- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03125720
Fusión de imágenes de SPECT MPI y venografía de fluoroscopia para guiar la colocación de electrodos LV para mejorar la respuesta a la TRC (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es la fase final de una variedad de enfermedades cardiovasculares. Los datos epidemiológicos revelaron que la morbilidad de la ICC es del 0,9% en China, y cada año se diagnostican 300.000 nuevos pacientes con ICC. Además, el número total de pacientes con ICC superó los 5,5 millones en todo el país. Por lo tanto, CHF se ha convertido en un grave problema social y de salud pública en China.
Aunque el tratamiento médico para la insuficiencia cardíaca congestiva ha logrado un progreso considerable, el pronóstico sigue siendo malo y la mortalidad es alta entre los pacientes con insuficiencia cardíaca terminal. Desde la década de 1990, la terapia de resincronización cardíaca (TRC) se ha aplicado para tratar la ICC, una gran cantidad de medicina basada en la evidencia ha demostrado que la TRC trae grandes efectos clínicos; La CRT tiene como objetivo principal la activación retardada del ventrículo izquierdo (LV) y estimula el LV con anticipación para restaurar la sincronía interventricular e intraventricular. Como resultado, la función cardíaca, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con ICC mejoraron, mientras que la tasa de mortalidad también disminuyó. En la actualidad, la TRC se recomienda en un buen número de pacientes con ICC como indicación de clase I. Y, sin embargo, aproximadamente el 30%-40% de los pacientes no mostraron respuesta a la TRC. La falta de respuesta a la TRC se ha convertido en un problema importante que debe ser resuelto. En los últimos años, los investigadores han probado la estimulación multipunto (MPP) del VI, la estimulación endocárdica transeptal del ventrículo izquierdo y MitraClip para obtener algunos logros. Pero estas nuevas técnicas y la TRC en sí tienen dos fallas principales: (1) Hasta ahora, no hay sugerencias específicas sobre si el miocardio del paciente tiene una fibrosis miocárdica demasiado severa y una carga cicatricial para ser apto para la TRC. (2) La desincronización mecánica del VI influirá en los efectos de CRT. Hasta ahora, las indicaciones de cribado de TRC se basan principalmente en la morfología del QRS y la duración en el electrocardiograma de superficie. La duración del QRS ≥120 ms representa la presencia de desincronización eléctrica; sin embargo, la desincronización eléctrica no es igual a la desincronización mecánica. El punto clave de la TRC es resolver la disincronización mecánica, por lo que estimar la disincronía mecánica cardíaca es importante para predecir la respuesta de la TRC; Además, el sitio de implantación del cable del VI también ejerce un efecto sobre la respuesta de la TRC. El estándar de atención de la técnica de implantación de cables LV ahora solo se basa en la angiografía de la vena coronaria que muestra la vena de la rama adecuada. Este enfoque no puede garantizar que el cable VI se implante en el último sitio de activación y en el segmento sin cicatriz. Por lo tanto, las dos cuestiones siguientes son muy importantes: ¿cómo evaluar la cicatriz miocárdica y la desincronización mecánica del VI con un método objetivo, preciso, simple y económico? y ¿cómo explorar una nueva imagen que pueda guiar al conductor del LV a la posición en la última activación y al segmento sin cicatriz de manera conveniente y precisa durante el procedimiento para mejorar la tasa de respuesta de la TRC? La técnica de análisis de fase de imagen de perfusión miocárdica (MPI-PA) es un nuevo método no invasivo para evaluar la desincronización del VI, el sitio de activación más reciente y la carga de cicatriz miocárdica. En los últimos años, Henneman MM y Adelstein EC informaron que la técnica PA detecta la desincronización sistólica del VI y la carga de la cicatriz del VI que influyen en la respuesta de la TRC, respectivamente. Su estudio mostró que la respuesta baja de la TRC está asociada con la asincronía leve del VI y la carga de cicatrices graves. En los últimos cinco años, nuestro centro completó un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de "Colocación de cables del VI guiada por SPECT para obtener beneficios incrementales para la TRC". Eficacia" (GUIDE-CRT). Encontramos que la eficacia de la TRC en el grupo guiado por SPECT a los 6 meses después de la implantación de la TRC fue mejor que la del grupo de implantación estándar (grupo control): la reducción en LVESV a los 6 meses en grupo guiado es mucho más que en el grupo de control (control 28,2 ml frente a grupo guiado 48,2 ml, P = 0,029). La tasa de respuesta a la TRC, definida como una reducción de LVESV superior al 15 %, en el grupo guiado fue del 55,8 %, superior al 47,8 % del grupo de control, pero no hubo diferencias estadísticas entre los dos grupos. estudio (GUIDE-CRT) fue el siguiente: el implantador eligió la vena de la rama para implantar el cable del VI en función del sitio recomendado por MPI-PA. Bajo esta guía, todavía mucho porcentaje de plomo LV no se encuentra en el sitio recomendado. Por lo tanto, con el fin de mejorar aún más la precisión de la SPECT para guiar la colocación del cable del VI, nuestro presente estudio utilizará la fusión automática del venograma coronario con las imágenes de SPECT para guiar la implantación del cable del VI con precisión y brindar beneficios incrementales a la eficacia de la TRC.
Este nuevo estudio (GUIDE-CRT II) es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Aplicar la nueva fusión de imágenes de SPECT MPI y venograma coronario para guiar la colocación del cable del VI en la posición óptima recomendada, para lograr la localización precisa, para evitar la ceguera de los métodos de implantación de atención estándar y para mejorar la respuesta a la TRC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Fu Wai Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital
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Xi'an, Porcelana
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Porcelana
- Xijing Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The General Hospital of Shenyang Military
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- First People's Hospital of Hangzhou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el consentimiento informado
- IC de moderada a grave (clase II, III o IV de la NYHA)
- FEVI ≤35%
- Duración del QRS ≥130 ms
- ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene menos de un requisito de edad mínima (<18 años)
- El paciente tiene una válvula cardíaca derecha mecánica
- El paciente ha experimentado angina inestable, IM agudo, CABG o PCI en los últimos 3 meses
- El paciente está en tratamiento continuo o intermitente (es decir, más de dos infusiones por semana) con fármacos inotrópicos intravenosos
- Paciente que se sabe que tiene arritmias auriculares permanentes crónicas (es decir, casos de fibrilación auricular de larga duración de más de 1 año, incluidos aquellos en los que no se ha indicado o intentado la cardioversión).
- El paciente está inscrito en cualquier otro estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Mujeres que están embarazadas o en edad fértil y que no están tomando ningún tipo de control de la natalidad
- Paciente con dispositivo de TRC implantado previamente
- El paciente ha tenido un trasplante de corazón.
- El paciente tiene BAV de tercer grado con función cardíaca normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GUIADO
Fusión de imágenes de SPECT MPI y venografía de fluoroscopia para guiar la colocación del cable del VI para mejorar la respuesta de la TRC en el grupo guiado.
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En este estudio, la herramienta MPI-Fluoro Fusion se utiliza para ayudar a los médicos implantadores a implantar con precisión el ventrículo izquierdo en los segmentos venosos óptimos/subóptimos en el grupo guiado.
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Sin intervención: Grupo de control
No Fusión de imágenes de SPECT MPI y venografía de fluoroscopia para guiar la colocación del cable del VI para mejorar la respuesta de la TRC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en LVESV
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Cambios en LVESV entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses (una variable continua): LVESV se evaluará mediante ecocardiografía (regla de Simpson).
Los cambios en LVESV se compararán entre los dos grupos.
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de TRC
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La proporción de la respuesta positiva de CRT en cada grupo.
Una respuesta positiva a la TRC se define como una reducción de LVESV en ≥15 % y/o un aumento de la FEVI en ≥10 % a los 6 meses de seguimiento en comparación con el inicio.
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Seguimiento de 6 meses
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Cambios en la FEVI
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La FEVI se evaluará mediante ecocardiografía (regla de Simpson) y se comparará entre el inicio y el seguimiento a los 6 meses.
Los cambios en la FEVI se compararán entre los dos grupos.
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Seguimiento de 6 meses
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Tasa de respuesta clínica compuesta
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Una respuesta positiva se define como una disminución de ≥1 clase de la NYHA y/o una mejora en la 6MWD de ≥10 % y/o una disminución de la puntuación de calidad de vida de ≥9 puntos a los 6 meses de seguimiento.
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Seguimiento de 6 meses
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Mortalidad por todas las causas y criterios de valoración clínicos compuestos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Mortalidad por todas las causas, muerte por todas las causas y rehospitalización por insuficiencia cardíaca al final del estudio.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstNanjingMU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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