- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125720
Bildfusion von SPECT MPI und Fluoroskopie-Venographie zur Führung der LV-Elektrodenplatzierung für eine verbesserte CRT-Reaktion (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist die letzte Phase einer Vielzahl von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Epidemiologische Daten zeigten, dass die Morbidität von CHF in China 0,9 % beträgt und jedes Jahr 300.000 neue CHF-Patienten diagnostiziert werden. Darüber hinaus überstieg die Gesamtzahl der CHF-Patienten landesweit 5,5 Millionen. Daher ist CHF in China zu einem ernsthaften sozialen und öffentlichen Gesundheitsproblem geworden.
Obwohl die medizinische Behandlung von CHF beträchtliche Fortschritte erzielt hat, ist die Prognose immer noch schlecht und die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienzpatienten im Endstadium hoch. Seit den 1990er Jahren wird die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) zur Behandlung von CHF angewendet, eine große Anzahl evidenzbasierter Medizin hat gezeigt, dass CRT große klinische Wirkungen hat; Die CRT zielt hauptsächlich auf eine verzögerte Aktivierung des linken Ventrikels (LV) ab und stimuliert den LV im Voraus, um die inter- und intraventrikuläre Synchronität wiederherzustellen. Infolgedessen verbesserten sich Herzfunktion, Symptome und Lebensqualität bei CHF-Patienten, während gleichzeitig die Sterblichkeitsrate abnahm. Derzeit wird CRT bei einer ganzen Reihe von CHF-Patienten als Klasse-I-Indikation empfohlen. Dennoch zeigten ungefähr 30 % bis 40 % der Patienten kein Ansprechen auf die CRT. Das Nichtansprechen auf CRT ist zu einem erheblichen Problem geworden, das gelöst werden muss. In den letzten Jahren haben Forscher versucht, LV-Multipoint-Stimulation (MPP), transseptale linksventrikuläre endokardiale Stimulation und MitraClip zu erreichen, um einige Erfolge zu erzielen. Aber diese neuen Techniken und die CRT selbst haben zwei Hauptmängel: (1) Bis jetzt gibt es keine spezifischen Vorschläge dazu, ob das Myokard des Patienten eine zu schwere Myokardfibrose und Narbenbelastung hat, um für eine CRT geeignet zu sein. (2) Die mechanische LV-Dysynchronisation CRT-Effekte beeinflussen. Bisher basiert das Screening von CRT-Indikationen hauptsächlich auf der QRS-Morphologie und -Dauer im Oberflächenelektrokardiogramm. Die QRS-Dauer ≥ 120 ms stellt das Vorhandensein einer elektrischen Dysynchronisation dar, jedoch ist eine elektrische Dysynchronisation nicht gleich einer mechanischen Dysynchronisation. Der Schlüsselpunkt der CRT besteht darin, die mechanische Dysynchronisation zu lösen, daher ist die Schätzung der mechanischen Herzdysynchronisation für die Vorhersage der CRT-Reaktion wichtig; Darüber hinaus übt auch die Implantationsstelle der LV-Elektrode einen Einfluss auf die CRT-Reaktion aus. Der Behandlungsstandard der LV-Elektrodenimplantationstechnik beruht jetzt nur noch auf einer Koronarvenen-Angiographie, die den entsprechenden Venenzweig zeigt. Dieser Ansatz kann nicht garantieren, dass die LV-Elektrode an der letzten Aktivierungsstelle und im Nicht-Narben-Segment implantiert wird. Daher sind die folgenden zwei Punkte sehr wichtig: Wie kann man die myokardiale Narbe und die mechanische LV-Dyssynchronisation mit einer objektiven, genauen, einfachen und wirtschaftlichen Methode beurteilen? und wie kann man ein neues Bild untersuchen, das die LV-Elektrode während des Verfahrens zur Verbesserung der CRT-Ansprechrate bequem und genau zur Position am letzten Aktivierungs- und Nicht-Narbensegment führen kann? Die Myokardperfusions-Bildphasenanalysetechnik (MPI-PA) ist eine neue nicht-invasive Methode zur Bewertung der LV-Desynchronisation, der neuesten Aktivierungsstelle und der myokardialen Narbenbelastung. In den letzten Jahren berichteten Henneman MM und Adelstein EC über eine PA-Technik, die eine systolische LV-Desynchronisation und eine LV-Narbenbelastung mit Einfluss auf die CRT-Reaktion erkennt. Ihre Studie zeigte, dass die geringe CRT-Reaktion mit der leichten LV-Dyssynchronie und der schweren Narbenbelastung verbunden ist. In den letzten fünf Jahren hat unser Zentrum eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur „SPECT-geführten LV-Elektrodenplatzierung für inkrementellen Nutzen für CRT“ abgeschlossen Wirksamkeit“ (GUIDE-CRT). Wir fanden heraus, dass die CRT-Wirksamkeit in der SPECT-geführten Gruppe 6 Monate nach der CRT-Implantation besser war als die in der Standard-of-Care-Implantationsgruppe (Kontrollgruppe): die Verringerung des LVESV nach 6 Monaten geführte Gruppe ist viel mehr als in der Kontrollgruppe (Kontrolle 28,2 ml vs. geführte Gruppe 48,2 ml, P = 0,029). Die CRT-Ansprechrate, definiert als Reduktion des LVESV um mehr als 15 %, betrug in der geführten Gruppe 55,8 % und war höher als 47,8 % in der Kontrollgruppe, aber es gab keinen statistischen Unterschied zwischen den beiden Gruppen Studie (GUIDE-CRT) war wie folgt: Der Implantierer wählte die Astvene zur Implantation der LV-Elektrode basierend auf der von MPI-PA empfohlenen Stelle. Unter dieser Anleitung befindet sich immer noch ein großer Prozentsatz des LV-Bleis nicht an der empfohlenen Stelle. Um die Genauigkeit der SPECT-Führungsplatzierung der LV-Elektrode weiter zu verbessern, wird unsere vorliegende Studie daher die automatische Fusion des Koronarvenogramms mit SPECT-Bildern verwenden, um die Implantation der LV-Elektrode präzise zu steuern und die CRT-Wirksamkeit zu steigern.
