- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03125720
Billedsammensmeltning af SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for at vejlede LV-elektrodeplacering for forbedret CRT-respons (GUIDE-CRT II) (GUIDE-CRT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hjertesvigt (CHF) er sidste fase af en række hjerte-kar-sygdomme. Epidemiologiske data afslørede, at sygeligheden af CHF er 0,9% i Kina, og der diagnosticeres 300.000 nye CHF-patienter hvert år. Desuden oversteg det samlede antal CHF-patienter 5,5 millioner i hele landet. Derfor er CHF blevet et alvorligt socialt og folkesundhedsproblem i Kina.
Selvom medicinsk behandling for CHF har opnået betydelige fremskridt, er prognosen stadig dårlig, og dødeligheden er høj blandt HF-patienter i slutstadiet. Siden 1990'erne har kardial resynkroniseringsterapi (CRT) været anvendt til behandling af CHF, et stort antal evidensbaseret medicin har vist, at CRT giver store kliniske effekter; CRT sigter hovedsageligt på forsinket aktivering af venstre ventrikel(LV) og stimulerer LV på forhånd for at genoprette den inter- og intraventrikulære synkroni. Som et resultat blev hjertefunktion, symptomer og livskvalitet hos CHF-patienter forbedret, mens dødeligheden også falder. På nuværende tidspunkt anbefales CRT til et stort antal CHF-patienter som klasse I-indikation. Og alligevel viste cirka 30%-40% af patienterne ikke respons på CRT. Manglende respons på CRT er blevet et væsentligt problem, som skal løses. I de senere år har forskere prøvet LV multipoint pacing (MPP), transseptal venstre ventrikulær endokardiestimulering og MitraClip for at opnå nogle resultater. Men disse nye teknikker og selve CRT har to hovedfejl:(1) Indtil nu er der ingen specifikke forslag om, hvorvidt patientens myokardium har for alvorlig myokardiefibrose og arbyrde til at være egnet til CRT.(2)Den mekaniske dysynkronisering af LV. vil påvirke CRT-effekter. Indtil videre er screening af CRT-indikationer primært baseret på QRS-morfologi og varighed på overflade-elektrokardiogram. QRS-varighed≥120ms repræsenterer tilstedeværelsen af elektrisk dysynkronisering, men elektrisk dysynkronisering er ikke lig med mekanisk dysynkronisering. Nøglepunktet for CRT er at løse den mekaniske dysynkronisering, så estimering af hjertemekanisk dysynkroni er vigtig for at forudsige CRT-responsen; Derudover udøver LV-ledningsimplantationsstedet også en effekt på CRT-respons. Standard-of-care for LV-elektrodeimplantationsteknikken relæer nu kun på koronarveneangiografi, der viser den passende grenvene. Denne tilgang kan ikke garantere, at LV-elektroden er implanteret på det seneste aktiveringssted og segmentet uden ar. Derfor er følgende to spørgsmål meget vigtige: hvordan evalueres myokardiearret og LV mekanisk dyssynkronisering ved hjælp af en objektiv, nøjagtig, enkel og økonomisk metode? og hvordan man kan udforske et nyt billede, som kan guide LV-led til position ved det seneste aktiverings- og ikke-ar-segment bekvemt og præcist under proceduren for at forbedre CRT-responsraten? Myokardieperfusion billedfaseanalyseteknik (MPI-PA) er en ny ikke-invasiv metode til at evaluere LV-desynkronisering, det seneste aktiveringssted og myokardiearbyrde. I de seneste år har Henneman MM og Adelstein EC rapporteret PA-teknik, der detekterer LV systolisk desynkronisering og LV-arbyrde, der påvirker henholdsvis CRT-respons. Deres undersøgelse viste, at den lave CRT-respons er forbundet med den milde LV-dyssynkroni og alvorlige arbyrde. De sidste fem år har vores center afsluttet en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af "SPECT-guidet LV Lead Placement for Incremental Benefits to CRT Effekt"(GUIDE-CRT). Vi fandt, at CRT-effektiviteten i SPECT-Guided-gruppen 6 måneder efter CRT-implantation var bedre end i standard-of-care implantationsgruppen (kontrolgruppen): reduktionen i LVESV efter 6 måneder i guidet gruppe er meget mere end i kontrolgruppen (kontrol 28,2 ml vs guidet gruppe 48,2 ml, P=0,029). CRT-responsraten, defineret som reduktion i LVESV mere end 15 %, i den guidede gruppe var 55,8 % er højere end 47,8 % i kontrolgruppen, men der var ingen statistisk forskel mellem to grupper. undersøgelse (GUIDE-CRT) var som følger: implantatøren valgte grenvenen til at implantere LV-elektrode baseret på det anbefalede sted af MPI-PA. Under denne vejledning fandtes stadig en stor procentdel af LV-bly ikke på det anbefalede sted. Derfor, for yderligere at forbedre nøjagtigheden af SPECT-styrende LV-elektrodeplacering, vil vores nuværende undersøgelse bruge automatisk fusion af koronar venogram med SPECT-billeder til at guide implantationen af LV-ledning præcist og bringe trinvise fordele til CRT-effektivitet.
