni og alvorlig arrbyrde. De siste fem årene har senteret vårt fullført en prospektiv, randomisert multisenterstudie av "SPECT-veiledet LV-elektrodeplassering for inkrementelle fordeler for CRT" Effekt"(GUIDE-CRT). Vi fant at CRT-effekten i SPECT-Guided-gruppen 6 måneder etter CRT-implantasjon var bedre enn i standard-of-care implantasjonsgruppen (kontrollgruppen): reduksjonen i LVESV ved 6 måneder i guidet gruppe er mye mer enn det i kontrollgruppen (kontroll 28,2 ml vs guidet gruppe 48,2 ml, P=0,029). CRT-responsraten, definert som reduksjon i LVESV mer enn 15 %, i veiledet gruppe var 55,8 % er høyere enn 47,8 % i kontrollgruppen, men det var ingen statistisk forskjell mellom to grupper. studien (GUIDE-CRT) var som følger: implantatøren valgte grenvenen for å implantere LV-elektrode basert på anbefalt sted av MPI-PA. Under denne veiledningen fant fortsatt ikke en stor prosentandel av LV-bly på det anbefalte stedet. Derfor, for å ytterligere forbedre nøyaktigheten av SPECT-veiledende plassering av LV-elektroder, vil vår nåværende studie bruke automatisk fusjon av koronarvenogram med SPECT-bilder for å veilede implantasjonen av LV-ledning nøyaktig, og gi inkrementelle fordeler til CRT-effektivitet.
Denne nye studien (GUIDE-CRT II) er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie. Bruk av den nye bildefusjonen av SPECT MPI og koronarvenogram for å veilede plassering av LV-elektroden i den anbefalte optimale posisjonen, for å oppnå den nøyaktige lokaliseringen, for å unngå blindhet av standardbehandlingsimplantasjonsmetoder og for å forbedre responsen på CRT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fu Wai Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert informert samtykke
- moderat til alvorlig HF (NYHA klasse II, III eller IV)
- LVEF ≤35 %
- QRS-varighet ≥130 ms
- Sinus rytme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under et minimumsalder (<18 år)
- Pasienten har mekanisk høyre hjerteklaff
- Pasienten har opplevd ustabil angina, akutt MI, CABG eller PCI i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten er på kontinuerlig eller intermitterende (dvs. mer enn to infusjoner per uke) intravenøs inotrop medikamentbehandling
- Pasient kjent for å ha kroniske permanente atriearytmier (dvs. tilfeller av langvarig atrieflimmer i mer enn 1 år, inkludert de der kardioversjon ikke er indisert eller forsøkt).
- Pasienten er registrert i en hvilken som helst annen studie
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kvinner som er gravide, eller med fruktbarhet og som ikke er på en form for prevensjon
- Pasient med CRT-enhet implantert tidligere
- Pasienten har gjennomgått en hjertetransplantasjon
- Pasienten har tredjegrads AVB med normal hjertefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GUIDET gruppe
Bildefusjon av SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for å veilede plassering av LV-elektrode for forbedret CRT-respons i den veiledede gruppen.
|
I denne studien brukes MPI-Fluoro Fusion-verktøyet for å hjelpe implanterende legene med å presist implantere LV til de optimale/suboptimale venøse segmentene i den veiledede gruppen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen bildefusjon av SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for å veilede plassering av LV-elektrode for forbedret CRT-respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LVESV
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Endringer i LVESV mellom baseline og 6-måneders oppfølging (en kontinuerlig variabel): LVESV vil bli vurdert ved ekkokardiografi (Simpsons regel).
Endringer i LVESV vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRT-svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Andelen av den positive CRT-responsen i hver gruppe.
En positiv CRT-respons er definert som reduksjon i LVESV med ≥15 % og/eller LVEF-økning med ≥10 % ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endringer i LVEF
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
LVEF vil bli vurdert ved ekkokardiografi (Simpsons regel) og sammenlignet mellom baseline og 6-måneders oppfølging.
Endringer i LVEF vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Sammensatt klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
En positiv respons er definert som reduksjon med ≥1 NYHA-klasse og/eller forbedring i 6MWD med ≥10 % og/eller reduksjon i QOL-score med ≥ 9 poeng ved 6-måneders oppfølging.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Mortalitet av alle årsaker og sammensatte kliniske endepunkter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Dødelighet av alle årsaker, dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt re-hospitalisering ved slutten av studien.
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstNanjingMU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia