- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125720
Fusão de imagens de SPECT MPI e venografia por fluoroscopia para guiar a colocação de eletrodos LV para melhorar a resposta da CRT (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é a fase final de uma variedade de doenças cardiovasculares. Dados epidemiológicos revelaram que a morbidade da CHF é de 0,9% na China, e 300.000 novos pacientes com CHF são diagnosticados a cada ano. Além disso, o número total de pacientes com ICC ultrapassou 5,5 milhões em todo o país. Portanto, CHF tornou-se um grave problema social e de saúde pública na China.
Embora o tratamento médico para ICC tenha alcançado progressos consideráveis, o prognóstico ainda é ruim e a mortalidade é alta entre os pacientes com IC em estágio terminal. Desde a década de 1990, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) tem sido aplicada para tratar a ICC, um grande número de medicina baseada em evidências tem mostrado que a TRC traz grandes efeitos clínicos; A CRT visa principalmente a ativação retardada do ventrículo esquerdo (VE) e estimula o VE antecipadamente para restaurar a sincronia inter e intraventricular. Como resultado, a função cardíaca, os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes com ICC melhoraram, enquanto a taxa de mortalidade também diminuiu. Atualmente, a TRC é recomendada em um grande número de pacientes com ICC como indicação de classe I. E ainda, aproximadamente 30%-40% dos pacientes não apresentaram resposta à TRC. A não resposta à CRT tornou-se um problema significativo que deve ser resolvido. Nos últimos anos, os pesquisadores experimentaram a estimulação multiponto LV (MPP), a estimulação endocárdica ventricular esquerda transseptal e o MitraClip para obter algumas conquistas. Mas essas novas técnicas e a própria CRT têm duas falhas principais: (1) Até agora, não há sugestões específicas sobre se o miocárdio do paciente tem fibrose miocárdica e cicatriz muito graves para ser adequado para CRT. (2) A dessincronização mecânica do VE irá influenciar os efeitos do CRT. Até agora, as indicações de TRC de triagem são baseadas principalmente na morfologia e duração do QRS no eletrocardiograma de superfície. A duração do QRS ≥120ms representa a presença de dessincronização elétrica, no entanto, a dessincronização elétrica não é igual à dessincronização mecânica. O ponto chave da TRC é resolver a dessincronização mecânica, portanto estimar a dessincronia mecânica cardíaca é importante para prever a resposta da TRC; Além disso, o local de implantação do eletrodo LV também exerce efeito na resposta da TRC. O padrão de atendimento da técnica de implantação de eletrodos LV agora apenas retransmite a angiografia da veia coronária mostrando o ramo apropriado da veia. Esta abordagem não garante que o eletrodo LV seja implantado no local de ativação mais recente e no segmento sem cicatriz. Portanto, duas questões são muito importantes: como avaliar a cicatriz miocárdica e a dessincronização mecânica do VE por meio de um método objetivo, preciso, simples e econômico? e como explorar uma nova imagem que pode guiar o eletrodo LV para a posição na última ativação e segmento não cicatricial de forma conveniente e precisa durante o procedimento para melhorar a taxa de resposta da CRT? A técnica de análise de fase de imagem de perfusão miocárdica (MPI-PA) é um novo método não invasivo para avaliar a dessincronização do VE, o local de ativação mais recente e a carga de cicatriz miocárdica. Nos últimos anos, Henneman MM e Adelstein EC relataram a técnica de PA detectando a dessincronização sistólica do VE e a carga da cicatriz do VE influenciando a resposta da TRC, respectivamente. Seu estudo mostrou que a baixa resposta da TRC está associada à dissincronia VE leve e à carga cicatricial grave. Eficácia"(GUIDE-CRT). Descobrimos que a eficácia da CRT no grupo guiado por SPECT aos 6 meses após a implantação da CRT foi melhor do que no grupo de implantação padrão (grupo de controle): a redução no VVES aos 6 meses em grupo guiado é muito mais do que no grupo controle (controle 28,2ml vs grupo guiado 48,2ml, P=0,029). A taxa de resposta CRT, definida como redução em VVES superior a 15%, no grupo guiado foi de 55,8% e superior a 47,8% no grupo controle, mas não houve diferença estatística entre os dois grupos. A metodologia orientadora de implantação de eletrodo LV em nosso anterior estudo (GUIDE-CRT) foi o seguinte: o implantador escolheu o ramo da veia para implantar o eletrodo LV com base no local recomendado pelo MPI-PA. Sob essa orientação, ainda muito percentual de eletrodos do VE não se localizou no local recomendado. Portanto, a fim de melhorar ainda mais a precisão do SPECT orientando a colocação do eletrodo LV, nosso presente estudo usará a fusão automática de venograma coronário com imagens SPECT para orientar o implante do eletrodo LV com precisão e trazendo benefícios incrementais para a eficácia da CRT.
Este novo estudo (GUIDE-CRT II) é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Aplicação da nova fusão de imagem de SPECT MPI e venograma coronário para orientar a colocação do eletrodo LV na posição ideal recomendada, para obter a localização precisa, evitar a cegueira dos métodos de implantação padrão de cuidados e melhorar a resposta à CRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Fu Wai Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
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Xi'an, China
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, China
- Xijing Hospital
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Provincial Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The General Hospital of Shenyang Military
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, China
- First People's Hospital of Hangzhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o consentimento informado
- IC moderada a grave (NYHA Classe II, III ou IV)
- FEVE ≤35%
- Duração do QRS ≥130 ms
- ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- O paciente está abaixo de um requisito de idade mínima (<18 anos)
- O paciente tem válvula cardíaca direita mecânica
- O paciente apresentou angina instável, infarto agudo do miocárdio, CABG ou ICP nos últimos 3 meses
- O paciente está em terapia inotrópica intravenosa contínua ou intermitente (ou seja, mais de duas infusões por semana)
- Paciente conhecido por ter arritmias atriais permanentes crônicas (ou seja, casos de fibrilação atrial de longa duração de mais de 1 ano, incluindo aqueles em que a cardioversão não foi indicada ou tentada).
- O paciente está inscrito em qualquer outro estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que não estão tomando uma forma de controle de natalidade
- Paciente com dispositivo CRT implantado anteriormente
- Paciente fez transplante de coração
- Paciente tem BAV de terceiro grau com função cardíaca normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo GUIADO
Fusão de imagens de SPECT MPI e venografia por fluoroscopia para orientar a colocação do eletrodo LV para melhorar a resposta da CRT no grupo guiado.
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Neste estudo, a ferramenta MPI-Fluoro Fusion é usada para ajudar os médicos implantadores a implantar com precisão o eletrodo LV nos segmentos venosos ideais/subótimos no grupo guiado.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sem Fusão de imagem de SPECT MPI e venografia de fluoroscopia para orientar a colocação do eletrodo LV para melhorar a resposta da CRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no VESV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Mudanças no LVESV entre o início e o acompanhamento de 6 meses (uma variável contínua): o LVESV será avaliado por ecocardiografia (regra de Simpson).
As alterações no LVESV serão comparadas entre os dois grupos.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta CRT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A proporção da resposta CRT positiva em cada grupo.
Uma resposta positiva da CRT é definida como redução no VVES em ≥15% e/ou aumento na FEVE em ≥10% no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base.
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Acompanhamento de 6 meses
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Alterações na FEVE
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A FEVE será avaliada por ecocardiografia (regra de Simpson) e comparada entre a linha de base e 6 meses de seguimento.
Alterações na FEVE serão comparadas entre os dois grupos.
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Acompanhamento de 6 meses
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Taxa de resposta clínica composta
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Uma resposta positiva é definida como diminuição em ≥1 classe NYHA e/ou melhora na DTC6 em ≥10% e/ou diminuição no escore de qualidade de vida em ≥ 9 pontos no acompanhamento de 6 meses.
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Acompanhamento de 6 meses
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Mortalidade por todas as causas e desfechos clínicos compostos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Mortalidade por todas as causas, morte por todas as causas e reinternação por insuficiência cardíaca no final do estudo.
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstNanjingMU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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