- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125720
Bildsammanslagning av SPECT MPI och fluoroskopi venografi för att vägleda placeringen av LV-elektroden för förbättrad CRT-respons (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hjärtsvikt (CHF) är slutfasen av en mängd olika hjärt-kärlsjukdomar. Epidemiologiska data avslöjade att sjukligheten av CHF är 0,9% i Kina, och det finns 300 000 nya CHF-patienter som diagnostiseras varje år. Dessutom översteg det totala antalet CHF-patienter 5,5 miljoner i hela landet. Därför har CHF blivit ett allvarligt socialt och folkhälsoproblem i Kina.
Även om medicinsk behandling för CHF har uppnått avsevärda framsteg, är prognosen fortfarande dålig och dödligheten hög bland HF-patienter i slutstadiet. Sedan 1990-talet har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) använts för att behandla CHF, ett stort antal evidensbaserad medicin har visat att CRT ger stora kliniska effekter; CRT syftar främst till fördröjd aktivering av vänster ventrikulär (LV) och stimulerar LV i förväg för att återställa den inter- och intraventrikulära synkroniteten. Som ett resultat förbättrades hjärtfunktionen, symtomen och livskvaliteten hos CHF-patienter, samtidigt som dödligheten minskar. För närvarande rekommenderas CRT till ett stort antal CHF-patienter som klass I-indikation. Och ändå visade cirka 30-40% av patienterna inte svar på CRT. Bortfall av CRT har blivit ett betydande problem som måste lösas. Under de senaste åren har forskare prövat LV multipoint pacing (MPP), transseptal vänsterkammar endokardiell pacing och MitraClip för att uppnå vissa prestationer. Men dessa nya tekniker och CRT i sig har två huvudsakliga brister:(1) Hittills finns det inga specifika förslag om huruvida patientens myokard har för allvarlig myokardfibros och ärrbelastning för att vara lämplig för CRT.(2)Den mekaniska dysynkroniseringen av LV. kommer att påverka CRT-effekter. Hittills är screening av CRT-indikationer primärt baserad på QRS-morfologi och varaktighet på ytelektrokardiogram. QRS-varaktighet≥120ms representerar närvaron av elektrisk dysynkronisering, men elektrisk dysynkronisering är inte lika med mekanisk dysynkronisering. Nyckelpunkten med CRT är att lösa den mekaniska dysynkroniseringen, så att uppskatta hjärtmekanisk dysynkroni är viktigt för att förutsäga CRT-svaret; Dessutom utövar implantationsstället för LV-ledning också en effekt på CRT-svar. Vårdstandarden för implantationstekniken för LV-elektroder reläer nu bara på koronarvenangiografi som visar den lämpliga grenvenen. Detta tillvägagångssätt kan inte garantera att LV-elektroden implanteras på den senaste aktiveringsplatsen och det icke-ärrliga segmentet. Följande två frågor är därför mycket viktiga: hur man utvärderar myokardärret och mekanisk dyssynkronisering av LV med hjälp av en objektiv, korrekt, enkel och ekonomisk metod? och hur man utforskar en ny bild som kan vägleda LV till position vid det senaste aktiverings- och icke-ärrsegmentet bekvämt och exakt under proceduren för att förbättra CRT-svarsfrekvensen? Myokardperfusion bild-fasanalysteknik (MPI-PA) är en ny icke-invasiv metod för att utvärdera LV-desynkronisering, den senaste aktiveringsplatsen och myokardärrbördan. Under de senaste åren rapporterade Henneman MM och Adelstein EC PA-teknik som detekterar LV systolisk desynkronisering respektive LV-ärrbelastning som påverkar CRT-svaret. Deras studie visade att det låga CRT-svaret är associerat med mild LV-dyssynkroni och allvarlig ärrbörda. De senaste fem åren har vårt center genomfört en prospektiv, randomiserad multicenterstudie av "SPECT-guidad placering av LV-avledningar för inkrementella fördelar för CRT". Effekt"(GUIDE-CRT). Vi fann att CRT-effekten i SPECT-Guided-gruppen 6 månader efter CRT-implantation var bättre än i standard-of-care-implantationsgruppen (kontrollgruppen): minskningen av LVESV vid 6 månader i guidad grupp är mycket mer än den i kontrollgruppen (kontroll 28,2 ml vs guidad grupp 48,2 ml, P=0,029). CRT-svarsfrekvensen, definierad som en minskning av LVESV mer än 15 %, i guidad grupp var 55,8 % är högre än 47,8 % i kontrollgruppen, men det fanns ingen statistisk skillnad mellan två grupper. studien (GUIDE-CRT) var följande: implantatören valde grenvenen för att implantera LV-elektroden baserat på den rekommenderade platsen av MPI-PA. Enligt denna vägledning fanns fortfarande en stor andel av LV-bly inte på den rekommenderade platsen. Därför, för att ytterligare förbättra noggrannheten hos SPECT-vägledande LV-ledningsplacering, kommer vår nuvarande studie att använda automatisk sammansmältning av kranskärlsvenogram med SPECT-bilder för att vägleda implantationen av LV-ledning exakt och ge inkrementella fördelar för CRT-effektiviteten.
