Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildesammensmelting av SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for å veilede plassering av LV-elektrode for forbedret CRT-respons (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

CRT-responsen vil være betydelig bedre ved bruk av bildefusjon av SPECT MPI og fluoroskopi-venogram for å veilede plassering av LV-elektrode ved det siste aktiveringssegmentet uten arr enn standard-of-care-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk hjertesvikt (CHF) er sluttfasen av en rekke kardiovaskulære sykdommer. Epidemiologiske data avslørte at morbiditeten av CHF er 0,9 % i Kina, og det er 300 000 nye CHF-pasienter som blir diagnostisert hvert år. Dessuten oversteg det totale antallet CHF-pasienter 5,5 millioner over hele landet. Derfor har CHF blitt et alvorlig sosialt og folkehelseproblem i Kina.

Selv om medisinsk behandling for CHF har oppnådd betydelig fremgang, er prognosen fortsatt dårlig og dødeligheten høy blant HF-pasienter i sluttstadiet. Siden 1990-tallet har kardial resynkroniseringsterapi (CRT) blitt brukt for å behandle CHF, et stort antall evidensbasert medisin har vist at CRT gir store kliniske effekter; CRT tar hovedsakelig sikte på forsinket aktivering av venstre ventrikkel (LV) og stimulerer LV på forhånd for å gjenopprette den inter- og intraventrikulære synkroniteten. Som et resultat ble hjertefunksjon, symptomer og livskvalitet hos CHF-pasienter forbedret, mens dødeligheten også synker. For tiden anbefales CRT hos ganske mange CHF-pasienter som klasse I-indikasjon. Og likevel, omtrent 30%-40% av pasientene viste ikke respons på CRT. Manglende respons på CRT har blitt et betydelig problem som må løses. De siste årene har forskere prøvd LV multipoint pacing (MPP), transseptal venstre ventrikkel endokardial pacing og MitraClip for å oppnå noen prestasjoner. Men disse nye teknikkene og selve CRT har to hovedfeil:(1) Til nå er det ingen spesifikke forslag om hvorvidt pasientens myokard har for alvorlig myokardfibrose og arrbelastning til å være egnet for CRT.(2) Den mekaniske dysynkroniseringen av LV. vil påvirke CRT-effekter. Så langt er screening av CRT-indikasjoner primært basert på QRS-morfologi og varighet på overflate-elektrokardiogram. QRS-varighet≥120ms representerer tilstedeværelsen av elektrisk dysynkronisering, men elektrisk dysynkronisering er ikke lik mekanisk dysynkronisering. Nøkkelpunktet med CRT er å løse den mekaniske dysynkroniseringen, så estimering av mekanisk hjertedysynkroni er viktig for å forutsi CRT-responsen; I tillegg utøver LV-elektrodeimplantasjonsstedet også en effekt på CRT-responsen. Standarden for pleie av LV-elektrodeimplantasjonsteknikken videresender nå bare koronarveneangiografi som viser den passende grenvenen. Denne tilnærmingen kan ikke garantere at LV-ledning er implantert i det siste aktiveringsstedet og segmentet uten arr. Derfor er følgende to problemstillinger svært viktige: hvordan evaluere myokard-arret og LV-mekanisk dyssynkronisering ved å bruke en objektiv, nøyaktig, enkel og økonomisk metode? og hvordan utforske et nytt bilde som kan lede LV til posisjon ved det siste aktiverings- og ikke-arrsegmentet på en praktisk og nøyaktig måte under prosedyren for å forbedre CRT-responsraten? Myokardperfusjonsbildefaseanalyseteknikk (MPI-PA) er en ny ikke-invasiv metode for å evaluere LV-desynkronisering, det siste aktiveringsstedet og myokard-arrbyrden. I de siste årene rapporterte Henneman MM og Adelstein EC PA-teknikk som oppdager LV systolisk desynkronisering og LV-arrbelastning som påvirker henholdsvis CRT-respons. Studien deres viste at den lave CRT-responsen er assosiert med mild LV-dyssynkroni og alvorlig arrbyrde. De siste fem årene har senteret vårt fullført en prospektiv, randomisert multisenterstudie av "SPECT-veiledet LV-elektrodeplassering for inkrementelle fordeler for CRT" Effekt"(GUIDE-CRT). Vi fant at CRT-effekten i SPECT-Guided-gruppen 6 måneder etter CRT-implantasjon var bedre enn i standard-of-care implantasjonsgruppen (kontrollgruppen): reduksjonen i LVESV ved 6 måneder i guidet gruppe er mye mer enn det i kontrollgruppen (kontroll 28,2 ml vs guidet gruppe 48,2 ml, P=0,029). CRT-responsraten, definert som reduksjon i LVESV mer enn 15 %, i veiledet gruppe var 55,8 % er høyere enn 47,8 % i kontrollgruppen, men det var ingen statistisk forskjell mellom to grupper. studien (GUIDE-CRT) var som følger: implantatøren valgte grenvenen for å implantere LV-elektrode basert på anbefalt sted av MPI-PA. Under denne veiledningen fant fortsatt ikke en stor prosentandel av LV-bly på det anbefalte stedet. Derfor, for å ytterligere forbedre nøyaktigheten av SPECT-veiledende plassering av LV-elektroder, vil vår nåværende studie bruke automatisk fusjon av koronarvenogram med SPECT-bilder for å veilede implantasjonen av LV-ledning nøyaktig, og gi inkrementelle fordeler til CRT-effektivitet.

