- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03125720
SPECT MPI:n ja fluoroskopiavenografian kuvafuusio LV-johtimien sijoittelun ohjaamiseksi CRT-vasteen parantamiseksi (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) on useiden sydän- ja verisuonisairauksien viimeinen vaihe. Epidemiologiset tiedot paljastivat, että Kiinassa sydäninfarktin sairastuvuus on 0,9 %, ja joka vuosi diagnosoidaan 300 000 uutta CHF-potilasta. Lisäksi CHF-potilaiden kokonaismäärä ylitti 5,5 miljoonaa koko maassa. Siksi CHF:stä on tullut vakava sosiaalinen ja kansanterveysongelma Kiinassa.
Vaikka CHF:n lääkehoidossa on saavutettu huomattavaa edistystä, ennuste on edelleen huono ja kuolleisuus on korkea loppuvaiheen HF-potilailla. 1990-luvulta lähtien sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) on sovellettu CHF:n hoitoon. Suuri määrä näyttöön perustuvia lääkkeitä on osoittanut, että CRT:llä on suuria kliinisiä vaikutuksia. CRT tähtää pääasiassa vasemman kammion (LV) aktivoitumisen viivästymiseen ja stimuloi LV:tä etukäteen palauttamaan kammioiden välisen ja intraventrikulaarisen synkronian. Tämän seurauksena sydämen toiminta, oireet ja elämänlaatu paranivat CHF-potilailla, ja samalla myös kuolleisuus laskee. Tällä hetkellä CRT-hoitoa suositellaan useille CHF-potilaille luokan I indikaatioon. Ja silti noin 30–40 % potilaista ei osoittanut vastetta CRT:hen. CRT-vastaamattomuudesta on tullut merkittävä ongelma, joka on ratkaistava. Viime vuosina tutkijat ovat kokeilleet LV-monipistetahdistusta (MPP), transseptaalista vasemman kammion endokardiaalista tahdistusta ja MitraClipiä saadakseen joitain saavutuksia. Mutta näillä uusilla tekniikoilla ja CRT:llä itsessään on kaksi pääasiallista puutetta:(1) Toistaiseksi ei ole esitetty erityisiä ehdotuksia siitä, onko potilaan sydänlihaksessa liian vakava sydänlihasfibroosi ja arpia, jotta se sopisi CRT:hen.(2) LV:n mekaaninen dysynkronisaatio vaikuttaa CRT-vaikutuksiin. Toistaiseksi CRT-indikaatioiden seulonta perustuu ensisijaisesti QRS-morfologiaan ja pinta-sähkökardiogrammin kestoon. QRS-kesto ≥120 ms edustaa sähköisen dysynkronoinnin esiintymistä, mutta sähköinen dysynkronointi ei ole sama kuin mekaaninen dysynkronointi. CRT:n avainkohta on ratkaista mekaaninen dysynkronisaatio, joten sydämen mekaanisen dysynkronian arvioiminen on tärkeää CRT-vasteen ennustamisessa; Lisäksi LV-lyijyn implantaatiokohta vaikuttaa myös CRT-vasteeseen. LV-lyijy-implantaatiotekniikan hoitostandardi perustuu nyt vain sepelvaltimoiden angiografiaan, joka näyttää oikean haaralaskimon. Tämä lähestymistapa ei voi taata, että LV-johto istutetaan uusimpaan aktivointikohtaan ja arpeutumattomaan segmenttiin. Siksi seuraavat kaksi asiaa ovat erittäin tärkeitä: kuinka arvioida sydänlihaksen arpi ja LV:n mekaaninen dyssynkronointi objektiivisella, tarkalla, yksinkertaisella ja taloudellisella menetelmällä? ja kuinka tutkia uutta kuvaa, joka voi ohjata LV-johtoa viimeisimmän aktivointi- ja arpettoman segmentin asentoon kätevästi ja tarkasti CRT-vastenopeuden parantamismenettelyn aikana? Sydänlihaksen perfuusiokuvavaiheanalyysitekniikka (MPI-PA) on uusi ei-invasiivinen menetelmä LV-desynkronoinnin, viimeisimmän aktivointikohdan ja sydänlihaksen arpitaakan arvioimiseksi. Viime vuosina Henneman MM ja Adelstein EC ovat raportoineet PA-tekniikasta, joka havaitsee LV:n systolisen desynkronoinnin ja LV-arpitaakan, jotka vaikuttavat CRT-vasteeseen. Heidän tutkimuksensa osoitti, että alhainen CRT-vaste liittyy lievään LV-dyssynkroniaan ja vakavaan arpitaakkaan. Viimeisten viiden vuoden aikana keskusmme on saattanut päätökseen prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen "SPECT-ohjatusta LV-johdon sijoittamisesta CRT:n lisähyödyistä". Teho"(GUIDE-CRT). Huomasimme, että CRT-tehokkuus SPECT-ohjatussa ryhmässä 6 kuukauden kuluttua CRT-implantaatiosta oli parempi kuin normaalihoidon implantaatioryhmässä (kontrolliryhmä): LVESV:n väheneminen 6 kuukauden kohdalla ohjattu ryhmä on paljon enemmän kuin kontrolliryhmä (kontrolli 28,2 ml vs. ohjattu ryhmä 48,2 ml, P = 0,029). CRT-vaste, joka määritellään LVESV:n vähenemisenä yli 15 % ohjatussa ryhmässä, oli 55,8 %, on suurempi kuin 47,8 % kontrolliryhmässä, mutta kahden ryhmän välillä ei ollut tilastollista eroa. tutkimus (GUIDE-CRT) oli seuraava: implantaattori valitsi haaralaskimon LV-johdon implantoimiseksi MPI-PA:n suositteleman paikan perusteella. Näiden ohjeiden mukaan suuri osa LV-lyijystä ei edelleenkään sijainnut suositellussa paikassa. Siksi SPECT-ohjaavan LV-johdon sijoituksen tarkkuuden parantamiseksi nykyisessä tutkimuksessamme käytetään sepelvaltimon venogrammin automaattista fuusiota SPECT-kuviin ohjaamaan LV-johdon implantointia tarkasti ja tuo lisähyötyjä CRT-tehokkuuteen.