Denne nye undersøgelse (GUIDE-CRT II) er et prospektivt, randomiseret, multicenter forsøg. Anvendelse af den nye billedfusion af SPECT MPI og koronarvenogram for at vejlede LV-elektrodeplacering i den anbefalede optimale position, for at opnå den præcise lokalisering, for at undgå blindhed af standardbehandlingsimplantationsmetoder og for at forbedre respons på CRT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiangang Zou, MD,Ph.D
- Telefonnummer: 86-25-13605191407
- E-mail: jgzou@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fu Wai Hospital
-
Kontakt:
- Keping Chen, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Keping Chen, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Xiaohan Fan, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Wei Hua, MD,Ph.D
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Ruogu Li, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Ruogu Li, MD,Ph.D
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- ZhongShan Hospital
-
Kontakt:
- Yangang Su, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Yangang Su, MD,Ph.D
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Bing Liu, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Bing Liu, MD,Ph.D
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaolin Xue, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Xiaolin Xue, MD,Ph.D
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Ji Yan, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Ji Yan, MD,Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhirong Wang, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Zhirong Wang, MD,Ph.D
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Northern Jiangsu Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Gu, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Xiang Gu, MD,Ph.D
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yunlong Xia, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Yunlong Xia, MD,Ph.D
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Yanchun Liang, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Yanchun Liang, MD,Ph.D
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingbin Liu, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Xingbin Liu, MD,Ph.D
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital,Zhejiang University
-
Kontakt:
- Liangrong Zheng, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Liangrong Zheng, MD,Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- First People's Hospital of Hangzhou
-
Kontakt:
- Yizhou Xu, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Yizhou Xu, MD,Ph.D
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Guosheng Fu, MD,Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Guosheng Fu, MD,Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet informeret samtykke
- moderat til svær HF (NYHA klasse II, III eller IV)
- LVEF ≤35 %
- QRS-varighed ≥130 ms
- sinus rytme
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under en minimumsalder (<18 år)
- Patienten har en mekanisk højre hjerteklap
- Patienten har oplevet ustabil angina, akut MI, CABG eller PCI inden for de seneste 3 måneder
- Patienten er i kontinuerlig eller intermitterende (dvs. mere end to infusioner om ugen) intravenøs inotrop lægemiddelbehandling
- Patient, der vides at have kroniske permanente atrielle arytmier (dvs. tilfælde af langvarig atrieflimren i mere end 1 år, inklusive dem, hvor kardioversion ikke er blevet indiceret eller forsøgt).
- Patienten er optaget i enhver anden undersøgelse
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, og som ikke er på en form for prævention
- Patient med CRT-enhed implanteret tidligere
- Patienten har fået en hjertetransplantation
- Patienten har tredje grads AVB med normal hjertefunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GUIDET gruppe
Billedfusion af SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for at vejlede LV-elektrodeplacering for forbedret CRT-respons i den guidede gruppe.
|
I denne undersøgelse bruges MPI-Fluoro Fusion-værktøjet til at hjælpe de implanterende læger til præcist at implantere LV til de optimale/suboptimale venesegmenter i den guidede gruppe.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen billedfusion af SPECT MPI og fluoroskopi-venografi for at vejlede LV-elektrodeplacering for forbedret CRT-respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i LVESV
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i LVESV mellem baseline og 6-måneders opfølgning (en kontinuerlig variabel): LVESV vil blive vurderet ved ekkokardiografi (Simpsons regel).
Ændringer i LVESV vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CRT-svarprocent
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Andelen af det positive CRT-respons i hver gruppe.
Et positivt CRT-respons er defineret som en reduktion i LVESV med ≥15 % og/eller LVEF-stigning med ≥10 % ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
|
6 måneders opfølgning
|
Ændringer i LVEF
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
LVEF vil blive vurderet ved ekkokardiografi (Simpsons regel) og sammenlignet mellem baseline og 6-måneders opfølgning.
Ændringer i LVEF vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
|
6 måneders opfølgning
|
Sammensat klinisk responsrate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et positivt respons er defineret som et fald med ≥1 NYHA-klasse og/eller forbedring i 6MWD med ≥10 % og/eller et fald i QOL-score med ≥ 9 point ved 6-måneders opfølgning.
|
6 måneders opfølgning
|
Mortalitet af alle årsager og sammensatte kliniske endepunkter
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Dødelighed af alle årsager, død af alle årsager og hjertesvigt genindlæggelse ved afslutningen af undersøgelsen.
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiangang Zou, MD,Ph.D, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khan FZ, Virdee MS, Palmer CR, Pugh PJ, O'Halloran D, Elsik M, Read PA, Begley D, Fynn SP, Dutka DP. Targeted left ventricular lead placement to guide cardiac resynchronization therapy: the TARGET study: a randomized, controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 24;59(17):1509-18. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.030. Epub 2012 Mar 7.
- Zhou W, Hou X, Piccinelli M, Tang X, Tang L, Cao K, Garcia EV, Zou J, Chen J. 3D fusion of LV venous anatomy on fluoroscopy venograms with epicardial surface on SPECT myocardial perfusion images for guiding CRT LV lead placement. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Dec;7(12):1239-48. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.09.002. Epub 2014 Nov 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstNanjingMU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)