Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT MPI:n ja fluoroskopiavenografian kuvafuusio LV-johtimien sijoittelun ohjaamiseksi CRT-vasteen parantamiseksi (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
CRT-vaste on huomattavasti parempi käytettäessä SPECT MPI:n ja fluoroskopian venogrammin kuvafuusiota LV-kytkennän ohjaamiseksi viimeisimmässä aktivointisegmentissä ilman arpia kuin tavallinen hoito-implantaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on useiden sydän- ja verisuonisairauksien viimeinen vaihe. Epidemiologiset tiedot paljastivat, että Kiinassa sydäninfarktin sairastuvuus on 0,9 %, ja joka vuosi diagnosoidaan 300 000 uutta CHF-potilasta. Lisäksi CHF-potilaiden kokonaismäärä ylitti 5,5 miljoonaa koko maassa. Siksi CHF:stä on tullut vakava sosiaalinen ja kansanterveysongelma Kiinassa.

Vaikka CHF:n lääkehoidossa on saavutettu huomattavaa edistystä, ennuste on edelleen huono ja kuolleisuus on korkea loppuvaiheen HF-potilailla. 1990-luvulta lähtien sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) on sovellettu CHF:n hoitoon. Suuri määrä näyttöön perustuvia lääkkeitä on osoittanut, että CRT:llä on suuria kliinisiä vaikutuksia. CRT tähtää pääasiassa vasemman kammion (LV) aktivoitumisen viivästymiseen ja stimuloi LV:tä etukäteen palauttamaan kammioiden välisen ja intraventrikulaarisen synkronian. Tämän seurauksena sydämen toiminta, oireet ja elämänlaatu paranivat CHF-potilailla, ja samalla myös kuolleisuus laskee. Tällä hetkellä CRT-hoitoa suositellaan useille CHF-potilaille luokan I indikaatioon. Ja silti noin 30–40 % potilaista ei osoittanut vastetta CRT:hen. CRT-vastaamattomuudesta on tullut merkittävä ongelma, joka on ratkaistava. Viime vuosina tutkijat ovat kokeilleet LV-monipistetahdistusta (MPP), transseptaalista vasemman kammion endokardiaalista tahdistusta ja MitraClipiä saadakseen joitain saavutuksia. Mutta näillä uusilla tekniikoilla ja CRT:llä itsessään on kaksi pääasiallista puutetta:(1) Toistaiseksi ei ole esitetty erityisiä ehdotuksia siitä, onko potilaan sydänlihaksessa liian vakava sydänlihasfibroosi ja arpia, jotta se sopisi CRT:hen.(2) LV:n mekaaninen dysynkronisaatio vaikuttaa CRT-vaikutuksiin. Toistaiseksi CRT-indikaatioiden seulonta perustuu ensisijaisesti QRS-morfologiaan ja pinta-sähkökardiogrammin kestoon. QRS-kesto ≥120 ms edustaa sähköisen dysynkronoinnin esiintymistä, mutta sähköinen dysynkronointi ei ole sama kuin mekaaninen dysynkronointi. CRT:n avainkohta on ratkaista mekaaninen dysynkronisaatio, joten sydämen mekaanisen dysynkronian arvioiminen on tärkeää CRT-vasteen ennustamisessa; Lisäksi LV-lyijyn implantaatiokohta vaikuttaa myös CRT-vasteeseen. LV-lyijy-implantaatiotekniikan hoitostandardi perustuu nyt vain sepelvaltimoiden angiografiaan, joka näyttää oikean haaralaskimon. Tämä lähestymistapa ei voi taata, että LV-johto istutetaan uusimpaan aktivointikohtaan ja arpeutumattomaan segmenttiin. Siksi seuraavat kaksi asiaa ovat erittäin tärkeitä: kuinka arvioida sydänlihaksen arpi ja LV:n mekaaninen dyssynkronointi objektiivisella, tarkalla, yksinkertaisella ja taloudellisella menetelmällä? ja kuinka tutkia uutta kuvaa, joka voi ohjata LV-johtoa viimeisimmän aktivointi- ja arpettoman segmentin asentoon kätevästi ja tarkasti CRT-vastenopeuden parantamismenettelyn aikana? Sydänlihaksen perfuusiokuvavaiheanalyysitekniikka (MPI-PA) on uusi ei-invasiivinen menetelmä LV-desynkronoinnin, viimeisimmän aktivointikohdan ja sydänlihaksen arpitaakan arvioimiseksi. Viime vuosina Henneman MM ja Adelstein EC ovat raportoineet PA-tekniikasta, joka havaitsee LV:n systolisen desynkronoinnin ja LV-arpitaakan, jotka vaikuttavat CRT-vasteeseen. Heidän tutkimuksensa osoitti, että alhainen CRT-vaste liittyy lievään LV-dyssynkroniaan ja vakavaan arpitaakkaan. Viimeisten viiden vuoden aikana keskusmme on saattanut päätökseen prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen "SPECT-ohjatusta LV-johdon sijoittamisesta CRT:n lisähyödyistä". Teho"(GUIDE-CRT). Huomasimme, että CRT-tehokkuus SPECT-ohjatussa ryhmässä 6 kuukauden kuluttua CRT-implantaatiosta oli parempi kuin normaalihoidon implantaatioryhmässä (kontrolliryhmä): LVESV:n väheneminen 6 kuukauden kohdalla ohjattu ryhmä on paljon enemmän kuin kontrolliryhmä (kontrolli 28,2 ml vs. ohjattu ryhmä 48,2 ml, P = 0,029). CRT-vaste, joka määritellään LVESV:n vähenemisenä yli 15 % ohjatussa ryhmässä, oli 55,8 %, on suurempi kuin 47,8 % kontrolliryhmässä, mutta kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollista eroa. tutkimus (GUIDE-CRT) oli seuraava: implantaattori valitsi haaralaskimon LV-johdon implantoimiseksi MPI-PA:n suositteleman paikan perusteella. Näiden ohjeiden mukaan suuri osa LV-lyijystä ei edelleenkään sijainnut suositellussa paikassa. Siksi SPECT-ohjaavan LV-johdon sijoituksen tarkkuuden parantamiseksi nykyisessä tutkimuksessamme käytetään sepelvaltimon venogrammin automaattista fuusiota SPECT-kuviin ohjaamaan LV-johdon implantointia tarkasti ja tuo lisähyötyjä CRT-tehokkuuteen.