Denna nya studie (GUIDE-CRT II) är en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie. Tillämpning av den nya bildfusionen av SPECT MPI och kranskärlsvenogram för att styra placeringen av LV-elektroden vid den rekommenderade optimala positionen, för att uppnå den exakta lokaliseringen, för att undvika blindhet av standardbehandlingsmetoder för implantation och för att förbättra responsen på CRT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Fu Wai Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital
-
Xi'an, Kina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The General Hospital of Shenyang Military
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- First People's Hospital of Hangzhou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
- måttlig till svår HF (NYHA klass II, III eller IV)
- LVEF ≤35 %
- QRS-längd ≥130 ms
- SINUSRYTM
Exklusions kriterier:
- Patienten är under en minimiålder (<18 år)
- Patienten har en mekanisk höger hjärtklaff
- Patienten har upplevt instabil angina, akut MI, CABG eller PCI under de senaste 3 månaderna
- Patienten går på kontinuerlig eller intermittent (dvs mer än två infusioner per vecka) intravenös inotrop läkemedelsbehandling
- Patient känd för att ha kroniska permanenta förmaksarytmier (dvs. fall av långvarigt förmaksflimmer på mer än 1 år, inklusive sådana där elkonvertering inte har indikerats eller försökts).
- Patienten är inskriven i vilken annan studie som helst
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Kvinnor som är gravida eller har fertilitet och som inte går på någon form av preventivmedel
- Patient med CRT-enhet implanterad tidigare
- Patienten har genomgått en hjärttransplantation
- Patienten har tredje gradens AVB med normal hjärtfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GUIDED grupp
Bildfusion av SPECT MPI och fluoroskopi-venografi för att vägleda placeringen av LV-elektroder för förbättrat CRT-svar i den guidade gruppen.
|
I denna studie används MPI-Fluoro Fusion-verktyget för att hjälpa de implanterande läkarna att exakt implantera LV och leda till de optimala/suboptimala vensegmenten i den guidade gruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen bildfusion av SPECT MPI och fluoroskopi-venografi för att vägleda placeringen av LV-elektroden för förbättrat CRT-svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i LVESV
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i LVESV mellan baslinje och 6 månaders uppföljning (en kontinuerlig variabel): LVESV kommer att bedömas med ekokardiografi (Simpsons regel).
Förändringar i LVESV kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRT-svarsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Andelen av det positiva CRT-svaret i varje grupp.
Ett positivt CRT-svar definieras som en minskning av LVESV med ≥15 % och/eller LVEF-ökning med ≥10 % vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i LVEF
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
LVEF kommer att bedömas med ekokardiografi (Simpsons regel) och jämföras mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Förändringar i LVEF kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Sammansatt klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Ett positivt svar definieras som minskning med ≥1 NYHA-klass och/eller förbättring av 6MWD med ≥10 % och/eller minskning av QOL-poäng med ≥ 9 poäng vid 6 månaders uppföljning.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Mortalitet av alla orsaker och sammansatta kliniska effektmått
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Dödlighet av alla orsaker, dödsfall av alla orsaker och återinläggning av hjärtsvikt i slutet av studien.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstNanjingMU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS