Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SPECT MPI és a fluoroszkópos venográfia képfúziója az LV vezeték elhelyezésének irányításához a jobb CRT válasz érdekében (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

A CRT válasz lényegesen jobb lesz a SPECT MPI és a fluoroszkópos venogram képfúziójával, amely irányítja a bal kamrai vezeték elhelyezését a legújabb, heg nélküli aktiválási szegmensben, mint a szokásos ápolási beültetés.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus szívelégtelenség (CHF) számos szív- és érrendszeri betegség végső fázisa. Epidemiológiai adatok szerint Kínában 0,9%-os a szívelégtelenség megbetegedése, és évente 300 000 új CHF-beteget diagnosztizálnak. Ráadásul a CHF-betegek száma országszerte meghaladta az 5,5 milliót. Ezért a CHF komoly társadalmi és közegészségügyi problémává vált Kínában.

Bár a szívelégtelenség orvosi kezelése jelentős előrehaladást ért el, a prognózis továbbra is rossz, és a halálozási arány magas a végstádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek körében. Az 1990-es évek óta a szív-reszinkronizációs terápiát (CRT) alkalmazzák a szívelégtelenség kezelésére, számos bizonyítékon alapuló gyógyszer kimutatta, hogy a CRT nagyszerű klinikai hatásokkal jár; A CRT elsősorban a bal kamra (LV) késleltetett aktiválását célozza, és előzetesen stimulálja a bal kamra-t az inter- és intraventricularis szinkron helyreállítása érdekében. Ennek eredményeként a szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködése, tünetei és életminősége javult, miközben a halálozási arány is csökken. Jelenleg a CRT igen sok CHF-es betegnél javasolt I. osztályú indikációként. Ennek ellenére a betegek körülbelül 30–40%-a nem reagált a CRT-re. A CRT-re adott válasz hiánya jelentős problémává vált, amelyet meg kell oldani. Az elmúlt években a kutatók kipróbálták az LV többpontos ingerlést (MPP), a transzseptális bal kamrai endokardiális ingerlést és a MitraClipet, hogy eredményeket érjenek el. De ezeknek az új technikáknak és magának a CRT-nek két fő hibája van:(1) Eddig nem volt konkrét javaslat arra vonatkozóan, hogy a páciens szívizomjában van-e túl súlyos szívizomfibrózis és hegesedés ahhoz, hogy alkalmas legyen a CRT-re.(2) Az LV mechanikai diszinkronizációja befolyásolja a CRT hatását. A CRT indikációk szűrése eddig elsősorban a QRS morfológiáján és a felületi elektrokardiogramon mért időtartamon alapul. A QRS időtartama ≥ 120 ms az elektromos diszinkronizáció jelenlétét jelenti, azonban az elektromos diszinkronizáció nem egyenlő a mechanikai diszinkronizációval. A CRT kulcsfontosságú pontja a mechanikai diszinkronizáció megoldása, ezért a szív mechanikai diszinkróniájának becslése fontos a CRT válasz előrejelzéséhez; Ezenkívül az LV ólombeültetési helye is hatással van a CRT válaszre. Az LV ólombeültetési technikájának standard ellátása ma már csak a koszorúér-angiográfiát jelenti, amely megmutatja a megfelelő vénát. Ez a megközelítés nem garantálja, hogy az LV vezetéket a legújabb aktiválási helyre és a hegmentes szegmensbe ültetik be. Ezért nagyon fontos a következő két kérdés: hogyan lehet objektív, pontos, egyszerű és gazdaságos módszerrel értékelni a szívizom hegét és az LV mechanikai diszszinkronizációját? és hogyan lehet felfedezni egy új képet, amely kényelmesen és pontosan elvezeti az LV vezetést a legutolsó aktiválási és hegmentes szegmenshez tartozó pozícióba a CRT válaszarány javítása során? A szívizom perfúziós kép-fázis-elemző technikája (MPI-PA) egy új, nem invazív módszer az LV deszinkronizációjának, a legújabb aktiválási helynek és a szívizom hegeinek értékelésére. Az elmúlt években a Henneman MM és az Adelstein EC PA technikáról számolt be, amely rendre észleli a bal kamrai szisztolés deszinkronizációt és a bal hegterhelést, amely befolyásolja a CRT válaszreakciót. Tanulmányuk kimutatta, hogy az alacsony CRT-válasz az enyhe bal kamrai diszszinkróniával és súlyos hegterheléssel jár. Az elmúlt öt évben központunk befejezett egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatot a "SPECT irányított LV vezetékek elhelyezése a CRT további előnyeiért" címmel. Hatékonyság" (GUIDE-CRT). Azt találtuk, hogy a CRT hatékonysága a SPECT-vezérelt csoportban 6 hónappal a CRT beültetés után jobb volt, mint a standard ellátású implantációs csoportban (kontrollcsoport): az LVESV csökkenése 6 hónap után az irányított csoport sokkal több, mint a kontrollcsoporté (kontroll 28,2 ml vs. irányított csoport 48,2 ml, P=0,029). A CRT válaszarány, amelyet az LVESV több mint 15%-os csökkenéseként határoztak meg, az irányított csoportban 55,8% volt, ami magasabb, mint 47,8% a kontrollcsoportban, de nem volt statisztikai különbség a két csoport között. vizsgálat (GUIDE-CRT) a következő volt: az implantátor az MPI-PA által javasolt hely alapján az LV vezeték beültetéséhez az elágazó vénát választotta. Ezen útmutatás szerint az LV ólom nagy százaléka még mindig nem az ajánlott helyen található. Ezért annak érdekében, hogy tovább javítsuk a SPECT-t irányító bal kamrai elvezetés pontosságát, jelen tanulmányunk a koszorúér-venogram és a SPECT képekkel történő automatikus fúzióját fogja használni, hogy precízen irányítsa a bal kamrai vezeték beültetését, és ez további előnyökkel jár a CRT hatékonyságában.

Ez az új tanulmány (GUIDE-CRT II) egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat. A SPECT MPI és a koszorúér-venogram új képfúziójának alkalmazása az LV vezetékek javasolt optimális pozícióban történő elhelyezésére, a pontos lokalizáció elérése, a standard ellátási beültetési módszerek vakságának elkerülése és a CRT-re adott válasz javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína
        • Fu Wai Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Chest hospital
      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital
      • Xi'an, Kína
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kína
        • Xijing Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • First People's Hospital of Hangzhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg beleegyezését írta alá
  • közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA II., III. vagy IV. osztály)
  • LVEF ≤35%
  • QRS időtartam ≥130 ms
  • szinuszritmus

Kizárási kritériumok:

  • A beteg alsó korhatár alatt van (18 év alatti)
  • A betegnek mechanikus jobb szívbillentyűje van
  • A beteg instabil anginát, akut MI-t, CABG-t vagy PCI-t tapasztalt az elmúlt 3 hónapban
  • A beteg folyamatos vagy időszakos (azaz heti két infúziónál több) intravénás inotróp gyógyszeres kezelésben van
  • Olyan beteg, akiről ismert, hogy krónikus, tartós pitvari aritmiában szenved (azaz 1 évnél hosszabb ideig fennálló pitvarfibrilláció eseteit, beleértve azokat is, amelyeknél nem javasolták vagy nem kísérelték meg a kardioverziót).
  • A beteg bármely más vizsgálatban részt vesz
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  • Terhes vagy fogamzóképes nők, akik nem vesznek fogamzásgátlást
  • Korábban beültetett CRT-készülékkel rendelkező beteg
  • A beteg szívátültetésen esett át
  • A beteg harmadfokú AVB-vel rendelkezik, normális szívműködéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VEZETETT csoport
A SPECT MPI és a fluoroszkópiás venográfia képfúziója az LV vezeték elhelyezésének irányítására a jobb CRT válasz érdekében az irányított csoportban.
Ebben a tanulmányban az MPI-Fluoro Fusion eszközt használjuk, hogy segítsünk a beültető orvosoknak abban, hogy az irányított csoportban az optimális/szuboptimális vénás szegmenshez vezessenek precízen.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs SPECT MPI és fluoroszkópos venográfia képfúziója a bal kamrai vezeték elhelyezésének irányításához a jobb CRT válasz érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az LVESV-ben
Időkeret: 6 hónapos követés
Változások az LVESV-ben az alapvonal és a 6 hónapos követés között (folyamatos változó): Az LVESV-t echokardiográfiával (Simpson-szabály) értékelik. Az LVESV változásait a két csoport összehasonlítja.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRT válaszarány
Időkeret: 6 hónapos követés
A pozitív CRT válasz aránya az egyes csoportokban. Pozitív CRT-válasz az LVESV ≥15%-os csökkenése és/vagy az LVEF ≥10%-os növekedése a 6 hónapos követés során az alapvonalhoz képest.
6 hónapos követés
Változások az LVEF-ben
Időkeret: 6 hónapos követés
Az LVEF-t echokardiográfiával (Simpson-szabály) értékelik, és összehasonlítják az alapvonal és a 6 hónapos követés között. Az LVEF változásait a két csoport összehasonlítja.
6 hónapos követés
Összetett klinikai válaszarány
Időkeret: 6 hónapos követés

Pozitív válasz ≥1 NYHA osztályú csökkenés és/vagy a 6MWD ≥10%-os javulása és/vagy a QOL pontszám ≥ 9 pontos csökkenése a 6 hónapos követés során.

  • NYHA osztály: A NYHA osztály változásait 6 hónapos követés után az alapvonalhoz képest a két csoport összehasonlítja.
  • 6MWD: A 6 hónapos követés utáni 6MWD változásait az alapvonalhoz képest a két csoport összehasonlítja.
  • QOL: A 6 hónapos követés utáni QOL-pontszámban az alapvonalhoz viszonyított változásait a két csoport összehasonlítja.
6 hónapos követés
Minden ok miatti mortalitás és összetett klinikai végpontok
Időkeret: 6 hónapos követés
Minden ok miatti halálozás, minden okozta halálozás és szívelégtelenség ismételt kórházi kezelés a vizsgálat végére.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel