- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03125720
A SPECT MPI és a fluoroszkópos venográfia képfúziója az LV vezeték elhelyezésének irányításához a jobb CRT válasz érdekében (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus szívelégtelenség (CHF) számos szív- és érrendszeri betegség végső fázisa. Epidemiológiai adatok szerint Kínában 0,9%-os a szívelégtelenség megbetegedése, és évente 300 000 új CHF-beteget diagnosztizálnak. Ráadásul a CHF-betegek száma országszerte meghaladta az 5,5 milliót. Ezért a CHF komoly társadalmi és közegészségügyi problémává vált Kínában.
Bár a szívelégtelenség orvosi kezelése jelentős előrehaladást ért el, a prognózis továbbra is rossz, és a halálozási arány magas a végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. Az 1990-es évek óta a szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) alkalmazzák a szívelégtelenség kezelésére, számos bizonyítékon alapuló gyógyszer kimutatta, hogy a CRT nagyszerű klinikai hatásokkal jár; A CRT elsősorban a bal kamra (LV) késleltetett aktiválását célozza, és előzetesen stimulálja a bal kamra-t az inter- és intraventricularis szinkron helyreállítása érdekében. Ennek eredményeként a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködése, tünetei és életminősége javult, miközben a halálozási arány is csökken. Jelenleg a CRT igen sok CHF-es betegnél javasolt I. osztályú indikációként. Ennek ellenére a betegek körülbelül 30–40%-a nem reagált a CRT-re. A CRT-re adott válasz hiánya jelentős problémává vált, amelyet meg kell oldani. Az elmúlt években a kutatók kipróbálták az LV többpontos ingerlést (MPP), a transzseptális bal kamrai endokardiális ingerlést és a MitraClipet, hogy eredményeket érjenek el. De ezeknek az új technikáknak és magának a CRT-nek két fő hibája van:(1) Eddig nem volt konkrét javaslat arra vonatkozóan, hogy a páciens szívizomjában van-e túl súlyos szívizomfibrózis és hegesedés ahhoz, hogy alkalmas legyen a CRT-re.(2) Az LV mechanikai diszinkronizációja befolyásolja a CRT hatását. A CRT indikációk szűrése eddig elsősorban a QRS morfológiáján és a felületi elektrokardiogramon mért időtartamon alapul. A QRS időtartama ≥ 120 ms az elektromos diszinkronizáció jelenlétét jelenti, azonban az elektromos diszinkronizáció nem egyenlő a mechanikai diszinkronizációval. A CRT kulcsfontosságú pontja a mechanikai diszinkronizáció megoldása, ezért a szív mechanikai diszinkróniájának becslése fontos a CRT válasz előrejelzéséhez; Ezenkívül az LV ólombeültetési helye is hatással van a CRT válaszre. Az LV ólombeültetési technikájának standard ellátása ma már csak a koszorúér-angiográfiát jelenti, amely megmutatja a megfelelő vénát. Ez a megközelítés nem garantálja, hogy az LV vezetéket a legújabb aktiválási helyre és a hegmentes szegmensbe ültetik be. Ezért nagyon fontos a következő két kérdés: hogyan lehet objektív, pontos, egyszerű és gazdaságos módszerrel értékelni a szívizom hegét és az LV mechanikai diszszinkronizációját? és hogyan lehet felfedezni egy új képet, amely kényelmesen és pontosan elvezeti az LV vezetést a legutolsó aktiválási és hegmentes szegmenshez tartozó pozícióba a CRT válaszarány javítása során? A szívizom perfúziós kép-fázis-elemző technikája (MPI-PA) egy új, nem invazív módszer az LV deszinkronizációjának, a legújabb aktiválási helynek és a szívizom hegeinek értékelésére. Az elmúlt években a Henneman MM és az Adelstein EC PA technikáról számolt be, amely rendre észleli a bal kamrai szisztolés deszinkronizációt és a bal hegterhelést, amely befolyásolja a CRT válaszreakciót. Tanulmányuk kimutatta, hogy az alacsony CRT-válasz az enyhe bal kamrai diszszinkróniával és súlyos hegterheléssel jár. Az elmúlt öt évben központunk befejezett egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot a "SPECT irányított LV vezetékek elhelyezése a CRT további előnyeiért" címmel. Hatékonyság" (GUIDE-CRT). Azt találtuk, hogy a CRT hatékonysága a SPECT-vezérelt csoportban 6 hónappal a CRT beültetés után jobb volt, mint a standard ellátású implantációs csoportban (kontrollcsoport): az LVESV csökkenése 6 hónap után az irányított csoport sokkal több, mint a kontrollcsoporté (kontroll 28,2 ml vs. irányított csoport 48,2 ml, P=0,029). A CRT válaszarány, amelyet az LVESV több mint 15%-os csökkenéseként határoztak meg, az irányított csoportban 55,8% volt, ami magasabb, mint 47,8% a kontrollcsoportban, de nem volt statisztikai különbség a két csoport között. vizsgálat (GUIDE-CRT) a következő volt: az implantátor az MPI-PA által javasolt hely alapján az LV vezeték beültetéséhez az elágazó vénát választotta. Ezen útmutatás szerint az LV ólom nagy százaléka még mindig nem az ajánlott helyen található. Ezért annak érdekében, hogy tovább javítsuk a SPECT-t irányító bal kamrai elvezetés pontosságát, jelen tanulmányunk a koszorúér-venogram és a SPECT képekkel történő automatikus fúzióját fogja használni, hogy precízen irányítsa a bal kamrai vezeték beültetését, és ez további előnyökkel jár a CRT hatékonyságában.
Ez az új tanulmány (GUIDE-CRT II) egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat. A SPECT MPI és a koszorúér-venogram új képfúziójának alkalmazása az LV vezetékek javasolt optimális pozícióban történő elhelyezésére, a pontos lokalizáció elérése, a standard ellátási beültetési módszerek vakságának elkerülése és a CRT-re adott válasz javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Fu Wai Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Chest hospital
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital
-
Xi'an, Kína
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kína
- Xijing Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kína
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg beleegyezését írta alá
- közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA II., III. vagy IV. osztály)
- LVEF ≤35%
- QRS időtartam ≥130 ms
- szinuszritmus
Kizárási kritériumok:
- A beteg alsó korhatár alatt van (18 év alatti)
- A betegnek mechanikus jobb szívbillentyűje van
- A beteg instabil anginát, akut MI-t, CABG-t vagy PCI-t tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
- A beteg folyamatos vagy időszakos (azaz heti két infúziónál több) intravénás inotróp gyógyszeres kezelésben van
- Olyan beteg, akiről ismert, hogy krónikus, tartós pitvari aritmiában szenved (azaz 1 évnél hosszabb ideig fennálló pitvarfibrilláció eseteit, beleértve azokat is, amelyeknél nem javasolták vagy nem kísérelték meg a kardioverziót).
- A beteg bármely más vizsgálatban részt vesz
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem vesznek fogamzásgátlást
- Korábban beültetett CRT-készülékkel rendelkező beteg
- A beteg szívátültetésen esett át
- A beteg harmadfokú AVB-vel rendelkezik, normális szívműködéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VEZETETT csoport
A SPECT MPI és a fluoroszkópiás venográfia képfúziója az LV vezeték elhelyezésének irányítására a jobb CRT válasz érdekében az irányított csoportban.
|
Ebben a tanulmányban az MPI-Fluoro Fusion eszközt használjuk, hogy segítsünk a beültető orvosoknak abban, hogy az irányított csoportban az optimális/szuboptimális vénás szegmenshez vezessenek precízen.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs SPECT MPI és fluoroszkópos venográfia képfúziója a bal kamrai vezeték elhelyezésének irányításához a jobb CRT válasz érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az LVESV-ben
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Változások az LVESV-ben az alapvonal és a 6 hónapos követés között (folyamatos változó): Az LVESV-t echokardiográfiával (Simpson-szabály) értékelik.
Az LVESV változásait a két csoport összehasonlítja.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRT válaszarány
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A pozitív CRT válasz aránya az egyes csoportokban.
Pozitív CRT-válasz az LVESV ≥15%-os csökkenése és/vagy az LVEF ≥10%-os növekedése a 6 hónapos követés során az alapvonalhoz képest.
|
6 hónapos követés
|
|
Változások az LVEF-ben
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az LVEF-t echokardiográfiával (Simpson-szabály) értékelik, és összehasonlítják az alapvonal és a 6 hónapos követés között.
Az LVEF változásait a két csoport összehasonlítja.
|
6 hónapos követés
|
|
Összetett klinikai válaszarány
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Pozitív válasz ≥1 NYHA osztályú csökkenés és/vagy a 6MWD ≥10%-os javulása és/vagy a QOL pontszám ≥ 9 pontos csökkenése a 6 hónapos követés során.
|
6 hónapos követés
|
|
Minden ok miatti mortalitás és összetett klinikai végpontok
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Minden ok miatti halálozás, minden okozta halálozás és szívelégtelenség ismételt kórházi kezelés a vizsgálat végére.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstNanjingMU001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .