- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03125720
Fusion d'images de SPECT MPI et de phlébographie fluoroscopique pour guider le placement de la sonde VG pour une meilleure réponse CRT (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est la phase finale d'une variété de maladies cardiovasculaires. Les données épidémiologiques ont révélé que la morbidité de l'ICC est de 0,9 % en Chine et que 300 000 nouveaux patients atteints d'ICC sont diagnostiqués chaque année. De plus, le nombre total de patients atteints d'ICC dépassait 5,5 millions dans tout le pays. Par conséquent, CHF est devenu un grave problème social et de santé publique en Chine.
Bien que le traitement médical de l'ICC ait réalisé des progrès considérables, le pronostic est encore mauvais et la mortalité est élevée chez les patients atteints d'IC en phase terminale. Depuis les années 1990, la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a été appliquée pour traiter l'ICC, un grand nombre de médecines fondées sur des preuves ont montré que la CRT apporte de grands effets cliniques ; Le CRT vise principalement à retarder l'activation du ventricule gauche (VG) et stimule le VG à l'avance pour restaurer la synchronie inter- et intra-ventriculaire. En conséquence, la fonction cardiaque, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'ICC se sont améliorés, tandis que le taux de mortalité diminue également. À l'heure actuelle, la CRT est recommandée chez un certain nombre de patients atteints d'ICC en tant qu'indication de classe I. Et pourtant, environ 30 à 40 % des patients n'ont pas montré de réponse au CRT. La non-réponse au CRT est devenue un problème important qui doit être résolu. Ces dernières années, les chercheurs ont essayé la stimulation multipoint VG (MPP), la stimulation endocardique ventriculaire gauche transseptale et MitraClip pour obtenir des résultats. Mais ces nouvelles techniques et la CRT elle-même présentent deux principaux défauts :(1) Jusqu'à présent, il n'y a aucune suggestion spécifique quant à savoir si le myocarde du patient présente une fibrose myocardique et une charge cicatricielle trop sévères pour être apte à la CRT.(2)La désynchronisation mécanique du VG influencera les effets CRT. Jusqu'à présent, le dépistage des indications CRT est principalement basé sur la morphologie et la durée du QRS sur l'électrocardiogramme de surface. La durée du QRS ≥ 120 ms représente la présence d'une désynchronisation électrique, cependant, la désynchronisation électrique n'est pas égale à la désynchronisation mécanique. Le point clé du CRT est de résoudre la désynchronisation mécanique, donc l'estimation de la désynchronisation mécanique cardiaque est importante pour prédire la réponse du CRT ; De plus, le site d'implantation de la sonde VG exerce également un effet sur la réponse CRT. La norme de soins de la technique d'implantation de la sonde VG repose désormais uniquement sur l'angiographie de la veine coronaire montrant la branche veineuse appropriée. Cette approche ne peut pas garantir que la sonde VG est implantée dans le dernier site d'activation et dans le segment sans cicatrice. Dès lors, les deux questions suivantes sont très importantes : comment évaluer la cicatrice myocardique et la désynchronisation mécanique VG par une méthode objective, précise, simple et économique ? et comment explorer une nouvelle image qui peut guider la dérivation VG pour se positionner sur le dernier segment d'activation et sans cicatrice de manière pratique et précise pendant la procédure d'amélioration du taux de réponse CRT ? La technique d'analyse de phase d'image de perfusion myocardique (MPI-PA) est une nouvelle méthode non invasive pour évaluer la désynchronisation du VG, le dernier site d'activation et la charge cicatricielle du myocarde. Au cours des dernières années, Henneman MM et Adelstein EC ont rapporté une technique d'AP détectant la désynchronisation systolique VG et la charge cicatricielle VG influençant respectivement la réponse CRT. Leur étude a montré que la faible réponse CRT est associée à la dyssynchronie VG légère et à la charge cicatricielle sévère. Au cours des cinq dernières années, notre centre a réalisé une étude prospective, randomisée et multicentrique sur le "placement de la sonde VG guidée par SPECT pour des avantages supplémentaires pour le CRT Efficacité "(GUIDE-CRT). Nous avons constaté que l'efficacité du CRT dans le groupe guidé par SPECT à 6 mois après l'implantation du CRT était meilleure que celle du groupe d'implantation standard (groupe témoin) : la réduction du LVESV à 6 mois dans groupe guidé est beaucoup plus que dans le groupe témoin (témoin 28,2 ml vs groupe guidé 48,2 ml, P = 0,029). Le taux de réponse CRT, défini comme une réduction de LVESV supérieure à 15 %, dans le groupe guidé était de 55,8 % et supérieur à 47,8 % dans le groupe témoin, mais il n'y avait pas de différence statistique entre les deux groupes. (GUIDE-CRT) était la suivante : l'implanteur a choisi la branche veineuse pour implanter la sonde VG en fonction du site recommandé par MPI-PA. Sous cette direction, encore beaucoup de pourcentage de plomb LV n'a pas localisé dans le site recommandé. Par conséquent, afin d'améliorer encore la précision de la SPECT guidant le placement de la sonde VG, notre présente étude utilisera la fusion automatique de la phlébographie coronarienne avec des images SPECT pour guider précisément l'implantation de la sonde VG et apporter des avantages supplémentaires à l'efficacité du CRT.
Cette nouvelle étude (GUIDE-CRT II) est un essai prospectif, randomisé et multicentrique. Application de la nouvelle fusion d'images du SPECT MPI et de la phlébographie coronarienne pour guider le placement de la sonde VG à la position optimale recommandée, pour obtenir la localisation précise, pour éviter la cécité des méthodes d'implantation standard et pour améliorer la réponse au CRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Fu Wai Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital
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Xi'an, Chine
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Chine
- Xijing Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yangzhou, Jiangsu, Chine
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Chine
- The General Hospital of Shenyang Military
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- West China Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- First People's Hospital of Hangzhou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé un consentement éclairé
- IC modérée à sévère (NYHA Classe II, III ou IV)
- FEVG ≤35%
- Durée QRS ≥130 ms
- un rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Le patient n'a pas atteint l'âge minimum requis (<18 ans)
- Le patient a une valve cardiaque droite mécanique
- Le patient a présenté une angine de poitrine instable, un IDM aigu, un PAC ou une ICP au cours des 3 derniers mois
- Le patient reçoit un traitement médicamenteux inotrope intraveineux continu ou intermittent (c'est-à-dire plus de deux perfusions par semaine)
- Patient connu pour avoir des arythmies auriculaires permanentes chroniques (c'est-à-dire des cas de fibrillation auriculaire de longue durée de plus d'un an, y compris ceux pour lesquels la cardioversion n'a pas été indiquée ou tentée).
- Le patient est inscrit dans une autre étude
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Femmes enceintes ou en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode contraceptive
- Patient avec dispositif CRT implanté précédemment
- Le patient a subi une transplantation cardiaque
- Le patient a un BAV du troisième degré avec une fonction cardiaque normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GUIDÉ
Fusion d'images de SPECT MPI et de phlébographie par fluoroscopie pour guider le placement de la sonde VG afin d'améliorer la réponse CRT dans le groupe guidé.
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Dans cette étude, l'outil MPI-Fluoro Fusion est utilisé pour aider les médecins implanteurs à implanter avec précision la dérivation LV vers les segments veineux optimaux/sous-optimaux dans le groupe guidé.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de fusion d'image de SPECT MPI et de phlébographie fluoroscopie pour guider le placement de la sonde VG pour une meilleure réponse CRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans LVESV
Délai: Suivi de 6 mois
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Changements de LVESV entre le départ et le suivi à 6 mois (une variable continue) : LVESV sera évalué par échocardiographie (règle de Simpson).
Les changements de LVESV seront comparés entre les deux groupes.
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse CRT
Délai: Suivi de 6 mois
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La proportion de la réponse CRT positive dans chaque groupe.
Une réponse CRT positive est définie comme une réduction de la LVESV de ≥ 15 % et/ou une augmentation de la FEVG de ≥ 10 % au suivi de 6 mois par rapport à la valeur initiale.
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Suivi de 6 mois
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Modifications de la FEVG
Délai: Suivi de 6 mois
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La FEVG sera évaluée par échocardiographie (règle de Simpson) et comparée entre la ligne de base et le suivi à 6 mois.
Les changements de FEVG seront comparés entre les deux groupes.
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Suivi de 6 mois
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Taux de réponse clinique composite
Délai: Suivi de 6 mois
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Une réponse positive est définie comme une diminution de ≥ 1 classe NYHA et/ou une amélioration du 6MWD de ≥ 10 % et/ou une diminution du score QOL de ≥ 9 points au suivi de 6 mois.
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Suivi de 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues et paramètres cliniques composites
Délai: Suivi de 6 mois
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Mortalité toutes causes confondues, décès toutes causes confondues et réhospitalisation pour insuffisance cardiaque d'ici la fin de l'étude.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstNanjingMU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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