Denne nye studien (GUIDE-CRT II) er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie. Bruk av den nye bildefusjonen av SPECT MPI og koronarvenogram for å veilede plassering av LV-elektroden i den anbefalte optimale posisjonen, for å oppnå den nøyaktige lokaliseringen, for å unngå blindhet av standardbehandlingsimplantasjonsmetoder og for å forbedre responsen på CRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert informert samtykke
  • moderat til alvorlig HF (NYHA klasse II, III eller IV)
  • LVEF ≤35 %
  • QRS-varighet ≥130 ms
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er under et minimumsalder (<18 år)
  • Pasienten har mekanisk høyre hjerteklaff
  • Pasienten har opplevd ustabil angina, akutt MI, CABG eller PCI i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienten er på kontinuerlig eller intermitterende (dvs. mer enn to infusjoner per uke) intravenøs inotrop medikamentbehandling
  • Pasient kjent for å ha kroniske permanente atriearytmier (dvs. tilfeller av langvarig atrieflimmer i mer enn 1 år, inkludert de der kardioversjon ikke er indisert eller forsøkt).
  • Pasienten er registrert i en hvilken som helst annen studie
  • Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  • Kvinner som er gravide, eller med fruktbarhet og som ikke er på en form for prevensjon
  • Pasient med CRT-enhet implantert tidligere
  • Pasienten har gjennomgått en hjertetransplantasjon
  • Pasienten har tredjegrads AVB med normal hjertefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GUIDET gruppe
Bildefusjon av SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for å veilede plassering av LV-elektrode for forbedret CRT-respons i den veiledede gruppen.
I denne studien brukes MPI-Fluoro Fusion-verktøyet for å hjelpe implanterende legene med å presist implantere LV til de optimale/suboptimale venøse segmentene i den veiledede gruppen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen bildefusjon av SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for å veilede plassering av LV-elektrode for forbedret CRT-respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i LVESV
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Endringer i LVESV mellom baseline og 6-måneders oppfølging (en kontinuerlig variabel): LVESV vil bli vurdert ved ekkokardiografi (Simpsons regel). Endringer i LVESV vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Andelen av den positive CRT-responsen i hver gruppe. En positiv CRT-respons er definert som reduksjon i LVESV med ≥15 % og/eller LVEF-økning med ≥10 % ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline.
6 måneders oppfølging
Endringer i LVEF
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
LVEF vil bli vurdert ved ekkokardiografi (Simpsons regel) og sammenlignet mellom baseline og 6-måneders oppfølging. Endringer i LVEF vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
6 måneders oppfølging
Sammensatt klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

En positiv respons er definert som reduksjon med ≥1 NYHA-klasse og/eller forbedring i 6MWD med ≥10 % og/eller reduksjon i QOL-score med ≥ 9 poeng ved 6-måneders oppfølging.

  • NYHA-klasse: Endringer i NYHA-klassen ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
  • 6MWD: Endringer i 6MWD ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
  • QOL: Endringer i QOL-score ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med baseline vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
6 måneders oppfølging
Mortalitet av alle årsaker og sammensatte kliniske endepunkter
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Dødelighet av alle årsaker, dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt re-hospitalisering ved slutten av studien.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Abonnere