Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildsammanslagning av SPECT MPI och fluoroskopi venografi för att vägleda placeringen av LV-elektroden för förbättrad CRT-respons (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

CRT-svaret kommer att bli betydligt bättre med bildfusion av SPECT MPI och fluoroskopivenogram för att styra placeringen av LV-elektroden vid det senaste aktiveringssegmentet utan ärr än standardimplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk hjärtsvikt (CHF) är slutfasen av en mängd olika hjärt-kärlsjukdomar. Epidemiologiska data avslöjade att sjukligheten av CHF är 0,9% i Kina, och det finns 300 000 nya CHF-patienter som diagnostiseras varje år. Dessutom översteg det totala antalet CHF-patienter 5,5 miljoner i hela landet. Därför har CHF blivit ett allvarligt socialt och folkhälsoproblem i Kina.

Även om medicinsk behandling för CHF har uppnått avsevärda framsteg, är prognosen fortfarande dålig och dödligheten hög bland HF-patienter i slutstadiet. Sedan 1990-talet har hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) använts för att behandla CHF, ett stort antal evidensbaserad medicin har visat att CRT ger stora kliniska effekter; CRT syftar främst till fördröjd aktivering av vänster ventrikulär (LV) och stimulerar LV i förväg för att återställa den inter- och intraventrikulära synkroniteten. Som ett resultat förbättrades hjärtfunktionen, symtomen och livskvaliteten hos CHF-patienter, samtidigt som dödligheten minskar. För närvarande rekommenderas CRT till ett stort antal CHF-patienter som klass I-indikation. Och ändå visade cirka 30-40% av patienterna inte svar på CRT. Bortfall av CRT har blivit ett betydande problem som måste lösas. Under de senaste åren har forskare prövat LV multipoint pacing (MPP), transseptal vänsterkammar endokardiell pacing och MitraClip för att uppnå vissa prestationer. Men dessa nya tekniker och CRT i sig har två huvudsakliga brister:(1) Hittills finns det inga specifika förslag om huruvida patientens myokard har för allvarlig myokardfibros och ärrbelastning för att vara lämplig för CRT.(2)Den mekaniska dysynkroniseringen av LV. kommer att påverka CRT-effekter. Hittills är screening av CRT-indikationer primärt baserad på QRS-morfologi och varaktighet på ytelektrokardiogram. QRS-varaktighet≥120ms representerar närvaron av elektrisk dysynkronisering, men elektrisk dysynkronisering är inte lika med mekanisk dysynkronisering. Nyckelpunkten med CRT är att lösa den mekaniska dysynkroniseringen, så att uppskatta hjärtmekanisk dysynkroni är viktigt för att förutsäga CRT-svaret; Dessutom utövar implantationsstället för LV-ledning också en effekt på CRT-svar. Vårdstandarden för implantationstekniken för LV-elektroder reläer nu bara på koronarvenangiografi som visar den lämpliga grenvenen. Detta tillvägagångssätt kan inte garantera att LV-elektroden implanteras på den senaste aktiveringsplatsen och det icke-ärrliga segmentet. Följande två frågor är därför mycket viktiga: hur man utvärderar myokardärret och mekanisk dyssynkronisering av LV med hjälp av en objektiv, korrekt, enkel och ekonomisk metod? och hur man utforskar en ny bild som kan vägleda LV till position vid det senaste aktiverings- och icke-ärrsegmentet bekvämt och exakt under proceduren för att förbättra CRT-svarsfrekvensen? Myokardperfusion bild-fasanalysteknik (MPI-PA) är en ny icke-invasiv metod för att utvärdera LV-desynkronisering, den senaste aktiveringsplatsen och myokardärrbördan. Under de senaste åren rapporterade Henneman MM och Adelstein EC PA-teknik som detekterar LV systolisk desynkronisering respektive LV-ärrbelastning som påverkar CRT-svaret. Deras studie visade att det låga CRT-svaret är associerat med mild LV-dyssynkroni och allvarlig ärrbörda. De senaste fem åren har vårt center genomfört en prospektiv, randomiserad multicenterstudie av "SPECT-guidad placering av LV-avledningar för inkrementella fördelar för CRT". Effekt"(GUIDE-CRT). Vi fann att CRT-effekten i SPECT-Guided-gruppen 6 månader efter CRT-implantation var bättre än i standard-of-care-implantationsgruppen (kontrollgruppen): minskningen av LVESV vid 6 månader i guidad grupp är mycket mer än den i kontrollgruppen (kontroll 28,2 ml vs guidad grupp 48,2 ml, P=0,029). CRT-svarsfrekvensen, definierad som en minskning av LVESV mer än 15 %, i guidad grupp var 55,8 % är högre än 47,8 % i kontrollgruppen, men det fanns ingen statistisk skillnad mellan två grupper. studien (GUIDE-CRT) var följande: implantatören valde grenvenen för att implantera LV-elektroden baserat på den rekommenderade platsen av MPI-PA. Enligt denna vägledning fanns fortfarande en stor andel av LV-bly inte på den rekommenderade platsen. Därför, för att ytterligare förbättra noggrannheten hos SPECT-vägledande LV-ledningsplacering, kommer vår nuvarande studie att använda automatisk sammansmältning av kranskärlsvenogram med SPECT-bilder för att vägleda implantationen av LV-ledning exakt och ge inkrementella fördelar för CRT-effektiviteten.

