- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03125720
Fúze obrazu SPECT MPI a fluoroskopické venografie pro vedení umístění LV elektrody pro zlepšenou odezvu CRT (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické srdeční selhání (CHF) je poslední fází řady kardiovaskulárních onemocnění. Epidemiologická data odhalila, že nemocnost CHF je v Číně 0,9 % a každý rok je diagnostikováno 300 000 nových pacientů s CHF. Celkový počet pacientů s CHF navíc v celé zemi přesáhl 5,5 milionu. Proto se CHF stalo v Číně vážným sociálním a veřejným zdravotním problémem.
Přestože medikamentózní léčba CHF dosáhla značného pokroku, prognóza je stále špatná a mortalita u pacientů v konečném stádiu HF je vysoká. Od 90. let 20. století byla k léčbě CHF aplikována srdeční resynchronizační terapie (CRT), velké množství medicíny založené na důkazech prokázalo, že CRT přináší velké klinické účinky; CRT se zaměřuje především na zpožděnou aktivaci levé komory (LV) a stimuluje LK v předstihu, aby se obnovila inter- a intraventrikulární synchronie. V důsledku toho se srdeční funkce, symptomy a kvalita života u pacientů s CHF zlepšily a zároveň se snížila úmrtnost. V současnosti je CRT doporučována u velkého počtu pacientů s CHF jako indikace I. třídy. A přesto přibližně 30 % až 40 % pacientů nevykazovalo odpověď na CRT. Nereagování na CRT se stalo významným problémem, který je třeba vyřešit. V posledních letech vědci zkoušeli vícebodovou stimulaci levé komory (MPP), transseptální endokardiální stimulaci levé komory a MitraClip, aby dosáhli určitých úspěchů. Tyto nové techniky a samotná CRT však mají dva hlavní nedostatky: (1) Dosud neexistují žádné konkrétní návrhy ohledně toho, zda pacientův myokard má příliš závažnou fibrózu myokardu a zátěž jizvami, než aby byl vhodný pro CRT.(2) Mechanická dyssynchronizace LK ovlivní efekty CRT. Screeningové indikace CRT jsou zatím primárně založeny na morfologii QRS a trvání na povrchovém elektrokardiogramu. Trvání QRS ≥120 ms představuje přítomnost elektrické dyssynchronizace, avšak elektrická dyssynchronizace se nerovná mechanické dyssynchronizaci. Klíčovým bodem CRT je řešení mechanické dysynchronizace, takže odhad srdeční mechanické dysynchronie je důležitý pro predikci odezvy CRT; Kromě toho má na odpověď CRT vliv také místo implantace LV elektrody. Standardní péče o techniku implantace LV elektrody nyní spočívá pouze v angiografii koronárních žil, která ukazuje příslušnou větev žíly. Tento přístup nemůže zaručit, že LV elektroda bude implantována do posledního aktivačního místa a do jizevnatého segmentu. Proto jsou velmi důležité následující dvě otázky: jak hodnotit jizvu na myokardu a mechanickou dyssynchronizaci LK objektivní, přesnou, jednoduchou a ekonomickou metodou? a jak prozkoumat nový obraz, který dokáže nasměrovat elektrodu LK do polohy při poslední aktivaci a segmentu bez jizvy pohodlně a přesně během procedury pro zlepšení frekvence odezvy CRT? Technika myocardial perfusion image-phase analysis (MPI-PA) je nová neinvazivní metoda pro hodnocení desynchronizace LK, posledního místa aktivace a zátěže myokardiální jizvou. V posledních letech Henneman MM a Adelstein EC uvedli PA techniku detekující systolickou desynchronizaci LK a zátěž jizvou LK ovlivňující odpověď CRT, v tomto pořadí. Jejich studie ukázala, že nízká odpověď CRT je spojena s mírnou dyssynchronií LK a závažnou zátěží jizvami. V posledních pěti letech naše centrum dokončilo prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii „Umístění elektrody LK vedeného SPECT pro přírůstkové výhody k CRT Účinnost" (GUIDE-CRT). Zjistili jsme, že účinnost CRT ve skupině s vedením SPECT po 6 měsících po implantaci CRT byla lepší než ve skupině s implantací standardní péče (kontrolní skupina): snížení LVESV po 6 měsících řízená skupina je mnohem více než v kontrolní skupině (kontrolní 28,2 ml vs řízená skupina 48,2 ml, P=0,029). Míra odpovědi CRT, definovaná jako snížení LVESV o více než 15 %, v řízené skupině byla 55,8 %, je vyšší než 47,8 % v kontrolní skupině, ale mezi dvěma skupinami nebyl statistický rozdíl. Vodící metodologie implantace LV elektrody v naší předchozí studie (GUIDE-CRT) byla následující: implantátor zvolil větev žíly k implantaci LV elektrody na základě doporučeného místa MPI-PA. Podle těchto pokynů se stále velké procento LV elektrody nenacházelo v doporučeném místě. Aby se tedy dále zlepšila přesnost umístění elektrody LV navádějící SPECT, naše současná studie použije automatickou fúzi koronárního venogramu se snímky SPECT k přesnému vedení implantace LV elektrody a přinese další výhody pro účinnost CRT.
