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Fusão de imagens de SPECT MPI e venografia por fluoroscopia para guiar a colocação de eletrodos LV para melhorar a resposta da CRT (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

A resposta da CRT será significativamente melhor usando a fusão de imagem de SPECT MPI e venograma de fluoroscopia para orientar a colocação do eletrodo LV no último segmento de ativação sem cicatriz do que a implantação padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é a fase final de uma variedade de doenças cardiovasculares. Dados epidemiológicos revelaram que a morbidade da CHF é de 0,9% na China, e 300.000 novos pacientes com CHF são diagnosticados a cada ano. Além disso, o número total de pacientes com ICC ultrapassou 5,5 milhões em todo o país. Portanto, CHF tornou-se um grave problema social e de saúde pública na China.

Embora o tratamento médico para ICC tenha alcançado progressos consideráveis, o prognóstico ainda é ruim e a mortalidade é alta entre os pacientes com IC em estágio terminal. Desde a década de 1990, a terapia de ressincronização cardíaca (TRC) tem sido aplicada para tratar a ICC, um grande número de medicina baseada em evidências tem mostrado que a TRC traz grandes efeitos clínicos; A CRT visa principalmente a ativação retardada do ventrículo esquerdo (VE) e estimula o VE antecipadamente para restaurar a sincronia inter e intraventricular. Como resultado, a função cardíaca, os sintomas e a qualidade de vida dos pacientes com ICC melhoraram, enquanto a taxa de mortalidade também diminuiu. Atualmente, a TRC é recomendada em um grande número de pacientes com ICC como indicação de classe I. E ainda, aproximadamente 30%-40% dos pacientes não apresentaram resposta à TRC. A não resposta à CRT tornou-se um problema significativo que deve ser resolvido. Nos últimos anos, os pesquisadores experimentaram a estimulação multiponto LV (MPP), a estimulação endocárdica ventricular esquerda transseptal e o MitraClip para obter algumas conquistas. Mas essas novas técnicas e a própria CRT têm duas falhas principais: (1) Até agora, não há sugestões específicas sobre se o miocárdio do paciente tem fibrose miocárdica e cicatriz muito graves para ser adequado para CRT. (2) A dessincronização mecânica do VE irá influenciar os efeitos do CRT. Até agora, as indicações de TRC de triagem são baseadas principalmente na morfologia e duração do QRS no eletrocardiograma de superfície. A duração do QRS ≥120ms representa a presença de dessincronização elétrica, no entanto, a dessincronização elétrica não é igual à dessincronização mecânica. O ponto chave da TRC é resolver a dessincronização mecânica, portanto estimar a dessincronia mecânica cardíaca é importante para prever a resposta da TRC; Além disso, o local de implantação do eletrodo LV também exerce efeito na resposta da TRC. O padrão de atendimento da técnica de implantação de eletrodos LV agora apenas retransmite a angiografia da veia coronária mostrando o ramo apropriado da veia. Esta abordagem não garante que o eletrodo LV seja implantado no local de ativação mais recente e no segmento sem cicatriz. Portanto, duas questões são muito importantes: como avaliar a cicatriz miocárdica e a dessincronização mecânica do VE por meio de um método objetivo, preciso, simples e econômico? e como explorar uma nova imagem que pode guiar o eletrodo LV para a posição na última ativação e segmento não cicatricial de forma conveniente e precisa durante o procedimento para melhorar a taxa de resposta da CRT? A técnica de análise de fase de imagem de perfusão miocárdica (MPI-PA) é um novo método não invasivo para avaliar a dessincronização do VE, o local de ativação mais recente e a carga de cicatriz miocárdica. Nos últimos anos, Henneman MM e Adelstein EC relataram a técnica de PA detectando a dessincronização sistólica do VE e a carga da cicatriz do VE influenciando a resposta da TRC, respectivamente. Seu estudo mostrou que a baixa resposta da TRC está associada à dissincronia VE leve e à carga cicatricial grave. Eficácia"(GUIDE-CRT). Descobrimos que a eficácia da CRT no grupo guiado por SPECT aos 6 meses após a implantação da CRT foi melhor do que no grupo de implantação padrão (grupo de controle): a redução no VVES aos 6 meses em grupo guiado é muito mais do que no grupo controle (controle 28,2ml vs grupo guiado 48,2ml, P=0,029). A taxa de resposta CRT, definida como redução em VVES superior a 15%, no grupo guiado foi de 55,8% e superior a 47,8% no grupo controle, mas não houve diferença estatística entre os dois grupos. A metodologia orientadora de implantação de eletrodo LV em nosso anterior estudo (GUIDE-CRT) foi o seguinte: o implantador escolheu o ramo da veia para implantar o eletrodo LV com base no local recomendado pelo MPI-PA. Sob essa orientação, ainda muito percentual de eletrodos do VE não se localizou no local recomendado. Portanto, a fim de melhorar ainda mais a precisão do SPECT orientando a colocação do eletrodo LV, nosso presente estudo usará a fusão automática de venograma coronário com imagens SPECT para orientar o implante do eletrodo LV com precisão e trazendo benefícios incrementais para a eficácia da CRT.

Este novo estudo (GUIDE-CRT II) é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Aplicação da nova fusão de imagem de SPECT MPI e venograma coronário para orientar a colocação do eletrodo LV na posição ideal recomendada, para obter a localização precisa, evitar a cegueira dos métodos de implantação padrão de cuidados e melhorar a resposta à CRT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Fu Wai Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital
      • Xi'an, China
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Xijing Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First People's Hospital of Hangzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente assinou o consentimento informado
  • IC moderada a grave (NYHA Classe II, III ou IV)
  • FEVE ≤35%
  • Duração do QRS ≥130 ms
  • ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • O paciente está abaixo de um requisito de idade mínima (<18 anos)
  • O paciente tem válvula cardíaca direita mecânica
  • O paciente apresentou angina instável, infarto agudo do miocárdio, CABG ou ICP nos últimos 3 meses
  • O paciente está em terapia inotrópica intravenosa contínua ou intermitente (ou seja, mais de duas infusões por semana)
  • Paciente conhecido por ter arritmias atriais permanentes crônicas (ou seja, casos de fibrilação atrial de longa duração de mais de 1 ano, incluindo aqueles em que a cardioversão não foi indicada ou tentada).
  • O paciente está inscrito em qualquer outro estudo
  • O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 12 meses
  • Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar e que não estão tomando uma forma de controle de natalidade
  • Paciente com dispositivo CRT implantado anteriormente
  • Paciente fez transplante de coração
  • Paciente tem BAV de terceiro grau com função cardíaca normal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GUIADO
Fusão de imagens de SPECT MPI e venografia por fluoroscopia para orientar a colocação do eletrodo LV para melhorar a resposta da CRT no grupo guiado.
Neste estudo, a ferramenta MPI-Fluoro Fusion é usada para ajudar os médicos implantadores a implantar com precisão o eletrodo LV nos segmentos venosos ideais/subótimos no grupo guiado.
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem Fusão de imagem de SPECT MPI e venografia de fluoroscopia para orientar a colocação do eletrodo LV para melhorar a resposta da CRT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no VESV
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Mudanças no LVESV entre o início e o acompanhamento de 6 meses (uma variável contínua): o LVESV será avaliado por ecocardiografia (regra de Simpson). As alterações no LVESV serão comparadas entre os dois grupos.
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta CRT
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A proporção da resposta CRT positiva em cada grupo. Uma resposta positiva da CRT é definida como redução no VVES em ≥15% e/ou aumento na FEVE em ≥10% no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base.
Acompanhamento de 6 meses
Alterações na FEVE
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
A FEVE será avaliada por ecocardiografia (regra de Simpson) e comparada entre a linha de base e 6 meses de seguimento. Alterações na FEVE serão comparadas entre os dois grupos.
Acompanhamento de 6 meses
Taxa de resposta clínica composta
Prazo: Acompanhamento de 6 meses

Uma resposta positiva é definida como diminuição em ≥1 classe NYHA e/ou melhora na DTC6 em ≥10% e/ou diminuição no escore de qualidade de vida em ≥ 9 pontos no acompanhamento de 6 meses.

  • Classe NYHA: Alterações na classe NYHA no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base serão comparadas entre os dois grupos.
  • 6MWD: Alterações em 6MWD no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base serão comparadas entre os dois grupos.
  • QOL: As mudanças no escore de QV no acompanhamento de 6 meses em comparação com a linha de base serão comparadas entre os dois grupos.
Acompanhamento de 6 meses
Mortalidade por todas as causas e desfechos clínicos compostos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Mortalidade por todas as causas, morte por todas as causas e reinternação por insuficiência cardíaca no final do estudo.
Acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha crônica do coração

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