Denna nya studie (GUIDE-CRT II) är en prospektiv, randomiserad, multicenterstudie. Tillämpning av den nya bildfusionen av SPECT MPI och kranskärlsvenogram för att styra placeringen av LV-elektroden vid den rekommenderade optimala positionen, för att uppnå den exakta lokaliseringen, för att undvika blindhet av standardbehandlingsmetoder för implantation och för att förbättra responsen på CRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Fu Wai Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital
      • Xi'an, Kina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The General Hospital of Shenyang Military
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First People's Hospital of Hangzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har undertecknat informerat samtycke
  • måttlig till svår HF (NYHA klass II, III eller IV)
  • LVEF ≤35 %
  • QRS-längd ≥130 ms
  • SINUSRYTM

Exklusions kriterier:

  • Patienten är under en minimiålder (<18 år)
  • Patienten har en mekanisk höger hjärtklaff
  • Patienten har upplevt instabil angina, akut MI, CABG eller PCI under de senaste 3 månaderna
  • Patienten går på kontinuerlig eller intermittent (dvs mer än två infusioner per vecka) intravenös inotrop läkemedelsbehandling
  • Patient känd för att ha kroniska permanenta förmaksarytmier (dvs. fall av långvarigt förmaksflimmer på mer än 1 år, inklusive sådana där elkonvertering inte har indikerats eller försökts).
  • Patienten är inskriven i vilken annan studie som helst
  • Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Kvinnor som är gravida eller har fertilitet och som inte går på någon form av preventivmedel
  • Patient med CRT-enhet implanterad tidigare
  • Patienten har genomgått en hjärttransplantation
  • Patienten har tredje gradens AVB med normal hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GUIDED grupp
Bildfusion av SPECT MPI och fluoroskopi-venografi för att vägleda placeringen av LV-elektroder för förbättrat CRT-svar i den guidade gruppen.
I denna studie används MPI-Fluoro Fusion-verktyget för att hjälpa de implanterande läkarna att exakt implantera LV och leda till de optimala/suboptimala vensegmenten i den guidade gruppen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen bildfusion av SPECT MPI och fluoroskopi-venografi för att vägleda placeringen av LV-elektroden för förbättrat CRT-svar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LVESV
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Förändringar i LVESV mellan baslinje och 6 månaders uppföljning (en kontinuerlig variabel): LVESV kommer att bedömas med ekokardiografi (Simpsons regel). Förändringar i LVESV kommer att jämföras mellan de två grupperna.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRT-svarsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Andelen av det positiva CRT-svaret i varje grupp. Ett positivt CRT-svar definieras som en minskning av LVESV med ≥15 % och/eller LVEF-ökning med ≥10 % vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen.
6 månaders uppföljning
Förändringar i LVEF
Tidsram: 6 månaders uppföljning
LVEF kommer att bedömas med ekokardiografi (Simpsons regel) och jämföras mellan baslinjen och 6 månaders uppföljning. Förändringar i LVEF kommer att jämföras mellan de två grupperna.
6 månaders uppföljning
Sammansatt klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Ett positivt svar definieras som minskning med ≥1 NYHA-klass och/eller förbättring av 6MWD med ≥10 % och/eller minskning av QOL-poäng med ≥ 9 poäng vid 6 månaders uppföljning.

  • NYHA-klass: Förändringar i NYHA-klass vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
  • 6MWD: Förändringar i 6MWD vid 6-månaders uppföljning jämfört med baslinjen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
  • QOL: Förändringar i QOL-poäng vid 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
6 månaders uppföljning
Mortalitet av alla orsaker och sammansatta kliniska effektmått
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Dödlighet av alla orsaker, dödsfall av alla orsaker och återinläggning av hjärtsvikt i slutet av studien.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstNanjingMU001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Prenumerera