Tato nová studie (GUIDE-CRT II) je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie. Aplikace nové obrazové fúze SPECT MPI a koronárního venogramu k vedení umístění LV elektrody do doporučené optimální polohy, k dosažení přesné lokalizace, k zamezení slepoty standardních implantačních metod a ke zlepšení odpovědi na CRT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiangang Zou, MD,Ph.D
- Telefonní číslo: 86-25-13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Fu Wai Hospital
-
Kontakt:
- Keping Chen, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keping Chen, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaohan Fan, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Hua, MD,Ph.D
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ruogu Li, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruogu Li, MD,Ph.D
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Yangang Su, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yangang Su, MD,Ph.D
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Bing Liu, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bing Liu, MD,Ph.D
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaolin Xue, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaolin Xue, MD,Ph.D
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yan, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ji Yan, MD,Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhirong Wang, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhirong Wang, MD,Ph.D
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Gu, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiang Gu, MD,Ph.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yunlong Xia, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yunlong Xia, MD,Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Yanchun Liang, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yanchun Liang, MD,Ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingbin Liu, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xingbin Liu, MD,Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Liangrong Zheng, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liangrong Zheng, MD,Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Yizhou Xu, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yizhou Xu, MD,Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Guosheng Fu, MD,Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guosheng Fu, MD,Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída II, III nebo IV)
- LVEF ≤ 35 %
- Trvání QRS ≥130 ms
- sinusový rytmus
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemá minimální věkový požadavek (<18 let)
- Pacient má mechanickou pravou srdeční chlopeň
- Pacient prodělal v posledních 3 měsících nestabilní anginu pectoris, akutní IM, CABG nebo PCI
- Pacient je na kontinuální nebo intermitentní (tj. více než dvě infuze týdně) intravenózní inotropní medikamentózní terapii
- Pacient, o kterém je známo, že má chronické trvalé síňové arytmie (tj. případy dlouhodobé fibrilace síní delší než 1 rok, včetně těch, u kterých nebyla indikována kardioverze nebo se o ni nepokusila).
- Pacient je zařazen do jakékoli jiné studie
- Pacient má očekávanou délku života méně než 12 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět a které neužívají žádnou formu antikoncepce
- Pacient s dříve implantovaným CRT zařízením
- Pacientovi bylo transplantováno srdce
- Pacient má AVB třetího stupně s normální srdeční funkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: GUIDED skupina
Fúze zobrazení SPECT MPI a skiaskopické venografie k navádění umístění elektrody LK pro zlepšení odpovědi CRT ve skupině s průvodcem.
|
V této studii je použit nástroj MPI-Fluoro Fusion, který pomáhá implantujícím lékařům přesně implantovat LV svod do optimálních/suboptimálních žilních segmentů v řízené skupině.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez zobrazení fúze SPECT MPI a skiaskopické venografie pro vedení umístění LV elektrody pro zlepšení odpovědi CRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v LVESV
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Změny v LVESV mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním (kontinuální proměnná): LVESV bude hodnocena echokardiografií (Simpsonovo pravidlo).
Změny v LVESV budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
|
6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy CRT
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Podíl pozitivní odpovědi CRT v každé skupině.
Pozitivní odpověď CRT je definována jako snížení LVESV o ≥ 15 % a/nebo zvýšení LVEF o ≥ 10 % při 6měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6měsíční sledování
|
Změny v LVEF
Časové okno: 6měsíční sledování
|
LVEF bude hodnocena echokardiograficky (Simpsonovo pravidlo) a porovnána mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním sledováním.
Změny v LVEF budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami.
|
6měsíční sledování
|
Složená míra klinické odpovědi
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Pozitivní odpověď je definována jako snížení o ≥1 třídu NYHA a/nebo zlepšení 6MWD o ≥10 % a/nebo snížení skóre QOL o ≥ 9 bodů při 6měsíčním sledování.
|
6měsíční sledování
|
Mortalita ze všech příčin a složené klinické koncové body
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Mortalita ze všech příčin, úmrtí ze všech příčin a rehospitalizace srdečního selhání do konce studie.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstNanjingMU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy