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개선된 CRT 응답을 위한 LV 리드 배치를 안내하기 위한 SPECT MPI 및 형광투시 정맥조영술의 이미지 융합(GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

2025년 8월 13일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
CRT 반응은 SPECT MPI의 이미지 융합과 형광투시 정맥조영술을 사용하여 흉터 없이 최신 활성화 세그먼트에서 좌심실 리드 배치를 안내하기 위해 표준 치료 이식보다 훨씬 더 나을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 심부전(CHF)은 다양한 심혈관 질환의 마지막 단계입니다. 역학 데이터에 따르면 중국에서 CHF의 이환율은 0.9%이며 매년 300,000명의 새로운 CHF 환자가 진단됩니다. 또한, CHF 환자의 총 수는 전국적으로 550만 명을 넘어섰습니다. 따라서 CHF는 중국에서 심각한 사회 및 공중 보건 문제가 되었습니다.

CHF에 대한 의학적 치료가 상당한 진전을 이루었지만 예후는 여전히 좋지 않으며 말기 심부전 환자의 사망률은 높습니다. 1990년대부터 심장 재동기화 요법(cardiac resynchronization therapy, CRT)이 CHF 치료에 적용되었으며, 많은 증거 기반 의학이 CRT가 큰 임상 효과를 가져온다는 것을 보여주었습니다. CRT는 주로 좌심실(LV)의 지연된 활성화를 목표로 좌심실을 사전에 자극하여 심실간 및 심실내 동기화를 회복시킵니다. 그 결과 울혈성 심부전 환자의 심장 기능, 증상, 삶의 질이 개선되는 한편 사망률도 감소했다. 현재 CRT는 꽤 많은 CHF 환자에게 class I 적응증으로 권장됩니다. 그럼에도 불구하고 환자의 약 30-40%는 CRT에 반응을 보이지 않았습니다. CRT에 대한 무응답은 해결해야 할 중대한 문제가 되었습니다. 최근 몇 년 동안 연구자들은 몇 가지 성과를 얻기 위해 좌심실 다지점 조율(MPP), 경중격 좌심실 심내막 조율 및 MitraClip을 시도했습니다. 그러나 이러한 새로운 기술과 CRT 자체에는 두 가지 주요 결함이 있습니다. (1) 지금까지 환자의 심근이 CRT에 적합하기에 너무 심한 심근 섬유증 및 흉터 부담이 있는지에 대한 구체적인 제안이 없습니다.(2) 좌심실 기계적 비동기화 CRT 효과에 영향을 미칩니다. 지금까지 스크리닝 CRT 표시는 주로 QRS 형태와 표면 심전도의 지속 시간을 기반으로 합니다. CRT의 핵심은 기계적 비동기화를 해결하는 것이므로 CRT 반응을 예측하기 위해서는 심장의 기계적 비동기화를 추정하는 것이 중요합니다. 또한 좌심실 리드 이식 부위도 CRT 반응에 영향을 미칩니다. 좌심실 리드 이식 기술의 치료 표준은 이제 적절한 가지 정맥을 보여주는 관상 정맥 혈관 조영술을 중계합니다. 이 접근법은 좌심실 리드가 최신 활성화 부위와 비흉터 부위에 이식되었다고 보장할 수 없습니다. 따라서 다음 두 가지 문제가 매우 중요합니다. 객관적이고 정확하며 간단하고 경제적인 방법을 사용하여 심근 흉터와 좌심실 기계적 비동기화를 평가하는 방법은 무엇입니까? CRT 응답률을 향상시키기 위해 시술 중 LV 리드를 최신 활성화 및 비흉터 부위의 위치로 편리하고 정확하게 안내할 수 있는 새로운 이미지를 탐색하는 방법은 무엇입니까? 심근 관류 영상 위상 분석 기술(MPI-PA)은 좌심실 비동기화, 최신 활성화 부위 및 심근 흉터 부담을 평가하는 새로운 비침습적 방법입니다. 최근 몇 년 동안 Henneman MM과 Adelstein EC는 각각 CRT 반응에 영향을 미치는 LV 수축기 비동기화 및 LV 흉터 부담을 감지하는 PA 기술을 보고했습니다. 그들의 연구는 낮은 CRT 반응이 경미한 좌심실 부조화 및 심각한 흉터 부담과 관련이 있음을 보여주었습니다. 지난 5년 동안 저희 센터는 CRT에 대한 증분 혜택을 위한 "SPECT 안내 좌심실 리드 배치"에 대한 전향적, 무작위, 다중 센터 연구를 완료했습니다. Efficacy"(GUIDE-CRT). 우리는 CRT 이식 후 6개월에 SPECT-Guided 그룹에서 표준 치료 이식 그룹(대조군)보다 CRT 효능이 더 우수함을 발견했습니다. 유도군이 대조군에 비해 훨씬 많았다(대조군 28.2ml vs 유도군 48.2ml, P=0.029). LVESV가 15% 이상 감소한 것으로 정의되는 CRT 반응률은 유도군에서 55.8%로 대조군의 47.8%보다 높았지만 두 군 간에 통계적 차이는 없었다. 연구(GUIDE-CRT)는 다음과 같았습니다. 이식자는 MPI-PA에서 권장하는 부위에 따라 좌심실 리드를 이식할 분지 정맥을 선택했습니다. 이 지침에 따라 LV 리드의 많은 비율이 권장 사이트에 위치하지 않았습니다. 따라서 LV 리드 배치를 안내하는 SPECT의 정확도를 더욱 향상시키기 위해 본 연구에서는 SPECT 이미지와 관상 정맥조영도의 자동 융합을 사용하여 LV 리드의 이식을 정확하게 안내하고 CRT 효능에 점진적인 이점을 가져올 것입니다.

이 새로운 연구(GUIDE-CRT II)는 전향적, 무작위, 다기관 시험입니다. SPECT MPI와 관상동맥 정맥조영상의 새로운 이미지 융합을 적용하여 권장되는 최적의 위치에서 좌심실 리드 배치를 안내하고, 정확한 국소화를 달성하고, 표준 치료 이식 방법의 실명을 방지하고, CRT에 대한 반응을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Fu Wai Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital
      • Xi'an, 중국
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, 중국
        • Xijing Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • Anhui Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • First People's Hospital of Hangzhou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 중등도에서 중증의 HF(NYHA Class II, III 또는 IV)
  • LVEF ≤35%
  • QRS 기간 ≥130ms
  • 동리듬

제외 기준:

  • 환자가 최소 연령 요건 미만(<18세)
  • 환자는 기계식 우측 심장 판막을 가지고 있습니다.
  • 환자는 지난 3개월 이내에 불안정 협심증, 급성 MI, CABG 또는 PCI를 경험했습니다.
  • 환자가 지속적 또는 간헐적으로(즉, 주당 2회 이상 주입) 정맥 수축 수축 약물 요법을 받고 있는 경우
  • 만성 영구 심방 부정맥이 있는 것으로 알려진 환자(즉, 심장율동전환이 지시되거나 시도되지 않은 경우를 포함하여 1년 이상의 장기간 지속된 심방세동의 경우).
  • 환자가 다른 모든 연구에 등록됨
  • 환자의 기대 수명이 12개월 미만인 경우
  • 임신 중이거나 가임기 여성으로서 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 이전에 CRT 장치를 이식한 환자
  • 환자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
  • 환자는 정상적인 심장 기능을 가진 3도 AVB를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가이드 그룹
SPECT MPI와 형광투시 정맥조영술의 이미지 융합으로 안내된 그룹에서 CRT 반응 개선을 위한 좌심실 리드 배치를 안내합니다.
다른: SPECT MPI와 형광투시 정맥조영술의 영상 융합
이 연구에서 MPI-Fluoro Fusion 도구는 이식 의사가 안내된 그룹에서 최적의/차선적인 정맥 세그먼트로 이어지는 좌심실을 정확하게 이식하도록 돕는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 대조군
개선된 CRT 반응을 위해 좌심실 리드 배치를 안내하기 위한 SPECT MPI와 형광투시 정맥조영술의 이미지 융합 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVESV의 변화
기간: 6개월 추적
기준선과 6개월 추적 사이의 LVESV의 변화(연속 변수): LVESV는 심초음파로 평가됩니다(Simpson의 규칙). LVESV의 변화는 두 그룹 간에 비교됩니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브라운관 응답 속도
기간: 6개월 추적
각 그룹에서 긍정적인 CRT 반응의 비율. 양성 CRT 반응은 기준선과 비교하여 6개월 추적 조사에서 LVESV가 15% 이상 감소 및/또는 LVEF가 10% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
6개월 추적
LVEF의 변화
기간: 6개월 추적
LVEF는 심초음파(Simpson's rule)로 평가하고 기준선과 6개월 후속 조치를 비교합니다. LVEF의 변화는 두 그룹 간에 비교됩니다.
6개월 추적
복합 임상 응답률
기간: 6개월 추적

양성 반응은 6개월 추적 조사에서 NYHA 클래스가 1개 이상 감소 및/또는 6MWD가 10% 이상 개선 및/또는 QOL 점수가 9점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

  • NYHA 클래스: 기준선과 비교하여 6개월 추적에서 NYHA 클래스의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
  • 6MWD: 기준선과 비교하여 6개월 추적에서 6MWD의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
  • QOL: 기준선과 비교하여 6개월 후속 조치에서 QOL 점수의 변화를 두 그룹 간에 비교합니다.
6개월 추적
모든 원인으로 인한 사망 및 복합 임상 종점
기간: 6개월 추적
연구 종료까지 모든 원인 사망, 모든 원인 사망 및 심부전 재입원.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

General Hospital of Shenyang Military Region
Xijing Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shanghai Chest Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Nanjing Medical University
Fu Wai Hospital, Beijing, China
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Anhui Provincial Hospital
Subei People's Hospital of Jiangsu Province

수사관

  • 수석 연구원: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FirstNanjingMU001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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