Tämä uusi tutkimus (GUIDE-CRT II) on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. SPECT MPI:n ja sepelvaltimon venogrammin uuden kuvafuusion käyttäminen ohjaamaan LV-johtojen sijoittelua suositeltuun optimaaliseen asentoon, saavuttamaan tarkka paikannus, välttämään tavanomaisten hoitomenetelmien sokeutta ja parantamaan vastetta CRT:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Fu Wai Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina
        • Xijing Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • First People's Hospital of Hangzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  • kohtalainen tai vaikea HF (NYHA-luokka II, III tai IV)
  • LVEF ≤35 %
  • QRS-kesto ≥130 ms
  • sinus rytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on alle ikärajan (alle 18 vuotta)
  • Potilaalla on mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
  • Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti MI, CABG tai PCI viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Potilas on jatkuvassa tai jaksoittaisessa (eli enemmän kuin kaksi infuusiota viikossa) suonensisäisessä inotrooppisessa lääkehoidossa
  • Potilaalla, jolla tiedetään olevan kroonisia pysyviä eteisrytmihäiriöitä (eli tapaukset, joissa eteisvärinä on jatkunut yli vuoden, mukaan lukien ne, joissa kardioversiota ei ole osoitettu tai yritetty).
  • Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun tutkimukseen
  • Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Potilas, jolle on aiemmin istutettu CRT-laite
  • Potilaalle on tehty sydämensiirto
  • Potilaalla on kolmannen asteen AVB ja normaali sydämen toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OHJAttu ryhmä
SPECT MPI:n ja fluoroskopiavenografian kuvayhdistelmä ohjaamaan LV-johtojen sijoittelua, mikä parantaa CRT-vastetta ohjatussa ryhmässä.
Tässä tutkimuksessa MPI-Fluoro Fusion -työkalua käytetään auttamaan implantoivia lääkäreitä implantoimaan tarkasti LV johtaa optimaalisiin/suboptimaalisiin laskimolohkoihin ohjatussa ryhmässä.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei SPECT MPI:n ja fluoroskopiavenografian kuvayhdistelmää LV-johdon sijoittelun ohjaamiseksi CRT-vasteen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia LVESV:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
LVESV:n muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä (jatkuva muuttuja): LVESV arvioidaan kaikukardiografialla (Simpsonin sääntö). LVESV:n muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Positiivisen CRT-vasteen osuus kussakin ryhmässä. Positiivinen CRT-vaste määritellään LVESV:n vähenemisenä ≥15 % ja/tai LVEF:n lisääntymisenä ≥10 % 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon.
6 kuukauden seuranta
Muutokset LVEF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
LVEF arvioidaan kaikukardiografialla (Simpsonin sääntö) ja sitä verrataan lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä. LVEF:n muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
6 kuukauden seuranta
Yhdistetty kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Positiivinen vaste määritellään ≥1 NYHA-luokan laskuna ja/tai 6MWD:n paranemisena ≥10 % ja/tai QOL-pisteiden laskuna ≥ 9 pisteellä 6 kuukauden seurannassa.

  • NYHA-luokka: Muutoksia NYHA-luokassa 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
  • 6MWD: Muutoksia 6MWD:ssä 6 kuukauden seurannassa lähtötasoon verrattuna verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
  • QOL: Muutoksia QOL-pisteissä 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
6 kuukauden seuranta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja yhdistetyt kliiniset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Kuolleisuus kaikista syistä, kuolemantapaus ja sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon tutkimuksen loppuun mennessä.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Tilaa