Diese neue Studie (GUIDE-CRT II) ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Anwendung der neuen Bildfusion von SPECT MPI und Koronarvenogramm zur Führung der LV-Elektrodenplatzierung an der empfohlenen optimalen Position, zur Erzielung einer präzisen Lokalisierung, zur Vermeidung von Blindheit bei standardmäßigen Implantationsmethoden und zur Verbesserung des Ansprechens auf CRT.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China
- Fu Wai Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
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Xi'an, China
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, China
- Xijing Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The General Hospital of Shenyang Military
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- First People's Hospital of Hangzhou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
- mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II, III oder IV)
- LVEF ≤ 35 %
- QRS-Dauer ≥130 ms
- Sinusrhythmus
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist unter einem Mindestalter (<18 Jahre alt)
- Der Patient hat eine mechanische Rechtsherzklappe
- Der Patient hat in den letzten 3 Monaten eine instabile Angina pectoris, einen akuten MI, CABG oder PCI erlebt
- Der Patient erhält eine kontinuierliche oder intermittierende (d. h. mehr als zwei Infusionen pro Woche) intravenöse Therapie mit inotropen Arzneimitteln
- Patienten, von denen bekannt ist, dass sie chronische permanente atriale Arrhythmien haben (d. h. Fälle von länger als 1 Jahr andauerndem Vorhofflimmern, einschließlich solcher, bei denen keine Kardioversion indiziert oder versucht wurde).
- Der Patient ist in eine andere Studie aufgenommen
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Frauen, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine Form der Empfängnisverhütung anwenden
- Patient mit zuvor implantiertem CRT-Gerät
- Der Patient hatte eine Herztransplantation
- Patient hat AVB dritten Grades mit normaler Herzfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GEFÜHRTE Gruppe
Bildfusion von SPECT MPI und Fluoroskopie-Venographie zur Führung der LV-Elektrodenplatzierung für eine verbesserte CRT-Reaktion in der geführten Gruppe.
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In dieser Studie wird das MPI-Fluoro Fusion Tool verwendet, um den implantierenden Ärzten zu helfen, die LV-Elektrode präzise in die optimalen/suboptimalen venösen Segmente in der geführten Gruppe zu implantieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Bildfusion von SPECT MPI und Fluoroskopie-Venographie zur Führung der LV-Elektrodenplatzierung für eine verbesserte CRT-Reaktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im LVESV
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Änderungen des LVESV zwischen Baseline und 6-Monats-Follow-up (eine kontinuierliche Variable): LVESV wird durch Echokardiographie (Simpson-Regel) beurteilt.
Änderungen des LVESV werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRT-Ansprechrate
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Der Anteil der positiven CRT-Reaktion in jeder Gruppe.
Ein positives CRT-Ansprechen ist definiert als Reduktion des LVESV um ≥ 15 % und/oder LVEF-Anstieg um ≥ 10 % bei der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert.
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6-Monats-Follow-up
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Änderungen in LVEF
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die LVEF wird durch Echokardiographie (Simpson-Regel) beurteilt und zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Follow-up verglichen.
Änderungen der LVEF werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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6-Monats-Follow-up
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Zusammengesetzte klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Ein positives Ansprechen ist definiert als Abnahme um ≥ 1 NYHA-Klasse und/oder Verbesserung der 6MGT um ≥ 10 % und/oder Abnahme des QOL-Scores um ≥ 9 Punkte bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten.
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6-Monats-Follow-up
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Gesamtmortalität und zusammengesetzte klinische Endpunkte
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Gesamtmortalität, Gesamttod und Herzinsuffizienz Rehospitalisierung bis Studienende.
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6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstNanjingMU001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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