Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedsammensmeltning af SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for at vejlede LV-elektrodeplacering for forbedret CRT-respons (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)

CRT-respons vil være betydeligt bedre ved brug af billedfusion af SPECT MPI og fluoroskopi-venogram til at guide LV-elektrodeplacering ved det seneste aktiveringssegment uden ar end standard-of-care implantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hjertesvigt (CHF) er sidste fase af en række hjerte-kar-sygdomme. Epidemiologiske data afslørede, at sygeligheden af ​​CHF er 0,9% i Kina, og der diagnosticeres 300.000 nye CHF-patienter hvert år. Desuden oversteg det samlede antal CHF-patienter 5,5 millioner i hele landet. Derfor er CHF blevet et alvorligt socialt og folkesundhedsproblem i Kina.

Selvom medicinsk behandling for CHF har opnået betydelige fremskridt, er prognosen stadig dårlig, og dødeligheden er høj blandt HF-patienter i slutstadiet. Siden 1990'erne har kardial resynkroniseringsterapi (CRT) været anvendt til behandling af CHF, et stort antal evidensbaseret medicin har vist, at CRT giver store kliniske effekter; CRT sigter hovedsageligt på forsinket aktivering af venstre ventrikel(LV) og stimulerer LV på forhånd for at genoprette den inter- og intraventrikulære synkroni. Som et resultat blev hjertefunktion, symptomer og livskvalitet hos CHF-patienter forbedret, mens dødeligheden også falder. På nuværende tidspunkt anbefales CRT til et stort antal CHF-patienter som klasse I-indikation. Og alligevel viste cirka 30%-40% af patienterne ikke respons på CRT. Manglende respons på CRT er blevet et væsentligt problem, som skal løses. I de senere år har forskere prøvet LV multipoint pacing (MPP), transseptal venstre ventrikulær endokardiestimulering og MitraClip for at opnå nogle resultater. Men disse nye teknikker og selve CRT har to hovedfejl:(1) Indtil nu er der ingen specifikke forslag om, hvorvidt patientens myokardium har for alvorlig myokardiefibrose og arbyrde til at være egnet til CRT.(2)Den mekaniske dysynkronisering af LV. vil påvirke CRT-effekter. Indtil videre er screening af CRT-indikationer primært baseret på QRS-morfologi og varighed på overflade-elektrokardiogram. QRS-varighed≥120ms repræsenterer tilstedeværelsen af ​​elektrisk dysynkronisering, men elektrisk dysynkronisering er ikke lig med mekanisk dysynkronisering. Nøglepunktet for CRT er at løse den mekaniske dysynkronisering, så estimering af hjertemekanisk dysynkroni er vigtig for at forudsige CRT-responsen; Derudover udøver LV-ledningsimplantationsstedet også en effekt på CRT-respons. Standard-of-care for LV-elektrodeimplantationsteknikken relæer nu kun på koronarveneangiografi, der viser den passende grenvene. Denne tilgang kan ikke garantere, at LV-elektroden er implanteret på det seneste aktiveringssted og segmentet uden ar. Derfor er følgende to spørgsmål meget vigtige: hvordan evalueres myokardiearret og LV mekanisk dyssynkronisering ved hjælp af en objektiv, nøjagtig, enkel og økonomisk metode? og hvordan man kan udforske et nyt billede, som kan guide LV-led til position ved det seneste aktiverings- og ikke-ar-segment bekvemt og præcist under proceduren for at forbedre CRT-responsraten? Myokardieperfusion billedfaseanalyseteknik (MPI-PA) er en ny ikke-invasiv metode til at evaluere LV-desynkronisering, det seneste aktiveringssted og myokardiearbyrde. I de seneste år har Henneman MM og Adelstein EC rapporteret PA-teknik, der detekterer LV systolisk desynkronisering og LV-arbyrde, der påvirker henholdsvis CRT-respons. Deres undersøgelse viste, at den lave CRT-respons er forbundet med den milde LV-dyssynkroni og alvorlige arbyrde. De sidste fem år har vores center afsluttet en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af "SPECT-guidet LV Lead Placement for Incremental Benefits to CRT Effekt"(GUIDE-CRT). Vi fandt, at CRT-effektiviteten i SPECT-Guided-gruppen 6 måneder efter CRT-implantation var bedre end i standard-of-care implantationsgruppen (kontrolgruppen): reduktionen i LVESV efter 6 måneder i guidet gruppe er meget mere end i kontrolgruppen (kontrol 28,2 ml vs guidet gruppe 48,2 ml, P=0,029). CRT-responsraten, defineret som reduktion i LVESV mere end 15 %, i den guidede gruppe var 55,8 % er højere end 47,8 % i kontrolgruppen, men der var ingen statistisk forskel mellem to grupper. undersøgelse (GUIDE-CRT) var som følger: implantatøren valgte grenvenen til at implantere LV-elektrode baseret på det anbefalede sted af MPI-PA. Under denne vejledning fandtes stadig en stor procentdel af LV-bly ikke på det anbefalede sted. Derfor, for yderligere at forbedre nøjagtigheden af ​​SPECT-styrende LV-elektrodeplacering, vil vores nuværende undersøgelse bruge automatisk fusion af koronar venogram med SPECT-billeder til at guide implantationen af ​​LV-ledning præcist og bringe trinvise fordele til CRT-effektivitet.

Denne nye undersøgelse (GUIDE-CRT II) er et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg. Anvendelse af den nye billedfusion af SPECT MPI og koronarvenogram for at vejlede LV-elektrodeplacering i den anbefalede optimale position, for at opnå den præcise lokalisering, for at undgå blindhed af standardbehandlingsimplantationsmetoder og for at forbedre respons på CRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiangang Zou, MD,Ph.D
  • Telefonnummer: 86-25-13605191407
  • E-mail: jgzou@njmu.edu.cn

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Wai Hospital
        • Kontakt:
          • Keping Chen, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Keping Chen, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohan Fan, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Hua, MD,Ph.D
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Ruogu Li, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Ruogu Li, MD,Ph.D
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ZhongShan Hospital
        • Kontakt:
          • Yangang Su, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yangang Su, MD,Ph.D
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Bing Liu, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Liu, MD,Ph.D
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Xue, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaolin Xue, MD,Ph.D
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Yan, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Yan, MD,Ph.D
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhirong Wang, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Zhirong Wang, MD,Ph.D
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Gu, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Gu, MD,Ph.D
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yunlong Xia, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yunlong Xia, MD,Ph.D
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Yanchun Liang, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yanchun Liang, MD,Ph.D
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Xingbin Liu, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Xingbin Liu, MD,Ph.D
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital,Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Liangrong Zheng, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Liangrong Zheng, MD,Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Hangzhou
        • Kontakt:
          • Yizhou Xu, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yizhou Xu, MD,Ph.D
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
          • Guosheng Fu, MD,Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Guosheng Fu, MD,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet informeret samtykke
  • moderat til svær HF (NYHA klasse II, III eller IV)
  • LVEF ≤35 %
  • QRS-varighed ≥130 ms
  • sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er under en minimumsalder (<18 år)
  • Patienten har en mekanisk højre hjerteklap
  • Patienten har oplevet ustabil angina, akut MI, CABG eller PCI inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten er i kontinuerlig eller intermitterende (dvs. mere end to infusioner om ugen) intravenøs inotrop lægemiddelbehandling
  • Patient, der vides at have kroniske permanente atrielle arytmier (dvs. tilfælde af langvarig atrieflimren i mere end 1 år, inklusive dem, hvor kardioversion ikke er blevet indiceret eller forsøgt).
  • Patienten er optaget i enhver anden undersøgelse
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, og som ikke er på en form for prævention
  • Patient med CRT-enhed implanteret tidligere
  • Patienten har fået en hjertetransplantation
  • Patienten har tredje grads AVB med normal hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GUIDET gruppe
Billedfusion af SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for at vejlede LV-elektrodeplacering for forbedret CRT-respons i den guidede gruppe.
I denne undersøgelse bruges MPI-Fluoro Fusion-værktøjet til at hjælpe de implanterende læger til præcist at implantere LV til de optimale/suboptimale venesegmenter i den guidede gruppe.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen billedfusion af SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for at vejlede LV-elektrodeplacering for forbedret CRT-respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i LVESV
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Ændringer i LVESV mellem baseline og 6-måneders opfølgning (en kontinuerlig variabel): LVESV vil blive vurderet ved ekkokardiografi (Simpsons regel). Ændringer i LVESV vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRT-svarprocent
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Andelen af ​​det positive CRT-respons i hver gruppe. Et positivt CRT-respons er defineret som en reduktion i LVESV med ≥15 % og/eller LVEF-stigning med ≥10 % ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
6 måneders opfølgning
Ændringer i LVEF
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
LVEF vil blive vurderet ved ekkokardiografi (Simpsons regel) og sammenlignet mellem baseline og 6-måneders opfølgning. Ændringer i LVEF vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
6 måneders opfølgning
Sammensat klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Et positivt respons er defineret som et fald med ≥1 NYHA-klasse og/eller forbedring i 6MWD med ≥10 % og/eller et fald i QOL-score med ≥ 9 point ved 6-måneders opfølgning.

  • NYHA-klasse: Ændringer i NYHA-klassen ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
  • 6MWD: Ændringer i 6MWD ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
  • QOL: Ændringer i QOL-score ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
6 måneders opfølgning
Mortalitet af alle årsager og sammensatte kliniske endepunkter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Dødelighed af alle årsager, død af alle årsager og hjertesvigt genindlæggelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstNanjingMU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

3
Abonner