Tämä uusi tutkimus (GUIDE-CRT II) on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. SPECT MPI:n ja sepelvaltimon venogrammin uuden kuvafuusion käyttäminen ohjaamaan LV-johtojen sijoittelua suositeltuun optimaaliseen asentoon, saavuttamaan tarkka paikannus, välttämään tavanomaisten hoitomenetelmien sokeutta ja parantamaan vastetta CRT:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fu Wai Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital
-
Xi'an, Kiina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kiina
- Xijing Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- kohtalainen tai vaikea HF (NYHA-luokka II, III tai IV)
- LVEF ≤35 %
- QRS-kesto ≥130 ms
- sinus rytmi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle ikärajan (alle 18 vuotta)
- Potilaalla on mekaaninen oikeanpuoleinen sydänläppä
- Potilaalla on ollut epästabiili angina pectoris, akuutti MI, CABG tai PCI viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilas on jatkuvassa tai jaksoittaisessa (eli enemmän kuin kaksi infuusiota viikossa) suonensisäisessä inotrooppisessa lääkehoidossa
- Potilaalla, jolla tiedetään olevan kroonisia pysyviä eteisrytmihäiriöitä (eli tapaukset, joissa eteisvärinä on jatkunut yli vuoden, mukaan lukien ne, joissa kardioversiota ei ole osoitettu tai yritetty).
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun tutkimukseen
- Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Potilas, jolle on aiemmin istutettu CRT-laite
- Potilaalle on tehty sydämensiirto
- Potilaalla on kolmannen asteen AVB ja normaali sydämen toiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OHJAttu ryhmä
SPECT MPI:n ja fluoroskopiavenografian kuvayhdistelmä ohjaamaan LV-johtojen sijoittelua, mikä parantaa CRT-vastetta ohjatussa ryhmässä.
|
Tässä tutkimuksessa MPI-Fluoro Fusion -työkalua käytetään auttamaan implantoivia lääkäreitä implantoimaan tarkasti LV johtaa optimaalisiin/suboptimaalisiin laskimolohkoihin ohjatussa ryhmässä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei SPECT MPI:n ja fluoroskopiavenografian kuvayhdistelmää LV-johdon sijoittelun ohjaamiseksi CRT-vasteen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia LVESV:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
LVESV:n muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä (jatkuva muuttuja): LVESV arvioidaan kaikukardiografialla (Simpsonin sääntö).
LVESV:n muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRT-vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Positiivisen CRT-vasteen osuus kussakin ryhmässä.
Positiivinen CRT-vaste määritellään LVESV:n vähenemisenä ≥15 % ja/tai LVEF:n lisääntymisenä ≥10 % 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötasoon.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Muutokset LVEF:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
LVEF arvioidaan kaikukardiografialla (Simpsonin sääntö) ja sitä verrataan lähtötilanteen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
LVEF:n muutoksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Yhdistetty kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Positiivinen vaste määritellään ≥1 NYHA-luokan laskuna ja/tai 6MWD:n paranemisena ≥10 % ja/tai QOL-pisteiden laskuna ≥ 9 pisteellä 6 kuukauden seurannassa.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus ja yhdistetyt kliiniset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kuolleisuus kaikista syistä, kuolemantapaus ja sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon tutkimuksen loppuun mennessä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstNanjingMU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali