- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03125720
Beeldfusie van SPECT MPI en fluoroscopie-venografie om plaatsing van LV-leads te begeleiden voor verbeterde CRT-respons (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch hartfalen (CHF) is de laatste fase van verschillende hart- en vaatziekten. Epidemiologische gegevens onthulden dat de morbiditeit van CHF 0,9% is in China en dat er elk jaar 300.000 nieuwe CHF-patiënten worden gediagnosticeerd. Bovendien bedroeg het totale aantal CHF-patiënten in het hele land meer dan 5,5 miljoen. Daarom is CHF een ernstig sociaal en volksgezondheidsprobleem geworden in China.
Hoewel de medische behandeling van CHF aanzienlijke vooruitgang heeft geboekt, is de prognose nog steeds slecht en is de mortaliteit hoog onder eindstadium HF-patiënten. Sinds de jaren negentig wordt cardiale resynchronisatietherapie (CRT) toegepast om CHF te behandelen. Een groot aantal evidence-based geneeskunde heeft aangetoond dat CRT grote klinische effecten heeft; CRT richt zich voornamelijk op vertraagde activatie van de linker ventrikel (LV) en stimuleert LV vooraf om de inter- en intraventriculaire synchronie te herstellen. Als gevolg hiervan verbeterden de hartfunctie, symptomen en kwaliteit van leven bij CHF-patiënten, terwijl het sterftecijfer ook afnam. Momenteel wordt CRT bij een groot aantal CHF-patiënten aanbevolen als klasse I-indicatie. En toch vertoonde ongeveer 30% -40% van de patiënten geen respons op CRT. Non-respons op CRT is een belangrijk probleem geworden dat moet worden opgelost. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers LV multipoint pacing (MPP), transseptale linkerventrikel endocardiale pacing en MitraClip geprobeerd om enkele resultaten te behalen. Maar deze nieuwe technieken en CRT zelf hebben twee belangrijke tekortkomingen:(1) Tot nu toe zijn er geen specifieke suggesties over de vraag of het myocardium van de patiënt te ernstige myocardfibrose en littekenbelasting heeft om geschikt te zijn voor CRT.(2) De LV mechanische dissynchronisatie zullen de CRT-effecten beïnvloeden. Tot nu toe is screening van CRT-indicaties voornamelijk gebaseerd op QRS-morfologie en -duur op een oppervlakte-elektrocardiogram. QRS-duur≥120 ms vertegenwoordigt de aanwezigheid van elektrische dissynchronisatie, maar elektrische dissynchronisatie is niet gelijk aan mechanische dissynchronisatie. Het belangrijkste punt van CRT is het oplossen van de mechanische dissynchronisatie, dus het schatten van mechanische cardiale dissynchronie is belangrijk voor het voorspellen van de CRT-respons; Bovendien oefent de implantatieplaats van de LV-lead ook een effect uit op de CRT-respons. De standaardbehandeling van LV-leadimplantatietechniek is nu alleen nog maar gebaseerd op angiografie van de kransslagader die de juiste vertakkingsader laat zien. Deze benadering kan niet garanderen dat de LV-lead wordt geïmplanteerd in de laatste activatieplaats en het littekenvrije segment. Daarom zijn de volgende twee kwesties erg belangrijk: hoe het myocardlitteken en de LV mechanische dissynchronisatie evalueren met behulp van een objectieve, nauwkeurige, eenvoudige en economische methode? en hoe een nieuw beeld te verkennen dat de LV-lead kan leiden naar de positie van het laatste activatie- en niet-littekensegment, gemakkelijk en nauwkeurig tijdens de procedure om de CRT-responsratio te verbeteren? Myocardiale perfusie beeldfase-analysetechniek (MPI-PA) is een nieuwe niet-invasieve methode om LV-desynchronisatie, de nieuwste activeringsplaats en myocardiale littekenbelasting te evalueren. In de afgelopen jaren rapporteerden Henneman MM en Adelstein EC PA-techniek die respectievelijk LV systolische desynchronisatie en LV littekenbelasting op CRT-respons detecteert. Hun studie toonde aan dat de lage CRT-respons verband houdt met milde LV-dyssynchronie en ernstige littekenbelasting. Werkzaamheid"(GUIDE-CRT). We vonden dat de CRT-werkzaamheid in de SPECT-geleide groep 6 maanden na CRT-implantatie beter was dan die in de standaardbehandelingsimplantatiegroep (controlegroep): de vermindering van LVESV na 6 maanden in geleide groep is veel meer dan die in controlegroep (controle 28,2 ml vs geleide groep 48,2 ml, P=0,029). Het CRT-responspercentage, gedefinieerd als een vermindering van LVESV met meer dan 15%, in de begeleide groep was 55,8%, is hoger dan 47,8% in de controlegroep, maar er was geen statistisch verschil tussen twee groepen. studie (GUIDE-CRT) was als volgt: de implanteerder koos de vertakte ader om de LV-lead te implanteren op basis van de door MPI-PA aanbevolen plaats. Onder deze begeleiding bevond nog steeds een groot deel van het LV-lood zich niet op de aanbevolen locatie. Om de nauwkeurigheid van SPECT-geleidende LV-leadplaatsing verder te verbeteren, zal onze huidige studie daarom automatische fusie van coronair venogram met SPECT-beelden gebruiken om de implantatie van LV-lead nauwkeurig te begeleiden, en incrementele voordelen te bieden voor de CRT-efficiëntie.
Deze nieuwe studie (GUIDE-CRT II) is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie. Toepassing van de nieuwe beeldfusie van SPECT MPI en coronair venogram om de plaatsing van de LV-lead op de aanbevolen optimale positie te begeleiden, om de precieze lokalisatie te bereiken, om blindheid van de standaard implantatiemethoden te voorkomen en om de respons op CRT te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiangang Zou, MD,Ph.D
- Telefoonnummer: 86-25-13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Fu Wai Hospital
-
Contact:
- Keping Chen, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Keping Chen, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaohan Fan, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Hua, MD,Ph.D
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
Contact:
- Ruogu Li, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Ruogu Li, MD,Ph.D
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Yangang Su, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Yangang Su, MD,Ph.D
-
Xi'an, China
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Bing Liu, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Bing Liu, MD,Ph.D
-
Xi'an, China
- Werving
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Xiaolin Xue, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaolin Xue, MD,Ph.D
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Ji Yan, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji Yan, MD,Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Zhirong Wang, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhirong Wang, MD,Ph.D
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
Contact:
- Xiang Gu, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiang Gu, MD,Ph.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Yunlong Xia, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Yunlong Xia, MD,Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Contact:
- Yanchun Liang, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Yanchun Liang, MD,Ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Werving
- West China Hospital
-
Contact:
- Xingbin Liu, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Xingbin Liu, MD,Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Contact:
- Liangrong Zheng, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Liangrong Zheng, MD,Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Contact:
- Yizhou Xu, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Yizhou Xu, MD,Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Guosheng Fu, MD,Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Guosheng Fu, MD,Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- matige tot ernstige HF (NYHA klasse II, III of IV)
- LVEF ≤35%
- QRS-duur ≥130 ms
- sinus ritme
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan een vereiste minimumleeftijd (<18 jaar oud)
- Patiënt heeft een mechanische rechter hartklep
- Patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden instabiele angina pectoris, acuut MI, CABG of PCI gehad
- Patiënt krijgt continue of intermitterende (d.w.z. meer dan twee infusies per week) intraveneuze inotrope medicamenteuze behandeling
- Patiënt waarvan bekend is dat hij chronische permanente atriale aritmieën heeft (d.w.z. gevallen van langdurig atriumfibrilleren van meer dan 1 jaar, inclusief gevallen waarbij cardioversie niet geïndiceerd of geprobeerd is).
- Patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die geen vorm van anticonceptie gebruiken
- Patiënt bij wie eerder een CRT-apparaat is geïmplanteerd
- Patiënt heeft een harttransplantatie gehad
- Patiënt heeft derdegraads AVB met een normale hartfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GELEIDE groep
Beeldfusie van SPECT MPI en fluoroscopie venografie om plaatsing van LV-leads te begeleiden voor verbeterde CRT-respons in de begeleide groep.
|
In deze studie wordt de MPI-Fluoro Fusion-tool gebruikt om de implanterende artsen te helpen bij het nauwkeurig implanteren van de LV-leiding naar de optimale/suboptimale veneuze segmenten in de begeleide groep.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen beeldfusie van SPECT MPI en fluoroscopievenografie om de plaatsing van LV-leads te begeleiden voor verbeterde CRT-respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in LVESV
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Veranderingen in LVESV tussen baseline en follow-up na 6 maanden (een continue variabele): LVESV zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie (Simpson's regel).
Veranderingen in LVESV zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CRT-responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Het aandeel van de positieve CRT-respons in elke groep.
Een positieve CRT-respons wordt gedefinieerd als een verlaging van LVESV met ≥15% en/of LVEF-toename met ≥10% bij een follow-up van 6 maanden in vergelijking met de basislijn.
|
6 maanden follow-up
|
Veranderingen in LVEF
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
LVEF zal worden beoordeeld door middel van echocardiografie (Simpson's regel) en vergeleken tussen de basislijn en de follow-up na 6 maanden.
Veranderingen in LVEF zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
|
6 maanden follow-up
|
Samengesteld klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Een positieve respons wordt gedefinieerd als afname met ≥1 NYHA-klasse en/of verbetering in 6MWD met ≥10% en/of afname in QOL-score met ≥ 9 punten na 6 maanden follow-up.
|
6 maanden follow-up
|
Mortaliteit door alle oorzaken en samengestelde klinische eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Sterfte door alle oorzaken, overlijden door alle oorzaken en hartfalen, heropname in het ziekenhuis tegen het einde van de studie.
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstNanjingMU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS